16 JANVIER 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 15, premier alinéa, inséré par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, l'article 35ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer modifié en dernier lieu par la loi portant des dispositions diverses en matière de soins de santé du 6 novembre 2023 et par la loi-programme du 22 décembre 2023 et l'article 35ter/2, inséré par la loi-programme du 22 décembre 2023;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Vu l'urgence;

Considérant que le prix et la base de remboursement des spécialités TECFIDERA ont été diminués de plein droit et que les spécialités SKILARENCE ont été supprimées dans le cadre de l'application du système du remboursement de référence au 1er février 2023;

Considérant que la révocation de l'autorisation de mise sur le marché du Diméthyl fumarate Mylan (numéro EMA : EMEA/H/C/005956) par la Commission Européenne le 13 décembre 2023, remet en cause le droit de commercialisation de ces spécialités génériques, et considérant l'indisponibilité des génériques de TECFIDERA, le prix et base de remboursement des spécialités TECFIDERA doit être réaugmenté le plus vite possible au niveau en vigueur au 1er janvier 2023 et les spécialités SKILARENCE doivent être réinscrites de plein droit dans le remboursement aux conditions de remboursement en vigueur au 1er janvier 2023;

Considérant la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté dès que possible, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, l'inscription de la spécialité suivante est remplacée comme suit:

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er février 2024.

Bruxelles, le 16 janvier 2024.

F. VANDENBROUCKE