19 DECEMBRE 2012. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain

La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6, § 1er, alinéa 11;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 134, § 1er;

Considérant que la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain a adopté son règlement d'ordre intérieur le 26 avril 2012, Arrête :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain, joint en annexe, est approuvé.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 19 décembre 2012.

Mme L. ONKELINX

ANNEXE Règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à base des plantes à usage humain (CMP) TITRE Ier. - Définitions et généralités

Article 1er.Au sens du présent règlement, on entend par : - la Commission : la Commission pour les médicaments à base des plantes à usage humain (CMP), visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire; - le Président : le président de la CMP, tel que visé à l'article 124, § 1er, de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; - le Vice-président : le vice-président de la CMP, tel que visé à l'article 124, § 1er de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; - le Secrétariat : le secrétariat de la CMP, tel que visé à l'article 123 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; - le Groupe de travail : le groupe de travail, tel que visé à l'article 130, § 2 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; - le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions; - des Experts internes : les experts-évaluateurs, tels que visés à l'article 131, § 1er de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; - des Experts externes : les consultants indépendants, tels que visés à l'article 131, § 2 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006.

Art. 2.Le siège de la Commission est établi à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), Place Victor Horta 40/40 à 1060 Bruxelles.

TITRE II. - Organisation interne CHAPITRE Ier. - Organisation et tâches du Secrétariat

Art. 3.Le Secrétariat assiste la Commission et, en collaboration avec le Président, soutient la Commission dans son fonctionnement.

Le Secrétariat est responsable entre autres : - de l'envoi des lettres de convocation et de tous les documents pertinents aux membres de la Commission; - du suivi de la procédure écrite, telle que visée à l'article 27; - du tenu et de l'actualisation de la liste des experts; - de la rédaction du procès-verbal des réunions de la Commission; CHAPITRE II. - Organisation et tâches de la Commission Section Ire. - La préparation et l'évaluation des dossiers

Art. 4.La Commission assure la coordination de ses tâches.

A des fins de préparation des dossiers, elle fait appel au Bureau de la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH), ci-après dénommée Bureau de la CMH', qui coopère avec le Secrétariat à cet effet.

Art. 5.Lorsque le Bureau de la CMH constate qu'un dossier d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, de variation ou de renouvellement quinquennal est validé, le dossier est inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de ce Bureau.

Le délai prévu à l'article 16 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006 prend effet à la date de ladite réunion.

Art. 6.Le Bureau de la CMH désigne pour chaque dossier un certain nombre d'experts internes et, au besoin, d'experts externes et décrit clairement les éléments du dossier au sujet desquels leur avis est sollicité.

Le Secrétariat vérifie sur base des données disponibles que l'expert n'a pas de conflit d'intérêt pour le dossier pour lequel il sera désigné en tant qu'expert. Avant de transmettre le dossier, le Secrétariat contacte les experts externes désignés et demande leur accord quant à l'évaluation et au respect des délais proposés.

La liste des nouveaux dossiers comprenant les noms des experts désignés est à la disposition des membres de la Commission.

Art. 7.Lorsque leur avis est sollicité pour un certain dossier, les experts externes notifient chaque conflit d'intérêt au Secrétariat.

Le Président décide s'il y a lieu de les décharger de leur mission.

Dans ce cas, les experts externes restituent au Secrétariat les documents qui leur ont été transmis, afin que ceux-ci puissent être mis à disposition d'autres experts.

Art. 8.Il incombe aux experts désignés par la Commission d'établir la partie scientifique du rapport d'évaluation.

Art. 9.S'ils sont intéressés par un dossier pour lequel la Belgique fait office d'Etat membre de référence (RMS) les membres de la Commission peuvent demander les rapports d'évaluation au Secrétariat.

Ils peuvent aussi consulter les experts internes concernés.

Ces membres de la Commission doivent néanmoins déclarer au préalable qu'ils ne sont pas impliqués dans l'évaluation du dossier concerné ou de dossiers comparables pour le compte du demandeur.

Art. 10.En application de la procédure décentralisée (DCP) ou de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), des experts rédigent les rapports d'évaluation concernant les chapitres qualité-innocuité-efficacité en anglais. Ils font usage des modèles prévus pour chacune des procédures susmentionnées. En applications des procédures nationales, les experts peuvent utiliser le néerlandais ou le français.

Les rapports d'évaluation concernant les dossiers pour lesquels la Belgique est proposée comme Etat membre de référence, doivent être rédigés en anglais.

Art. 11.Seul le nom du gestionnaire sera communiqué au demandeur. Le gestionnaire est l'interlocuteur du demandeur pour tout ce qui relève du dossier.

Si nécessaire pour le traitement du dossier, les experts internes peuvent contacter le demandeur pour des informations ou renseignements additionnelles. Ils informent également sans délai et par écrit le gestionnaire et lui font part des informations ou renseignements sollicitées. Ensuite, les experts internes informent le gestionnaire, sans délai et par écrit, aussi des informations, des renseignements ou des documents fournis par le demandeur. Ces documents sont versés sans délai au dossier.

Les experts externes ne communiqueront jamais avec le demandeur. Si nécessaire pour le traitement du dossier, ils demanderont des compléments d'information par le biais du gestionnaire.

Art. 12.Les rapports d'évaluation rédigés sont transmis au gestionnaire qui est responsable du suivi de la procédure.

Lorsque les rapports d'évaluation sont téléchargés dans le système d'informations, le gestionnaire est informé.

Art. 13.Conformément à l'article 132 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, les évaluateurs s'engagent à : - traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission; - respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports; - assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués; - déclarer, lors de chaque réunion de la Commission concernée, leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.

Art. 14.En cas de dépassement du délai imparti, le Président peut demander à l'expert de restituer le dossier qui lui a été confié en vue de le soumettre à l'avis d'un autre expert. Section 2. - Le fonctionnement de la Commission

Art. 15.La Commission se réunit, en principe, tous les mois en son siège. Toutefois la fréquence des réunions est déterminée par le nombre des dossiers à traiter.

Les dates des réunions sont fixées par le Président.

Art. 16.La Commission se réunit après convocation par le Président ou, au cas où celui-ci est absent ou empêché, par le Vice-président.

En cas d'urgence, l'Administrateur général de l'AFMPS peut convoquer la Commission.

Art. 17.Le Président, ou, en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci, le Vice-président, fixe l'ordre du jour de chaque réunion.

Les membres de la Commission qui souhaitent placer un point à l'ordre du jour adressent leur proposition écrite motivée par voie électronique au Secrétariat qui le soumet au Président.

Art. 18.La lettre de convocation est envoyée au plus tard 7 jours avant la réunion aux membres de la Commission. L'ordre du jour de la réunion, les documents nécessaires et les avis, qui seront éventuellement soumis à un vote, sont joints à cette lettre de convocation. Tous ces documents sont envoyés par voie électronique.

Seuls les documents de réunion concernant des dossiers prioritaires peuvent être soumis en séance.

Les membres de la Commission qui se trouvent dans l'impossibilité d'assister à une réunion, peuvent transmettre au Secrétariat au plus tard 2 jours avant la réunion leurs remarques écrites relatives à certains points d'ordre du jour, qui sont ensuite soumises à la Commission.

Art. 19.Le Président dirige la réunion. Si le Président est absent ou empêché, il est remplacé par le Vice-président. En cas d'empêchement du Président et du Vice-président, la présidence est confiée au membre présent le plus âgé.

Art. 20.Le Président veille à ce que seuls les points qui figurent à l'ordre du jour soient discutés.

Il peut à tout moment proposer aux personnes présentes de traiter un point urgent ou d'ajourner la discussion d'un point de l'ordre du jour. Dans ce dernier cas, il met ce point à l'ordre du jour de la prochaine réunion.

Lorsque l'un des membres propose un point qui n'est pas à l'ordre du jour, celui-ci est traité dans la rubrique » divers »,ou le cas échéant dans la rubrique appropriée si la majorité des membres votants présents l'approuve et après que l'absence de conflit d'intérêt ait été vérifiée et documentée.

Le président veille également à : - l'absence de conflits d'intérêts; - la confidentialité des débats; - la validité des votes; - la signature de la liste de présence par toutes les personnes présentes.

Art. 21.La Commission peut siéger quel que soit le nombre de membres présents.

La Commission délibère uniquement de façon valable si au moins la moitié des membres qui ont le droit de vote sont présents.

Lorsque la Commission a déjà été convoquée une première fois sans que le quorum ait été atteint, celle-ci peut, après une deuxième convocation, délibérer seulement sur les points programmés à l'ordre du jour pour la seconde fois et ce quelque soit le nombre de membres présents. La seconde invitation sera réalisée selon les dispositions prévues pour une convocation ordinaire et mentionnera que la Commission est convoquée pour la seconde fois pour délibérer de l'agenda.

En cas d'urgence ou de nécessité, lorsque le quorum n'est pas atteint, un avis peut être demandé par la procédure écrite, telle que visée à l'article 27 du présent règlement.

Les autres décisions seront soumises à nouveau lors de la prochaine séance de la Commission.

Art. 22.Chaque membre effectif ne détient qu'une voix. Les membres de droit ainsi que les experts ont seulement une voix consultative.

Le vote se fait à la majorité des voix et est émis à main levée.

Le vote se fait à bulletin secret pour chaque matière personnalisable ou autre, si une majorité des membres qui ont le droit de vote le demandent.

En cas de partage des voix, la voix du Président ou de son suppléant est décisive.

Art. 23.La Commission discute des différents points de l'ordre du jour et donne obligatoirement un avis sur les rapports qui lui ont été soumis.

Les avis possibles sont les suivants : - avis favorable; - demande d'informations complémentaires - suspension de délai; - avis défavorable; - invitation préalable à une explication orale ou écrite suite à. l'intention d'émettre un avis défavorable - suspension de délai Si la Commission le juge nécessaire ou à la demande du demandeur, elle peut convoquer le demandeur en audience pour des explications approfondies et ce, en présence des experts qui ont traité le dossier.

Le gestionnaire assurera le suivi administratif des dossiers.

Lorsque la Commission donne un avis qui conduit à une procédure d'arbitrage, le Ministre ou son délégué peut soumettre l'affaire au CHMP.

Art. 24.En cas d'application d'une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP - Mutual Recognition Procedure) et d'une procédure décentralisée (DCP - Decentralised Procedure) pour lesquelles la Belgique est l'Etat membre de référence (RMS) : Le premier rapport d'expertise est toujours soumis à la Commission. Si un membre de la Commission souhaite être informé des réponses aux questions formulées ou si celui-ci souhaite davantage de concertation avec les évaluateurs, il peut prendre contact avec le gestionnaire du dossier et ce pendant toute la durée de la procédure.

Si, à l'issue de la procédure, aucun consensus n'a pu être atteint et que le dossier est transmis au CMD(h) (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human medicines), une concertation sera organisée par le Sécretariat entre le président, le vice-président, le Directeur général compétent à l'AFMPS, les experts concernés et le membre belge du CMD(h).

Le membre du CMD(h) défendra l'opinion commune pendant la procédure CMD. Si la procédure CMD n'aboutit pas à un consensus, la procédure sera transmise au CHMP.

Art. 25.Pour les variations nationales de type II, la Commission donne un avis.

Les variations de type Ia et Ib sont considérées comme des notifications et ne nécessitent pas l'approbation de la Commission.

Art. 26.L'avis motivé de la Commission est signé par le Président ou son suppléant et transmis au Ministre.

Cet avis est le résultat d'un consensus.

Art. 27.En cas d'urgence ou de nécessité, le président de la Commission peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis.

Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Ce délai comporte au moins 5 jours calendrier. Chaque membre qui n'a pas rendu d'avis négatif ou qui n'a pas manifesté sa volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le président, est considéré comme ayant rendu un avis positif tacite.

L'application de l'alinéa précédent pour des raisons d'urgence ou de nécessité est motivée par le président.

Le Secrétariat est responsable du suivi de la procédure écrite.

Les avis sont rendus à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

Le président peut convoquer la Commission si, dans le délai fixé par le président, un membre le demande pour des raisons substantielles.

Lorsqu'il convoque la Commission, il le fait dans les cinq jours calendrier.

Art. 28.La Commission décide de toute affaire qui n'est pas prévue dans le Règlement.

Art. 29.Les membres signent une liste de présence qui leur est soumise pendant la séance et déclarent leurs éventuels conflits d'intérêts.

Art. 30.Les réunions ne sont pas publiques.

Art. 31.Les projets de procès-verbaux, rédigés par le Secrétariat, sont envoyés pour commentaire à tous les membres et toutes les personnes figurant sur la liste de présence au plus tard et avec les lettres de convocation pour la réunion suivante. Les éventuels commentaires sont intégrés dans le procès-verbal de la réunion suivante.

Le procès-verbal des réunions n'est rendu exécutoire qu'après l'approbation de celui-ci par la Commission.

Toutefois, la Commission peut décider, pour des motifs d'urgence, de rendre immédiatement applicables certains des avis qu'elle formule.

Art. 32.La démission d'un membre est, après que le Président de la Commission en ait été informé, communiquée par écrit au Ministre par ce membre via le Secrétariat.

En cas de démission, un remplaçant est proposé par l'AFMPS.

Art. 33.La Commission peut nommer par cooptation au maximum quatre membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d'une discipline qui est appropriée pour la composition de cette Commission. A cet effet, un courrier est envoyé aux universités afin que celles-ci proposent un candidat.

Après l'évaluation des candidatures, la Commission peut procéder à la désignation du membre coopté.

Les membres cooptés ont voix délibérative. CHAPITRE III. - Groupes de travail de la Commission

Art. 34.La Commission peut constituer un ou plusieurs Groupes de travail en vue de préparer l'émission de son avis.

Art. 35.Les membres des différentes Commissions différent instaurées au sein de l'AFMPS, des membres du personnel de l'AFMPS et des experts externes peuvent participer aux réunions de ces Groupes de travail.

Art. 36.Le Président de la Commission désigne, parmi les membres du Groupe de travail, un membre qui présidera ce Groupe de travail.

Art. 37.Le membre qui préside le Groupe de travail convoque via le secrétariat, au moins huit jours avant la date qu'il a fixée, les membres pour assister à la réunion, sauf dans des cas urgents.

Art. 38.Le Groupe de travail siège quel que soit le nombre de membres présents.

Art. 39.Les articles 19, 20, 29 et 30 du présent règlement s'appliquent aux Groupes de travail.

Art. 40.Le membre qui préside le Groupe de travail rédige un rapport dans un délai convenu avec le Président. Ce rapport est transmis pour avis via le Secrétariat à la Commission et est joint au procès-verbal de la Commission.

Art. 41.Le Group de travail est dissous, dès que sa mission, telle que visée à l'article 34, est terminée.

Art. 42.Différents Groupes de travail peuvent se réunir en commun à l'initiative de leurs présidents. Ces réunions communes sont convoquées et dirigées par les membres que président ces Groupes de travail. CHAPITRE VI. - Devoir de confidentialité et incompatibilités

Art. 43.Les membres et toutes les personnes qui participent aux activités de la Commission sont tenus à la confidentialité en ce qui concerne les délibérations ainsi que toutes les informations qu'ils reçoivent dans le cadre de l'exercice de leur fonction.

S'il y a suffisamment de raisons de croire qu'un membre ou un expert a utilisé des données de manière abusive, le Président de la Commission peut prendre des mesures appropriées, dont : - adresser un avertissement à l'intéressé; - interdire au membre concerné de participer aux réunions de la Commission; - radier les experts concernés de la liste des experts qui sont consultés par la Commission; - via l'Administrateur général de l'AFMPS, informer le Ministre à propos de l'abus.

Art. 44.Les membres de la Commission, les experts et les membres des Groupes de travail ne peuvent avoir d'intérêts financiers ou autres, dans l'industrie pharmaceutique, ce qui pourrait compromettre leur impartialité. Ces personnes fournissent chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers et autres. Ces déclarations sont rendues accessibles au public. Toute modification à cette déclaration est signalée le plus vite possible au Secrétariat.

Ils doivent également signaler pendant la réunion tout conflit d'intérêts relatif aux points de l'ordre du jour.

En cas de constatation d'un conflit d'intérêts, le Président de la Commission prend des mesures adéquates, dont : - l'exclusion temporaire de la réunion; - l'abstention lors de la délibération et/ou du vote; - la constatation d'une incompatibilité avec certaines fonctions; - signaler au Ministre une incompatibilité majeure avec le mandat au sein de la Commission. CHAPITRE VI. - Modifications du règlement d'ordre intérieur et clause finale

Art. 45.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est soumise pour approbation au Ministre, après approbation par la Commission qui se prononce à ce sujet à la majorité conformément à l'article 16 du présent règlement.

Le Président et les membres de la Commission ont le droit d'initiative tel que visé à l'article 12 du présent règlement.

Art. 46.Le présent règlement d'ordre intérieur a été adopté par la Commission lors de sa réunion du 26 avril 2012 et approuvé par le Ministre le 19 décembre 2012. .Il entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 19 décembre 2012.

Mme L. ONKELINX