16 MAART 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en artikel 35ter, vervangen bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 oktober 2005, 8 en 22 november 2005 en 6 en 20 december 2005;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8, 17, 24, 28 en 29 november 2005 en 12, 15 en 19 december 2005 en 5 en 9 januari 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 1, 7, 8, 12, 15, 21, 22 en 23 december 2005 en 5, 16, 19, 23 en 30 januari 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 15 december 2005 en 6, 12, 18, 19, 26 en 31 januari 2006 en 2 februari 2006;

Gelet op advies nr 39.893/1 van de Raad van State, gegeven op 2 maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor genees kundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) een naar de specialiteit DOBUTAMINE EG 250 mg/20 ml Eurogenerics, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 5 ampullen.»; c) wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 3, worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 65, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : § 65.1° Volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt in één van de volgende situaties : a) bij de behandeling van bloedarmoede die te wijten is aan chronische nierinsufficiëntie bij patiënten in dialyse die in de erkende dialysecentra behandeld worden.De vergoeding wordt gemachtigd op grond van een door een aan een erkend dialysecentrum verbonden arts opgesteld verslag; b) als op grond van een verslag dat is opgemaakt door een aan een erkend dialysecentrum verbonden geneesheer, wordt aangetoond dat ze wordt voorgeschreven voor het handhaven van een hematocriet tussen 30 en 35 % bij patiënten bij wie de bloedarmoede van renale oorsprong is. Er mag worden beschouwd dat de bloedarmoede van renale oorsprong is als de creatinineklaring lager is dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van bloedarmoede, in het bijzonder ijzertekort, konden worden uitgesloten; c) als op basis van een verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, is aangetoond dat ze wordt voorgeschreven bij volwassen patiënten met vaste tumoren voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt door een chemotherapie op basis van een platinaderivaat met uitsluiting van anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse,...).

Met het oog hierop verleent de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van 12 maanden op verzoek van de arts. 2° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze is voorgeschreven door de behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en wordt toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, met een anti-neoplastische chemotherapie worden behandeld en waarbij het hemoglobinegehalte gedaald is onder de 11 g/dl (6,87 mmol/L), na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken van anemie, in één van de volgende dosissen : a) in een aanvangsbehandeling : - bij solide tumoren : 450 IU/kg lichaamsgewicht per week, gedurende 4 weken; - bij hematologische tumoren, met inbegrip van lymfomen : 450 IE/kg lichaamsgewicht per dosis, te geven à ratio van 1 maal per week, gedurende 8 weken (8 dosissen in totaal); b) in een consolidatiebehandeling : als na een aanvangsbehandeling zonder tussentijdse transfusie het hemoglobinegehalte met minimum 1 g/dl (0,6245 mmol/L) t.o.v de beginsituatie gestegen is, kan een verlenging van de vergoeding van de behandeling van maximum 8 weken toegekend worden.

De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een consolidatiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 8 weken behandeling met deze specialiteit uitdrukkelijk vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.

De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per 12 maanden verleend worden. 3° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze wordt voorgeschreven door de behandelende geneesheer-specialist in de neonatologie, verbonden aan een centrum voor neonatologie en als ze wordt toegediend voor de preventie van anemie bij prematuren met een geboortegewicht lager dan 1 000 gram en/of een zwangerschapsleeftijd van ten hoogste 27 weken. De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en waarin uitdrukkelijk het geboortegewicht en de zwangerschapsduur vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer; c) in § 65, wordt de volgende specialiteit geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 129, worden de specialiteiten BELSAR Menarini geschrapt;e) § 193, wordt vervangen als volgt : § 193 a) De volgende specialiteiten worden vergoed, als ze gebruikt worden : 1°.voor eerstelijnsbehandeling van een maligne glioom (WHO graad IV) bij rechthebbenden die, onmiddellijk na een chirurgische verwijdering en/of een biopsie, TEMODAL ontvangen in concomitante behandeling met radiotherapie gedurende 6 weken, en vervolgens, in adjuvante monotherapie, gedurende 6 cycli van 28 dagen waarbij elke cyclus 5 dagen toediening omvat.

Dergelijke patiënten moeten een histologische diagnose hebben, een Karnofsky performantiestatus groter of gelijk aan 70 en een levensverwachting van 12 weken of meer bij het starten van de behandeling.

De toedieningen van TEMODAL verder dan de 3e cyclus van de adjuvante monotherapie mogen enkel worden terugbetaald voor zover de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, en waarnaar in punt b) hieronder wordt verwezen, beschikt over een overtuigende medische afbeelding van het ontbreken van een progressie in dit stadium van het therapeutische schema. 2°. voor de tweedelijnsbehandeling van een maligne glioom (WHO graad IV), met een maximum van 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke cyclus 5 dagen toediening omvat, bij rechthebbenden die een volledige behandeling gekregen hebben zoals vermeld in punt a) 1° en die een recidief of een progressie vertonen nadat een respons werd verkregen die aanhield gedurende minstens 3 maanden na het stoppen van de behandeling.

Dergelijke patiënten mogen de eerstelijnsbehandeling niet hebben gestopt omwille van een hematologische toxiciteit, moeten een Karnofsky performantiestatus hebben groter dan of gelijk aan 70 en een levensverwachting van 12 weken of meer bij het starten van de behandeling.

Een nieuwe behandeling van maximum 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke cyclus 5 dagen toediening omvat, kan worden vergoed bij rechthebbenden die een volledige behandeling gekregen hebben van 12 cycli en die recidiveren nadat een remissie werd bekomen die aanhield gedurende minstens 3 maanden na het stoppen van de behandeling.

In alle gevallen, mogen enkel de toedieningen van TEMODAL worden terugbetaald voor zover de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, en waarnaar in punt b) hieronder wordt verwezen, beschikt over een overtuigende medische afbeelding van het ontbreken van een progressie na elke serie van 3 cycli. 3° voor tweedelijnsbehandeling van een maligne glioom, zoals anaplastisch astrocytoom of multiform glioblastoom (WHO graad III of IV of getransformeerde graad II), met een maximum van 12 cycli van 28 dagen waarbij elke cyclus 5 dagen toediening omvat, bij rechthebbenden die een recidief vertonen na een behandeling zonder TEMODAL. Dergelijke patiënten moeten een histologische diagnose hebben, een Karnofsky performantiestatus groter dan of gelijk aan 70 en een levensverwachting van 12 weken of meer bij het starten van de behandeling.

Een nieuwe behandeling van maximum 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke cyclus 5 dagen toediening omvat, kan worden vergoed bij rechthebbenden die een volledige behandeling gekregen hebben van 12 cycli en die recidiveren nadat een remissie werd bekomen die aanhield gedurende minstens 3 maanden na het stoppen van de behandeling.

In alle gevallen, mogen enkel de toedieningen van TEMODAL worden terugbetaald voorzover de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, en waarnaar in punt b) hieronder wordt verwezen, beschikt over een overtuigende medische afbeelding van het ontbreken van een progressie na elke serie van 3 cycli. b) De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, specialist in de neurochirurgie met een bijzondere competentie in de oncologie, of een specialist in de radiotherapie, of een specialist in de medische oncologie (internist oncoloog), of een specialist in de neurologie met een bijzondere competentie in de oncologie, of een specialist in de kinderoncologie voor rechthebbenden onder de 18 jaar. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose, op de histologische klasse en op het type behandelingen reeds door de patiënt ontvangen, of, wanneer het een facturatie van een hernieuwde toediening betreft de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald wanneer het gaat om de situatie zoals beschreven onder punt a) 1°, de bevestiging van de overtuigende medische afbeelding van het ontbreken van een progressie aangetoond vóór het starten van de 4de adjuvante behandelingscyclus, of wanneer het gaat om de situatie zoals beschreven onder punt a) 2° of 3°, de bevestiging van de overtuigende medische afbeelding van het ontbreken van een progressie aangetoond na elke serie van 3 behandelingscycli; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen, onder meer het protocol van het histologisch onderzoek; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij constateert dat de aandoening progresseert ondanks de lopende behandeling, of als het betrokken behandelingsschema zoals vermeld onder punt a) volledig uitgevoerd is, met name voor wat betreft het maximum aantal vergoedbare cycli. c) Het formulier A moet ter beschikking gehouden worden van de geneesheer-adviseur. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) § 223, wordt vervangen als volgt : § 223.a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt : De specialiteiten vermeld in punt j) mogen slechts worden terugbetaald wanneer ze worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van rechthebbenden die lijden aan lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen aan de volgende drie voorwaarden : 1.Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4de uitgave), 2. Het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 12 (Mini Mental State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is dan 24, bevestiging van de diagnose door een aangepaste, gevalideerde en gestandardiseerde neuropsychologische evaluatie, uitgevoerd door professionelen deskundig in het domein van de neuropsychologie 3.Afwezigheid van andere pathologieën als oorzaak van de dementie, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie. b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de patiënt : de terugbetaling wordt toegekend voorzover vóór het begin van de vergoede behandeling het volgende werd uitgevoerd : 1.een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van gedragsstoornis (NPI-Q of NeuroPsychiatric Inventory Questionaire), 2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling.Bij dit multidisciplinaire voorstel moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn. c) Maximaal terugbetaalbare dosering : Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dagelijkse dosering van 10 mg voor de specialiteit ARICEPT, van 12 mg voor de specialiteit EXELON, en van 24 mg voor de specialiteit REMINYL.d) Eerste aanvraag : De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf.Het formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt begonnen 2.Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de identificatie van de behandelende huisarts en de handtekening van de in het punt a) 1 bedoelde geneesheer-specialist. 3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt.5. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 10 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) hiernavolgend.e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden : Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, zal de adviserend geneesheer : 1.De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden, 2. De betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4.Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) hiernavolgend. f) Aanvraag tot verlengingen na 6 maanden terugbetaling : na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling worden toegestaan voor verlengingsperiodes van maximum 12 maanden telkens, op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : Verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 10. Verklaart dat de voortzetting van de behandeling nuttig wordt geacht na evaluatie door de geneesheer-specialist vermeld in punt a) 1 die tenminste een globale klinische evaluatieschaal zoals Clinical Global Impression of Change (CGI-C) omvat. 3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden, 4.De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 5. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 10 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) hierna volgend g) Aflevering van verlengingen van terugbetaling : Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de procedure vermeld in punt f), zal de adviserend geneesheer de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgelegd in "e " van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dagelijkse dosering beschreven in punt c), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot periodes van maximaal 12 maanden.h) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften : Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteiten vermeld in punt j) slechts toegekend voor zover gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden geregistreerd en geëvalueerd.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling zoals hierboven vermeld in de punten d) of f), zich ertoe verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen, volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister.

Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister, voor elke periode van vergoede behandeling : 1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.Dit gecodeerde nummer blijft identiek bij de machtiging(en) tot verlenging die eventueel worden toegekend aan de rechthebbende voor een specialiteit vermeld in punt j). In het gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen. 2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de bewuste periode van vergoede behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden.i) Intolerantie voor de terugbetaalde specialiteit : 1° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane specialiteit tijdens de eerste toegestane periode van zes maanden, toegekend volgens de procedure vermeld in punt e), en voor zover de toediening van deze specialiteit werd stopgezet, kan de betrokken rechthebbende de terugbetaling verkrijgen van ARICEPT, EXELON, REMINYL tijdens de overblijvende duur van de toegestane periode zonder een nieuwe aanvraag tot terugbetaling te moeten indienen bij de adviserend geneesheer.Wanneer de rechthebbende beschikt over een machtiging waarvan het model is vastgesteld in "b " van bijlage III van dit besluit, voor één van de specialiteiten ARICEPT, EXELON, REMINYL, en wanneer de geneesheer een andere specialiteit heeft voorgeschreven dan de specialiteit die voorkomt op de machtiging, mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen voor de aflevering van de voorgeschreven specialiteit, voorzover deze laatste één van de specialiteiten is die zijn vermeld in punt j). 2° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane specialiteit gedurende een verlengingsperiode, en wanneer de behandelende geneesheer de behandeling wil voortzetten met een andere specialiteit ARICEPT, EXELON, REMINYL, kan een nieuwe machtiging worden toegekend voor deze andere specialiteit tot op het einde van de periode die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelend geneesheer.3° De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van meerdere specialiteiten die zijn vermeld in punt j), of van specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroep B-254 is nooit toegestaan.j) Bettroken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) § 316, wordt vervangen als volgt : § 316.a) De onder f) vermelde specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2, voorzover de patiënt een voorafgaande vergoeding van Avandia voor minstens 4 maanden heeft genoten in combinatie met metformine en volgens de voorwaarden van § 216 en dat zijn geglycosileerd hemoglobine (HbA1c) niet hoger is dan 150 % van de bovenste grens van de normale waarde van het betrokken laboratorium.

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 4 mg rosiglitazon per dag, ofwel 8 mg per dag in geval van onvoldoende respons aan een voorafgaande vergoedbare behandeling van minstens 8 weken behandeling met rosiglitazon 4mg per dag, door AVANDIA (in combinatie met metformine) of door AVANDAMET. b) De vergoeding kan niet toegestaan worden bij zwangerschap, noch bij patiënten met concomitante behandeling met insuline of de specialiteit ACTOS of AVANDIA of bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, ofwel met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen, of waarbij de serum-spiegel van hepatisch alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2, 5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, beschreven onder punt b), waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt toegestaan.De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "e " van bijlage III bij dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag volgens de voorwaarden bedoeld onder 2e alinea van het punt a) hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld onder bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.f) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) er wordt een § 363 toegevoegd, luidende : § 363.De volgende specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in associatie met cyclofosfamide voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom, in geval van verhoogd risico op cardiotoxiciteit, in één van de volgende situaties : 1° voorgeschiedenis van mediastinale bestraling;2° voorgeschiedenis van hartziekte objectiveerbaar op basis van een verslag van een geneesheer-specialist in de cardiologie : myocardinfarct - hartinsufficientie - ventriculaire aritmieën veroorzaakt door een cardiomyopathie - angor;3° in geval van een voorafgaande behandeling met doxorubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 450 mg/m2 werd bereikt of met epirubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 900 mg/m2 werd bereikt.Een lagere drempel, 240 mg/m2 voor doxorubicine en 480 mg/m2 voor epirubicine, is van toepassing in geval van een eerdere bestraling van de linker mammaria interna keten of bij rechthebbende met een leeftijd gelijk aan of hoger dan 70 jaar.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgelegd onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) er wordt een § 364 toegevoegd, luidende : § 364. a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking : 1.1.Niet van toepassing 1.2. In kategorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden die een harttransplantatie ondergaan hebben b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; 2. Niet van toepassing 3.de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de bedoelde specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d " van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° in hoofdstuk IV-Bis, 2, wordt § 21° opgeheven.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 4°-e) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 16 maart 2006.

R. DEMOTTE