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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JANVIER 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 15, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JANUARI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| premier alinéa, inséré par la loi du 27 décembre 2005, l'article | 1994, artikel 35bis, § 15, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 27 |
| 35ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 modifié en dernier lieu | december 2005, artikel 35ter, vervangen bij de wet van 27 december |
| par la loi portant des dispositions diverses en matière de soins de | 2005 en laatstelijk gewijzigd bij de wet houdende diverse bepalingen |
| santé du 6 novembre 2023 et par la loi-programme du 22 décembre 2023 | inzake gezondheidszorg van 6 november 2023 en de programmawet van 22 |
| et l'article 35ter/2, inséré par la loi-programme du 22 décembre 2023; | december 2023 en artikel 35ter/2, ingevoegd bij de programmawet van 22 |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | december 2023; Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant que le prix et la base de remboursement des spécialités | Overwegende dat de prijs en de vergoedingsbasis van de specialiteiten |
| TECFIDERA ont été diminués de plein droit et que les spécialités | TECFIDERA van rechtswege verminderd werden en de specialiteiten |
| SKILARENCE ont été supprimées dans le cadre de l'application du | SKILARENCE geschrapt werden in het kader van de toepassing van het |
| système du remboursement de référence au 1er février 2023; | referentieterugbetalingssysteem op 1 februari 2023; |
| Considérant que la révocation de l'autorisation de mise sur le marché | Overwegende dat de herroeping van de handelsvergunning van Dimethyl |
| du Diméthyl fumarate Mylan (numéro EMA : EMEA/H/C/005956) par la | Fumarate Mylan (EMA product number : EMEA/H/C/005956) door de Europese |
| Commission Européenne le 13 décembre 2023, remet en cause le droit de | Commissie op 13 december 2023, het recht om deze generieke |
| commercialisation de ces spécialités génériques, et considérant | specialiteiten bevatten op de markt te brengen ter discussie stelt en |
| l'indisponibilité des génériques de TECFIDERA, le prix et base de | overwegende de onbeschikbaarheid van de generieken van TECFIDERA, |
| remboursement des spécialités TECFIDERA doit être réaugmenté le plus | dient de prijs en vergoedingsbasis van TECFIDERA worden verhoogd tot |
| het op 1 januari 2023 geldende niveau en moet SKILARENCE van | |
| vite possible au niveau en vigueur au 1er janvier 2023 et les | rechtswege opnieuw in de vergoeding worden opgenomen onder de op 1 januari 2023 geldende voorwaarden; |
| spécialités SKILARENCE doivent être réinscrites de plein droit dans le | Overwegende op de noodzaak om onderhavig besluit zo snel mogelijk te |
| remboursement aux conditions de remboursement en vigueur au 1er | nemen en bekend te maken, |
| janvier 2023; Considérant la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté dès que possible, | |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| l'inscription de la spécialité suivante est remplacée comme suit: | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de inschrijving |
| van de volgende specialiteit vervangen als volgt: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er février 2024. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 februari 2024. |
| Bruxelles, le 16 janvier 2024. | Brussel, 16 januari 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |