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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/03/2006
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
16 MAART 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 16 MARS 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005,
van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
en 27 december 2005 en artikel 35ter, vervangen bij de wet van 27 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, remplacé par
december 2005; la loi du 27 décembre 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 oktober 2005, 8 en 22 november 2005 émises les 25 octobre 2005, les 8 et 22 novembre 2005 et les 6 et 20
en 6 en 20 december 2005; décembre 2005;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8, Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 8, 17, 24,
17, 24, 28 en 29 november 2005 en 12, 15 en 19 december 2005 en 5 en 9 28 et 29 novembre 2005 et les 12, 15 et 19 décembre 2005 et les 5 et 9
januari 2006; janvier 2006;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 1, Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 1er, 7, 8, 12, 15, 21,
7, 8, 12, 15, 21, 22 en 23 december 2005 en 5, 16, 19, 23 en 30 januari 2006; 22 et 23 décembre 2005 et les 5, 16, 19, 23 et 30 janvier 2006;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 15 december 2005 en 6, Vu les notifications aux demandeurs des 15 décembre 2005 et des 6, 12,
12, 18, 19, 26 en 31 januari 2006 en 2 februari 2006; 18, 19, 26 et 31 janvier 2006 et du 2 février 2006;
Gelet op advies nr 39.893/1 van de Raad van State, gegeven op 2 maart Vu l'avis n° 39.893/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 mars 2006, en
2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor genees de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
kundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende
wijzigingen aangebracht : apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I 1° au chapitre Ier :
Pour la consultation du tableau, voir image
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité
b) een naar de specialiteit DOBUTAMINE EG 250 mg/20 ml Eurogenerics, DOBUTAMINE EG 250 mg/20 ml Eurogenerics, libellée comme suit :
verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per 5 ampullen. »; montant dû par l'assurance est calculé par 5 ampoules. »;
c) wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : c) l'inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) in § 3, worden de volgende specialiteiten ingevoegd : b) au § 3, sont insérées les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) in § 65, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : b) au § 65, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
§ 65. 1° Volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt in § 65. 1° La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
één van de volgende situaties : si elle est utilisée dans une des situations suivantes :
a) bij de behandeling van bloedarmoede die te wijten is aan chronische a) dans le traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale
nierinsufficiëntie bij patiënten in dialyse die in de erkende chronique chez les patients en dialyse traités dans les centres de
dialysecentra behandeld worden. De vergoeding wordt gemachtigd op dialyse reconnus, l'autorisation de remboursement étant basée sur un
grond van een door een aan een erkend dialysecentrum verbonden arts rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu;
opgesteld verslag;
b) als op grond van een verslag dat is opgemaakt door een aan een b) s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin
erkend dialysecentrum verbonden geneesheer, wordt aangetoond dat ze
wordt voorgeschreven voor het handhaven van een hematocriet tussen 30 attaché à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour
en 35 % bij patiënten bij wie de bloedarmoede van renale oorsprong is. le maintien d'un hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont
Er mag worden beschouwd dat de bloedarmoede van renale oorsprong is l'anémie est d'origine rénale. L'anémie peut être considérée comme
als de creatinineklaring lager is dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van bloedarmoede, in het bijzonder ijzertekort, konden worden uitgesloten; c) als op basis van een verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, is aangetoond dat ze wordt voorgeschreven bij volwassen patiënten met vaste tumoren voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt door een chemotherapie op basis van een platinaderivaat met uitsluiting van anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse,...). Met het oog hierop verleent de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum d'origine rénale si la clairance de créatinine est inférieure à 45 ml/min et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en fer, ont pu être exclues; c) s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qu'elle a été prescrite chez des patients adultes atteints de tumeurs solides, pour le traitement d'une anémie secondaire induite par une chimiothérapie à base d'un dérivé du platine, à l'exclusion des anémies dues à d'autres causes (hémorragies occultes, déficience martiale, hémolyse...). A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et
12 maanden is beperkt. dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van 12 maanden op verzoek van de arts. périodes de 12 mois à la demande du médecin.
2° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze is voorgeschreven 2° La spécialité suivante est également remboursée si elle est
door de behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de prescrite par le médecin traitant, avec une compétence particulière en
hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en wordt hématologie, en oncologie ou en oncologie médicale et administrée
toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, die op het
ogenblik van de aanvraag, met een anti-neoplastische chemotherapie comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la
worden behandeld en waarbij het hemoglobinegehalte gedaald is onder de demande, sont traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique et chez
11 g/dl (6,87 mmol/L), na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6,87
mmol/L), après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en
van anemie, in één van de volgende dosissen : une des doses suivantes :
a) in een aanvangsbehandeling : a) en cas de traitement initial :
- bij solide tumoren : 450 IU/kg lichaamsgewicht per week, gedurende 4 - pour des tumeurs solides : 450 UI/kg poids corporel par semaine,
weken; pendant 4 semaines;
- bij hematologische tumoren, met inbegrip van lymfomen : 450 IE/kg - pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : 450 UI/kg
lichaamsgewicht per dosis, te geven à ratio van 1 maal per week, poids corporel par dose, à donner par fréquence de 1 fois par semaine,
gedurende 8 weken (8 dosissen in totaal); pendant 8 semaines (8 doses au total);
b) in een consolidatiebehandeling : b) en cas de traitement de consolidation :
als na een aanvangsbehandeling zonder tussentijdse transfusie het si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le
hemoglobinegehalte met minimum 1 g/dl (0,6245 mmol/L) t.o.v de taux d'hémoglobine a augmenté d'au mimimum 1 g/dl (0,6245 mmol/L) par
beginsituatie gestegen is, kan een verlenging van de vergoeding van de rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du
behandeling van maximum 8 weken toegekend worden. traitement de 8 semaines au maximum, peut être accordée.
De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont
waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement
behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de
consolidatiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 8 traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 8
weken behandeling met deze specialiteit uitdrukkelijk vermeld zijn, semaines de traitement avec cette spécialité sont formellement
moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la
van de adviserend geneesheer. disposition du médecin-conseil.
De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être
12 maanden verleend worden. accordée au maximum 2 fois par 12 mois.
3° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze wordt 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est
voorgeschreven door de behandelende geneesheer-specialist in de prescrite par le médecin-spécialiste en néonatologie traitant, attaché
neonatologie, verbonden aan een centrum voor neonatologie en als ze à un centre de néonatologie et si elle est administrée comme
wordt toegediend voor de preventie van anemie bij prematuren met een prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance
geboortegewicht lager dan 1 000 gram en/of een zwangerschapsleeftijd en dessous de 1 000 g et/ou dont l'âge gestationnel est au maximum 27
van ten hoogste 27 weken. semaines.
De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont
waarin uitdrukkelijk het geboortegewicht en de zwangerschapsduur rencontrées et dans lesquelles le poids de naissance et l'âge
vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking gestationnel sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le
worden gehouden van de adviserend geneesheer; médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil;
c) in § 65, wordt de volgende specialiteit geschrapt : c) au § 65, est supprimée la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
d) in § 129, worden de specialiteiten BELSAR Menarini geschrapt; d) au § 129, les spécialités BELSAR Menarini sont supprimées;
e) § 193, wordt vervangen als volgt : e) le § 193 est remplacé comme suit :
§ 193 a) De volgende specialiteiten worden vergoed, als ze gebruikt § 193 a) Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement si
worden : elles sont utilisées :
1°. voor eerstelijnsbehandeling van een maligne glioom (WHO graad IV) 1°. en première ligne du gliome malin (WHO grade IV) chez des
bij rechthebbenden die, onmiddellijk na een chirurgische verwijdering bénéficiaires qui, immédiatement après une exérèse chirurgicale et/ou
en/of een biopsie, TEMODAL ontvangen in concomitante behandeling met une biopsie, reçoivent le TEMODAL en traitement concomitant à la
radiotherapie gedurende 6 weken, en vervolgens, in adjuvante radiothérapie pendant 6 semaines, puis, ensuite, en monothérapie
monotherapie, gedurende 6 cycli van 28 dagen waarbij elke cyclus 5 adjuvante, pendant 6 cycles de 28 jours comportant chacun 5 jours
dagen toediening omvat. d'administration.
Dergelijke patiënten moeten een histologische diagnose hebben, een Ces patients doivent avoir un diagnostic histologique, un statut de
Karnofsky performantiestatus groter of gelijk aan 70 en een performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de
levensverwachting van 12 weken of meer bij het starten van de vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement.
behandeling. De toedieningen van TEMODAL verder dan de 3e cyclus van de adjuvante Les administrations de TEMODAL au-delà du 3e cycle de la monothérapie
monotherapie mogen enkel worden terugbetaald voor zover de
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, en adjuvante ne peuvent être remboursées que pour autant que le médecin
waarnaar in punt b) hieronder wordt verwezen, beschikt over een spécialiste responsable du traitement, visé au point b) ci-dessous,
overtuigende medische afbeelding van het ontbreken van een progressie dispose d'une imagerie médicale démonstrative d'une absence de
in dit stadium van het therapeutische schema. progression à ce stade du schéma thérapeutique.
2°. voor de tweedelijnsbehandeling van een maligne glioom (WHO graad 2°. pour le traitement en deuxième ligne du gliome malin (WHO grade
IV), met een maximum van 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke cyclus 5 IV), pour un maximum de 12 cycles de 28 jours comportant chacun 5
dagen toediening omvat, bij rechthebbenden die een volledige jours d'administration, chez des bénéficiaires qui ont reçu un
behandeling gekregen hebben zoals vermeld in punt a) 1° en die een traitement complet tel que repris au point a) 1° et qui récidivent ou
recidief of een progressie vertonen nadat een respons werd verkregen progressent après avoir présenté une réponse qui s'est maintenue
die aanhield gedurende minstens 3 maanden na het stoppen van de pendant au moins 3 mois à l'arrêt du traitement.
behandeling. Dergelijke patiënten mogen de eerstelijnsbehandeling niet hebben Ces patients ne peuvent pas avoir arrêté le traitement en première
gestopt omwille van een hematologische toxiciteit, moeten een ligne pour toxicité hématologique, doivent avoir un statut de
Karnofsky performantiestatus hebben groter dan of gelijk aan 70 en een performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de
levensverwachting van 12 weken of meer bij het starten van de behandeling. vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement.
Een nieuwe behandeling van maximum 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke Un nouveau traitement de maximum 12 cycles de 28 jours comportant
cyclus 5 dagen toediening omvat, kan worden vergoed bij rechthebbenden chacun 5 jours d'administration peut être remboursé chez des
die een volledige behandeling gekregen hebben van 12 cycli en die bénéficiaires qui ont reçu un traitement complet de 12 cycles et qui
recidiveren nadat een remissie werd bekomen die aanhield gedurende récidivent après avoir présenté une rémission qui s'est maintenue
minstens 3 maanden na het stoppen van de behandeling. pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
In alle gevallen, mogen enkel de toedieningen van TEMODAL worden Dans tous les cas, les administrations de TEMODAL ne peuvent être
terugbetaald voor zover de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor remboursées que pour autant que le médecin spécialiste responsable du
de behandeling, en waarnaar in punt b) hieronder wordt verwezen, traitement, visé au point b) ci-dessous, dispose d'une imagerie
beschikt over een overtuigende medische afbeelding van het ontbreken médicale démonstrative d'une absence de progression après chaque série
van een progressie na elke serie van 3 cycli. de 3 cycles.
3° voor tweedelijnsbehandeling van een maligne glioom, zoals 3°. pour le traitement en deuxième ligne du gliome malin, tel que
anaplastisch astrocytoom of multiform glioblastoom (WHO graad III of l'astrocytome anaplasique ou le glioblastome multiforme (WHO grade III
IV of getransformeerde graad II), met een maximum van 12 cycli van 28 ou IV ou un grade II transformé), pour un maximum de 12 cycles de 28
dagen waarbij elke cyclus 5 dagen toediening omvat, bij rechthebbenden jours comportant chacun 5 jours d'administration, chez des
die een recidief vertonen na een behandeling zonder TEMODAL. bénéficiaires présentant une récidive après un traitement qui ne comprenait pas du TEMODAL.
Dergelijke patiënten moeten een histologische diagnose hebben, een Ces patients doivent avoir un diagnostic histologique, un statut de
Karnofsky performantiestatus groter dan of gelijk aan 70 en een performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de
levensverwachting van 12 weken of meer bij het starten van de behandeling. vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement.
Een nieuwe behandeling van maximum 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke Un nouveau traitement de maximum 12 cycles de 28 jours comportant
cyclus 5 dagen toediening omvat, kan worden vergoed bij rechthebbenden chacun 5 jours d'administration peut être remboursé chez des
die een volledige behandeling gekregen hebben van 12 cycli en die bénéficiaires qui ont reçu un traitement complet de 12 cycles et qui
recidiveren nadat een remissie werd bekomen die aanhield gedurende récidivent après avoir présenté une rémission qui s'est maintenue
minstens 3 maanden na het stoppen van de behandeling. pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
In alle gevallen, mogen enkel de toedieningen van TEMODAL worden Dans tous les cas, les administrations de TEMODAL ne peuvent être
terugbetaald voorzover de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor remboursées que pour autant que le médecin spécialiste responsable du
de behandeling, en waarnaar in punt b) hieronder wordt verwezen, traitement, visé au point b) ci-dessous, dispose d'une imagerie
beschikt over een overtuigende medische afbeelding van het ontbreken médicale démonstrative d'une absence de progression après chaque série
van een progressie na elke serie van 3 cycli. de 3 cycles.
b) De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
ziekenhuisapotheker vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers
van een formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze payant, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du
paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door een présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, specialist responsable du traitement, spécialiste en neurochirurgie avec une
in de neurochirurgie met een bijzondere competentie in de oncologie, compétence particulière en oncologie, ou spécialiste en radiothérapie,
of een specialist in de radiotherapie, of een specialist in de ou spécialiste en oncologie médicale (interniste oncologue), ou
medische oncologie (internist oncoloog), of een specialist in de spécialiste en neurologie avec une compétence particulière en
neurologie met een bijzondere competentie in de oncologie, of een oncologie, ou spécialiste pédiatre-oncologue pour les bénéficiaires de
specialist in de kinderoncologie voor rechthebbenden onder de 18 jaar. moins de 18 ans.
Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
- de elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose, op de - mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis, à la classe
histologische klasse en op het type behandelingen reeds door de histologique et aux types de traitements déjà reçu par le patient, ou,
patiënt ontvangen, of, wanneer het een facturatie van een hernieuwde
toediening betreft de elementen met betrekking tot de evolutie van de lorsqu'il s'agit de la facturation d'une ré-administration les
patiënt meer bepaald wanneer het gaat om de situatie zoals beschreven éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment, lorsqu'il
onder punt a) 1°, de bevestiging van de overtuigende medische s'agit de la situation visée au point a) 1°, la confirmation de la
afbeelding van het ontbreken van een progressie aangetoond vóór het démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression avant
starten van de 4de adjuvante behandelingscyclus, of wanneer het gaat de débuter le 4ème cycle du traitement adjuvant, ou lorsqu'il s'agit
om de situatie zoals beschreven onder punt a) 2° of 3°, de bevestiging de la situation visée sous a) 2° ou 3°, la confirmation de la
van de overtuigende medische afbeelding van het ontbreken van een démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression après
progressie aangetoond na elke serie van 3 behandelingscycli; chaque série de 3 cycles;
- dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens preuve confirmant les éléments attestés, notamment le protocole de
bevestigen, onder meer het protocol van het histologisch onderzoek; l'examen histologique;
- dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de
constateert dat de aandoening progresseert ondanks de lopende progression de l'affection en dépit du traitement en cours, ou lorsque
behandeling, of als het betrokken behandelingsschema zoals vermeld le schéma de traitement concerné, tel que mentionné au point a),
onder punt a) volledig uitgevoerd is, met name voor wat betreft het notamment en ce qui concerne le nombre maximum de cycles
maximum aantal vergoedbare cycli. remboursables, a été réalisé complètement.
c) Het formulier A moet ter beschikking gehouden worden van de c) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du
geneesheer-adviseur. médecin-conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
f) § 223, wordt vervangen als volgt : f) le § 223 est remplacé comme suit :
§ 223. § 223.
a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : Les
: De specialiteiten vermeld in punt j) mogen slechts worden spécialités mentionnées au point j) ne font l'objet d'un remboursement
terugbetaald wanneer ze worden gebruikt voor de symptomatische que si elles sont utilisées pour le traitement symptomatique de
behandeling van rechthebbenden die lijden aan lichte tot matig bénéficiaires atteints des formes légères à modérément sévères de la
ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen maladie d'Alzheimer, chez lesquels les trois conditions suivantes sont
aan de volgende drie voorwaarden : remplies simultanément :
1. Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een 1.Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un
internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteria interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV
(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4de uitgave), (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4e édition),
2. Het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 12 (Mini Mental 2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental
State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is dan 24, State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24,
bevestiging van de diagnose door een aangepaste, gevalideerde en confirmation du diagnostic par une évaluation neuropsychologique
gestandardiseerde neuropsychologische evaluatie, uitgevoerd door appropriée, validée et standardisée, réalisée par des professionnels
professionelen deskundig in het domein van de neuropsychologie compétents dans le domaine de la neuropsychologie
3. Afwezigheid van andere pathologieën als oorzaak van de dementie, 3. Absence d'autres pathologies comme cause de la démence, confirmée
bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée,
computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie. ou par résonance magnétique nucléaire.
b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : le
de patiënt : de terugbetaling wordt toegekend voorzover vóór het begin remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du
van de vergoede behandeling het volgende werd uitgevoerd : traitement remboursé, soient réalisées à la fois :
1. een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder 1. une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au
minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te
maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6
gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9
points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation
gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van comportementale comprenant une échelle de Détérioration globale et une
gedragsstoornis (NPI-Q of NeuroPsychiatric Inventory Questionaire), échelle de Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric Inventory Questionaire),
2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de
ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des
volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée à
waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à
wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen domicile ou en cas de placement en institution de soins. Cette
in een verzorgingsinstelling. Bij dit multidisciplinaire voorstel proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste
moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in
punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn. traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus.
c) Maximaal terugbetaalbare dosering : Bij het aantal terugbetaalbare c) Posologie maximale remboursable : Le nombre de conditionnements
verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dagelijkse remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de
dosering van 10 mg voor de specialiteit ARICEPT, van 12 mg voor de 10 mg pour la spécialité ARICEPT, de 12 mg pour la spécialité EXELON,
specialiteit EXELON, en van 24 mg voor de specialiteit REMINYL. et de 24 mg pour la spécialité REMINYL.
d) Eerste aanvraag : De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf d) Première demande : Le remboursement est conditionné par la
een formulier voor eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première
geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.
paragraaf. Het formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die Le formulaire doit être complété par le médecin responsable du
verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : traitement, qui, ainsi, simultanément :
1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus
vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt begonnen sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du traitement;
2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le
functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de
zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle
waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les
waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de rubriques ont été dûment complétées, avec notamment l'identification
identificatie van de behandelende huisarts en de handtekening van de du médecin généraliste traitant et la signature du médecin
in het punt a) 1 bedoelde geneesheer-specialist. spécialiste, visé au point a) 1.
3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
houden van de adviserend geneesheer. situation attestée.
4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt. 4. Mentionne le nom de la spécialité souhaitée.
5. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de 5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le
terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée
specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie
verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire
een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 10 oplevert l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce
bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een test à deux reprises à un mois d'intervalle.
tussenperiode van een maand.
6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) modalités décrites au point h) ci-dessous.
hiernavolgend.
e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden : Op e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : Sur
basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
behandeling, zal de adviserend geneesheer : médecin responsable du traitement, le médecin-conseil :
1. De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is 1. Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous
vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité
geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden, est limitée à une période maximale de 6 mois,
2. De betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de
de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de
modaliteiten beschreven in punt h) hiernavolgend. son traitement, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous.
f) Aanvraag tot verlengingen na 6 maanden terugbetaling : na de eerste f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : après la
machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling worden première période d'autorisation de six mois, le remboursement peut
toegestaan voor verlengingsperiodes van maximum 12 maanden telkens, op être autorisé pour des périodes de prolongation de 12 mois maximum,
basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het sur base chaque fois du formulaire de demande de prolongation, dont le
model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment
behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de complété, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi,
behandeling, die aldus tegelijkertijd : simultanément :
Verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de Atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du
betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 10. patient au MMSE n'est pas inférieur à 10.
Verklaart dat de voortzetting van de behandeling nuttig wordt geacht Atteste que la poursuite du traitement est jugée utile, après
na evaluatie door de geneesheer-specialist vermeld in punt a) 1 die évaluation par le spécialiste visé au point a) 1, comprenant au moins
tenminste een globale klinische evaluatieschaal zoals Clinical Global une échelle d'évaluation clinique globale de type Clinical Global
Impression of Change (CGI-C) omvat. Impression of Change (CGI-C).
3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
adviserend geneesheer te houden, situation attestée.
4. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het 4 Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le
aantal gewenste verpakkingen vermeldt; nombre de conditionnements souhaités;
5. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de 5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le
terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée
specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie
verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire
een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 10 oplevert l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce
bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een test à deux reprises à un mois d'intervalle.
tussenperiode van een maand.
6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) hierna volgend modalités décrites au point h) ci-dessous.
g) Aflevering van verlengingen van terugbetaling : Op basis van het g) Délivrance des prolongations de remboursement : Sur base du
formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à
in bijlage C bij deze paragraaf ondertekend en behoorlijk ingevuld l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, médecin responsable du traitement suivant la procédure visée au point
volgens de procedure vermeld in punt f), zal de adviserend geneesheer f), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgelegd
in "e " van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane modèle est fixé sous "e " de l'annexe III du présent arrêté, dont le
verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dagelijkse dosering nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la
beschreven in punt c), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de
periodes van maximaal 12 maanden. validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois.
h) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften : Om de h) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : Afin
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments,
opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des
specialiteiten vermeld in punt j) slechts toegekend voor zover spécialités mentionnées au point j) n'est accordé que pour autant que
gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
geregistreerd en geëvalueerd. De modaliteiten met betrekking tot de puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Commission de la protection de la vie privée.
Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux
behandeling zoals hierboven vermeld in de punten d) of f), zich ertoe points d) ou f), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le
verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen,
aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen, relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant
volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister. les modalités fixées par le Ministre.
Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre,
zijn vastgelegd door de Minister, voor elke periode van vergoede le médecin-conseil, pour chacune des périodes de traitement remboursé
behandeling : :
1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire
rechthebbende te identificeren. Dit gecodeerde nummer blijft identiek par des tiers. Ce numéro codé restera identique lors de la ou des
bij de machtiging(en) tot verlenging die eventueel worden toegekend autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce
aan de rechthebbende voor een specialiteit vermeld in punt j). In het bénéficiaire pour une spécialité mentionnée au point j).
gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken L'identification de l'organisme assureur concerné doit apparaître
verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen. clairement dans le numéro codé.
2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de bewuste periode Communique au médecin responsable de la période de traitement
van vergoede behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke remboursé de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été
nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt. attribué à son patient.
3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros
de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le
aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la
vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans
voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden. mentionner l'identité de ces bénéficiaires.
i) Intolerantie voor de terugbetaalde specialiteit : i) Intolérance à la spécialité remboursée :
1° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de 1° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité
toegestane specialiteit tijdens de eerste toegestane periode van zes autorisée pendant la première période d'autorisation de six mois,
maanden, toegekend volgens de procedure vermeld in punt e), en voor accordée suivant la procédure visée au point e), et pour autant que
zover de toediening van deze specialiteit werd stopgezet, kan de
betrokken rechthebbende de terugbetaling verkrijgen van ARICEPT, l'administration de cette spécialité ait été arrêtée, le bénéficiaire
EXELON, REMINYL tijdens de overblijvende duur van de toegestane concerné peut recevoir le remboursement d'ARICEPT, EXELON, REMINYL
periode zonder een nieuwe aanvraag tot terugbetaling te moeten pendant le reste de la période autorisée sans devoir introduire une
indienen bij de adviserend geneesheer. Wanneer de rechthebbende nouvelle demande de remboursement auprès du médecin-conseil. A cet
beschikt over een machtiging waarvan het model is vastgesteld in "b " effet, lorsque le bénéficiaire dispose d'une autorisation dont le
van bijlage III van dit besluit, voor één van de specialiteiten modèle est repris sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, pour
ARICEPT, EXELON, REMINYL, en wanneer de geneesheer een andere une des spécialités ARICEPT, EXELON, REMINYL, et que le médecin a
specialiteit heeft voorgeschreven dan de specialiteit die voorkomt op prescrit une autre spécialité que celle qui figure sur l'autorisation,
de machtiging, mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la
voor de aflevering van de voorgeschreven specialiteit, voorzover deze dispensation de la spécialité prescrite, pour autant que cette
laatste één van de specialiteiten is die zijn vermeld in punt j). dernière soit une des spécialités mentionnées au point j).
2° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de 2° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité
toegestane specialiteit gedurende een verlengingsperiode, en wanneer autorisée pendant une quelconque période de prolongation, et que le
de behandelende geneesheer de behandeling wil voortzetten met een médecin traitant veut poursuivre le traitement avec une autre des
andere specialiteit ARICEPT, EXELON, REMINYL, kan een nieuwe spécialités ARICEPT, EXELON, REMINYL, une nouvelle autorisation peut
machtiging worden toegekend voor deze andere specialiteit tot op het être accordée pour cette autre spécialité jusqu'à la fin de la période
einde van de periode die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van qui avait été initialement autorisée, sur base d'un rapport motivé du
een gemotiveerd verslag van de behandelend geneesheer. médecin traitant.
3° De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van meerdere 3° Le remboursement de l'administration simultanée de plusieurs
specialiteiten die zijn vermeld in punt j), of van specialiteiten spécialités mentionnées au point j), ou de spécialités admises sous le
aanvaard onder de vergoedingsgroep B-254 is nooit toegestaan. groupe de remboursement B-254, n'est jamais autorisé.
j) Bettroken specialiteiten : j) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
g) § 316, wordt vervangen als volgt : g) le § 316 est remplacé comme suit :
§ 316. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt vergoed in categorie § 316. a) La spécialité mentionnée au point f) fait l'objet d'un
A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een remboursement en catégorie A si elle est utilisée chez des
onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2, voorzover de patiënt een bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2
non suffisamment contrôlé, pour autant que le patient ait déjà
voorafgaande vergoeding van Avandia voor minstens 4 maanden heeft bénéficié pendant au moins 4 mois d'un remboursement de la spécialité
genoten in combinatie met metformine en volgens de voorwaarden van § AVANDIA en association avec la metformine sur base des conditions du §
216 en dat zijn geglycosileerd hemoglobine (HbA1c) niet hoger is dan 216, et que son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne soit pas
150 % van de bovenste grens van de normale waarde van het betrokken supérieur à 150 % de la limite supérieure de la valeur normale pour le
laboratorium. laboratoire concerné.
Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale posologie van 4 mg rosiglitazon per dag, ofwel 8 mg per dag posologie maximale en rosiglitazone de 4mg par jour, ou de 8 mg par
in geval van onvoldoende respons aan een voorafgaande vergoedbare behandeling van minstens 8 weken behandeling met rosiglitazon 4mg per dag, door AVANDIA (in combinatie met metformine) of door AVANDAMET. b) De vergoeding kan niet toegestaan worden bij zwangerschap, noch bij patiënten met concomitante behandeling met insuline of de specialiteit ACTOS of AVANDIA of bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, ofwel met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen, of waarbij de serum-spiegel van hepatisch alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2, 5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. jour lorsqu'un traitement antérieur remboursé d'au moins 8 semaines avec 4 mg par jour de rosiglitazone, par AVANDIA (en association avec la metformine) ou par AVANDAMET, a donné une réponse insuffisante. b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou AVANDIA, ou avec une bithérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
vastgesteld in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe sur lequel le médecin
geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de
de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaatsen conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature
en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a)
onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e)
betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions
situatie bevindt, beschreven onder punt b), waarvoor de prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de
vergoedbaarheid niet wordt toegestaan. De behandelende geneesheer moet remboursement mentionnées au point b). Le médecin traitant doit tenir
de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant
moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la
beschikking houden van de adviserend geneesheer. situation attestée.
d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder bijlage A van d) Sur base du formulaire dont un modèle est repris à l'annexe A du
deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant,
behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "e " van bijlage III modèle est fixé sous "e " de l'annexe III du présent arrêté, dont le
bij dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is
beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la
punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la
tot maximum 6 maanden. durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.
e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation
machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les
volgens de voorwaarden bedoeld onder 2e alinea van het punt a) conditions visées au 2e alinéa du point a) ci-dessus, ces
hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de
nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un
aanvraagformulier vermeld onder bijlage A van deze paragraaf, formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent
ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui
meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent
voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse
hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du
bovenste waarde van het betrokken laboratorium. laboratoire.
f) Betrokken specialiteiten : f) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
i) er wordt een § 363 toegevoegd, luidende : i) il est inséré un § 363, rédigé comme suit :
§ 363. De volgende specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als § 363. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle
ze is toegediend in associatie met cyclofosfamide voor de behandeling a été administrée en association avec du cyclophosphamide dans le
van gemetastaseerd mammacarcinoom, in geval van verhoogd risico op cadre d'un traitement du cancer du sein métastatique, en cas de risque
cardiotoxiciteit, in één van de volgende situaties : cardiaque augmenté, dans une des situations suivantes :
1° voorgeschiedenis van mediastinale bestraling; 1° antécédent d'irradiation médiastinale;
2° voorgeschiedenis van hartziekte objectiveerbaar op basis van een 2° antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport rédigé
verslag van een geneesheer-specialist in de cardiologie : par un médecin spécialiste en cardiologie : infarctus du myocarde -
myocardinfarct - hartinsufficientie - ventriculaire aritmieën insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires causées par une
veroorzaakt door een cardiomyopathie - angor; cardiomyopathie - angor;
3° in geval van een voorafgaande behandeling met doxorubicine wanneer 3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une
een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 450 mg/m2 werd bereikt dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m2 ou à l'épirubicine
of met epirubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk
aan 900 mg/m2 werd bereikt. Een lagere drempel, 240 mg/m2 voor administré à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m2. Ce
doxorubicine en 480 mg/m2 voor epirubicine, is van toepassing in geval seuil est abaissé à 240 mg/m2 pour la doxorubicine et à 480 mg/m2 pour
van een eerdere bestraling van de linker mammaria interna keten of bij l'épirubicine en cas d'antécédent d'irradiation de la chaine mammaire
rechthebbende met een leeftijd gelijk aan of hoger dan 70 jaar. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgelegd onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en interne gauche ou si l'âge du bénéficiaire est égal ou supérieur à 70 ans. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que
waaruit dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. la continuation du traitement est médicalement justifiée.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
j) er wordt een § 364 toegevoegd, luidende : j) il est inséré un § 364, rédigé comme suit :
§ 364. § 364.
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un
aanmerking : remboursement :
1.1.Niet van toepassing 1.1. Pas d'application
1.2. In kategorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des
die een harttransplantatie ondergaan hebben bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering van 40 mg per dag; remboursable de 40 mg par jour.
2. Niet van toepassing 2. Pas d'application
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la
de bedoelde specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend spécialité visée simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant
geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles
bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant
andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. concerné, sont remplies.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient,
geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa
voorwaarden in punt b). prescription.
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété
en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d " de
onder "d " van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. à 12 mois.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5° in hoofdstuk IV-Bis, 2, wordt § 21° opgeheven. 5° au chapitre IV-Bis, 2., est abrogé le § 21°.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 4°-e) die in werking dispositions de l'article 1er, 4°-e) qui entrent en vigueur le premier
treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. publié au Moniteur belge.
Brussel, 16 maart 2006. Bruxelles, le 16 mars 2006.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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