Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain |
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FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
19 DECEMBER 2012. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het | 19 DECEMBRE 2012. - Arrêté ministériel portant approbation du |
huishoudelijk reglement van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen | règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à |
voor menselijk gebruik | base de plantes à usage humain |
De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1er, |
artikel 6, § 1, lid 11; | alinéa 11; |
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 134, § 1; | humain et vétérinaire, l'article 134, § 1er; |
Overwegende dat de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk | Considérant que la Commission pour les médicaments à base de plantes à |
gebruik haar huishoudelijk reglement heeft aangenomen op 26 april | usage humain a adopté son règlement d'ordre intérieur le 26 avril |
2012, | 2012, |
Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van de |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les |
Commissie voor kruidengeneesmiddelen, wordt goedgekeurd. | médicaments à base de plantes à usage humain, joint en annexe, est |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van zijn bekendmaking in |
approuvé. Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur Belge. |
Brussel, 19 december 2012. | Bruxelles, le 19 décembre 2012. |
Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
BIJLAGE | ANNEXE |
Huishoudelijk reglement van de Commissie | Règlement d'ordre intérieur de la Commission |
voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CKG) | pour les médicaments à base des plantes à usage humain (CMP) |
TITEL I. - Definities en algemeenheden | TITRE Ier. - Définitions et généralités |
Artikel 1.In de zin van onderhavig reglement moet worden verstaan onder : |
Article 1er.Au sens du présent règlement, on entend par : |
- de Commissie : de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor | - la Commission : la Commission pour les médicaments à base des |
menselijk gebruik (CKG), zoals bedoeld in artikel 122, § 1 van het | plantes à usage humain (CMP), visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté |
koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen | royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et |
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; | vétérinaire; |
- de Voorzitter : de voorzitter van de CKG, zoals bedoeld in artikel | - le Président : le président de la CMP, tel que visé à l'article 124, |
124, § 1 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006; | § 1er, de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; |
- de Ondervoorzitter : de ondervoorzitter van de CKG, zoals bedoeld in | - le Vice-président : le vice-président de la CMP, tel que visé à |
artikel 124, § 1 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december | l'article 124, § 1er de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; |
2006; - het Secretariaat : het secretariaat van de CKG, zoals bedoeld in | - le Secrétariat : le secrétariat de la CMP, tel que visé à l'article |
artikel 123 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006; | 123 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; |
- de Werkgroep : de werkgroep, zoals bedoeld in art. 130, § 2 van | - le Groupe de travail : le groupe de travail, tel que visé à |
voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006; | l'article 130, § 2 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; |
- de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn | - le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses |
bevoegdheid heeft; | attributions; |
- Interne deskundigen : de deskundigen-evaluatoren, zoals bedoeld in | - des Experts internes : les experts-évaluateurs, tels que visés à |
artikel 131, § 1 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006; | l'article 131, § 1er de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006; |
- Externe deskundigen : de onafhankelijke consultanten, zoals bedoeld | - des Experts externes : les consultants indépendants, tels que visés |
in artikel 131, § 2 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december | à l'article 131, § 2 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006. |
2006; Art. 2.De zetel van de Commissie is gevestigd bij het Federaal |
Art. 2.Le siège de la Commission est établi à l'Agence fédérale des |
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), Victor | médicaments et des produits de santé (AFMPS), Place Victor Horta 40/40 |
Hortaplein 40/40, te 1060 BRUSSEL. | à 1060 Bruxelles. |
TITEL II. - Interne organisatie | TITRE II. - Organisation interne |
HOOFDSTUK I. - Inrichting en taken van het Secretariaat | CHAPITRE Ier. - Organisation et tâches du Secrétariat |
Art. 3.Het Secretariaat staat de Commissie bij en ondersteunt, in |
Art. 3.Le Secrétariat assiste la Commission et, en collaboration avec |
samenwerking met de Voorzitter, de Commissie bij haar werking. | le Président, soutient la Commission dans son fonctionnement. |
Het Secretariaat is onder meer verantwoordelijk voor : | Le Secrétariat est responsable entre autres : |
- het opsturen van de oproepingsbrieven en alle relevante documenten | - de l'envoi des lettres de convocation et de tous les documents |
aan de leden van de Commissie; | pertinents aux membres de la Commission; |
- de opvolging van de in artikel 27 bedoelde schriftelijke procedure; | - du suivi de la procédure écrite, telle que visée à l'article 27; |
- het bijhouden en actualiseren van de lijst van deskundigen; | - du tenu et de l'actualisation de la liste des experts; |
- het opstellen van de notulen van de vergaderingen van de Commissie. | - de la rédaction du procès-verbal des réunions de la Commission; |
HOOFDSTUK II. - Inrichting, taken en werking Commissie | CHAPITRE II. - Organisation et tâches de la Commission |
Afdeling 1. - Voorbereiding en evaluatie van de dossiers | Section Ire. - La préparation et l'évaluation des dossiers |
Art. 4.De Commissie verzekert de coördinatie van haar taken. |
Art. 4.La Commission assure la coordination de ses tâches. |
Met het oog op de voorbereiding van de dossiers doet ze hiervoor | A des fins de préparation des dossiers, elle fait appel au Bureau de |
beroep op het Bureau van de Commissie voor geneesmiddelen voor | la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH), ci-après |
menselijk gebruik (CGH), hierna Bureau van de CGH' genoemd, dat | dénommée Bureau de la CMH', qui coopère avec le Secrétariat à cet |
hiertoe samenwerkt met het Secretariaat. | effet. |
Art. 5.Wanneer het Bureau van de CGH vaststelt dat een dossier tot |
Art. 5.Lorsque le Bureau de la CMH constate qu'un dossier d'une |
aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, | demande d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, de |
registratie, variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing volledig is, wordt | |
dit dossier op de dagorde geplaatst van eerstvolgende vergadering van | variation ou de renouvellement quinquennal est validé, le dossier est |
dit Bureau. | inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de ce Bureau. |
De in artikel 16 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 | Le délai prévu à l'article 16 de l'arrêté royal précité du 14 décembre |
vermelde termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering. | 2006 prend effet à la date de ladite réunion. |
Art. 6.Het Bureau van de CGH wijst voor elk dossier een aantal interne, en indien nodig externe, deskundigen aan en geeft hierbij een duidelijke omschrijving van de elementen van het dossier waarover hun respectievelijk advies wordt gevraagd. Het Secretariaat verifieert dat de betrokken expert geen belangenconflict heeft in het hem toevertrouwde dossier op basis van de gegevens die hierover voorhanden zijn. Voor een dossier wordt overgemaakt, contacteert het Secretariaat de aangewezen externe deskundigen en vraagt hierbij hun akkoord over de evaluatie en het naleven van de voorgelegde termijnen. De lijst van nieuwe dossiers met de namen van de aangeduide |
Art. 6.Le Bureau de la CMH désigne pour chaque dossier un certain nombre d'experts internes et, au besoin, d'experts externes et décrit clairement les éléments du dossier au sujet desquels leur avis est sollicité. Le Secrétariat vérifie sur base des données disponibles que l'expert n'a pas de conflit d'intérêt pour le dossier pour lequel il sera désigné en tant qu'expert. Avant de transmettre le dossier, le Secrétariat contacte les experts externes désignés et demande leur accord quant à l'évaluation et au respect des délais proposés. La liste des nouveaux dossiers comprenant les noms des experts |
deskundigen is ter beschikking van de leden van de Commissie. | désignés est à la disposition des membres de la Commission. |
Art. 7.Wanneer hun advies over een dossier wordt gevraagd, melden de |
Art. 7.Lorsque leur avis est sollicité pour un certain dossier, les |
externe deskundigen elk belangenconflict aan het Secretariaat. | experts externes notifient chaque conflit d'intérêt au Secrétariat. |
De Voorzitter beslist of zij van hun taak moeten worden ontheven. | |
Indien dit het geval is, maken de externe deskundigen de hen | Le Président décide s'il y a lieu de les décharger de leur mission. |
overgemaakte documenten terug over aan het Secretariaat, zodat deze | Dans ce cas, les experts externes restituent au Secrétariat les |
documenten kunnen worden ter beschikking gesteld aan andere | documents qui leur ont été transmis, afin que ceux-ci puissent être |
deskundigen. | mis à disposition d'autres experts. |
Art. 8.De door de Commissie aangestelde deskundigen zorgen voor het |
Art. 8.Il incombe aux experts désignés par la Commission d'établir la |
opstellen van het wetenschappelijke deel van het evaluatierapport. | partie scientifique du rapport d'évaluation. |
Art. 9.Indien leden van de Commissie belangstelling hebben voor een |
Art. 9.S'ils sont intéressés par un dossier pour lequel la Belgique |
dossier waarin België als referentielidstaat (RMS) optreedt, kunnen | fait office d'Etat membre de référence (RMS) les membres de la |
zij bij het Secretariaat de evaluatierapporten opvragen. | Commission peuvent demander les rapports d'évaluation au Secrétariat. |
Tevens kunnen ze de betrokken interne deskundige(n) raadplegen. | Ils peuvent aussi consulter les experts internes concernés. |
Deze leden van de Commissie dienen echter vooraf te verklaren dat ze | Ces membres de la Commission doivent néanmoins déclarer au préalable |
niet zijn betrokken bij de evaluatie van desbetreffend dossier of | qu'ils ne sont pas impliqués dans l'évaluation du dossier concerné ou |
gelijkaardige dossiers voor rekening van een aanvrager. | de dossiers comparables pour le compte du demandeur. |
Art. 10.Bij toepassing van de gedecentraliseerde (DCP) of wederzijdse |
Art. 10.En application de la procédure décentralisée (DCP) ou de la |
erkenningsprocedure (MRP), stellen de deskundigen de evaluatierapporten over de hoofdstukken kwaliteit-veiligheid-doeltreffendheid van het dossier op in het Engels. Ze maken hierbij gebruik van de templates, voorzien voor elke hierboven vernoemde procedure. Bij toepassing van de nationale procedure, kunnen de deskundigen eveneens gebruik maken van het Nederlands of het Frans. De evaluatierapporten betreffende de dossiers waarvoor België als mogelijke referentielidstaat wordt voorgesteld, moeten in het Engels worden opgesteld. Art. 11.Enkel de naam van de dossierbeheerder wordt meegedeeld aan de aanvrager. De dossierbeheerder is de contactpersoon voor de aanvrager voor alles wat met het dossier verband houdt. Indien nodig voor de behandeling van het dossier, kunnen de interne deskundigen de aanvrager contacteren voor bijkomende gegevens of inlichtingen. Ze stellen, zonder uitstel en schriftelijk, de dossierbeheerder hiervan in kennis en delen de gevraagde gegevens of inlichtingen mee. Vervolgens lichten de interne deskundigen de dossierbeheerder, zonder uitstel en schriftelijk, ook in over de door de aanvrager verstrekte gegevens, inlichtingen of documenten. Deze worden onmiddellijk bij het dossier gevoegd. De externe deskundigen mogen nooit contact hebben met de aanvrager. Indien nodig voor de behandeling van het dossier, kunnen ze bijkomende gegevens of inlichtingen opvragen via de dossierbeheerder. Art. 12.De opgestelde evaluatierapporten worden overgemaakt aan de dossierbeheerder die verantwoordelijk is voor de opvolging van de procedure. Wanneer de evaluatierapporten worden opgeladen in het gegevenssysteem, wordt de dossierbeheerder op de hoogte gebracht. |
procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), des experts rédigent les rapports d'évaluation concernant les chapitres qualité-innocuité-efficacité en anglais. Ils font usage des modèles prévus pour chacune des procédures susmentionnées. En applications des procédures nationales, les experts peuvent utiliser le néerlandais ou le français. Les rapports d'évaluation concernant les dossiers pour lesquels la Belgique est proposée comme Etat membre de référence, doivent être rédigés en anglais. Art. 11.Seul le nom du gestionnaire sera communiqué au demandeur. Le gestionnaire est l'interlocuteur du demandeur pour tout ce qui relève du dossier. Si nécessaire pour le traitement du dossier, les experts internes peuvent contacter le demandeur pour des informations ou renseignements additionnelles. Ils informent également sans délai et par écrit le gestionnaire et lui font part des informations ou renseignements sollicitées. Ensuite, les experts internes informent le gestionnaire, sans délai et par écrit, aussi des informations, des renseignements ou des documents fournis par le demandeur. Ces documents sont versés sans délai au dossier. Les experts externes ne communiqueront jamais avec le demandeur. Si nécessaire pour le traitement du dossier, ils demanderont des compléments d'information par le biais du gestionnaire. Art. 12.Les rapports d'évaluation rédigés sont transmis au gestionnaire qui est responsable du suivi de la procédure. Lorsque les rapports d'évaluation sont téléchargés dans le système d'informations, le gestionnaire est informé. |
Art. 13.Overeenkomstig artikel 132 van voornoemd koninklijk besluit |
Art. 13.Conformément à l'article 132 de l'arrêté royal précité du 14 |
van 14 december 2006, verbinden de deskundigen zich ertoe : | décembre 2006, les évaluateurs s'engagent à : |
- iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht | - traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils |
kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen; | prendraient connaissance à l'occasion de leur mission; |
- de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn | - respecter les modalités et les délais déterminés pour la |
rapporten in te dienen; | présentation des rapports; |
- deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor zij worden opgeroepen; | - assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués; |
- op iedere vergadering van de CKG mededeling te doen van hun | - déclarer, lors de chaque réunion de la Commission concernée, leurs |
bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen | intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme |
aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. | préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour. |
Art. 14.Bij niet-naleving van de vastgestelde termijnen, kan de |
Art. 14.En cas de dépassement du délai imparti, le Président peut |
Voorzitter de deskundige verzoeken het dossier dat hem werd | demander à l'expert de restituer le dossier qui lui a été confié en |
toevertrouwd, terug over te maken om dit voor advies aan een andere | vue de le soumettre à l'avis d'un autre expert. |
deskundige voor te leggen. | |
Afdeling 2. - De werking van de Commissie | Section 2. - Le fonctionnement de la Commission |
Art. 15.De Commissie vergadert in principe éénmaal per maand op haar |
Art. 15.La Commission se réunit, en principe, tous les mois en son |
vestigingsplaats. De frequentie van vergaderen wordt echter bepaald | siège. Toutefois la fréquence des réunions est déterminée par le |
door het aantal te behandelen dossiers. | nombre des dossiers à traiter. |
De data van de vergaderingen worden vastgelegd door de Voorzitter. | Les dates des réunions sont fixées par le Président. |
Art. 16.De Commissie vergadert na bijeenroeping door de Voorzitter |
Art. 16.La Commission se réunit après convocation par le Président |
of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, door de Ondervoorzitter. | ou, au cas où celui-ci est absent ou empêché, par le Vice-président. |
Ingeval van hoogdringendheid, kan de Administrateur-generaal van het | En cas d'urgence, l'Administrateur général de l'AFMPS peut convoquer |
FAGG de Commissie bijeenroepen. | la Commission. |
Art. 17.De Voorzitter of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, de |
Art. 17.Le Président, ou, en cas d'absence ou d'empêchement de |
Ondervoorzitter, legt de agenda van elke vergadering vast. | celui-ci, le Vice-président, fixe l'ordre du jour de chaque réunion. |
De leden van de Commissie die een punt op de agenda wensen te | Les membres de la Commission qui souhaitent placer un point à l'ordre |
plaatsen, richten hun met redenen omkleed voorstel schriftelijk (per | du jour adressent leur proposition écrite motivée par voie |
elektronische post) aan het Secretariaat dat het voorlegt aan de | électronique au Secrétariat qui le soumet au Président. |
Voorzitter. Art. 18.De oproepingsbrief wordt ten laatste 7 dagen vóór de |
Art. 18.La lettre de convocation est envoyée au plus tard 7 jours |
vergadering naar de leden van de Commissie gestuurd. Bij deze | avant la réunion aux membres de la Commission. L'ordre du jour de la |
oproepingsbrief worden de agenda van de vergadering, de nodige | réunion, les documents nécessaires et les avis, qui seront |
documenten en de adviezen, die eventueel ter stemming zullen worden | éventuellement soumis à un vote, sont joints à cette lettre de |
voorgelegd, gevoegd. Al deze documenten worden verstuurd via elektronische weg. | convocation. Tous ces documents sont envoyés par voie électronique. |
Enkel voor prioritaire dossiers is het toegestaan dat documenten | Seuls les documents de réunion concernant des dossiers prioritaires |
peuvent être soumis en séance. | |
tijdens de vergadering worden voorgelegd. | Les membres de la Commission qui se trouvent dans l'impossibilité |
De leden van de Commissie die in de onmogelijkheid verkeren een | d'assister à une réunion, peuvent transmettre au Secrétariat au plus |
vergadering bij te wonen, kunnen tot ten laatste 2 dagen vóór de vergadering hun schriftelijke opmerkingen over bepaalde agendapunten aan het Secretariaat overmaken, die vervolgens aan de Commissie worden voorgelegd. Art. 19.De Voorzitter leidt de vergadering. Indien de Voorzitter afwezig of verhinderd is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter, of bij diens afwezigheid, door het oudste aanwezige stemgerechtigde lid. Art. 20.De Voorzitter waakt erover dat enkel de punten die op de agenda staan worden besproken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om een |
tard 2 jours avant la réunion leurs remarques écrites relatives à certains points d'ordre du jour, qui sont ensuite soumises à la Commission. Art. 19.Le Président dirige la réunion. Si le Président est absent ou empêché, il est remplacé par le Vice-président. En cas d'empêchement du Président et du Vice-président, la présidence est confiée au membre présent le plus âgé. Art. 20.Le Président veille à ce que seuls les points qui figurent à l'ordre du jour soient discutés. Il peut à tout moment proposer aux personnes présentes de traiter un |
dringend punt te behandelen of de bespreking van een agendapunt te | point urgent ou d'ajourner la discussion d'un point de l'ordre du |
verdagen. In dit laatste geval, plaatst hij dit punt op de agenda van | jour. Dans ce dernier cas, il met ce point à l'ordre du jour de la |
de volgende vergadering. | prochaine réunion. |
Wanneer één van de leden een punt dat niet op de agenda staat | Lorsque l'un des membres propose un point qui n'est pas à l'ordre du |
voorstelt, dan wordt dit behandeld in de rubriek « diversen », of in | jour, celui-ci est traité dans la rubrique » divers »,ou le cas |
de gepaste rubriek indien de meerderheid van de aanwezige | échéant dans la rubrique appropriée si la majorité des membres votants |
stemgerechtigde leden hiermee akkoord gaat en nadat de afwezigheid van | présents l'approuve et après que l'absence de conflit d'intérêt ait |
belangenconflicten werd geverifieerd en gedocumenteerd. | été vérifiée et documentée. |
De voorzitter ziet ook toe op : | Le président veille également à : |
- de afwezigheid van belangenconflicten; | - l'absence de conflits d'intérêts; |
- de vertrouwelijkheid van de debatten; | - la confidentialité des débats; |
- de rechtsgeldigheid van de stemmingen; | - la validité des votes; |
- de ondertekening van de aanwezigheidslijst door alle aanwezigen. | - la signature de la liste de présence par toutes les personnes présentes. |
Art. 21.De Commissie kan zitting houden ongeacht het aantal aanwezige |
Art. 21.La Commission peut siéger quel que soit le nombre de membres |
leden. | présents. |
De Commissie beraadslaagt slechts geldig indien ten minste de helft | La Commission délibère uniquement de façon valable si au moins la |
van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. | moitié des membres qui ont le droit de vote sont présents. |
Wanneer de Commissie reeds éénmaal werd bijeengeroepen zonder dat het | Lorsque la Commission a déjà été convoquée une première fois sans que |
quorum werd bereikt, kan deze, na een tweede oproeping, over die | le quorum ait été atteint, celle-ci peut, après une deuxième |
agendapunten geldig beraadslagen, die voor de tweede maal op de agenda | convocation, délibérer seulement sur les points programmés à l'ordre |
voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige leden. De tweede uitnodiging | du jour pour la seconde fois et ce quelque soit le nombre de membres |
zal volgens de bepalingen voorzien voor de gewone oproeping uitgevoerd | présents. La seconde invitation sera réalisée selon les dispositions |
worden en vermeldt dat de Commissie voor de tweede maal wordt | prévues pour une convocation ordinaire et mentionnera que la |
bijeengeroepen om over de agenda te beraadslagen. | Commission est convoquée pour la seconde fois pour délibérer de |
Wanneer het quorum niet werd bereikt, kan in dringende gevallen of in | l'agenda. En cas d'urgence ou de nécessité, lorsque le quorum n'est pas atteint, |
noodzaak advies gevraagd worden via de schriftelijke procedure, zoals | un avis peut être demandé par la procédure écrite, telle que visée à |
bedoeld in artikel 27 van dit reglement. De andere beslissingen worden opnieuw voorgelegd op een volgende zitting van de Commissie. Art. 22.Elk aanwezig stemgerechtigd lid beschikt slechts over één stem. De leden van rechtswege alsook de deskundigen hebben enkel een raadgevende stem. De stemming gebeurt bij meerderheid der stemmen en wordt uitgebracht met opgeheven hand. De stemming gebeurt onder geheimhouding voor elke persoonsgebonden of andere aangelegenheid, indien een meerderheid van de aanwezige leden hierom verzoekt. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter of zijn plaatsvervanger beslissend. Art. 23.De Commissie bespreekt, onder leiding van de Voorzitter, de punten die op de dagorde staan en verstrekt advies verstrekken over de aan haar voorgelegde rapporten. De mogelijke adviezen zijn : |
l'article 27 du présent règlement. Les autres décisions seront soumises à nouveau lors de la prochaine séance de la Commission. Art. 22.Chaque membre effectif ne détient qu'une voix. Les membres de droit ainsi que les experts ont seulement une voix consultative. Le vote se fait à la majorité des voix et est émis à main levée. Le vote se fait à bulletin secret pour chaque matière personnalisable ou autre, si une majorité des membres qui ont le droit de vote le demandent. En cas de partage des voix, la voix du Président ou de son suppléant est décisive. Art. 23.La Commission discute des différents points de l'ordre du jour et donne obligatoirement un avis sur les rapports qui lui ont été soumis. Les avis possibles sont les suivants : |
- gunstig advies; | - avis favorable; |
- vraag tot aanvulling van dossier - schorsing van de termijn; - ongunstig advies; - voorafgaandelijk verzoek tot mondelinge of schriftelijke toelichting bij voornemen tot uitbrengen van ongunstig advies - schorsing van de termijn. Indien de Commissie dit nodig acht of op verzoek van de aanvrager, kan zij laatstgenoemde op een hoorzitting uitnodigen voor een meer diepgaande uitleg in aanwezigheid van de deskundigen die het dossier hebben behandeld. De dossierbeheerder zorgt voor de administratieve opvolging van de dossiers. Wanneer de Commissie een advies heeft verstrekt dat aanleiding geeft tot de arbitrageprocedure, kunnen de Minister of zijn afgevaardigde de zaak voorleggen aan het CHMP. | - demande d'informations complémentaires - suspension de délai; - avis défavorable; - invitation préalable à une explication orale ou écrite suite à. l'intention d'émettre un avis défavorable - suspension de délai Si la Commission le juge nécessaire ou à la demande du demandeur, elle peut convoquer le demandeur en audience pour des explications approfondies et ce, en présence des experts qui ont traité le dossier. Le gestionnaire assurera le suivi administratif des dossiers. Lorsque la Commission donne un avis qui conduit à une procédure d'arbitrage, le Ministre ou son délégué peut soumettre l'affaire au CHMP. |
Art. 24.In geval van toepassing van de wederzijdse |
Art. 24.En cas d'application d'une procédure de reconnaissance |
erkenningsprocedure (MRP - Mutual Recognition Procedure) en de | mutuelle (MRP - Mutual Recognition Procedure) et d'une procédure |
gedecentraliseerde procedure (DCP - Decentralised Procedure) waarbij | décentralisée (DCP - Decentralised Procedure) pour lesquelles la |
België als referentielidstaat (RMS) optreedt : | Belgique est l'Etat membre de référence (RMS) : |
Het eerste evaluatierapport wordt steeds voorgelegd aan de Commissie. | Le premier rapport d'expertise est toujours soumis à la Commission. Si |
Indien een lid van de Commissie op de hoogte wenst te worden gehouden | un membre de la Commission souhaite être informé des réponses aux |
inzake antwoorden op de geformuleerde bedenkingen of verder overleg | questions formulées ou si celui-ci souhaite davantage de concertation |
met de deskundigen wenst, dan kan hij hiervoor de dossierbeheerder | avec les évaluateurs, il peut prendre contact avec le gestionnaire du |
contacteren en dit gedurende het verloop van de volledige procedure. | dossier et ce pendant toute la durée de la procédure. |
Wanneer op het einde van de procedure geen overeenstemming werd | Si, à l'issue de la procédure, aucun consensus n'a pu être atteint et |
bereikt en het dossier is doorverwezen naar CMD(h) (Co-ordination | que le dossier est transmis au CMD(h) (Co-ordination group for Mutual |
group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human | Recognition and Decentralised Procedures for human medicines), une |
medicines), vindt een overleg plaats, georganiseerd door het | |
Secretariaat, tussen de Voorzitter, Ondervoorzitter, de bevoegde | concertation sera organisée par le Sécretariat entre le président, le |
Directeur -generaal bij het FAGG, de betrokken deskundigen en het | vice-président, le Directeur général compétent à l'AFMPS, les experts |
Belgische CMD(h)-lid. | concernés et le membre belge du CMD(h). |
Het CMD(h)-lid verdedigt de gezamenlijke opinie verdedigen tijdens de | Le membre du CMD(h) défendra l'opinion commune pendant la procédure |
CMD-procedure. Indien na afloop van de CMD-procedure geen | |
overeenstemming werd bereikt, wordt de procedure doorverwezen naar het | CMD. Si la procédure CMD n'aboutit pas à un consensus, la procédure |
CHMP. | sera transmise au CHMP. |
Art. 25.De Commissie verstrekt advies voor nationale Type II |
Art. 25.Pour les variations nationales de type II, la Commission |
wijzigingen. | donne un avis. |
Wijzigingen van Type Ia en Ib worden beschouwd als notificaties en | Les variations de type Ia et Ib sont considérées comme des |
hebben geen goedkeuring van de Commissie nodig. | notifications et ne nécessitent pas l'approbation de la Commission. |
Art. 26.Het gemotiveerd advies van de Commissie wordt ondertekend |
Art. 26.L'avis motivé de la Commission est signé par le Président ou |
door de Voorzitter of zijn plaatsvervanger en wordt overgemaakt aan de | son suppléant et transmis au Ministre. |
Minister. Dit advies is het resultaat van een consensus. Art. 27.In dringende gevallen of in geval van noodzaak, kan de Voorzitter beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies dienen uit te brengen. Deze termijn bedraagt tenminste vijf kalenderdagen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen negatief advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht stilzwijgend positief advies te hebben uitgebracht. De toepassing van het vorige lid om redenen van hoogdringendheid of noodzaak, wordt door de Voorzitter gemotiveerd. Het Secretariaat staat in voor de opvolging van de schriftelijke procedure. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van de stemmen van de stemgerechtigde leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen hierom verzoekt, kan de Voorzitter de Commissie bijeenroepen. Indien hij de Commissie bijeenroept, dient dit te gebeuren binnen de vijf kalenderdagen. Art. 28.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit Reglement is bepaald. Art. 29.Alle aanwezigen ondertekenen een aanwezigheidslijst die hen tijdens de zitting wordt voorgelegd en vermelden hun mogelijke belangenconflicten. |
Cet avis est le résultat d'un consensus. Art. 27.En cas d'urgence ou de nécessité, le président de la Commission peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Ce délai comporte au moins 5 jours calendrier. Chaque membre qui n'a pas rendu d'avis négatif ou qui n'a pas manifesté sa volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le président, est considéré comme ayant rendu un avis positif tacite. L'application de l'alinéa précédent pour des raisons d'urgence ou de nécessité est motivée par le président. Le Secrétariat est responsable du suivi de la procédure écrite. Les avis sont rendus à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. Le président peut convoquer la Commission si, dans le délai fixé par le président, un membre le demande pour des raisons substantielles. Lorsqu'il convoque la Commission, il le fait dans les cinq jours calendrier. Art. 28.La Commission décide de toute affaire qui n'est pas prévue dans le Règlement. Art. 29.Les membres signent une liste de présence qui leur est soumise pendant la séance et déclarent leurs éventuels conflits d'intérêts. |
Art. 30.De vergaderingen zijn niet openbaar. |
Art. 30.Les réunions ne sont pas publiques. |
Art. 31.De ontwerpen van de notulen, die door het Secretariaat worden |
Art. 31.Les projets de procès-verbaux, rédigés par le Secrétariat, |
opgesteld, worden voor commentaar naar alle leden en personen die | sont envoyés pour commentaire à tous les membres et toutes les |
voorkomen op de aanwezigheidslijst gestuurd ten laatste en samen met | personnes figurant sur la liste de présence au plus tard et avec les |
de oproepingsbrieven voor de volgende vergadering. Eventuele | lettres de convocation pour la réunion suivante. Les éventuels |
commentaren worden opgenomen in de notulen van de volgende | commentaires sont intégrés dans le procès-verbal de la réunion |
vergadering. | suivante. |
De notulen van de vergaderingen zijn slechts uitvoerbaar na hun | Le procès-verbal des réunions n'est rendu exécutoire qu'après |
goedkeuring door de Commissie. | l'approbation de celui-ci par la Commission. |
De Commissie kan evenwel beslissen om sommige van haar adviezen om | Toutefois, la Commission peut décider, pour des motifs d'urgence, de |
dringende redenen onmiddellijk uitvoerbaar te maken. | rendre immédiatement applicables certains des avis qu'elle formule. |
Art. 32.Het ontslag van een lid wordt, nadat de Voorzitter van de |
Art. 32.La démission d'un membre est, après que le Président de la |
Commissie hiervan is ingelicht, door dit lid schriftelijk gericht aan | Commission en ait été informé, communiquée par écrit au Ministre par |
de Minister via het Secretariaat. Ingeval van een ontslag, wordt een vervanger door het FAGG voorgedragen. Art. 33.De Commissie kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van de Commissie geschikte discipline. Hiertoe worden de universiteiten aangeschreven om een kandidaat voor te dragen. Na haar evaluatie van de kandidaturen, kan de Commissie overgaan tot de benoeming van een gecoöpteerd lid. De gecoöpteerde leden hebben stemrecht. |
ce membre via le Secrétariat. En cas de démission, un remplaçant est proposé par l'AFMPS. Art. 33.La Commission peut nommer par cooptation au maximum quatre membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d'une discipline qui est appropriée pour la composition de cette Commission. A cet effet, un courrier est envoyé aux universités afin que celles-ci proposent un candidat. Après l'évaluation des candidatures, la Commission peut procéder à la désignation du membre coopté. Les membres cooptés ont voix délibérative. |
HOOFDSTUK III. - Werkgroepen van de Commissie | CHAPITRE III. - Groupes de travail de la Commission |
Art. 34.De Commissie kan één of meerdere Werkgroepen oprichten met |
Art. 34.La Commission peut constituer un ou plusieurs Groupes de |
het oog op de voorbereiding van het geven van haar advies. | travail en vue de préparer l'émission de son avis. |
Art. 35.Leden van de verschillende Commissies opgericht binnen het |
Art. 35.Les membres des différentes Commissions différent instaurées |
FAGG, personeelsleden van het FAGG en externe deskundigen mogen | au sein de l'AFMPS, des membres du personnel de l'AFMPS et des experts |
deelnemen aan de vergaderingen van deze Werkgroepen. | externes peuvent participer aux réunions de ces Groupes de travail. |
Art. 36.De Voorzitter van de Commissie wijst onder de leden van de |
Art. 36.Le Président de la Commission désigne, parmi les membres du |
Werkgroep een lid aan dat deze Werkgroep zal voorzitten. | Groupe de travail, un membre qui présidera ce Groupe de travail. |
Art. 37.Het lid dat de Werkgroep voorzit roept, via het secretariaat, |
Art. 37.Le membre qui préside le Groupe de travail convoque via le |
tenminste acht dagen vóór de door hem vastgelegde datum, de leden op | secrétariat, au moins huit jours avant la date qu'il a fixée, les |
tot het bijwonen van de vergadering, behalve in dringende gevallen. | membres pour assister à la réunion, sauf dans des cas urgents. |
Art. 38.De Werkgroep houdt zitting ongeacht het aantal aanwezige |
Art. 38.Le Groupe de travail siège quel que soit le nombre de membres |
leden. | présents. |
Art. 39.De artikelen 19, 20, 29 en 30 van dit reglement zijn van |
Art. 39.Les articles 19, 20, 29 et 30 du présent règlement |
toepassing op de Werkgroepen. | s'appliquent aux Groupes de travail. |
Art. 40.Het lid dat de Werkgroep voorzit, stelt een verslag op binnen |
Art. 40.Le membre qui préside le Groupe de travail rédige un rapport |
een met de Voorzitter overeengekomen termijn. Dit verslag wordt, via | dans un délai convenu avec le Président. Ce rapport est transmis pour |
het Secretariaat, voor advies aan de Commissie overgemaakt en wordt | avis via le Secrétariat à la Commission et est joint au procès-verbal |
bij de notulen van de Commissie gevoegd. | de la Commission. |
Art. 41.De Werkgroep wordt ontbonden, zodra haar opdracht, bedoeld in |
Art. 41.Le Group de travail est dissous, dès que sa mission, telle |
artikel 34, is beëindigd. | que visée à l'article 34, est terminée. |
Art. 42.Verscheidene Werkgroepen kunnen op initiatief van hun |
Art. 42.Différents Groupes de travail peuvent se réunir en commun à |
voorzitters gemeenschappelijk vergaderen. Deze gemeenschappelijke | l'initiative de leurs présidents. Ces réunions communes sont |
vergaderingen worden bijeengeroepen en geleid door de leden die deze | convoquées et dirigées par les membres que président ces Groupes de |
Werkgroepen voorzitten. | travail. |
HOOFDSTUK V. - Geheimhoudingsplicht en onverenigbaarheden | CHAPITRE VI. - Devoir de confidentialité et incompatibilités |
Art. 43.De leden en alle personen die deelnemen aan de werkzaamheden |
Art. 43.Les membres et toutes les personnes qui participent aux |
van de Commissie zijn gehouden tot de geheimhouding wat betreft de | activités de la Commission sont tenus à la confidentialité en ce qui |
beraadslagingen alsook alle informatie die ze ontvangen in het kader | concerne les délibérations ainsi que toutes les informations qu'ils |
van de uitoefening van hun functie. Indien er voldoende reden is om aan te nemen dat een lid of deskundige | reçoivent dans le cadre de l'exercice de leur fonction. |
misbruik heeft gemaakt van gegevens, kan de Voorzitter van de | S'il y a suffisamment de raisons de croire qu'un membre ou un expert a |
Commissie of de Administrateur-generaal van het FAGG passende | utilisé des données de manière abusive, le Président de la Commission |
maatregelen nemen, waaronder : | peut prendre des mesures appropriées, dont : |
- een waarschuwing richten aan de betrokkene; | - adresser un avertissement à l'intéressé; |
- het betrokken lid verbieden deel te nemen aan de vergaderingen van | - interdire au membre concerné de participer aux réunions de la |
de Commissie; | Commission; |
- de betrokken deskundige schrappen van de lijst van deskundigen, die | - radier les experts concernés de la liste des experts qui sont |
door de Commissie worden geraadpleegd; | consultés par la Commission; |
- via de Administrateur-generaal van het FAGG, de Minister inlichten | - via l'Administrateur général de l'AFMPS, informer le Ministre à |
over het misbruik. | propos de l'abus. |
Art. 44.De leden van de Commissie, de deskundigen en de leden van de |
Art. 44.Les membres de la Commission, les experts et les membres des |
Werkgroepen mogen geen financiële of andere belangen hebben in de | Groupes de travail ne peuvent avoir d'intérêts financiers ou autres, |
farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang | dans l'industrie pharmaceutique, ce qui pourrait compromettre leur |
zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring | impartialité. Ces personnes fournissent chaque année une déclaration |
over hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden voor | de leurs intérêts financiers et autres. Ces déclarations sont rendues |
het publiek toegankelijk gemaakt. Elke wijziging aan deze verklaring | accessibles au public. Toute modification à cette déclaration est |
moet zo snel mogelijk aan het Secretariaat worden gemeld. | signalée le plus vite possible au Secrétariat. |
Eveneens moeten ze tijdens de vergadering elk belangenconflict | Ils doivent également signaler pendant la réunion tout conflit |
aangaande de agendapunten melden. | d'intérêts relatif aux points de l'ordre du jour. |
Bij het vaststellen van een belangenconflict neemt de Voorzitter van | En cas de constatation d'un conflit d'intérêts, le Président de la |
de Commissie passende maatregelen, waaronder : | Commission prend des mesures adéquates, dont : |
- de tijdelijke uitsluiting van de vergadering; | - l'exclusion temporaire de la réunion; |
- de onthouding bij de beraadslaging en/of stemming; | - l'abstention lors de la délibération et/ou du vote; |
- de vaststelling van een onverenigbaarheid met bepaalde functies; | - la constatation d'une incompatibilité avec certaines fonctions; |
- de Minister wijzen op een wezenlijke onverenigbaarheid met het | - signaler au Ministre une incompatibilité majeure avec le mandat au |
mandaat in de Commissie. | sein de la Commission. |
HOOFDSTUK VI. - Wijzigingen van | CHAPITRE VI. - Modifications du règlement |
het huishoudelijk reglement en slotbepaling | d'ordre intérieur et clause finale |
Art. 45.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt voor |
Art. 45.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est soumise |
goedkeuring aan de Minister voorgelegd, na goedkeuring door de | |
Commissie die hierover bij meerderheid uitspraak doet overeenkomstig | pour approbation au Ministre, après approbation par la Commission qui |
art. 20 van dit reglement. | |
De Voorzitter en de leden van de Commissie hebben het initiatiefrecht zoals bepaald in art. 16 van dit reglement. | se prononce à ce sujet à la majorité conformément à l'article 16 du présent règlement. Le Président et les membres de la Commission ont le droit d'initiative |
tel que visé à l'article 12 du présent règlement. | |
Art. 46.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door de Commissie |
Art. 46.Le présent règlement d'ordre intérieur a été adopté par la |
op haar vergadering van 26 april 2012 en goedgekeurd door de Minister | Commission lors de sa réunion du 26 avril 2012 et approuvé par le |
op 19 december 2012. | Ministre le 19 décembre 2012. |
Het treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad | .Il entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. |
wordt bekendgemaakt. | |
Brussel, 19 december 2012. | Bruxelles, le 19 décembre 2012. |
Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |