19 JUIN 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 95, § 3 et les annexes I en IV, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 6, 20 et 27 mars 2007;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 26 mars 2007 et les 2, 3, 6, 17 et 18 avril 2007;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 30 mars 2007 et 6, 13 et 20 avril 2007;

Vu les notifications aux demandeurs des 6, 19, 20, 24 et 26 avril 2007;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant la spécialité CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 18 avril 2007;

Vu l'avis n° 43.115/1 du Conseil d'Etat, donné le 7 juin 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image g) il est inséré un § 1310300, rédigé comme suit : Paragraphe 1310300 La spécialité est remboursée si elle est administrée dans le traitement des bénéficiaires qui ont présenté au moins un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie caractérisée par au moins 9 lésions T2 et au moins une lésion rehaussée par le gadolinium à l'IRM. Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, sur base d'une demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus, démontrant que le patient n'a pas encore développé une sclérose en plaques cliniquement définie. Une prolongation n'est plus autorisée si le patient a développé une sclérose en plaques cliniquement définie.

Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON ou REBIF n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image n) au § 3780000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3780000 La spécialité est remboursée si elle est administrée, en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, de type épithélial.Le patient ne pourra pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure et devra avoir, avant traitement, un score de Karnovsky (performance status) supérieur ou égal à 80.

Ou En monothérapie, pour le traitement des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, qui ont reçu une chimiothérapie antérieure.

Le remboursement est conditionné par la mise à disposition du médecin-conseil d'un rapport médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (résultats des examens en imagerie médicale, des examens anatomo-pathologiques, nature du/des traitement(s) administrés), accompagné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin pneumologue avec une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale responsable du traitement.

Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste concerné.

Le formulaire A et le rapport médical devront être tenus à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image o) il est inséré un § 4240000, rédigé comme suit : Paragraphe 4240000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est co-administrée avec le ritonavir, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à 350/mm3.Le remboursement est accordé pour autant qu'ils se trouvent en situation d'échec virologique, ou d'intolérance majeure à une ou à des polythérapies antirétrovirales, qui, considérées ensemble, doivent finalement avoir comporté au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse, analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs des protéases. Le patient doit également présenter soit un virus résistant, soit un virus à sensibilité diminuée, soit une intolérance, à au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir), sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique (comprenant la preuve d'une absence de résistance au darunavir). b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au point a) sont remplies, doivent être tenues à la disposition du médecin-conseil par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous. c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image p) il est inséré un § 4250000, rédigé comme suit : Paragraphe 4250000 a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée dans le traitement de la surcharge en fer suite à des transfusions sanguines répétées chez un patient atteint - soit d'une béta-thalassémie majeure; - soit d'une drépanocytose homozygote, pour laquelle le traitement de la surcharge martiale par le Desferal est inadapté; - soit d'une défaillance congénitale de la moelle osseuse comme par exemple le syndrome de Blackfan-Diamond, pour laquelle le traitement de la surcharge martiale par le Desferal est inadapté; - soit par une myélodysplasie, pour lequel le traitement préalable de la surcharge martiale par perfusions du Desferal à dosages suffisants pendant au moins 6 mois n'a pas réalisé un contrôle suffisant de fer, à savoir un taux croissant de la ferritinémie sous traitement par le Desferal. En outre, pour une myélodysplasie, le médecin spécialiste demandeur établit un score IPSS dont la valeur ne doit pas dépasser 1,5 (IPSS = International Prognostic Scoring System publié dans Blood 1997;89 :2079-2088). L'IPSS comprend, sur base des examens les plus récents chez le patient, une numération des globules rouges, globules blancs et plaquettes, un comptage du nombre de blastes dans la moelle osseuse ainsi qu'un examen cytogénétique. Pour rappel, l'échelle du score IPSS s'étend de 0 à 3,5 points, indiquant une meilleure survie vers 0 points. a') Comme mesure transitoire valable jusqu'à 6 mois à partir de la date d'entrée en vigueur de cette règlementation-ci, un patient suivant un traitement par EXJADE non remboursé depuis au moins 6 mois, peut continuer un traitement par EXJADE remboursé si ce traitement a préalablement mené vers une stabilisation voir une amélioration des taux de ferritinémie dans les 6 derniers mois de traitement. b) Pour tous les patients, la situation de surcharge martiale ne peut être considérée comme établie qu'en présence d'un besoin transfusionnel continu de concentrés de globules rouges, et la valeur cumulative de la surcharge martiale doit être fournie en grammes de fer chez le patient concerné.Tous les patients doivent être évalués avec un test de fonction rénale et hépatique au cours des 6 mois de traitement par Exjade, ainsi que d'un contrôle du taux de ferritinémie à la fin des 6 mois. c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation, d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, soit un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel d'hématologie clinique ou, en cas d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, d'un pédiatre expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer post-transfusionnelle.En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient et à la nature du traitement précédemment reçu, ou, s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution du patient et la nécessité de la poursuite du traitement; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite. d) Le traitement remboursable par EXJADE tiendra compte d'un schéma posologique de minimum 20 mg/kg/jour et de maximum 30 mg/kg/jour. D'autres dosages ne sont pas remboursés et le traitement par EXJADE doit être arrêté. e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil.f) Le remboursement simultané d'EXJADE avec le DESFERAL ou le FERRIPROX n'est pas autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : - « J05AE10 - DARUNAVIR »; - « V03AC03 - DEFERASIROX ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1ier, 1° c) en ce qui concerne la spécialité CIMETIDINE SANDOZ et 3° f), g) et p), qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 19 juin 2007.

R. DEMOTTE