Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain | Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
19 DECEMBRE 2012. - Arrêté ministériel portant approbation du | 19 DECEMBER 2012. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het |
règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à | huishoudelijk reglement van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen |
base de plantes à usage humain | voor menselijk gebruik |
La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, |
alinéa 11; | artikel 6, § 1, lid 11; |
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
humain et vétérinaire, l'article 134, § 1er; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 134, § 1; |
Considérant que la Commission pour les médicaments à base de plantes à | Overwegende dat de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk |
usage humain a adopté son règlement d'ordre intérieur le 26 avril | gebruik haar huishoudelijk reglement heeft aangenomen op 26 april |
2012, | 2012, |
Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les |
Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van de |
médicaments à base de plantes à usage humain, joint en annexe, est | Commissie voor kruidengeneesmiddelen, wordt goedgekeurd. |
approuvé. Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van zijn bekendmaking in |
au Moniteur Belge. | het Belgisch Staatsblad. |
Bruxelles, le 19 décembre 2012. | Brussel, 19 december 2012. |
Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
ANNEXE | BIJLAGE |
Règlement d'ordre intérieur de la Commission | Huishoudelijk reglement van de Commissie |
pour les médicaments à base des plantes à usage humain (CMP) | voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CKG) |
TITRE Ier. - Définitions et généralités | TITEL I. - Definities en algemeenheden |
Article 1er.Au sens du présent règlement, on entend par : |
Artikel 1.In de zin van onderhavig reglement moet worden verstaan onder : |
- la Commission : la Commission pour les médicaments à base des | - de Commissie : de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor |
plantes à usage humain (CMP), visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté | menselijk gebruik (CKG), zoals bedoeld in artikel 122, § 1 van het |
royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et | koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
vétérinaire; | voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; |
- le Président : le président de la CMP, tel que visé à l'article 124, | - de Voorzitter : de voorzitter van de CKG, zoals bedoeld in artikel |
§ 1er, de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; | 124, § 1 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006; |
- le Vice-président : le vice-président de la CMP, tel que visé à | - de Ondervoorzitter : de ondervoorzitter van de CKG, zoals bedoeld in |
l'article 124, § 1er de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; | artikel 124, § 1 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december |
- le Secrétariat : le secrétariat de la CMP, tel que visé à l'article | 2006; - het Secretariaat : het secretariaat van de CKG, zoals bedoeld in |
123 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; | artikel 123 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006; |
- le Groupe de travail : le groupe de travail, tel que visé à | - de Werkgroep : de werkgroep, zoals bedoeld in art. 130, § 2 van |
l'article 130, § 2 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; | voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006; |
- le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses | - de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn |
attributions; | bevoegdheid heeft; |
- des Experts internes : les experts-évaluateurs, tels que visés à | - Interne deskundigen : de deskundigen-evaluatoren, zoals bedoeld in |
l'article 131, § 1er de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; | artikel 131, § 1 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006; |
- des Experts externes : les consultants indépendants, tels que visés | - Externe deskundigen : de onafhankelijke consultanten, zoals bedoeld |
à l'article 131, § 2 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006. | in artikel 131, § 2 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december |
Art. 2.Le siège de la Commission est établi à l'Agence fédérale des |
2006; Art. 2.De zetel van de Commissie is gevestigd bij het Federaal |
médicaments et des produits de santé (AFMPS), Place Victor Horta 40/40 | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), Victor |
à 1060 Bruxelles. | Hortaplein 40/40, te 1060 BRUSSEL. |
TITRE II. - Organisation interne | TITEL II. - Interne organisatie |
CHAPITRE Ier. - Organisation et tâches du Secrétariat | HOOFDSTUK I. - Inrichting en taken van het Secretariaat |
Art. 3.Le Secrétariat assiste la Commission et, en collaboration avec |
Art. 3.Het Secretariaat staat de Commissie bij en ondersteunt, in |
le Président, soutient la Commission dans son fonctionnement. | samenwerking met de Voorzitter, de Commissie bij haar werking. |
Le Secrétariat est responsable entre autres : | Het Secretariaat is onder meer verantwoordelijk voor : |
- de l'envoi des lettres de convocation et de tous les documents | - het opsturen van de oproepingsbrieven en alle relevante documenten |
pertinents aux membres de la Commission; | aan de leden van de Commissie; |
- du suivi de la procédure écrite, telle que visée à l'article 27; | - de opvolging van de in artikel 27 bedoelde schriftelijke procedure; |
- du tenu et de l'actualisation de la liste des experts; | - het bijhouden en actualiseren van de lijst van deskundigen; |
- de la rédaction du procès-verbal des réunions de la Commission; | - het opstellen van de notulen van de vergaderingen van de Commissie. |
CHAPITRE II. - Organisation et tâches de la Commission | HOOFDSTUK II. - Inrichting, taken en werking Commissie |
Section Ire. - La préparation et l'évaluation des dossiers | Afdeling 1. - Voorbereiding en evaluatie van de dossiers |
Art. 4.La Commission assure la coordination de ses tâches. |
Art. 4.De Commissie verzekert de coördinatie van haar taken. |
A des fins de préparation des dossiers, elle fait appel au Bureau de | Met het oog op de voorbereiding van de dossiers doet ze hiervoor |
la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH), ci-après | beroep op het Bureau van de Commissie voor geneesmiddelen voor |
dénommée Bureau de la CMH', qui coopère avec le Secrétariat à cet | menselijk gebruik (CGH), hierna Bureau van de CGH' genoemd, dat |
effet. | hiertoe samenwerkt met het Secretariaat. |
Art. 5.Lorsque le Bureau de la CMH constate qu'un dossier d'une |
Art. 5.Wanneer het Bureau van de CGH vaststelt dat een dossier tot |
demande d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, de | aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, |
registratie, variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing volledig is, wordt | |
variation ou de renouvellement quinquennal est validé, le dossier est | dit dossier op de dagorde geplaatst van eerstvolgende vergadering van |
inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de ce Bureau. | dit Bureau. |
Le délai prévu à l'article 16 de l'arrêté royal précité du 14 décembre | De in artikel 16 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 |
2006 prend effet à la date de ladite réunion. | vermelde termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering. |
Art. 6.Le Bureau de la CMH désigne pour chaque dossier un certain nombre d'experts internes et, au besoin, d'experts externes et décrit clairement les éléments du dossier au sujet desquels leur avis est sollicité. Le Secrétariat vérifie sur base des données disponibles que l'expert n'a pas de conflit d'intérêt pour le dossier pour lequel il sera désigné en tant qu'expert. Avant de transmettre le dossier, le Secrétariat contacte les experts externes désignés et demande leur accord quant à l'évaluation et au respect des délais proposés. La liste des nouveaux dossiers comprenant les noms des experts |
Art. 6.Het Bureau van de CGH wijst voor elk dossier een aantal interne, en indien nodig externe, deskundigen aan en geeft hierbij een duidelijke omschrijving van de elementen van het dossier waarover hun respectievelijk advies wordt gevraagd. Het Secretariaat verifieert dat de betrokken expert geen belangenconflict heeft in het hem toevertrouwde dossier op basis van de gegevens die hierover voorhanden zijn. Voor een dossier wordt overgemaakt, contacteert het Secretariaat de aangewezen externe deskundigen en vraagt hierbij hun akkoord over de evaluatie en het naleven van de voorgelegde termijnen. De lijst van nieuwe dossiers met de namen van de aangeduide |
désignés est à la disposition des membres de la Commission. | deskundigen is ter beschikking van de leden van de Commissie. |
Art. 7.Lorsque leur avis est sollicité pour un certain dossier, les |
Art. 7.Wanneer hun advies over een dossier wordt gevraagd, melden de |
experts externes notifient chaque conflit d'intérêt au Secrétariat. | externe deskundigen elk belangenconflict aan het Secretariaat. |
De Voorzitter beslist of zij van hun taak moeten worden ontheven. | |
Le Président décide s'il y a lieu de les décharger de leur mission. | Indien dit het geval is, maken de externe deskundigen de hen |
Dans ce cas, les experts externes restituent au Secrétariat les | overgemaakte documenten terug over aan het Secretariaat, zodat deze |
documents qui leur ont été transmis, afin que ceux-ci puissent être | documenten kunnen worden ter beschikking gesteld aan andere |
mis à disposition d'autres experts. | deskundigen. |
Art. 8.Il incombe aux experts désignés par la Commission d'établir la |
Art. 8.De door de Commissie aangestelde deskundigen zorgen voor het |
partie scientifique du rapport d'évaluation. | opstellen van het wetenschappelijke deel van het evaluatierapport. |
Art. 9.S'ils sont intéressés par un dossier pour lequel la Belgique |
Art. 9.Indien leden van de Commissie belangstelling hebben voor een |
fait office d'Etat membre de référence (RMS) les membres de la | dossier waarin België als referentielidstaat (RMS) optreedt, kunnen |
Commission peuvent demander les rapports d'évaluation au Secrétariat. | zij bij het Secretariaat de evaluatierapporten opvragen. |
Ils peuvent aussi consulter les experts internes concernés. | Tevens kunnen ze de betrokken interne deskundige(n) raadplegen. |
Ces membres de la Commission doivent néanmoins déclarer au préalable | Deze leden van de Commissie dienen echter vooraf te verklaren dat ze |
qu'ils ne sont pas impliqués dans l'évaluation du dossier concerné ou | niet zijn betrokken bij de evaluatie van desbetreffend dossier of |
de dossiers comparables pour le compte du demandeur. | gelijkaardige dossiers voor rekening van een aanvrager. |
Art. 10.En application de la procédure décentralisée (DCP) ou de la |
Art. 10.Bij toepassing van de gedecentraliseerde (DCP) of wederzijdse |
procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), des experts rédigent les rapports d'évaluation concernant les chapitres qualité-innocuité-efficacité en anglais. Ils font usage des modèles prévus pour chacune des procédures susmentionnées. En applications des procédures nationales, les experts peuvent utiliser le néerlandais ou le français. Les rapports d'évaluation concernant les dossiers pour lesquels la Belgique est proposée comme Etat membre de référence, doivent être rédigés en anglais. Art. 11.Seul le nom du gestionnaire sera communiqué au demandeur. Le gestionnaire est l'interlocuteur du demandeur pour tout ce qui relève du dossier. Si nécessaire pour le traitement du dossier, les experts internes peuvent contacter le demandeur pour des informations ou renseignements additionnelles. Ils informent également sans délai et par écrit le gestionnaire et lui font part des informations ou renseignements sollicitées. Ensuite, les experts internes informent le gestionnaire, sans délai et par écrit, aussi des informations, des renseignements ou des documents fournis par le demandeur. Ces documents sont versés sans délai au dossier. Les experts externes ne communiqueront jamais avec le demandeur. Si nécessaire pour le traitement du dossier, ils demanderont des compléments d'information par le biais du gestionnaire. Art. 12.Les rapports d'évaluation rédigés sont transmis au gestionnaire qui est responsable du suivi de la procédure. Lorsque les rapports d'évaluation sont téléchargés dans le système d'informations, le gestionnaire est informé. |
erkenningsprocedure (MRP), stellen de deskundigen de evaluatierapporten over de hoofdstukken kwaliteit-veiligheid-doeltreffendheid van het dossier op in het Engels. Ze maken hierbij gebruik van de templates, voorzien voor elke hierboven vernoemde procedure. Bij toepassing van de nationale procedure, kunnen de deskundigen eveneens gebruik maken van het Nederlands of het Frans. De evaluatierapporten betreffende de dossiers waarvoor België als mogelijke referentielidstaat wordt voorgesteld, moeten in het Engels worden opgesteld. Art. 11.Enkel de naam van de dossierbeheerder wordt meegedeeld aan de aanvrager. De dossierbeheerder is de contactpersoon voor de aanvrager voor alles wat met het dossier verband houdt. Indien nodig voor de behandeling van het dossier, kunnen de interne deskundigen de aanvrager contacteren voor bijkomende gegevens of inlichtingen. Ze stellen, zonder uitstel en schriftelijk, de dossierbeheerder hiervan in kennis en delen de gevraagde gegevens of inlichtingen mee. Vervolgens lichten de interne deskundigen de dossierbeheerder, zonder uitstel en schriftelijk, ook in over de door de aanvrager verstrekte gegevens, inlichtingen of documenten. Deze worden onmiddellijk bij het dossier gevoegd. De externe deskundigen mogen nooit contact hebben met de aanvrager. Indien nodig voor de behandeling van het dossier, kunnen ze bijkomende gegevens of inlichtingen opvragen via de dossierbeheerder. Art. 12.De opgestelde evaluatierapporten worden overgemaakt aan de dossierbeheerder die verantwoordelijk is voor de opvolging van de procedure. Wanneer de evaluatierapporten worden opgeladen in het gegevenssysteem, wordt de dossierbeheerder op de hoogte gebracht. |
Art. 13.Conformément à l'article 132 de l'arrêté royal précité du 14 |
Art. 13.Overeenkomstig artikel 132 van voornoemd koninklijk besluit |
décembre 2006, les évaluateurs s'engagent à : | van 14 december 2006, verbinden de deskundigen zich ertoe : |
- traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils | - iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht |
prendraient connaissance à l'occasion de leur mission; | kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen; |
- respecter les modalités et les délais déterminés pour la | - de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn |
présentation des rapports; | rapporten in te dienen; |
- assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués; | - deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor zij worden opgeroepen; |
- déclarer, lors de chaque réunion de la Commission concernée, leurs | - op iedere vergadering van de CKG mededeling te doen van hun |
intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme | bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen |
préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour. | aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. |
Art. 14.En cas de dépassement du délai imparti, le Président peut |
Art. 14.Bij niet-naleving van de vastgestelde termijnen, kan de |
demander à l'expert de restituer le dossier qui lui a été confié en | Voorzitter de deskundige verzoeken het dossier dat hem werd |
vue de le soumettre à l'avis d'un autre expert. | toevertrouwd, terug over te maken om dit voor advies aan een andere |
deskundige voor te leggen. | |
Section 2. - Le fonctionnement de la Commission | Afdeling 2. - De werking van de Commissie |
Art. 15.La Commission se réunit, en principe, tous les mois en son |
Art. 15.De Commissie vergadert in principe éénmaal per maand op haar |
siège. Toutefois la fréquence des réunions est déterminée par le | vestigingsplaats. De frequentie van vergaderen wordt echter bepaald |
nombre des dossiers à traiter. | door het aantal te behandelen dossiers. |
Les dates des réunions sont fixées par le Président. | De data van de vergaderingen worden vastgelegd door de Voorzitter. |
Art. 16.La Commission se réunit après convocation par le Président |
Art. 16.De Commissie vergadert na bijeenroeping door de Voorzitter |
ou, au cas où celui-ci est absent ou empêché, par le Vice-président. | of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, door de Ondervoorzitter. |
En cas d'urgence, l'Administrateur général de l'AFMPS peut convoquer | Ingeval van hoogdringendheid, kan de Administrateur-generaal van het |
la Commission. | FAGG de Commissie bijeenroepen. |
Art. 17.Le Président, ou, en cas d'absence ou d'empêchement de |
Art. 17.De Voorzitter of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, de |
celui-ci, le Vice-président, fixe l'ordre du jour de chaque réunion. | Ondervoorzitter, legt de agenda van elke vergadering vast. |
Les membres de la Commission qui souhaitent placer un point à l'ordre | De leden van de Commissie die een punt op de agenda wensen te |
du jour adressent leur proposition écrite motivée par voie | plaatsen, richten hun met redenen omkleed voorstel schriftelijk (per |
électronique au Secrétariat qui le soumet au Président. | elektronische post) aan het Secretariaat dat het voorlegt aan de |
Art. 18.La lettre de convocation est envoyée au plus tard 7 jours |
Voorzitter. Art. 18.De oproepingsbrief wordt ten laatste 7 dagen vóór de |
avant la réunion aux membres de la Commission. L'ordre du jour de la | vergadering naar de leden van de Commissie gestuurd. Bij deze |
réunion, les documents nécessaires et les avis, qui seront | oproepingsbrief worden de agenda van de vergadering, de nodige |
éventuellement soumis à un vote, sont joints à cette lettre de | documenten en de adviezen, die eventueel ter stemming zullen worden |
convocation. Tous ces documents sont envoyés par voie électronique. | voorgelegd, gevoegd. Al deze documenten worden verstuurd via elektronische weg. |
Seuls les documents de réunion concernant des dossiers prioritaires | Enkel voor prioritaire dossiers is het toegestaan dat documenten |
peuvent être soumis en séance. | |
Les membres de la Commission qui se trouvent dans l'impossibilité | tijdens de vergadering worden voorgelegd. |
d'assister à une réunion, peuvent transmettre au Secrétariat au plus | De leden van de Commissie die in de onmogelijkheid verkeren een |
tard 2 jours avant la réunion leurs remarques écrites relatives à certains points d'ordre du jour, qui sont ensuite soumises à la Commission. Art. 19.Le Président dirige la réunion. Si le Président est absent ou empêché, il est remplacé par le Vice-président. En cas d'empêchement du Président et du Vice-président, la présidence est confiée au membre présent le plus âgé. Art. 20.Le Président veille à ce que seuls les points qui figurent à l'ordre du jour soient discutés. Il peut à tout moment proposer aux personnes présentes de traiter un |
vergadering bij te wonen, kunnen tot ten laatste 2 dagen vóór de vergadering hun schriftelijke opmerkingen over bepaalde agendapunten aan het Secretariaat overmaken, die vervolgens aan de Commissie worden voorgelegd. Art. 19.De Voorzitter leidt de vergadering. Indien de Voorzitter afwezig of verhinderd is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter, of bij diens afwezigheid, door het oudste aanwezige stemgerechtigde lid. Art. 20.De Voorzitter waakt erover dat enkel de punten die op de agenda staan worden besproken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om een |
point urgent ou d'ajourner la discussion d'un point de l'ordre du | dringend punt te behandelen of de bespreking van een agendapunt te |
jour. Dans ce dernier cas, il met ce point à l'ordre du jour de la | verdagen. In dit laatste geval, plaatst hij dit punt op de agenda van |
prochaine réunion. | de volgende vergadering. |
Lorsque l'un des membres propose un point qui n'est pas à l'ordre du | Wanneer één van de leden een punt dat niet op de agenda staat |
jour, celui-ci est traité dans la rubrique » divers »,ou le cas | voorstelt, dan wordt dit behandeld in de rubriek « diversen », of in |
échéant dans la rubrique appropriée si la majorité des membres votants | de gepaste rubriek indien de meerderheid van de aanwezige |
présents l'approuve et après que l'absence de conflit d'intérêt ait | stemgerechtigde leden hiermee akkoord gaat en nadat de afwezigheid van |
été vérifiée et documentée. | belangenconflicten werd geverifieerd en gedocumenteerd. |
Le président veille également à : | De voorzitter ziet ook toe op : |
- l'absence de conflits d'intérêts; | - de afwezigheid van belangenconflicten; |
- la confidentialité des débats; | - de vertrouwelijkheid van de debatten; |
- la validité des votes; | - de rechtsgeldigheid van de stemmingen; |
- la signature de la liste de présence par toutes les personnes présentes. | - de ondertekening van de aanwezigheidslijst door alle aanwezigen. |
Art. 21.La Commission peut siéger quel que soit le nombre de membres |
Art. 21.De Commissie kan zitting houden ongeacht het aantal aanwezige |
présents. | leden. |
La Commission délibère uniquement de façon valable si au moins la | De Commissie beraadslaagt slechts geldig indien ten minste de helft |
moitié des membres qui ont le droit de vote sont présents. | van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. |
Lorsque la Commission a déjà été convoquée une première fois sans que | Wanneer de Commissie reeds éénmaal werd bijeengeroepen zonder dat het |
le quorum ait été atteint, celle-ci peut, après une deuxième | quorum werd bereikt, kan deze, na een tweede oproeping, over die |
convocation, délibérer seulement sur les points programmés à l'ordre | agendapunten geldig beraadslagen, die voor de tweede maal op de agenda |
du jour pour la seconde fois et ce quelque soit le nombre de membres | voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige leden. De tweede uitnodiging |
présents. La seconde invitation sera réalisée selon les dispositions | zal volgens de bepalingen voorzien voor de gewone oproeping uitgevoerd |
prévues pour une convocation ordinaire et mentionnera que la | worden en vermeldt dat de Commissie voor de tweede maal wordt |
Commission est convoquée pour la seconde fois pour délibérer de | bijeengeroepen om over de agenda te beraadslagen. |
l'agenda. En cas d'urgence ou de nécessité, lorsque le quorum n'est pas atteint, | Wanneer het quorum niet werd bereikt, kan in dringende gevallen of in |
un avis peut être demandé par la procédure écrite, telle que visée à | noodzaak advies gevraagd worden via de schriftelijke procedure, zoals |
l'article 27 du présent règlement. Les autres décisions seront soumises à nouveau lors de la prochaine séance de la Commission. Art. 22.Chaque membre effectif ne détient qu'une voix. Les membres de droit ainsi que les experts ont seulement une voix consultative. Le vote se fait à la majorité des voix et est émis à main levée. Le vote se fait à bulletin secret pour chaque matière personnalisable ou autre, si une majorité des membres qui ont le droit de vote le demandent. En cas de partage des voix, la voix du Président ou de son suppléant est décisive. Art. 23.La Commission discute des différents points de l'ordre du jour et donne obligatoirement un avis sur les rapports qui lui ont été soumis. Les avis possibles sont les suivants : |
bedoeld in artikel 27 van dit reglement. De andere beslissingen worden opnieuw voorgelegd op een volgende zitting van de Commissie. Art. 22.Elk aanwezig stemgerechtigd lid beschikt slechts over één stem. De leden van rechtswege alsook de deskundigen hebben enkel een raadgevende stem. De stemming gebeurt bij meerderheid der stemmen en wordt uitgebracht met opgeheven hand. De stemming gebeurt onder geheimhouding voor elke persoonsgebonden of andere aangelegenheid, indien een meerderheid van de aanwezige leden hierom verzoekt. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter of zijn plaatsvervanger beslissend. Art. 23.De Commissie bespreekt, onder leiding van de Voorzitter, de punten die op de dagorde staan en verstrekt advies verstrekken over de aan haar voorgelegde rapporten. De mogelijke adviezen zijn : |
- avis favorable; | - gunstig advies; |
- demande d'informations complémentaires - suspension de délai; - avis défavorable; - invitation préalable à une explication orale ou écrite suite à. l'intention d'émettre un avis défavorable - suspension de délai Si la Commission le juge nécessaire ou à la demande du demandeur, elle peut convoquer le demandeur en audience pour des explications approfondies et ce, en présence des experts qui ont traité le dossier. Le gestionnaire assurera le suivi administratif des dossiers. Lorsque la Commission donne un avis qui conduit à une procédure d'arbitrage, le Ministre ou son délégué peut soumettre l'affaire au CHMP. | - vraag tot aanvulling van dossier - schorsing van de termijn; - ongunstig advies; - voorafgaandelijk verzoek tot mondelinge of schriftelijke toelichting bij voornemen tot uitbrengen van ongunstig advies - schorsing van de termijn. Indien de Commissie dit nodig acht of op verzoek van de aanvrager, kan zij laatstgenoemde op een hoorzitting uitnodigen voor een meer diepgaande uitleg in aanwezigheid van de deskundigen die het dossier hebben behandeld. De dossierbeheerder zorgt voor de administratieve opvolging van de dossiers. Wanneer de Commissie een advies heeft verstrekt dat aanleiding geeft tot de arbitrageprocedure, kunnen de Minister of zijn afgevaardigde de zaak voorleggen aan het CHMP. |
Art. 24.En cas d'application d'une procédure de reconnaissance |
Art. 24.In geval van toepassing van de wederzijdse |
mutuelle (MRP - Mutual Recognition Procedure) et d'une procédure | erkenningsprocedure (MRP - Mutual Recognition Procedure) en de |
décentralisée (DCP - Decentralised Procedure) pour lesquelles la | gedecentraliseerde procedure (DCP - Decentralised Procedure) waarbij |
Belgique est l'Etat membre de référence (RMS) : | België als referentielidstaat (RMS) optreedt : |
Le premier rapport d'expertise est toujours soumis à la Commission. Si | Het eerste evaluatierapport wordt steeds voorgelegd aan de Commissie. |
un membre de la Commission souhaite être informé des réponses aux | Indien een lid van de Commissie op de hoogte wenst te worden gehouden |
questions formulées ou si celui-ci souhaite davantage de concertation | inzake antwoorden op de geformuleerde bedenkingen of verder overleg |
avec les évaluateurs, il peut prendre contact avec le gestionnaire du | met de deskundigen wenst, dan kan hij hiervoor de dossierbeheerder |
dossier et ce pendant toute la durée de la procédure. | contacteren en dit gedurende het verloop van de volledige procedure. |
Si, à l'issue de la procédure, aucun consensus n'a pu être atteint et | Wanneer op het einde van de procedure geen overeenstemming werd |
que le dossier est transmis au CMD(h) (Co-ordination group for Mutual | bereikt en het dossier is doorverwezen naar CMD(h) (Co-ordination |
Recognition and Decentralised Procedures for human medicines), une | group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human |
medicines), vindt een overleg plaats, georganiseerd door het | |
concertation sera organisée par le Sécretariat entre le président, le | Secretariaat, tussen de Voorzitter, Ondervoorzitter, de bevoegde |
vice-président, le Directeur général compétent à l'AFMPS, les experts | Directeur -generaal bij het FAGG, de betrokken deskundigen en het |
concernés et le membre belge du CMD(h). | Belgische CMD(h)-lid. |
Le membre du CMD(h) défendra l'opinion commune pendant la procédure | Het CMD(h)-lid verdedigt de gezamenlijke opinie verdedigen tijdens de |
CMD-procedure. Indien na afloop van de CMD-procedure geen | |
CMD. Si la procédure CMD n'aboutit pas à un consensus, la procédure | overeenstemming werd bereikt, wordt de procedure doorverwezen naar het |
sera transmise au CHMP. | CHMP. |
Art. 25.Pour les variations nationales de type II, la Commission |
Art. 25.De Commissie verstrekt advies voor nationale Type II |
donne un avis. | wijzigingen. |
Les variations de type Ia et Ib sont considérées comme des | Wijzigingen van Type Ia en Ib worden beschouwd als notificaties en |
notifications et ne nécessitent pas l'approbation de la Commission. | hebben geen goedkeuring van de Commissie nodig. |
Art. 26.L'avis motivé de la Commission est signé par le Président ou |
Art. 26.Het gemotiveerd advies van de Commissie wordt ondertekend |
son suppléant et transmis au Ministre. | door de Voorzitter of zijn plaatsvervanger en wordt overgemaakt aan de |
Cet avis est le résultat d'un consensus. Art. 27.En cas d'urgence ou de nécessité, le président de la Commission peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Ce délai comporte au moins 5 jours calendrier. Chaque membre qui n'a pas rendu d'avis négatif ou qui n'a pas manifesté sa volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le président, est considéré comme ayant rendu un avis positif tacite. L'application de l'alinéa précédent pour des raisons d'urgence ou de nécessité est motivée par le président. Le Secrétariat est responsable du suivi de la procédure écrite. Les avis sont rendus à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. Le président peut convoquer la Commission si, dans le délai fixé par le président, un membre le demande pour des raisons substantielles. Lorsqu'il convoque la Commission, il le fait dans les cinq jours calendrier. Art. 28.La Commission décide de toute affaire qui n'est pas prévue dans le Règlement. Art. 29.Les membres signent une liste de présence qui leur est soumise pendant la séance et déclarent leurs éventuels conflits d'intérêts. |
Minister. Dit advies is het resultaat van een consensus. Art. 27.In dringende gevallen of in geval van noodzaak, kan de Voorzitter beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies dienen uit te brengen. Deze termijn bedraagt tenminste vijf kalenderdagen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen negatief advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht stilzwijgend positief advies te hebben uitgebracht. De toepassing van het vorige lid om redenen van hoogdringendheid of noodzaak, wordt door de Voorzitter gemotiveerd. Het Secretariaat staat in voor de opvolging van de schriftelijke procedure. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van de stemmen van de stemgerechtigde leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen hierom verzoekt, kan de Voorzitter de Commissie bijeenroepen. Indien hij de Commissie bijeenroept, dient dit te gebeuren binnen de vijf kalenderdagen. Art. 28.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit Reglement is bepaald. Art. 29.Alle aanwezigen ondertekenen een aanwezigheidslijst die hen tijdens de zitting wordt voorgelegd en vermelden hun mogelijke belangenconflicten. |
Art. 30.Les réunions ne sont pas publiques. |
Art. 30.De vergaderingen zijn niet openbaar. |
Art. 31.Les projets de procès-verbaux, rédigés par le Secrétariat, |
Art. 31.De ontwerpen van de notulen, die door het Secretariaat worden |
sont envoyés pour commentaire à tous les membres et toutes les | opgesteld, worden voor commentaar naar alle leden en personen die |
personnes figurant sur la liste de présence au plus tard et avec les | voorkomen op de aanwezigheidslijst gestuurd ten laatste en samen met |
lettres de convocation pour la réunion suivante. Les éventuels | de oproepingsbrieven voor de volgende vergadering. Eventuele |
commentaires sont intégrés dans le procès-verbal de la réunion | commentaren worden opgenomen in de notulen van de volgende |
suivante. | vergadering. |
Le procès-verbal des réunions n'est rendu exécutoire qu'après | De notulen van de vergaderingen zijn slechts uitvoerbaar na hun |
l'approbation de celui-ci par la Commission. | goedkeuring door de Commissie. |
Toutefois, la Commission peut décider, pour des motifs d'urgence, de | De Commissie kan evenwel beslissen om sommige van haar adviezen om |
rendre immédiatement applicables certains des avis qu'elle formule. | dringende redenen onmiddellijk uitvoerbaar te maken. |
Art. 32.La démission d'un membre est, après que le Président de la |
Art. 32.Het ontslag van een lid wordt, nadat de Voorzitter van de |
Commission en ait été informé, communiquée par écrit au Ministre par | Commissie hiervan is ingelicht, door dit lid schriftelijk gericht aan |
ce membre via le Secrétariat. En cas de démission, un remplaçant est proposé par l'AFMPS. Art. 33.La Commission peut nommer par cooptation au maximum quatre membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d'une discipline qui est appropriée pour la composition de cette Commission. A cet effet, un courrier est envoyé aux universités afin que celles-ci proposent un candidat. Après l'évaluation des candidatures, la Commission peut procéder à la désignation du membre coopté. Les membres cooptés ont voix délibérative. |
de Minister via het Secretariaat. Ingeval van een ontslag, wordt een vervanger door het FAGG voorgedragen. Art. 33.De Commissie kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van de Commissie geschikte discipline. Hiertoe worden de universiteiten aangeschreven om een kandidaat voor te dragen. Na haar evaluatie van de kandidaturen, kan de Commissie overgaan tot de benoeming van een gecoöpteerd lid. De gecoöpteerde leden hebben stemrecht. |
CHAPITRE III. - Groupes de travail de la Commission | HOOFDSTUK III. - Werkgroepen van de Commissie |
Art. 34.La Commission peut constituer un ou plusieurs Groupes de |
Art. 34.De Commissie kan één of meerdere Werkgroepen oprichten met |
travail en vue de préparer l'émission de son avis. | het oog op de voorbereiding van het geven van haar advies. |
Art. 35.Les membres des différentes Commissions différent instaurées |
Art. 35.Leden van de verschillende Commissies opgericht binnen het |
au sein de l'AFMPS, des membres du personnel de l'AFMPS et des experts | FAGG, personeelsleden van het FAGG en externe deskundigen mogen |
externes peuvent participer aux réunions de ces Groupes de travail. | deelnemen aan de vergaderingen van deze Werkgroepen. |
Art. 36.Le Président de la Commission désigne, parmi les membres du |
Art. 36.De Voorzitter van de Commissie wijst onder de leden van de |
Groupe de travail, un membre qui présidera ce Groupe de travail. | Werkgroep een lid aan dat deze Werkgroep zal voorzitten. |
Art. 37.Le membre qui préside le Groupe de travail convoque via le |
Art. 37.Het lid dat de Werkgroep voorzit roept, via het secretariaat, |
secrétariat, au moins huit jours avant la date qu'il a fixée, les | tenminste acht dagen vóór de door hem vastgelegde datum, de leden op |
membres pour assister à la réunion, sauf dans des cas urgents. | tot het bijwonen van de vergadering, behalve in dringende gevallen. |
Art. 38.Le Groupe de travail siège quel que soit le nombre de membres |
Art. 38.De Werkgroep houdt zitting ongeacht het aantal aanwezige |
présents. | leden. |
Art. 39.Les articles 19, 20, 29 et 30 du présent règlement |
Art. 39.De artikelen 19, 20, 29 en 30 van dit reglement zijn van |
s'appliquent aux Groupes de travail. | toepassing op de Werkgroepen. |
Art. 40.Le membre qui préside le Groupe de travail rédige un rapport |
Art. 40.Het lid dat de Werkgroep voorzit, stelt een verslag op binnen |
dans un délai convenu avec le Président. Ce rapport est transmis pour | een met de Voorzitter overeengekomen termijn. Dit verslag wordt, via |
avis via le Secrétariat à la Commission et est joint au procès-verbal | het Secretariaat, voor advies aan de Commissie overgemaakt en wordt |
de la Commission. | bij de notulen van de Commissie gevoegd. |
Art. 41.Le Group de travail est dissous, dès que sa mission, telle |
Art. 41.De Werkgroep wordt ontbonden, zodra haar opdracht, bedoeld in |
que visée à l'article 34, est terminée. | artikel 34, is beëindigd. |
Art. 42.Différents Groupes de travail peuvent se réunir en commun à |
Art. 42.Verscheidene Werkgroepen kunnen op initiatief van hun |
l'initiative de leurs présidents. Ces réunions communes sont | voorzitters gemeenschappelijk vergaderen. Deze gemeenschappelijke |
convoquées et dirigées par les membres que président ces Groupes de | vergaderingen worden bijeengeroepen en geleid door de leden die deze |
travail. | Werkgroepen voorzitten. |
CHAPITRE VI. - Devoir de confidentialité et incompatibilités | HOOFDSTUK V. - Geheimhoudingsplicht en onverenigbaarheden |
Art. 43.Les membres et toutes les personnes qui participent aux |
Art. 43.De leden en alle personen die deelnemen aan de werkzaamheden |
activités de la Commission sont tenus à la confidentialité en ce qui | van de Commissie zijn gehouden tot de geheimhouding wat betreft de |
concerne les délibérations ainsi que toutes les informations qu'ils | beraadslagingen alsook alle informatie die ze ontvangen in het kader |
reçoivent dans le cadre de l'exercice de leur fonction. | van de uitoefening van hun functie. Indien er voldoende reden is om aan te nemen dat een lid of deskundige |
S'il y a suffisamment de raisons de croire qu'un membre ou un expert a | misbruik heeft gemaakt van gegevens, kan de Voorzitter van de |
utilisé des données de manière abusive, le Président de la Commission | Commissie of de Administrateur-generaal van het FAGG passende |
peut prendre des mesures appropriées, dont : | maatregelen nemen, waaronder : |
- adresser un avertissement à l'intéressé; | - een waarschuwing richten aan de betrokkene; |
- interdire au membre concerné de participer aux réunions de la | - het betrokken lid verbieden deel te nemen aan de vergaderingen van |
Commission; | de Commissie; |
- radier les experts concernés de la liste des experts qui sont | - de betrokken deskundige schrappen van de lijst van deskundigen, die |
consultés par la Commission; | door de Commissie worden geraadpleegd; |
- via l'Administrateur général de l'AFMPS, informer le Ministre à | - via de Administrateur-generaal van het FAGG, de Minister inlichten |
propos de l'abus. | over het misbruik. |
Art. 44.Les membres de la Commission, les experts et les membres des |
Art. 44.De leden van de Commissie, de deskundigen en de leden van de |
Groupes de travail ne peuvent avoir d'intérêts financiers ou autres, | Werkgroepen mogen geen financiële of andere belangen hebben in de |
dans l'industrie pharmaceutique, ce qui pourrait compromettre leur | farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang |
impartialité. Ces personnes fournissent chaque année une déclaration | zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring |
de leurs intérêts financiers et autres. Ces déclarations sont rendues | over hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden voor |
accessibles au public. Toute modification à cette déclaration est | het publiek toegankelijk gemaakt. Elke wijziging aan deze verklaring |
signalée le plus vite possible au Secrétariat. | moet zo snel mogelijk aan het Secretariaat worden gemeld. |
Ils doivent également signaler pendant la réunion tout conflit | Eveneens moeten ze tijdens de vergadering elk belangenconflict |
d'intérêts relatif aux points de l'ordre du jour. | aangaande de agendapunten melden. |
En cas de constatation d'un conflit d'intérêts, le Président de la | Bij het vaststellen van een belangenconflict neemt de Voorzitter van |
Commission prend des mesures adéquates, dont : | de Commissie passende maatregelen, waaronder : |
- l'exclusion temporaire de la réunion; | - de tijdelijke uitsluiting van de vergadering; |
- l'abstention lors de la délibération et/ou du vote; | - de onthouding bij de beraadslaging en/of stemming; |
- la constatation d'une incompatibilité avec certaines fonctions; | - de vaststelling van een onverenigbaarheid met bepaalde functies; |
- signaler au Ministre une incompatibilité majeure avec le mandat au | - de Minister wijzen op een wezenlijke onverenigbaarheid met het |
sein de la Commission. | mandaat in de Commissie. |
CHAPITRE VI. - Modifications du règlement | HOOFDSTUK VI. - Wijzigingen van |
d'ordre intérieur et clause finale | het huishoudelijk reglement en slotbepaling |
Art. 45.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est soumise |
Art. 45.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt voor |
goedkeuring aan de Minister voorgelegd, na goedkeuring door de | |
pour approbation au Ministre, après approbation par la Commission qui | Commissie die hierover bij meerderheid uitspraak doet overeenkomstig |
art. 20 van dit reglement. | |
se prononce à ce sujet à la majorité conformément à l'article 16 du présent règlement. Le Président et les membres de la Commission ont le droit d'initiative | De Voorzitter en de leden van de Commissie hebben het initiatiefrecht zoals bepaald in art. 16 van dit reglement. |
tel que visé à l'article 12 du présent règlement. | |
Art. 46.Le présent règlement d'ordre intérieur a été adopté par la |
Art. 46.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door de Commissie |
Commission lors de sa réunion du 26 avril 2012 et approuvé par le | op haar vergadering van 26 april 2012 en goedgekeurd door de Minister |
Ministre le 19 décembre 2012. | op 19 december 2012. |
.Il entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. | Het treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad |
wordt bekendgemaakt. | |
Bruxelles, le 19 décembre 2012. | Brussel, 19 december 2012. |
Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |