15 OKTOBER 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, en artikel 37, § 3, derde lid vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikelen 37bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, 57, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 december 2002 en 95, § 3, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2006 en bijlage I en IV, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 mei 2007, 26 juni 2007 en 10 en 24 juli 2007;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 6 en 13 juli 2007 en 1 en 8 augustus 2007;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 mei 2007, 6, 11, 13, 17, 18, 19 en 31 juli en 1, 3, 13 en 16 augustus 2007;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 21 en 23 mei 2007, 2, 23 en 24 juli 2007 en 1, 7, 9 en 21 augustus 2007;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 7, 10, 13, 21, 22, 23, 29 en 30 augustus 2007;

Gelet op advies nr 43.592/1 van de Raad van State, gegeven op 4 oktober 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 1150200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1150200 De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven door de behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en worden toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden die, op het ogenblik van de aanvraag, met een anti-neoplastische chemotherapie worden behandeld en waarbij het hemoglobinegehalte gedaald is onder de 11 g/dl (6,87 mmol/L), na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken van anemie, in één van de volgende dosissen : a) in een aanvangsbehandeling : bij solide tumoren : 150 IE/kg lichaamsgewicht per dosis, te geven 3 maal per week of 450IE/kg lichaamsgewicht per dosis (equivalent met 40.000 IE by fixed dosis) te geven à ratio van 1 maal per week, gedurende 4 weken; bij hematologische tumoren, met inbegrip van lymfomen : 150 IE/kg lichaamsgewicht per dosis, te geven à ratio van 3 maal per week of 450IE/kg lichaamsgewicht per dosis (equivalent met 40.000 IE by fixed dosis) te geven à ratio van 1 maal per week, gedurende 8 weken; b) in een consolidatiebehandeling : als na een aanvangsbehandeling zonder tussentijdse transfusie het hemoglobinegehalte met minimum 1g/dl (0,6245 mmol/L) t.o.v de beginsituatie gestegen is, kan een verlenging van de vergoeding van de behandeling van maximum 8 weken toegekend worden.

De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een consolidatiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 4 (solide tumor) of 8 (andere tumoren) weken behandeling met deze specialiteit vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.

De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per 12 maanden verleend worden. c) in §§ 1150200 en 1150300, worden de volgende specialiteiten toegevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 1350000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1350000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : -in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie. - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente prostaatkanker in associatie met prednisone. - in associatie met een anthracycline en cyclofosfamide, in het raam van een adjuvante behandeling van een opereerbare borstkanker, bij patiënten die klierpositief zijn. - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze aandoening. - in het kader van de behandeling met cisplatine en 5-fluorouracil van patiënten met gemetastaseerde adeno-carcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie die niet voorheen werden behandeld met chemotherapie voor hun metastatische ziekte. In deze situatie moet er een profylaxe met een groeifactor voor witte cellen (G-CSF) ingesteld worden. - in het raam van een inductiebehandeling in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil bij patiënten met lokaal gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de hypopharynx, larynx, mondholte of orofarynx, dat door een multidisciplinair team bestaande uit een radiotherapeut, neus-keel-oorarts en medisch oncoloog en die allen het hieronder vermeld omstandig verslag ondertekenen, als inoperabel wordt beschouwd en die voor deze aandoening niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ontvangen.

De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. e) in § 1610000, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld h) in § 4010000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4010000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten in één van de twee volgende omstandigheden : 1.Patiënten met artrose, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr.

Hoofdstuk II § 20000 1° a) 3.3]. Bovendien vertoont desbetreffende patiënt minstens 1 van de volgende risicofactoren : - > 65 jaar; - medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen; - medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend; - een ernstige co-morbiditeit, die gepaard gaat met een verhoogd gastro-intestinaal risico; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie).

Bij het voorschrijven van CELEBREX houdt men rekening met de volgende contra-indicaties : - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV); - aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie.

Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. 2. Patiënten met reumatoïde artritis.In dit geval moet de behandelende arts, in het medische dossier van de betrokken patiënt, beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerde geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr.

Hoofdstuk II§ 20000 1°a)3.3]. Bij het voorschrijven van CELEBREX houdt men rekening met de volgende contra-indicaties : - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV); - aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie.

Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van 6 maanden, met een maximale dagdosis van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde voorwaarden, specifieke voor zijn situatie.Hij vermeldt de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd : - Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. - Voor patiënten met reumatoïde artritis zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een maximale dagdosis van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit CELEBREX met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) in § 4030000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4030000 De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van subfoveale choroïdale neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD). De intra-vitreale injectie wordt uitgevoerd door een oftalmoloog met ervaring in intravitreale injecties.

De diagnose dient gebaseerd te zijn op : - nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond worden met behulp van fluorescentieangiografie; - netvliesoedeem aangetoond met behulp van hetzij steoreoscopische fluorescentieangiografie, hetzij Optical Coherence Tomografie (OCT) of vergelijkbaar systeem; - beperkte fibrosis.

De oftalmoloog met specifieke ervaring in de diagnose, de behandeling en de opvolging van patiënten lijdend aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, stelt een omstandig verslag op waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan alle criteria van deze paragraaf voldoet, meer bepaald aan het feit dat de behandeling niet meer wordt vergoed als de visus verslecht en onder 20/200 valt, en verstrekt dit verslag aan de adviserend geneesheer De adviserend geneesheer verleent de machtiging tot vergoeding op basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt wordt tot maximum 9 per oog per jaar. j) er wordt een § 4350000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4350000 De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van subfoveale choroïdale neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD). De intra-vitreale injectie wordt uitgevoerd door een oftalmoloog met ervaring in intravitreale injecties.

De diagnose dient gebaseerd te zijn op : nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond worden met behulp van fluorescentieangiografie; netvliesoedeem aangetoond met behulp van hetzij steoreoscopische fluorescentieangiografie, hetzij Optical Coherence Tomografie (OCT) of vergelijkbaar systeem; beperkte fibrosis.

De oftalmoloog met specifieke ervaring in de diagnose, de behandeling en de opvolging van patiënten lijdend aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, stelt een omstandig verslag op waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan alle criteria van deze paragraaf voldoet, meer bepaald aan het feit dat de behandeling niet meer wordt vergoed als de visus verslecht en onder 20/200 valt, en verstrekt dit verslag aan de adviserend geneesheer.

De adviserend geneesheer verleent de machtiging tot vergoeding op basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt wordt, per oog, tot maximum 8 per jaar voor het eerste jaar, maximum 6 voor de 1ste verlengingsperiode van 12 maanden en tot maximum 4 voor de volgende verlengingsperiode van 12 maanden.

De gelijktijdige vergoeding van LUCENTIS, MACUGEN en VISUDYNE is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k) er wordt een § 4360000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4360000 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van idiopatische trombocytopenische purpura (ITP) bij Rh0(D)-positieve, niet-gesplenectomiseerde patiënten in een klinische situatie waarbij een toename van de bloedplaatjesconcentratie vereist is voor een medische en/of chirurgische interventie om belangrijke bloedingen te voorkomen, en bij wie corticoïden tegenaangewezen of ondoeltreffend zijn.a) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, hetzij een geneesheer- specialist in de inwendige geneeskunde en drager van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, hetzij, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar oud, een pediater die ervaren is in de behandeling van idiopatische trombocytopenische purpura.Door aldus de ad hoc rubrieken van dit formulier volledig in te vullen, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake ook : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt, de contra-indicatie of de ondoeltreffenheid van corticoïden en de aard van de voorziene medische en/of chirurgische interventie, - dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. b) De vergoedbare behandeling met WINRHO zal rekening houden met een maximale posologie van 75 µg/kg.De terugbetaling is beperkt tot één kuur voor een volwassene en tot een maximum van 6 kuren gedurende 6 maanden voor een patiënt van minder dan 18 jaar oud (a rato van één kuur per maand). c) Het formulier opgenomen in bijlage A moet ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer.d) De gelijktijdige vergoeding van WINRHO met specialiteiten van de groep A-21 is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l) er wordt een § 4370000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4370000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : 1.1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : 1.1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol groter dan of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdinge arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 1.1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont. (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt bijgehouden : ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. 1.2. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden die een harttransplantatie ondergaan hebben. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden; de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit MERCKPRAVASTATINE, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m) er wordt een § 4380000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4380000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten in volgende situatie : Patiënten met primaire artrose van de knie of de heup, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses.De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II § 2 1° a) 3.3].

Bovendien vertoont desbetreffende patiënt minstens 1 van de volgende risicofactoren : - > 65 jaar; - medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen; - medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend; - een ernstige co-morbiditeit die gepaard gaat met een verhoogd gastro-intestinaal risico; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie).

Bij het voorschrijven van PREXIGEM houdt men rekening met de volgende contra-indicaties : - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV); - aangetoonde ischemische cardiopathie, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire pathologie.

Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 100mg, bekomen met een maximum van 1 capsule per behandelingsdag. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde voorwaarden, specifieke voor zijn situatie.Hij vermeldt de voorgeschreven posologie alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd : Voor patiënten met primaire artrose van de knie of de heup zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 100mg, bekomen met een maximum van 1 capsule per behandelingsdag.e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit PREXIGEM met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) er wordt een § 4400000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4400000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze werd toegediend in het kader van een behandeling van cutaan T-cel lymfoom bij een patiënt in een gevorderd stadium van de ziekte (IIB - IVB), na falen van een behandeling met interferon alfa. In geval van gestaafde contra indicaties of overgevoeligheid aan interferon, moet de patiënt ten minste een andere systemische behandeling hebben gekregen en de reden van de stopzetting van deze behandeling dient gedocumenteerd te zijn.

Op basis van een gedetailleerd rapport opgesteld door een geneesheer dermatoloog, een internist oncoloog of een hematoloog, waarin het histologisch protocol staat vermeld waarop de diagnose is gebaseerd, het stadium van de ziekte, de data van aanvang en einde van de behandeling met interferon alfa of in voorkomend geval van een andere systemische behandeling, evenals de redenen die hebben geleid tot het stopzetten van de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste 12 maanden is beperkt.

De toelating kan worden verlengd voor nieuwe periodes van 12 maanden op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door bovenstaand specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : - « L01XX25 Bexaroteen »; - « S01LA04 Ranibizumab ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 oktober 2007.

D. DONFUT