16 JUNI 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en laatselijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;

Gelet op de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 69, vierentachtigste lid, ingevoegd bij de programma wet van 20 december 2020;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vooral artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 66, 71, 98, 112, 127 en 130, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 januari 2021, op 9 en 15 februari 2021, op 2, 16 en 30 maart 2021 en op 1 april 2021;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen uitgebracht op 2, 16, 26 en 30 maart 2021 en op 20 april 2021;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3, 8, 10, 15, 16, 24, 30 en 31 maart 2021 en op 1, 7, 21, 22 en 26 april 2021;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van 11, 18, 25 en 29 maart 2021 en van 1, 15, 22, 26 en 28 april 2021;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, ACCOFIL, ACLASTA (Orifarm), AIRBUFO FORSPIRO, AMOXICILLINE EG, ATORASAT SANDOZ, ATORVASTATINE SANDOZ, AUROCOMBO, BIKTARVY (Orifarm), BORTEZOMIB AB, JULUCA (Orifarm), NEUPOGEN, NIVESTIM, PELMEG (Orifarm), PEMETREXED HOSPIRA, PEMETREXED KRKA, PREGABALINE EG, RELVAR ELLIPTA (Orifarm), REPLAGAL (Orifarm), RINVOQ, ROTATEQ (Abacus), SIFROL (Orifarm), STALEVO en TEVAGRASTIM, door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit AIMOVIG een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 27 april 2021;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit JAKAVI een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 30 april 2021;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit REVESTIVE een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 april 2021;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit SPRAVATO een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 april 2021;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit XARELTO een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 april 2021;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 12, 13, 14, 15, 20, 22, 27, 28, 29 en 30 april 2021;

Gelet op het advies nr. 69.403/2 van de Raad van State, gegeven op 9 juni 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : het punt II.19 wordt toegevoegd, luidende: « Maagdarmkanaal- en metabolismeproducten: A-140 ». het punt IV.4.4 wordt toegevoegd, luidende: « Anti-CGRP-signaalcascade monoklonale antilichamen: B-361 ». het punt IV.5.6 wordt toegevoegd, luidende: « N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonisten: B-360 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: A16AX08 - Teduglutide N02CX07 - Erenumab N06AX27 - Esketamine

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juni 2021.

Brussel, 16 juni 2021.

F. VANDENBROUCKE