19 DECEMBER 2012. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten betreffende de geneesmiddelen, artikel 6, § 1, lid 11;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 134, § 1;

Overwegende dat de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik haar huishoudelijk reglement heeft aangenomen op 26 april 2012, Besluit :

Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 19 december 2012.

Mevr. L. ONKELINX

BIJLAGE Huishoudelijk reglement van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CKG) TITEL I. - Definities en algemeenheden

Artikel 1.In de zin van onderhavig reglement moet worden verstaan onder : - de Commissie : de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CKG), zoals bedoeld in artikel 122, § 1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; - de Voorzitter : de voorzitter van de CKG, zoals bedoeld in artikel 124, § 1 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten; - de Ondervoorzitter : de ondervoorzitter van de CKG, zoals bedoeld in artikel 124, § 1 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten; - het Secretariaat : het secretariaat van de CKG, zoals bedoeld in artikel 123 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten; - de Werkgroep : de werkgroep, zoals bedoeld in art. 130, § 2 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten; - de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft; - Interne deskundigen : de deskundigen-evaluatoren, zoals bedoeld in artikel 131, § 1 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten; - Externe deskundigen : de onafhankelijke consultanten, zoals bedoeld in artikel 131, § 2 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten;

Art. 2.De zetel van de Commissie is gevestigd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), Victor Hortaplein 40/40, te 1060 BRUSSEL. TITEL II. - Interne organisatie HOOFDSTUK I. - Inrichting en taken van het Secretariaat

Art. 3.Het Secretariaat staat de Commissie bij en ondersteunt, in samenwerking met de Voorzitter, de Commissie bij haar werking.

Het Secretariaat is onder meer verantwoordelijk voor : - het opsturen van de oproepingsbrieven en alle relevante documenten aan de leden van de Commissie; - de opvolging van de in artikel 27 bedoelde schriftelijke procedure; - het bijhouden en actualiseren van de lijst van deskundigen; - het opstellen van de notulen van de vergaderingen van de Commissie. HOOFDSTUK II. - Inrichting, taken en werking Commissie Afdeling 1. - Voorbereiding en evaluatie van de dossiers

Art. 4.De Commissie verzekert de coördinatie van haar taken.

Met het oog op de voorbereiding van de dossiers doet ze hiervoor beroep op het Bureau van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH), hierna Bureau van de CGH' genoemd, dat hiertoe samenwerkt met het Secretariaat.

Art. 5.Wanneer het Bureau van de CGH vaststelt dat een dossier tot aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, registratie, variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing volledig is, wordt dit dossier op de dagorde geplaatst van eerstvolgende vergadering van dit Bureau.

De in artikel 16 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten vermelde termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering.

Art. 6.Het Bureau van de CGH wijst voor elk dossier een aantal interne, en indien nodig externe, deskundigen aan en geeft hierbij een duidelijke omschrijving van de elementen van het dossier waarover hun respectievelijk advies wordt gevraagd.

Het Secretariaat verifieert dat de betrokken expert geen belangenconflict heeft in het hem toevertrouwde dossier op basis van de gegevens die hierover voorhanden zijn. Voor een dossier wordt overgemaakt, contacteert het Secretariaat de aangewezen externe deskundigen en vraagt hierbij hun akkoord over de evaluatie en het naleven van de voorgelegde termijnen.

De lijst van nieuwe dossiers met de namen van de aangeduide deskundigen is ter beschikking van de leden van de Commissie.

Art. 7.Wanneer hun advies over een dossier wordt gevraagd, melden de externe deskundigen elk belangenconflict aan het Secretariaat.

De Voorzitter beslist of zij van hun taak moeten worden ontheven.

Indien dit het geval is, maken de externe deskundigen de hen overgemaakte documenten terug over aan het Secretariaat, zodat deze documenten kunnen worden ter beschikking gesteld aan andere deskundigen.

Art. 8.De door de Commissie aangestelde deskundigen zorgen voor het opstellen van het wetenschappelijke deel van het evaluatierapport.

Art. 9.Indien leden van de Commissie belangstelling hebben voor een dossier waarin België als referentielidstaat (RMS) optreedt, kunnen zij bij het Secretariaat de evaluatierapporten opvragen.

Tevens kunnen ze de betrokken interne deskundige(n) raadplegen.

Deze leden van de Commissie dienen echter vooraf te verklaren dat ze niet zijn betrokken bij de evaluatie van desbetreffend dossier of gelijkaardige dossiers voor rekening van een aanvrager.

Art. 10.Bij toepassing van de gedecentraliseerde (DCP) of wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), stellen de deskundigen de evaluatierapporten over de hoofdstukken kwaliteit-veiligheid-doeltreffendheid van het dossier op in het Engels. Ze maken hierbij gebruik van de templates, voorzien voor elke hierboven vernoemde procedure. Bij toepassing van de nationale procedure, kunnen de deskundigen eveneens gebruik maken van het Nederlands of het Frans.

De evaluatierapporten betreffende de dossiers waarvoor België als mogelijke referentielidstaat wordt voorgesteld, moeten in het Engels worden opgesteld.

Art. 11.Enkel de naam van de dossierbeheerder wordt meegedeeld aan de aanvrager. De dossierbeheerder is de contactpersoon voor de aanvrager voor alles wat met het dossier verband houdt.

Indien nodig voor de behandeling van het dossier, kunnen de interne deskundigen de aanvrager contacteren voor bijkomende gegevens of inlichtingen. Ze stellen, zonder uitstel en schriftelijk, de dossierbeheerder hiervan in kennis en delen de gevraagde gegevens of inlichtingen mee. Vervolgens lichten de interne deskundigen de dossierbeheerder, zonder uitstel en schriftelijk, ook in over de door de aanvrager verstrekte gegevens, inlichtingen of documenten. Deze worden onmiddellijk bij het dossier gevoegd.

De externe deskundigen mogen nooit contact hebben met de aanvrager.

Indien nodig voor de behandeling van het dossier, kunnen ze bijkomende gegevens of inlichtingen opvragen via de dossierbeheerder.

Art. 12.De opgestelde evaluatierapporten worden overgemaakt aan de dossierbeheerder die verantwoordelijk is voor de opvolging van de procedure.

Wanneer de evaluatierapporten worden opgeladen in het gegevenssysteem, wordt de dossierbeheerder op de hoogte gebracht.

Art. 13.Overeenkomstig artikel 132 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, verbinden de deskundigen zich ertoe : - iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen; - de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn rapporten in te dienen; - deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor zij worden opgeroepen; - op iedere vergadering van de CKG mededeling te doen van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.

Art. 14.Bij niet-naleving van de vastgestelde termijnen, kan de Voorzitter de deskundige verzoeken het dossier dat hem werd toevertrouwd, terug over te maken om dit voor advies aan een andere deskundige voor te leggen. Afdeling 2. - De werking van de Commissie

Art. 15.De Commissie vergadert in principe éénmaal per maand op haar vestigingsplaats. De frequentie van vergaderen wordt echter bepaald door het aantal te behandelen dossiers.

De data van de vergaderingen worden vastgelegd door de Voorzitter.

Art. 16.De Commissie vergadert na bijeenroeping door de Voorzitter of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, door de Ondervoorzitter.

Ingeval van hoogdringendheid, kan de Administrateur-generaal van het FAGG de Commissie bijeenroepen.

Art. 17.De Voorzitter of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, de Ondervoorzitter, legt de agenda van elke vergadering vast.

De leden van de Commissie die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun met redenen omkleed voorstel schriftelijk (per elektronische post) aan het Secretariaat dat het voorlegt aan de Voorzitter.

Art. 18.De oproepingsbrief wordt ten laatste 7 dagen vóór de vergadering naar de leden van de Commissie gestuurd. Bij deze oproepingsbrief worden de agenda van de vergadering, de nodige documenten en de adviezen, die eventueel ter stemming zullen worden voorgelegd, gevoegd. Al deze documenten worden verstuurd via elektronische weg.

Enkel voor prioritaire dossiers is het toegestaan dat documenten tijdens de vergadering worden voorgelegd.

De leden van de Commissie die in de onmogelijkheid verkeren een vergadering bij te wonen, kunnen tot ten laatste 2 dagen vóór de vergadering hun schriftelijke opmerkingen over bepaalde agendapunten aan het Secretariaat overmaken, die vervolgens aan de Commissie worden voorgelegd.

Art. 19.De Voorzitter leidt de vergadering. Indien de Voorzitter afwezig of verhinderd is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter, of bij diens afwezigheid, door het oudste aanwezige stemgerechtigde lid.

Art. 20.De Voorzitter waakt erover dat enkel de punten die op de agenda staan worden besproken.

Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om een dringend punt te behandelen of de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dit laatste geval, plaatst hij dit punt op de agenda van de volgende vergadering.

Wanneer één van de leden een punt dat niet op de agenda staat voorstelt, dan wordt dit behandeld in de rubriek « diversen », of in de gepaste rubriek indien de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden hiermee akkoord gaat en nadat de afwezigheid van belangenconflicten werd geverifieerd en gedocumenteerd.

De voorzitter ziet ook toe op : - de afwezigheid van belangenconflicten; - de vertrouwelijkheid van de debatten; - de rechtsgeldigheid van de stemmingen; - de ondertekening van de aanwezigheidslijst door alle aanwezigen.

Art. 21.De Commissie kan zitting houden ongeacht het aantal aanwezige leden.

De Commissie beraadslaagt slechts geldig indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

Wanneer de Commissie reeds éénmaal werd bijeengeroepen zonder dat het quorum werd bereikt, kan deze, na een tweede oproeping, over die agendapunten geldig beraadslagen, die voor de tweede maal op de agenda voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige leden. De tweede uitnodiging zal volgens de bepalingen voorzien voor de gewone oproeping uitgevoerd worden en vermeldt dat de Commissie voor de tweede maal wordt bijeengeroepen om over de agenda te beraadslagen.

Wanneer het quorum niet werd bereikt, kan in dringende gevallen of in noodzaak advies gevraagd worden via de schriftelijke procedure, zoals bedoeld in artikel 27 van dit reglement.

De andere beslissingen worden opnieuw voorgelegd op een volgende zitting van de Commissie.

Art. 22.Elk aanwezig stemgerechtigd lid beschikt slechts over één stem. De leden van rechtswege alsook de deskundigen hebben enkel een raadgevende stem.

De stemming gebeurt bij meerderheid der stemmen en wordt uitgebracht met opgeheven hand.

De stemming gebeurt onder geheimhouding voor elke persoonsgebonden of andere aangelegenheid, indien een meerderheid van de aanwezige leden hierom verzoekt.

Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter of zijn plaatsvervanger beslissend.

Art. 23.De Commissie bespreekt, onder leiding van de Voorzitter, de punten die op de dagorde staan en verstrekt advies verstrekken over de aan haar voorgelegde rapporten.

De mogelijke adviezen zijn : - gunstig advies; - vraag tot aanvulling van dossier - schorsing van de termijn; - ongunstig advies; - voorafgaandelijk verzoek tot mondelinge of schriftelijke toelichting bij voornemen tot uitbrengen van ongunstig advies - schorsing van de termijn.

Indien de Commissie dit nodig acht of op verzoek van de aanvrager, kan zij laatstgenoemde op een hoorzitting uitnodigen voor een meer diepgaande uitleg in aanwezigheid van de deskundigen die het dossier hebben behandeld.

De dossierbeheerder zorgt voor de administratieve opvolging van de dossiers.

Wanneer de Commissie een advies heeft verstrekt dat aanleiding geeft tot de arbitrageprocedure, kunnen de Minister of zijn afgevaardigde de zaak voorleggen aan het CHMP.

Art. 24.In geval van toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP - Mutual Recognition Procedure) en de gedecentraliseerde procedure (DCP - Decentralised Procedure) waarbij België als referentielidstaat (RMS) optreedt : Het eerste evaluatierapport wordt steeds voorgelegd aan de Commissie.

Indien een lid van de Commissie op de hoogte wenst te worden gehouden inzake antwoorden op de geformuleerde bedenkingen of verder overleg met de deskundigen wenst, dan kan hij hiervoor de dossierbeheerder contacteren en dit gedurende het verloop van de volledige procedure.

Wanneer op het einde van de procedure geen overeenstemming werd bereikt en het dossier is doorverwezen naar CMD(h) (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human medicines), vindt een overleg plaats, georganiseerd door het Secretariaat, tussen de Voorzitter, Ondervoorzitter, de bevoegde Directeur -generaal bij het FAGG, de betrokken deskundigen en het Belgische CMD(h)-lid.

Het CMD(h)-lid verdedigt de gezamenlijke opinie verdedigen tijdens de CMD-procedure. Indien na afloop van de CMD-procedure geen overeenstemming werd bereikt, wordt de procedure doorverwezen naar het CHMP.

Art. 25.De Commissie verstrekt advies voor nationale Type II wijzigingen.

Wijzigingen van Type Ia en Ib worden beschouwd als notificaties en hebben geen goedkeuring van de Commissie nodig.

Art. 26.Het gemotiveerd advies van de Commissie wordt ondertekend door de Voorzitter of zijn plaatsvervanger en wordt overgemaakt aan de Minister.

Dit advies is het resultaat van een consensus.

Art. 27.In dringende gevallen of in geval van noodzaak, kan de Voorzitter beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen.

De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies dienen uit te brengen. Deze termijn bedraagt tenminste vijf kalenderdagen.

Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen negatief advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht stilzwijgend positief advies te hebben uitgebracht.

De toepassing van het vorige lid om redenen van hoogdringendheid of noodzaak, wordt door de Voorzitter gemotiveerd.

Het Secretariaat staat in voor de opvolging van de schriftelijke procedure.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van de stemmen van de stemgerechtigde leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.

Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen hierom verzoekt, kan de Voorzitter de Commissie bijeenroepen. Indien hij de Commissie bijeenroept, dient dit te gebeuren binnen de vijf kalenderdagen.

Art. 28.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit Reglement is bepaald.

Art. 29.Alle aanwezigen ondertekenen een aanwezigheidslijst die hen tijdens de zitting wordt voorgelegd en vermelden hun mogelijke belangenconflicten.

Art. 30.De vergaderingen zijn niet openbaar.

Art. 31.De ontwerpen van de notulen, die door het Secretariaat worden opgesteld, worden voor commentaar naar alle leden en personen die voorkomen op de aanwezigheidslijst gestuurd ten laatste en samen met de oproepingsbrieven voor de volgende vergadering. Eventuele commentaren worden opgenomen in de notulen van de volgende vergadering.

De notulen van de vergaderingen zijn slechts uitvoerbaar na hun goedkeuring door de Commissie.

De Commissie kan evenwel beslissen om sommige van haar adviezen om dringende redenen onmiddellijk uitvoerbaar te maken.

Art. 32.Het ontslag van een lid wordt, nadat de Voorzitter van de Commissie hiervan is ingelicht, door dit lid schriftelijk gericht aan de Minister via het Secretariaat.

Ingeval van een ontslag, wordt een vervanger door het FAGG voorgedragen.

Art. 33.De Commissie kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van de Commissie geschikte discipline. Hiertoe worden de universiteiten aangeschreven om een kandidaat voor te dragen.

Na haar evaluatie van de kandidaturen, kan de Commissie overgaan tot de benoeming van een gecoöpteerd lid.

De gecoöpteerde leden hebben stemrecht. HOOFDSTUK III. - Werkgroepen van de Commissie

Art. 34.De Commissie kan één of meerdere Werkgroepen oprichten met het oog op de voorbereiding van het geven van haar advies.

Art. 35.Leden van de verschillende Commissies opgericht binnen het FAGG, personeelsleden van het FAGG en externe deskundigen mogen deelnemen aan de vergaderingen van deze Werkgroepen.

Art. 36.De Voorzitter van de Commissie wijst onder de leden van de Werkgroep een lid aan dat deze Werkgroep zal voorzitten.

Art. 37.Het lid dat de Werkgroep voorzit roept, via het secretariaat, tenminste acht dagen vóór de door hem vastgelegde datum, de leden op tot het bijwonen van de vergadering, behalve in dringende gevallen.

Art. 38.De Werkgroep houdt zitting ongeacht het aantal aanwezige leden.

Art. 39.De artikelen 19, 20, 29 en 30 van dit reglement zijn van toepassing op de Werkgroepen.

Art. 40.Het lid dat de Werkgroep voorzit, stelt een verslag op binnen een met de Voorzitter overeengekomen termijn. Dit verslag wordt, via het Secretariaat, voor advies aan de Commissie overgemaakt en wordt bij de notulen van de Commissie gevoegd.

Art. 41.De Werkgroep wordt ontbonden, zodra haar opdracht, bedoeld in artikel 34, is beëindigd.

Art. 42.Verscheidene Werkgroepen kunnen op initiatief van hun voorzitters gemeenschappelijk vergaderen. Deze gemeenschappelijke vergaderingen worden bijeengeroepen en geleid door de leden die deze Werkgroepen voorzitten. HOOFDSTUK V. - Geheimhoudingsplicht en onverenigbaarheden

Art. 43.De leden en alle personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie zijn gehouden tot de geheimhouding wat betreft de beraadslagingen alsook alle informatie die ze ontvangen in het kader van de uitoefening van hun functie.

Indien er voldoende reden is om aan te nemen dat een lid of deskundige misbruik heeft gemaakt van gegevens, kan de Voorzitter van de Commissie of de Administrateur-generaal van het FAGG passende maatregelen nemen, waaronder : - een waarschuwing richten aan de betrokkene; - het betrokken lid verbieden deel te nemen aan de vergaderingen van de Commissie; - de betrokken deskundige schrappen van de lijst van deskundigen, die door de Commissie worden geraadpleegd; - via de Administrateur-generaal van het FAGG, de Minister inlichten over het misbruik.

Art. 44.De leden van de Commissie, de deskundigen en de leden van de Werkgroepen mogen geen financiële of andere belangen hebben in de farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring over hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden voor het publiek toegankelijk gemaakt. Elke wijziging aan deze verklaring moet zo snel mogelijk aan het Secretariaat worden gemeld.

Eveneens moeten ze tijdens de vergadering elk belangenconflict aangaande de agendapunten melden.

Bij het vaststellen van een belangenconflict neemt de Voorzitter van de Commissie passende maatregelen, waaronder : - de tijdelijke uitsluiting van de vergadering; - de onthouding bij de beraadslaging en/of stemming; - de vaststelling van een onverenigbaarheid met bepaalde functies; - de Minister wijzen op een wezenlijke onverenigbaarheid met het mandaat in de Commissie. HOOFDSTUK VI. - Wijzigingen van het huishoudelijk reglement en slotbepaling

Art. 45.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt voor goedkeuring aan de Minister voorgelegd, na goedkeuring door de Commissie die hierover bij meerderheid uitspraak doet overeenkomstig art. 20 van dit reglement.

De Voorzitter en de leden van de Commissie hebben het initiatiefrecht zoals bepaald in art. 16 van dit reglement.

Art. 46.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door de Commissie op haar vergadering van 26 april 2012 en goedgekeurd door de Minister op 19 december 2012.

Het treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 19 december 2012.

Mevr. L. ONKELINX