16 JANUARI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 15, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, artikel 35ter, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en laatstelijk gewijzigd bij de wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg van 6 november 2023 en de programmawet van 22 december 2023 en artikel 35ter/2, ingevoegd bij de programmawet van 22 december 2023;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat de prijs en de vergoedingsbasis van de specialiteiten TECFIDERA van rechtswege verminderd werden en de specialiteiten SKILARENCE geschrapt werden in het kader van de toepassing van het referentieterugbetalingssysteem op 1 februari 2023;

Overwegende dat de herroeping van de handelsvergunning van Dimethyl Fumarate Mylan (EMA product number : EMEA/H/C/005956) door de Europese Commissie op 13 december 2023, het recht om deze generieke specialiteiten bevatten op de markt te brengen ter discussie stelt en overwegende de onbeschikbaarheid van de generieken van TECFIDERA, dient de prijs en vergoedingsbasis van TECFIDERA worden verhoogd tot het op 1 januari 2023 geldende niveau en moet SKILARENCE van rechtswege opnieuw in de vergoeding worden opgenomen onder de op 1 januari 2023 geldende voorwaarden;

Overwegende op de noodzaak om onderhavig besluit zo snel mogelijk te nemen en bekend te maken, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit vervangen als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 februari 2024.

Brussel, 16 januari 2024.

F. VANDENBROUCKE