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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JANUARI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JANVIER 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 15, |
| 1994, artikel 35bis, § 15, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 27 | premier alinéa, inséré par la loi du 27 décembre 2005, l'article |
| december 2005, artikel 35ter, vervangen bij de wet van 27 december | 35ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 modifié en dernier lieu |
| 2005 en laatstelijk gewijzigd bij de wet houdende diverse bepalingen | par la loi portant des dispositions diverses en matière de soins de |
| inzake gezondheidszorg van 6 november 2023 en de programmawet van 22 | santé du 6 novembre 2023 et par la loi-programme du 22 décembre 2023 |
| december 2023 en artikel 35ter/2, ingevoegd bij de programmawet van 22 | et l'article 35ter/2, inséré par la loi-programme du 22 décembre 2023; |
| december 2023; Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1er ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende dat de prijs en de vergoedingsbasis van de specialiteiten | Considérant que le prix et la base de remboursement des spécialités |
| TECFIDERA van rechtswege verminderd werden en de specialiteiten | TECFIDERA ont été diminués de plein droit et que les spécialités |
| SKILARENCE geschrapt werden in het kader van de toepassing van het | SKILARENCE ont été supprimées dans le cadre de l'application du |
| referentieterugbetalingssysteem op 1 februari 2023; | système du remboursement de référence au 1er février 2023; |
| Overwegende dat de herroeping van de handelsvergunning van Dimethyl | Considérant que la révocation de l'autorisation de mise sur le marché |
| Fumarate Mylan (EMA product number : EMEA/H/C/005956) door de Europese | du Diméthyl fumarate Mylan (numéro EMA : EMEA/H/C/005956) par la |
| Commissie op 13 december 2023, het recht om deze generieke | Commission Européenne le 13 décembre 2023, remet en cause le droit de |
| specialiteiten bevatten op de markt te brengen ter discussie stelt en | commercialisation de ces spécialités génériques, et considérant |
| overwegende de onbeschikbaarheid van de generieken van TECFIDERA, | l'indisponibilité des génériques de TECFIDERA, le prix et base de |
| dient de prijs en vergoedingsbasis van TECFIDERA worden verhoogd tot | remboursement des spécialités TECFIDERA doit être réaugmenté le plus |
| het op 1 januari 2023 geldende niveau en moet SKILARENCE van | |
| rechtswege opnieuw in de vergoeding worden opgenomen onder de op 1 januari 2023 geldende voorwaarden; | vite possible au niveau en vigueur au 1er janvier 2023 et les |
| Overwegende op de noodzaak om onderhavig besluit zo snel mogelijk te | spécialités SKILARENCE doivent être réinscrites de plein droit dans le |
| nemen en bekend te maken, | remboursement aux conditions de remboursement en vigueur au 1er |
| janvier 2023; Considérant la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté dès que possible, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de inschrijving | l'inscription de la spécialité suivante est remplacée comme suit: |
| van de volgende specialiteit vervangen als volgt: | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 februari 2024. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er février 2024. |
| Brussel, 16 januari 2024. | Bruxelles, le 16 janvier 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |