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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 16 MARS 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 16 MAART 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, | 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet |
| et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des | van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 |
| 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, remplacé par | en 27 december 2005 en artikel 35ter, vervangen bij de wet van 27 |
| la loi du 27 décembre 2005; | december 2005; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; | inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 25 octobre 2005, les 8 et 22 novembre 2005 et les 6 et 20 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 oktober 2005, 8 en 22 november 2005 |
| décembre 2005; | en 6 en 20 december 2005; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 8, 17, 24, | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8, |
| 28 et 29 novembre 2005 et les 12, 15 et 19 décembre 2005 et les 5 et 9 | 17, 24, 28 en 29 november 2005 en 12, 15 en 19 december 2005 en 5 en 9 |
| janvier 2006; | januari 2006; |
| Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 1er, 7, 8, 12, 15, 21, | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 1, |
| 22 et 23 décembre 2005 et les 5, 16, 19, 23 et 30 janvier 2006; | 7, 8, 12, 15, 21, 22 en 23 december 2005 en 5, 16, 19, 23 en 30 januari 2006; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 15 décembre 2005 et des 6, 12, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 15 december 2005 en 6, |
| 18, 19, 26 et 31 janvier 2006 et du 2 février 2006; | 12, 18, 19, 26 en 31 januari 2006 en 2 februari 2006; |
| Vu l'avis n° 39.893/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 mars 2006, en | Gelet op advies nr 39.893/1 van de Raad van State, gegeven op 2 maart |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor genees |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | kundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | |
| apportées les modifications suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° au chapitre Ier : | 1° in hoofdstuk I |
| Pour la consultation du tableau, voir image | |
| b) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| DOBUTAMINE EG 250 mg/20 ml Eurogenerics, libellée comme suit : | b) een naar de specialiteit DOBUTAMINE EG 250 mg/20 ml Eurogenerics, |
| verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : | |
| « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le | « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de |
| montant dû par l'assurance est calculé par 5 ampoules. »; | verzekering verschuldigde bedrag berekend per 5 ampullen. »; |
| c) l'inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit : | c) wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| b) au § 3, sont insérées les spécialités suivantes : | b) in § 3, worden de volgende specialiteiten ingevoegd : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| b) au § 65, les modalités de remboursement sont remplacées par les | b) in § 65, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| modalités suivantes : | |
| § 65. 1° La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 65. 1° Volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt in |
| si elle est utilisée dans une des situations suivantes : | één van de volgende situaties : |
| a) dans le traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale | a) bij de behandeling van bloedarmoede die te wijten is aan chronische |
| chronique chez les patients en dialyse traités dans les centres de | nierinsufficiëntie bij patiënten in dialyse die in de erkende |
| dialyse reconnus, l'autorisation de remboursement étant basée sur un | dialysecentra behandeld worden. De vergoeding wordt gemachtigd op |
| rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu; | grond van een door een aan een erkend dialysecentrum verbonden arts |
| opgesteld verslag; | |
| b) s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin | b) als op grond van een verslag dat is opgemaakt door een aan een |
| erkend dialysecentrum verbonden geneesheer, wordt aangetoond dat ze | |
| attaché à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour | wordt voorgeschreven voor het handhaven van een hematocriet tussen 30 |
| le maintien d'un hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont | en 35 % bij patiënten bij wie de bloedarmoede van renale oorsprong is. |
| l'anémie est d'origine rénale. L'anémie peut être considérée comme | Er mag worden beschouwd dat de bloedarmoede van renale oorsprong is |
| d'origine rénale si la clairance de créatinine est inférieure à 45 ml/min et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en fer, ont pu être exclues; c) s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qu'elle a été prescrite chez des patients adultes atteints de tumeurs solides, pour le traitement d'une anémie secondaire induite par une chimiothérapie à base d'un dérivé du platine, à l'exclusion des anémies dues à d'autres causes (hémorragies occultes, déficience martiale, hémolyse...). A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et | als de creatinineklaring lager is dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van bloedarmoede, in het bijzonder ijzertekort, konden worden uitgesloten; c) als op basis van een verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, is aangetoond dat ze wordt voorgeschreven bij volwassen patiënten met vaste tumoren voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt door een chemotherapie op basis van een platinaderivaat met uitsluiting van anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse,...). Met het oog hierop verleent de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum |
| dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | 12 maanden is beperkt. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe |
| périodes de 12 mois à la demande du médecin. | perioden van 12 maanden op verzoek van de arts. |
| 2° La spécialité suivante est également remboursée si elle est | 2° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze is voorgeschreven |
| prescrite par le médecin traitant, avec une compétence particulière en | door de behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de |
| hématologie, en oncologie ou en oncologie médicale et administrée | hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en wordt |
| toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, die op het | |
| comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la | ogenblik van de aanvraag, met een anti-neoplastische chemotherapie |
| demande, sont traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique et chez | worden behandeld en waarbij het hemoglobinegehalte gedaald is onder de |
| lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6,87 | 11 g/dl (6,87 mmol/L), na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken |
| mmol/L), après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en | |
| une des doses suivantes : | van anemie, in één van de volgende dosissen : |
| a) en cas de traitement initial : | a) in een aanvangsbehandeling : |
| - pour des tumeurs solides : 450 UI/kg poids corporel par semaine, | - bij solide tumoren : 450 IU/kg lichaamsgewicht per week, gedurende 4 |
| pendant 4 semaines; | weken; |
| - pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : 450 UI/kg | - bij hematologische tumoren, met inbegrip van lymfomen : 450 IE/kg |
| poids corporel par dose, à donner par fréquence de 1 fois par semaine, | lichaamsgewicht per dosis, te geven à ratio van 1 maal per week, |
| pendant 8 semaines (8 doses au total); | gedurende 8 weken (8 dosissen in totaal); |
| b) en cas de traitement de consolidation : | b) in een consolidatiebehandeling : |
| si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le | als na een aanvangsbehandeling zonder tussentijdse transfusie het |
| taux d'hémoglobine a augmenté d'au mimimum 1 g/dl (0,6245 mmol/L) par | hemoglobinegehalte met minimum 1 g/dl (0,6245 mmol/L) t.o.v de |
| rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du | beginsituatie gestegen is, kan een verlenging van de vergoeding van de |
| traitement de 8 semaines au maximum, peut être accordée. | behandeling van maximum 8 weken toegekend worden. |
| Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont | De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en |
| rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement | waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische |
| anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de | behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een |
| traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 8 | consolidatiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 8 |
| semaines de traitement avec cette spécialité sont formellement | weken behandeling met deze specialiteit uitdrukkelijk vermeld zijn, |
| mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la | moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden |
| disposition du médecin-conseil. | van de adviserend geneesheer. |
| L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être | De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per |
| accordée au maximum 2 fois par 12 mois. | 12 maanden verleend worden. |
| 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est | 3° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze wordt |
| prescrite par le médecin-spécialiste en néonatologie traitant, attaché | voorgeschreven door de behandelende geneesheer-specialist in de |
| à un centre de néonatologie et si elle est administrée comme | neonatologie, verbonden aan een centrum voor neonatologie en als ze |
| prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance | wordt toegediend voor de preventie van anemie bij prematuren met een |
| en dessous de 1 000 g et/ou dont l'âge gestationnel est au maximum 27 | geboortegewicht lager dan 1 000 gram en/of een zwangerschapsleeftijd |
| semaines. | van ten hoogste 27 weken. |
| Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont | De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en |
| rencontrées et dans lesquelles le poids de naissance et l'âge | waarin uitdrukkelijk het geboortegewicht en de zwangerschapsduur |
| gestationnel sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le | vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking |
| médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil; | worden gehouden van de adviserend geneesheer; |
| c) au § 65, est supprimée la spécialité suivante : | c) in § 65, wordt de volgende specialiteit geschrapt : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| d) au § 129, les spécialités BELSAR Menarini sont supprimées; | d) in § 129, worden de specialiteiten BELSAR Menarini geschrapt; |
| e) le § 193 est remplacé comme suit : | e) § 193, wordt vervangen als volgt : |
| § 193 a) Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement si | § 193 a) De volgende specialiteiten worden vergoed, als ze gebruikt |
| elles sont utilisées : | worden : |
| 1°. en première ligne du gliome malin (WHO grade IV) chez des | 1°. voor eerstelijnsbehandeling van een maligne glioom (WHO graad IV) |
| bénéficiaires qui, immédiatement après une exérèse chirurgicale et/ou | bij rechthebbenden die, onmiddellijk na een chirurgische verwijdering |
| une biopsie, reçoivent le TEMODAL en traitement concomitant à la | en/of een biopsie, TEMODAL ontvangen in concomitante behandeling met |
| radiothérapie pendant 6 semaines, puis, ensuite, en monothérapie | radiotherapie gedurende 6 weken, en vervolgens, in adjuvante |
| adjuvante, pendant 6 cycles de 28 jours comportant chacun 5 jours | monotherapie, gedurende 6 cycli van 28 dagen waarbij elke cyclus 5 |
| d'administration. | dagen toediening omvat. |
| Ces patients doivent avoir un diagnostic histologique, un statut de | Dergelijke patiënten moeten een histologische diagnose hebben, een |
| performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de | Karnofsky performantiestatus groter of gelijk aan 70 en een |
| vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement. | levensverwachting van 12 weken of meer bij het starten van de |
| Les administrations de TEMODAL au-delà du 3e cycle de la monothérapie | behandeling. De toedieningen van TEMODAL verder dan de 3e cyclus van de adjuvante |
| monotherapie mogen enkel worden terugbetaald voor zover de | |
| adjuvante ne peuvent être remboursées que pour autant que le médecin | geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, en |
| spécialiste responsable du traitement, visé au point b) ci-dessous, | waarnaar in punt b) hieronder wordt verwezen, beschikt over een |
| dispose d'une imagerie médicale démonstrative d'une absence de | overtuigende medische afbeelding van het ontbreken van een progressie |
| progression à ce stade du schéma thérapeutique. | in dit stadium van het therapeutische schema. |
| 2°. pour le traitement en deuxième ligne du gliome malin (WHO grade | 2°. voor de tweedelijnsbehandeling van een maligne glioom (WHO graad |
| IV), pour un maximum de 12 cycles de 28 jours comportant chacun 5 | IV), met een maximum van 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke cyclus 5 |
| jours d'administration, chez des bénéficiaires qui ont reçu un | dagen toediening omvat, bij rechthebbenden die een volledige |
| traitement complet tel que repris au point a) 1° et qui récidivent ou | behandeling gekregen hebben zoals vermeld in punt a) 1° en die een |
| progressent après avoir présenté une réponse qui s'est maintenue | recidief of een progressie vertonen nadat een respons werd verkregen |
| pendant au moins 3 mois à l'arrêt du traitement. | die aanhield gedurende minstens 3 maanden na het stoppen van de |
| Ces patients ne peuvent pas avoir arrêté le traitement en première | behandeling. Dergelijke patiënten mogen de eerstelijnsbehandeling niet hebben |
| ligne pour toxicité hématologique, doivent avoir un statut de | gestopt omwille van een hematologische toxiciteit, moeten een |
| performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de | Karnofsky performantiestatus hebben groter dan of gelijk aan 70 en een |
| vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement. | levensverwachting van 12 weken of meer bij het starten van de behandeling. |
| Un nouveau traitement de maximum 12 cycles de 28 jours comportant | Een nieuwe behandeling van maximum 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke |
| chacun 5 jours d'administration peut être remboursé chez des | cyclus 5 dagen toediening omvat, kan worden vergoed bij rechthebbenden |
| bénéficiaires qui ont reçu un traitement complet de 12 cycles et qui | die een volledige behandeling gekregen hebben van 12 cycli en die |
| récidivent après avoir présenté une rémission qui s'est maintenue | recidiveren nadat een remissie werd bekomen die aanhield gedurende |
| pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. | minstens 3 maanden na het stoppen van de behandeling. |
| Dans tous les cas, les administrations de TEMODAL ne peuvent être | In alle gevallen, mogen enkel de toedieningen van TEMODAL worden |
| remboursées que pour autant que le médecin spécialiste responsable du | terugbetaald voor zover de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor |
| traitement, visé au point b) ci-dessous, dispose d'une imagerie | de behandeling, en waarnaar in punt b) hieronder wordt verwezen, |
| médicale démonstrative d'une absence de progression après chaque série | beschikt over een overtuigende medische afbeelding van het ontbreken |
| de 3 cycles. | van een progressie na elke serie van 3 cycli. |
| 3°. pour le traitement en deuxième ligne du gliome malin, tel que | 3° voor tweedelijnsbehandeling van een maligne glioom, zoals |
| l'astrocytome anaplasique ou le glioblastome multiforme (WHO grade III | anaplastisch astrocytoom of multiform glioblastoom (WHO graad III of |
| ou IV ou un grade II transformé), pour un maximum de 12 cycles de 28 | IV of getransformeerde graad II), met een maximum van 12 cycli van 28 |
| jours comportant chacun 5 jours d'administration, chez des | dagen waarbij elke cyclus 5 dagen toediening omvat, bij rechthebbenden |
| bénéficiaires présentant une récidive après un traitement qui ne comprenait pas du TEMODAL. | die een recidief vertonen na een behandeling zonder TEMODAL. |
| Ces patients doivent avoir un diagnostic histologique, un statut de | Dergelijke patiënten moeten een histologische diagnose hebben, een |
| performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de | Karnofsky performantiestatus groter dan of gelijk aan 70 en een |
| vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement. | levensverwachting van 12 weken of meer bij het starten van de behandeling. |
| Un nouveau traitement de maximum 12 cycles de 28 jours comportant | Een nieuwe behandeling van maximum 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke |
| chacun 5 jours d'administration peut être remboursé chez des | cyclus 5 dagen toediening omvat, kan worden vergoed bij rechthebbenden |
| bénéficiaires qui ont reçu un traitement complet de 12 cycles et qui | die een volledige behandeling gekregen hebben van 12 cycli en die |
| récidivent après avoir présenté une rémission qui s'est maintenue | recidiveren nadat een remissie werd bekomen die aanhield gedurende |
| pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. | minstens 3 maanden na het stoppen van de behandeling. |
| Dans tous les cas, les administrations de TEMODAL ne peuvent être | In alle gevallen, mogen enkel de toedieningen van TEMODAL worden |
| remboursées que pour autant que le médecin spécialiste responsable du | terugbetaald voorzover de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor |
| traitement, visé au point b) ci-dessous, dispose d'une imagerie | de behandeling, en waarnaar in punt b) hieronder wordt verwezen, |
| médicale démonstrative d'une absence de progression après chaque série | beschikt over een overtuigende medische afbeelding van het ontbreken |
| de 3 cycles. | van een progressie na elke serie van 3 cycli. |
| b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien | b) De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers | ziekenhuisapotheker vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, |
| payant, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du | van een formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze |
| présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste | paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door een |
| responsable du traitement, spécialiste en neurochirurgie avec une | geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, specialist |
| compétence particulière en oncologie, ou spécialiste en radiothérapie, | in de neurochirurgie met een bijzondere competentie in de oncologie, |
| ou spécialiste en oncologie médicale (interniste oncologue), ou | of een specialist in de radiotherapie, of een specialist in de |
| spécialiste en neurologie avec une compétence particulière en | medische oncologie (internist oncoloog), of een specialist in de |
| oncologie, ou spécialiste pédiatre-oncologue pour les bénéficiaires de | neurologie met een bijzondere competentie in de oncologie, of een |
| moins de 18 ans. | specialist in de kinderoncologie voor rechthebbenden onder de 18 jaar. |
| En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, |
| spécialiste susvisé, simultanément : | vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : |
| - mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis, à la classe | - de elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose, op de |
| histologique et aux types de traitements déjà reçu par le patient, ou, | histologische klasse en op het type behandelingen reeds door de |
| patiënt ontvangen, of, wanneer het een facturatie van een hernieuwde | |
| lorsqu'il s'agit de la facturation d'une ré-administration les | toediening betreft de elementen met betrekking tot de evolutie van de |
| éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment, lorsqu'il | patiënt meer bepaald wanneer het gaat om de situatie zoals beschreven |
| s'agit de la situation visée au point a) 1°, la confirmation de la | onder punt a) 1°, de bevestiging van de overtuigende medische |
| démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression avant | afbeelding van het ontbreken van een progressie aangetoond vóór het |
| de débuter le 4ème cycle du traitement adjuvant, ou lorsqu'il s'agit | starten van de 4de adjuvante behandelingscyclus, of wanneer het gaat |
| de la situation visée sous a) 2° ou 3°, la confirmation de la | om de situatie zoals beschreven onder punt a) 2° of 3°, de bevestiging |
| démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression après | van de overtuigende medische afbeelding van het ontbreken van een |
| chaque série de 3 cycles; | progressie aangetoond na elke serie van 3 behandelingscycli; |
| - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de | - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de |
| preuve confirmant les éléments attestés, notamment le protocole de | bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens |
| l'examen histologique; | bevestigen, onder meer het protocol van het histologisch onderzoek; |
| - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de | - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij |
| progression de l'affection en dépit du traitement en cours, ou lorsque | constateert dat de aandoening progresseert ondanks de lopende |
| le schéma de traitement concerné, tel que mentionné au point a), | behandeling, of als het betrokken behandelingsschema zoals vermeld |
| notamment en ce qui concerne le nombre maximum de cycles | onder punt a) volledig uitgevoerd is, met name voor wat betreft het |
| remboursables, a été réalisé complètement. | maximum aantal vergoedbare cycli. |
| c) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du | c) Het formulier A moet ter beschikking gehouden worden van de |
| médecin-conseil. | geneesheer-adviseur. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| f) le § 223 est remplacé comme suit : | f) § 223, wordt vervangen als volgt : |
| § 223. | § 223. |
| a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : Les | a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt |
| spécialités mentionnées au point j) ne font l'objet d'un remboursement | : De specialiteiten vermeld in punt j) mogen slechts worden |
| que si elles sont utilisées pour le traitement symptomatique de | terugbetaald wanneer ze worden gebruikt voor de symptomatische |
| bénéficiaires atteints des formes légères à modérément sévères de la | behandeling van rechthebbenden die lijden aan lichte tot matig |
| maladie d'Alzheimer, chez lesquels les trois conditions suivantes sont | ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen |
| remplies simultanément : | aan de volgende drie voorwaarden : |
| 1.Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un | 1. Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een |
| interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV | internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteria |
| (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4e édition), | (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4de uitgave), |
| 2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental | 2. Het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 12 (Mini Mental |
| State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24, | State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is dan 24, |
| confirmation du diagnostic par une évaluation neuropsychologique | bevestiging van de diagnose door een aangepaste, gevalideerde en |
| appropriée, validée et standardisée, réalisée par des professionnels | gestandardiseerde neuropsychologische evaluatie, uitgevoerd door |
| compétents dans le domaine de la neuropsychologie | professionelen deskundig in het domein van de neuropsychologie |
| 3. Absence d'autres pathologies comme cause de la démence, confirmée | 3. Afwezigheid van andere pathologieën als oorzaak van de dementie, |
| par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée, | bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door |
| ou par résonance magnétique nucléaire. | computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie. |
| b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : le | b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van |
| remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du | de patiënt : de terugbetaling wordt toegekend voorzover vóór het begin |
| traitement remboursé, soient réalisées à la fois : | van de vergoede behandeling het volgende werd uitgevoerd : |
| 1. une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au | 1. een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder |
| minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te | |
| moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 | maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door |
| items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 | gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een |
| points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation | |
| comportementale comprenant une échelle de Détérioration globale et une | gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van |
| échelle de Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric Inventory Questionaire), | gedragsstoornis (NPI-Q of NeuroPsychiatric Inventory Questionaire), |
| 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de | 2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van |
| support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des | ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name |
| besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée à | volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie |
| l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à | waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften |
| domicile ou en cas de placement en institution de soins. Cette | wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen |
| proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste | in een verzorgingsinstelling. Bij dit multidisciplinaire voorstel |
| moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in | |
| traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus. | punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn. |
| c) Posologie maximale remboursable : Le nombre de conditionnements | c) Maximaal terugbetaalbare dosering : Bij het aantal terugbetaalbare |
| remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de | verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dagelijkse |
| 10 mg pour la spécialité ARICEPT, de 12 mg pour la spécialité EXELON, | dosering van 10 mg voor de specialiteit ARICEPT, van 12 mg voor de |
| et de 24 mg pour la spécialité REMINYL. | specialiteit EXELON, en van 24 mg voor de specialiteit REMINYL. |
| d) Première demande : Le remboursement est conditionné par la | d) Eerste aanvraag : De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf |
| fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première | een formulier voor eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend |
| demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe. | geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze |
| Le formulaire doit être complété par le médecin responsable du | paragraaf. Het formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die |
| traitement, qui, ainsi, simultanément : | verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : |
| 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus | 1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden |
| sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du traitement; | vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt begonnen |
| 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le | 2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de |
| formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de | functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire |
| proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle | zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, |
| figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les | waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en |
| rubriques ont été dûment complétées, avec notamment l'identification | waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de |
| du médecin généraliste traitant et la signature du médecin | identificatie van de behandelende huisarts en de handtekening van de |
| spécialiste, visé au point a) 1. | in het punt a) 1 bedoelde geneesheer-specialist. |
| 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken |
| de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la | patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te |
| situation attestée. | houden van de adviserend geneesheer. |
| 4. Mentionne le nom de la spécialité souhaitée. | 4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt. |
| 5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le | 5. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de |
| remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée | terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane |
| lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie | specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen |
| d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire | verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door |
| l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce | een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 10 oplevert |
| test à deux reprises à un mois d'intervalle. | bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een |
| tussenperiode van een maand. | |
| 6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point h) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) |
| hiernavolgend. | |
| e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : Sur | e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden : Op |
| base du formulaire de première demande dont le modèle figure à | basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is |
| l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le | opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk |
| ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de | |
| médecin responsable du traitement, le médecin-conseil : | behandeling, zal de adviserend geneesheer : |
| 1. Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous | 1. De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is |
| "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité | vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de |
| est limitée à une période maximale de 6 mois, | geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden, |
| 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 2. De betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, |
| codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de | dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van |
| celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de | de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de |
| son traitement, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous. | modaliteiten beschreven in punt h) hiernavolgend. |
| f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : après la | f) Aanvraag tot verlengingen na 6 maanden terugbetaling : na de eerste |
| première période d'autorisation de six mois, le remboursement peut | machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling worden |
| être autorisé pour des périodes de prolongation de 12 mois maximum, | toegestaan voor verlengingsperiodes van maximum 12 maanden telkens, op |
| sur base chaque fois du formulaire de demande de prolongation, dont le | basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het |
| modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment | model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en |
| complété, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, | behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de |
| simultanément : | behandeling, die aldus tegelijkertijd : |
| Atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du | Verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de |
| patient au MMSE n'est pas inférieur à 10. | betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 10. |
| Atteste que la poursuite du traitement est jugée utile, après | Verklaart dat de voortzetting van de behandeling nuttig wordt geacht |
| évaluation par le spécialiste visé au point a) 1, comprenant au moins | na evaluatie door de geneesheer-specialist vermeld in punt a) 1 die |
| une échelle d'évaluation clinique globale de type Clinical Global | tenminste een globale klinische evaluatieschaal zoals Clinical Global |
| Impression of Change (CGI-C). | Impression of Change (CGI-C) omvat. |
| 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken |
| de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la | patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de |
| situation attestée. | adviserend geneesheer te houden, |
| 4 Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le | 4. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het |
| nombre de conditionnements souhaités; | aantal gewenste verpakkingen vermeldt; |
| 5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le | 5. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de |
| remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée | terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane |
| lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie | specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen |
| d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire | verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door |
| l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce | een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 10 oplevert |
| test à deux reprises à un mois d'intervalle. | bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een |
| tussenperiode van een maand. | |
| 6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point h) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) hierna volgend |
| g) Délivrance des prolongations de remboursement : Sur base du | g) Aflevering van verlengingen van terugbetaling : Op basis van het |
| formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à | formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen |
| l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le | in bijlage C bij deze paragraaf ondertekend en behoorlijk ingevuld |
| médecin responsable du traitement suivant la procédure visée au point | door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, |
| f), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le | volgens de procedure vermeld in punt f), zal de adviserend geneesheer |
| de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgelegd | |
| modèle est fixé sous "e " de l'annexe III du présent arrêté, dont le | in "e " van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane |
| nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la | verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dagelijkse dosering |
| posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de | beschreven in punt c), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot |
| validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois. | periodes van maximaal 12 maanden. |
| h) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : Afin | h) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften : Om de |
| de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, | opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, |
| notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de |
| l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des | farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de |
| spécialités mentionnées au point j) n'est accordé que pour autant que | specialiteiten vermeld in punt j) slechts toegekend voor zover |
| des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des | gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de |
| bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et | rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden |
| puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la | geregistreerd en geëvalueerd. De modaliteiten met betrekking tot de |
| nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à | aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie |
| l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la | ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie |
| Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la | Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de |
| Commission de la protection de la vie privée. | bescherming van de persoonlijke levenssfeer. |
| A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux | Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de |
| points d) ou f), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le | behandeling zoals hierboven vermeld in de punten d) of f), zich ertoe |
| verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, | |
| remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la | aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de |
| relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant | evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen, |
| les modalités fixées par le Ministre. | volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister. |
| A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre, | Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die |
| le médecin-conseil, pour chacune des périodes de traitement remboursé | zijn vastgelegd door de Minister, voor elke periode van vergoede |
| : | behandeling : |
| Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, |
| codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire | dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de |
| par des tiers. Ce numéro codé restera identique lors de la ou des | rechthebbende te identificeren. Dit gecodeerde nummer blijft identiek |
| autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce | bij de machtiging(en) tot verlenging die eventueel worden toegekend |
| bénéficiaire pour une spécialité mentionnée au point j). | aan de rechthebbende voor een specialiteit vermeld in punt j). In het |
| L'identification de l'organisme assureur concerné doit apparaître | gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken |
| clairement dans le numéro codé. | verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen. |
| Communique au médecin responsable de la période de traitement | 2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de bewuste periode |
| remboursé de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été | van vergoede behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke |
| attribué à son patient. | nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt. |
| 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de | 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie |
| Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van |
| spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le | de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden |
| remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la | aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer |
| mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans | vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is |
| mentionner l'identité de ces bénéficiaires. | voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden. |
| i) Intolérance à la spécialité remboursée : | i) Intolerantie voor de terugbetaalde specialiteit : |
| 1° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité | 1° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de |
| autorisée pendant la première période d'autorisation de six mois, | toegestane specialiteit tijdens de eerste toegestane periode van zes |
| accordée suivant la procédure visée au point e), et pour autant que | maanden, toegekend volgens de procedure vermeld in punt e), en voor |
| zover de toediening van deze specialiteit werd stopgezet, kan de | |
| l'administration de cette spécialité ait été arrêtée, le bénéficiaire | betrokken rechthebbende de terugbetaling verkrijgen van ARICEPT, |
| concerné peut recevoir le remboursement d'ARICEPT, EXELON, REMINYL | EXELON, REMINYL tijdens de overblijvende duur van de toegestane |
| pendant le reste de la période autorisée sans devoir introduire une | periode zonder een nieuwe aanvraag tot terugbetaling te moeten |
| nouvelle demande de remboursement auprès du médecin-conseil. A cet | indienen bij de adviserend geneesheer. Wanneer de rechthebbende |
| effet, lorsque le bénéficiaire dispose d'une autorisation dont le | beschikt over een machtiging waarvan het model is vastgesteld in "b " |
| modèle est repris sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, pour | van bijlage III van dit besluit, voor één van de specialiteiten |
| une des spécialités ARICEPT, EXELON, REMINYL, et que le médecin a | ARICEPT, EXELON, REMINYL, en wanneer de geneesheer een andere |
| prescrit une autre spécialité que celle qui figure sur l'autorisation, | specialiteit heeft voorgeschreven dan de specialiteit die voorkomt op |
| le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la | de machtiging, mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen |
| dispensation de la spécialité prescrite, pour autant que cette | voor de aflevering van de voorgeschreven specialiteit, voorzover deze |
| dernière soit une des spécialités mentionnées au point j). | laatste één van de specialiteiten is die zijn vermeld in punt j). |
| 2° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité | 2° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de |
| autorisée pendant une quelconque période de prolongation, et que le | toegestane specialiteit gedurende een verlengingsperiode, en wanneer |
| médecin traitant veut poursuivre le traitement avec une autre des | de behandelende geneesheer de behandeling wil voortzetten met een |
| spécialités ARICEPT, EXELON, REMINYL, une nouvelle autorisation peut | andere specialiteit ARICEPT, EXELON, REMINYL, kan een nieuwe |
| être accordée pour cette autre spécialité jusqu'à la fin de la période | machtiging worden toegekend voor deze andere specialiteit tot op het |
| qui avait été initialement autorisée, sur base d'un rapport motivé du | einde van de periode die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van |
| médecin traitant. | een gemotiveerd verslag van de behandelend geneesheer. |
| 3° Le remboursement de l'administration simultanée de plusieurs | 3° De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van meerdere |
| spécialités mentionnées au point j), ou de spécialités admises sous le | specialiteiten die zijn vermeld in punt j), of van specialiteiten |
| groupe de remboursement B-254, n'est jamais autorisé. | aanvaard onder de vergoedingsgroep B-254 is nooit toegestaan. |
| j) Spécialités concernées : | j) Bettroken specialiteiten : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| g) le § 316 est remplacé comme suit : | g) § 316, wordt vervangen als volgt : |
| § 316. a) La spécialité mentionnée au point f) fait l'objet d'un | § 316. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt vergoed in categorie |
| remboursement en catégorie A si elle est utilisée chez des | A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een |
| bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2 | onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2, voorzover de patiënt een |
| non suffisamment contrôlé, pour autant que le patient ait déjà | |
| bénéficié pendant au moins 4 mois d'un remboursement de la spécialité | voorafgaande vergoeding van Avandia voor minstens 4 maanden heeft |
| AVANDIA en association avec la metformine sur base des conditions du § | genoten in combinatie met metformine en volgens de voorwaarden van § |
| 216, et que son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne soit pas | 216 en dat zijn geglycosileerd hemoglobine (HbA1c) niet hoger is dan |
| supérieur à 150 % de la limite supérieure de la valeur normale pour le | 150 % van de bovenste grens van de normale waarde van het betrokken |
| laboratoire concerné. | laboratorium. |
| Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale en rosiglitazone de 4mg par jour, ou de 8 mg par | maximale posologie van 4 mg rosiglitazon per dag, ofwel 8 mg per dag |
| jour lorsqu'un traitement antérieur remboursé d'au moins 8 semaines avec 4 mg par jour de rosiglitazone, par AVANDIA (en association avec la metformine) ou par AVANDAMET, a donné une réponse insuffisante. b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou AVANDIA, ou avec une bithérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné. | in geval van onvoldoende respons aan een voorafgaande vergoedbare behandeling van minstens 8 weken behandeling met rosiglitazon 4mg per dag, door AVANDIA (in combinatie met metformine) of door AVANDAMET. b) De vergoeding kan niet toegestaan worden bij zwangerschap, noch bij patiënten met concomitante behandeling met insuline of de specialiteit ACTOS of AVANDIA of bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, ofwel met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen, of waarbij de serum-spiegel van hepatisch alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2, 5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe sur lequel le médecin | vastgesteld in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende |
| traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de | geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en |
| conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature | de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaatsen |
| et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) | en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien |
| ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) | onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de |
| ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions | betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele |
| prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de | situatie bevindt, beschreven onder punt b), waarvoor de |
| remboursement mentionnées au point b). Le médecin traitant doit tenir | vergoedbaarheid niet wordt toegestaan. De behandelende geneesheer moet |
| à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant | de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het |
| que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la | moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter |
| situation attestée. | beschikking houden van de adviserend geneesheer. |
| d) Sur base du formulaire dont un modèle est repris à l'annexe A du | d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder bijlage A van |
| présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, | deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de |
| le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le | behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de |
| modèle est fixé sous "e " de l'annexe III du présent arrêté, dont le | rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "e " van bijlage III |
| bij dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is | |
| nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la | beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het |
| posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la | punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt |
| durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois. | tot maximum 6 maanden. |
| e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation | e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande |
| lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les | machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag |
| conditions visées au 2e alinéa du point a) ci-dessus, ces | volgens de voorwaarden bedoeld onder 2e alinea van het punt a) |
| autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de | hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor |
| nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un | nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een |
| formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent | aanvraagformulier vermeld onder bijlage A van deze paragraaf, |
| paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui | ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die |
| atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent | meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de |
| rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse | voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde |
| pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du | hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale |
| laboratoire. | bovenste waarde van het betrokken laboratorium. |
| f) Spécialités concernées : | f) Betrokken specialiteiten : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| i) il est inséré un § 363, rédigé comme suit : | i) er wordt een § 363 toegevoegd, luidende : |
| § 363. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle | § 363. De volgende specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als |
| a été administrée en association avec du cyclophosphamide dans le | ze is toegediend in associatie met cyclofosfamide voor de behandeling |
| cadre d'un traitement du cancer du sein métastatique, en cas de risque | van gemetastaseerd mammacarcinoom, in geval van verhoogd risico op |
| cardiaque augmenté, dans une des situations suivantes : | cardiotoxiciteit, in één van de volgende situaties : |
| 1° antécédent d'irradiation médiastinale; | 1° voorgeschiedenis van mediastinale bestraling; |
| 2° antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport rédigé | 2° voorgeschiedenis van hartziekte objectiveerbaar op basis van een |
| par un médecin spécialiste en cardiologie : infarctus du myocarde - | verslag van een geneesheer-specialist in de cardiologie : |
| insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires causées par une | myocardinfarct - hartinsufficientie - ventriculaire aritmieën |
| cardiomyopathie - angor; | veroorzaakt door een cardiomyopathie - angor; |
| 3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une | 3° in geval van een voorafgaande behandeling met doxorubicine wanneer |
| dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m2 ou à l'épirubicine | een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 450 mg/m2 werd bereikt |
| of met epirubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk | |
| administré à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m2. Ce | aan 900 mg/m2 werd bereikt. Een lagere drempel, 240 mg/m2 voor |
| seuil est abaissé à 240 mg/m2 pour la doxorubicine et à 480 mg/m2 pour | doxorubicine en 480 mg/m2 voor epirubicine, is van toepassing in geval |
| l'épirubicine en cas d'antécédent d'irradiation de la chaine mammaire | van een eerdere bestraling van de linker mammaria interna keten of bij |
| interne gauche ou si l'âge du bénéficiaire est égal ou supérieur à 70 ans. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que | rechthebbende met een leeftijd gelijk aan of hoger dan 70 jaar. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgelegd onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en |
| la continuation du traitement est médicalement justifiée. | waaruit dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| j) il est inséré un § 364, rédigé comme suit : | j) er wordt een § 364 toegevoegd, luidende : |
| § 364. | § 364. |
| a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un | a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in |
| remboursement : | aanmerking : |
| 1.1. Pas d'application | 1.1.Niet van toepassing |
| 1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des | 1.2. In kategorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden |
| bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque | die een harttransplantatie ondergaan hebben |
| b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être | b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding |
| faite conformément aux conditions suivantes : | opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : |
| 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale | 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare |
| remboursable de 40 mg par jour. | dosering van 40 mg per dag; |
| 2. Pas d'application | 2. Niet van toepassing |
| 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la | 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van |
| spécialité visée simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant | de bedoelde specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend |
| (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf | geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een |
| lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles | nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de |
| qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant | bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het |
| concerné, sont remplies. | andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin | hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende |
| traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases | geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de |
| correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que | vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie |
| le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au | bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt |
| moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin | zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie |
| bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de | |
| conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, | situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend |
| ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa | geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de |
| prescription. | voorwaarden in punt b). |
| d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété | d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend |
| et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au | en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de |
| bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d " de | adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld |
| l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée | onder "d " van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de |
| à 12 mois. | geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. |
| e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la | e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de |
| présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes | huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare |
| renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment | periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », |
| complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de | behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd |
| l'organisme assureur. | naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 5° au chapitre IV-Bis, 2., est abrogé le § 21°. | 5° in hoofdstuk IV-Bis, 2, wordt § 21° opgeheven. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met |
| dispositions de l'article 1er, 4°-e) qui entrent en vigueur le premier | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 4°-e) die in werking |
| jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été | treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is |
| publié au Moniteur belge. | bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 16 mars 2006. | Brussel, 16 maart 2006. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |