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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JUNI 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JUIN 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, |
| van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré |
| december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december | par lal oi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1 et 2, inséré par la loi |
| 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | du 10 aout 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré |
| 2001, en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en laatselijk | pa la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du |
| gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd | 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 |
| bij de wet van 19 december 2008 en artikel 37, § 3, derde lid, | décembre 2008 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la |
| vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van | loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006. |
| 13 december 2006; | |
| Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de | Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins |
| begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake | de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, |
| gezondheid, artikel 69, vierentachtigste lid, ingevoegd bij de | l'article 69, alinéa 84 inséré par la loi programme du 20 décembre |
| programma wet van 20 december 2020; | 2020; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vooral | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 66, 71, 98, 112, 127 en 130, zoals tot | notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 66, 71, 98, 112, 127 et |
| op heden gewijzigd; | 130, tel qu'ils ont été modifiés à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 januari 2021, op 9 en 15 februari | émises le 26 janvier 2021, les 9 et 15 février 2021, les 2, 16 et 30 |
| 2021, op 2, 16 en 30 maart 2021 en op 1 april 2021; | mars 2021 et le 1er avril 2021; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen uitgebracht op 2, 16, 26 en 30 maart | des Médicaments émises les 2, 16, 26 et 30 mars 2021 et le 20 avril |
| 2021 en op 20 april 2021; | 2021; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3, 8, | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 3, 8, 10, |
| 10, 15, 16, 24, 30 en 31 maart 2021 en op 1, 7, 21, 22 en 26 april 2021; | 15, 16, 24 et 30 et 31 mars 2021 et les 1, 7, 21, 22 et 26 avril 2021; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 11, 18, 25 et 29 mars |
| 11, 18, 25 en 29 maart 2021 en van 1, 15, 22, 26 en 28 april 2021; | 2021 et des 1, 15, 22, 26 et 28 avril 2021; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, ACCOFIL, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, ACCOFIL, ACLASTA |
| ACLASTA (Orifarm), AIRBUFO FORSPIRO, AMOXICILLINE EG, ATORASAT SANDOZ, | (Orifarm), AIRBUFO FORSPIRO, AMOXICILLINE EG, ATORASAT SANDOZ, |
| ATORVASTATINE SANDOZ, AUROCOMBO, BIKTARVY (Orifarm), BORTEZOMIB AB, | ATORVASTATINE SANDOZ, AUROCOMBO, BIKTARVY (Orifarm), BORTEZOMIB AB, |
| JULUCA (Orifarm), NEUPOGEN, NIVESTIM, PELMEG (Orifarm), PEMETREXED | JULUCA (Orifarm), NEUPOGEN, NIVESTIM, PELMEG (Orifarm), PEMETREXED |
| HOSPIRA, PEMETREXED KRKA, PREGABALINE EG, RELVAR ELLIPTA (Orifarm), | HOSPIRA, PEMETREXED KRKA, PREGABALINE EG, RELVAR ELLIPTA (Orifarm), |
| REPLAGAL (Orifarm), RINVOQ, ROTATEQ (Abacus), SIFROL (Orifarm), | REPLAGAL (Orifarm), RINVOQ, ROTATEQ (Abacus), SIFROL (Orifarm), |
| STALEVO en TEVAGRASTIM, door de Minister voor Begroting geen akkoord | STALEVO et TEVAGRASTIM, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord |
| is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel | |
| 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la |
| loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | disposition législative, les accords concernés sont par conséquent |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit AIMOVIG een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 27 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité AIMOVIG; |
| genotificeerd op 27 april 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit JAKAVI een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 30 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité JAKAVI; |
| genotificeerd op 30 april 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit REVESTIVE een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité REVESTIVE; |
| genotificeerd op 29 april 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit SPRAVATO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité SPRAVATO; |
| genotificeerd op 29 april 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit XARELTO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité XARELTO; |
| genotificeerd op 29 april 2021; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 12, 13, 14, 15, 20, 22, | Vu les notifications aux demandeurs des 12, 13, 14, 15, 20, 22, 27, |
| 27, 28, 29 en 30 april 2021; | 28, 29 et 30 avril 2021; |
| Gelet op het advies nr. 69.403/2 van de Raad van State, gegeven op 9 | Vu l'avis n° 69.403/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 juin 2021, en |
| juni 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht: | apportées les modifications suivantes: |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt II.19 wordt toegevoegd, luidende: « Maagdarmkanaal- en | le point II.19 est inséré, rédigé comme suit : « Produits |
| metabolismeproducten: A-140 ». | gastro-intestinaux et produits du métabolisme: A-140 ». |
| het punt IV.4.4 wordt toegevoegd, luidende: « Anti-CGRP-signaalcascade | le point IV.4.4 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps |
| monoklonale antilichamen: B-361 ». | monoclonaux ciblant le CGRP ou son récepteur: B-361 ». |
| het punt IV.5.6 wordt toegevoegd, luidende: « N-methyl-D-aspartate | le point IV.5.6 est inséré, rédigé comme suit : « Antagonistes des |
| (NMDA) receptor antagonisten: B-360 ». | récepteurs N-methyl-D-aspartate (NMDA): B-360 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| A16AX08 - Teduglutide | A16AX08 - Teduglutide |
| N02CX07 - Erenumab | N02CX07 - Erenumab |
| N06AX27 - Esketamine | N06AX27 - Esketamine |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juni 2021. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juin 2021 |
| Brussel, 16 juni 2021. | Bruxelles, le 16 juin 2021. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |