16 MARS 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 25 octobre 2005, les 8 et 22 novembre 2005 et les 6 et 20 décembre 2005;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 8, 17, 24, 28 et 29 novembre 2005 et les 12, 15 et 19 décembre 2005 et les 5 et 9 janvier 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 1er, 7, 8, 12, 15, 21, 22 et 23 décembre 2005 et les 5, 16, 19, 23 et 30 janvier 2006;

Vu les notifications aux demandeurs des 15 décembre 2005 et des 6, 12, 18, 19, 26 et 31 janvier 2006 et du 2 février 2006;

Vu l'avis n° 39.893/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 mars 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : Pour la consultation du tableau, voir image b) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité DOBUTAMINE EG 250 mg/20 ml Eurogenerics, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 5 ampoules.»; c) l'inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 3, sont insérées les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 65, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : § 65.1° La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée dans une des situations suivantes : a) dans le traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale chronique chez les patients en dialyse traités dans les centres de dialyse reconnus, l'autorisation de remboursement étant basée sur un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu;b) s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour le maintien d'un hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont l'anémie est d'origine rénale.L'anémie peut être considérée comme d'origine rénale si la clairance de créatinine est inférieure à 45 ml/min et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en fer, ont pu être exclues; c) s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qu'elle a été prescrite chez des patients adultes atteints de tumeurs solides, pour le traitement d'une anémie secondaire induite par une chimiothérapie à base d'un dérivé du platine, à l'exclusion des anémies dues à d'autres causes (hémorragies occultes, déficience martiale, hémolyse...).

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin. 2° La spécialité suivante est également remboursée si elle est prescrite par le médecin traitant, avec une compétence particulière en hématologie, en oncologie ou en oncologie médicale et administrée comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, sont traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique et chez lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6,87 mmol/L), après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes : a) en cas de traitement initial : - pour des tumeurs solides : 450 UI/kg poids corporel par semaine, pendant 4 semaines; - pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : 450 UI/kg poids corporel par dose, à donner par fréquence de 1 fois par semaine, pendant 8 semaines (8 doses au total); b) en cas de traitement de consolidation : si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au mimimum 1 g/dl (0,6245 mmol/L) par rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du traitement de 8 semaines au maximum, peut être accordée. Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 8 semaines de traitement avec cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.

L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être accordée au maximum 2 fois par 12 mois. 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est prescrite par le médecin-spécialiste en néonatologie traitant, attaché à un centre de néonatologie et si elle est administrée comme prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance en dessous de 1 000 g et/ou dont l'âge gestationnel est au maximum 27 semaines. Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées et dans lesquelles le poids de naissance et l'âge gestationnel sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil; c) au § 65, est supprimée la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 129, les spécialités BELSAR Menarini sont supprimées;e) le § 193 est remplacé comme suit : § 193 a) Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement si elles sont utilisées : 1°.en première ligne du gliome malin (WHO grade IV) chez des bénéficiaires qui, immédiatement après une exérèse chirurgicale et/ou une biopsie, reçoivent le TEMODAL en traitement concomitant à la radiothérapie pendant 6 semaines, puis, ensuite, en monothérapie adjuvante, pendant 6 cycles de 28 jours comportant chacun 5 jours d'administration.

Ces patients doivent avoir un diagnostic histologique, un statut de performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement.

Les administrations de TEMODAL au-delà du 3e cycle de la monothérapie adjuvante ne peuvent être remboursées que pour autant que le médecin spécialiste responsable du traitement, visé au point b) ci-dessous, dispose d'une imagerie médicale démonstrative d'une absence de progression à ce stade du schéma thérapeutique. 2°. pour le traitement en deuxième ligne du gliome malin (WHO grade IV), pour un maximum de 12 cycles de 28 jours comportant chacun 5 jours d'administration, chez des bénéficiaires qui ont reçu un traitement complet tel que repris au point a) 1° et qui récidivent ou progressent après avoir présenté une réponse qui s'est maintenue pendant au moins 3 mois à l'arrêt du traitement.

Ces patients ne peuvent pas avoir arrêté le traitement en première ligne pour toxicité hématologique, doivent avoir un statut de performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement.

Un nouveau traitement de maximum 12 cycles de 28 jours comportant chacun 5 jours d'administration peut être remboursé chez des bénéficiaires qui ont reçu un traitement complet de 12 cycles et qui récidivent après avoir présenté une rémission qui s'est maintenue pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.

Dans tous les cas, les administrations de TEMODAL ne peuvent être remboursées que pour autant que le médecin spécialiste responsable du traitement, visé au point b) ci-dessous, dispose d'une imagerie médicale démonstrative d'une absence de progression après chaque série de 3 cycles. 3°. pour le traitement en deuxième ligne du gliome malin, tel que l'astrocytome anaplasique ou le glioblastome multiforme (WHO grade III ou IV ou un grade II transformé), pour un maximum de 12 cycles de 28 jours comportant chacun 5 jours d'administration, chez des bénéficiaires présentant une récidive après un traitement qui ne comprenait pas du TEMODAL. Ces patients doivent avoir un diagnostic histologique, un statut de performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement.

Un nouveau traitement de maximum 12 cycles de 28 jours comportant chacun 5 jours d'administration peut être remboursé chez des bénéficiaires qui ont reçu un traitement complet de 12 cycles et qui récidivent après avoir présenté une rémission qui s'est maintenue pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.

Dans tous les cas, les administrations de TEMODAL ne peuvent être remboursées que pour autant que le médecin spécialiste responsable du traitement, visé au point b) ci-dessous, dispose d'une imagerie médicale démonstrative d'une absence de progression après chaque série de 3 cycles. b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste responsable du traitement, spécialiste en neurochirurgie avec une compétence particulière en oncologie, ou spécialiste en radiothérapie, ou spécialiste en oncologie médicale (interniste oncologue), ou spécialiste en neurologie avec une compétence particulière en oncologie, ou spécialiste pédiatre-oncologue pour les bénéficiaires de moins de 18 ans. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis, à la classe histologique et aux types de traitements déjà reçu par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la facturation d'une ré-administration les éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment, lorsqu'il s'agit de la situation visée au point a) 1°, la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression avant de débuter le 4ème cycle du traitement adjuvant, ou lorsqu'il s'agit de la situation visée sous a) 2° ou 3°, la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression après chaque série de 3 cycles; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés, notamment le protocole de l'examen histologique; - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en cours, ou lorsque le schéma de traitement concerné, tel que mentionné au point a), notamment en ce qui concerne le nombre maximum de cycles remboursables, a été réalisé complètement. c) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil. Pour la consultation du tableau, voir image f) le § 223 est remplacé comme suit : § 223. a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : Les spécialités mentionnées au point j) ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées pour le traitement symptomatique de bénéficiaires atteints des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément : 1.Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4e édition), 2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24, confirmation du diagnostic par une évaluation neuropsychologique appropriée, validée et standardisée, réalisée par des professionnels compétents dans le domaine de la neuropsychologie 3.Absence d'autres pathologies comme cause de la démence, confirmée par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée, ou par résonance magnétique nucléaire. b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : le remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du traitement remboursé, soient réalisées à la fois : 1.une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation comportementale comprenant une échelle de Détérioration globale et une échelle de Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric Inventory Questionaire), 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en institution de soins.Cette proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus. c) Posologie maximale remboursable : Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 10 mg pour la spécialité ARICEPT, de 12 mg pour la spécialité EXELON, et de 24 mg pour la spécialité REMINYL.d) Première demande : Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire doit être complété par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du traitement;2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été dûment complétées, avec notamment l'identification du médecin généraliste traitant et la signature du médecin spécialiste, visé au point a) 1.3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.4. Mentionne le nom de la spécialité souhaitée.5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous.e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement, le médecin-conseil : 1.Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4.Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de son traitement, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous. f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : après la première période d'autorisation de six mois, le remboursement peut être autorisé pour des périodes de prolongation de 12 mois maximum, sur base chaque fois du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : Atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du patient au MMSE n'est pas inférieur à 10. Atteste que la poursuite du traitement est jugée utile, après évaluation par le spécialiste visé au point a) 1, comprenant au moins une échelle d'évaluation clinique globale de type Clinical Global Impression of Change (CGI-C). 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée. 4 Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; 5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous.g) Délivrance des prolongations de remboursement : Sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement suivant la procédure visée au point f), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e " de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois.h) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des spécialités mentionnées au point j) n'est accordé que pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux points d) ou f), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre, le médecin-conseil, pour chacune des périodes de traitement remboursé : Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Ce numéro codé restera identique lors de la ou des autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce bénéficiaire pour une spécialité mentionnée au point j).

L'identification de l'organisme assureur concerné doit apparaître clairement dans le numéro codé.

Communique au médecin responsable de la période de traitement remboursé de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient. 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans mentionner l'identité de ces bénéficiaires.i) Intolérance à la spécialité remboursée : 1° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité autorisée pendant la première période d'autorisation de six mois, accordée suivant la procédure visée au point e), et pour autant que l'administration de cette spécialité ait été arrêtée, le bénéficiaire concerné peut recevoir le remboursement d'ARICEPT, EXELON, REMINYL pendant le reste de la période autorisée sans devoir introduire une nouvelle demande de remboursement auprès du médecin-conseil.A cet effet, lorsque le bénéficiaire dispose d'une autorisation dont le modèle est repris sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, pour une des spécialités ARICEPT, EXELON, REMINYL, et que le médecin a prescrit une autre spécialité que celle qui figure sur l'autorisation, le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation de la spécialité prescrite, pour autant que cette dernière soit une des spécialités mentionnées au point j). 2° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité autorisée pendant une quelconque période de prolongation, et que le médecin traitant veut poursuivre le traitement avec une autre des spécialités ARICEPT, EXELON, REMINYL, une nouvelle autorisation peut être accordée pour cette autre spécialité jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée, sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.3° Le remboursement de l'administration simultanée de plusieurs spécialités mentionnées au point j), ou de spécialités admises sous le groupe de remboursement B-254, n'est jamais autorisé.j) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image g) le § 316 est remplacé comme suit : § 316.a) La spécialité mentionnée au point f) fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 non suffisamment contrôlé, pour autant que le patient ait déjà bénéficié pendant au moins 4 mois d'un remboursement de la spécialité AVANDIA en association avec la metformine sur base des conditions du § 216, et que son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne soit pas supérieur à 150 % de la limite supérieure de la valeur normale pour le laboratoire concerné.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale en rosiglitazone de 4mg par jour, ou de 8 mg par jour lorsqu'un traitement antérieur remboursé d'au moins 8 semaines avec 4 mg par jour de rosiglitazone, par AVANDIA (en association avec la metformine) ou par AVANDAMET, a donné une réponse insuffisante. b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou AVANDIA, ou avec une bithérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point b).Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée. d) Sur base du formulaire dont un modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e " de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les conditions visées au 2e alinéa du point a) ci-dessus, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image i) il est inséré un § 363, rédigé comme suit : § 363.La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée en association avec du cyclophosphamide dans le cadre d'un traitement du cancer du sein métastatique, en cas de risque cardiaque augmenté, dans une des situations suivantes : 1° antécédent d'irradiation médiastinale;2° antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport rédigé par un médecin spécialiste en cardiologie : infarctus du myocarde - insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires causées par une cardiomyopathie - angor;3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m2 ou à l'épirubicine administré à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m2.Ce seuil est abaissé à 240 mg/m2 pour la doxorubicine et à 480 mg/m2 pour l'épirubicine en cas d'antécédent d'irradiation de la chaine mammaire interne gauche ou si l'âge du bénéficiaire est égal ou supérieur à 70 ans.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image j) il est inséré un § 364, rédigé comme suit : § 364. a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement : 1.1. Pas d'application 1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour. 2. Pas d'application 3.le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité visée simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d " de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image 5° au chapitre IV-Bis, 2., est abrogé le § 21°.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 4°-e) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 mars 2006.

R. DEMOTTE