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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 15 OKTOBER 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 15 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 | § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van | 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § |
| 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en | 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| 13 december 2006, en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 | décembre 2003 et 13 décembre 2006, et § 3, huitième alinéa, inséré par |
| december 2003, en artikel 37, § 3, derde lid vervangen bij de wet van | la loi du 22 décembre 2003, et l'article 37, § 3, troisième alinéa |
| 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; | remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 |
| décembre 2006; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op artikelen 37bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit | notamment les articles 37bis, inséré par l'arrêté royal du 15 février |
| van 15 februari 2007, 57, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 | 2007, 57, modifié par l'arrêté royal du 18 décembre 2002 et 95, § 3, |
| december 2002 en 95, § 3, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 | inséré par l'arrêté royal du 16 mai 2006 et les annexes Ire et IV, tel |
| mei 2006 en bijlage I en IV, zoals tot op heden gewijzigd; | qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 mei 2007, 26 juni 2007 en 10 en 24 | émises le 8 mai 2007, le 26 juin 2007 et les 10 et 24 juillet 2007; |
| juli 2007; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 6 en 13 juli 2007 en | des Médicaments, émises les 2, 6 et 13 juillet 2007 et les 1er et 8 |
| 1 en 8 augustus 2007; | août 2007; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 15 mai 2007, |
| mei 2007, 6, 11, 13, 17, 18, 19 en 31 juli en 1, 3, 13 en 16 augustus | les 6, 11, 13, 17, 18, 19 et 31 juillet et les 1er, 3, 13 et 16 août |
| 2007; | 2007; |
| Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 21 | Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 21 et 23 mai 2007, 2, |
| en 23 mei 2007, 2, 23 en 24 juli 2007 en 1, 7, 9 en 21 augustus 2007; | 23 et 24 juillet 2007 et 1er, 7, 9 et 21 août 2007; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 7, 10, 13, 21, 22, 23, | Vu les notifications aux demandeurs des 7, 10, 13, 21, 22, 23, 29 et |
| 29 en 30 augustus 2007; | 30 août 2007; |
| Gelet op advies nr 43.592/1 van de Raad van State, gegeven op 4 | Vu l'avis n°43.592/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 octobre 2007, en |
| oktober 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| b) in § 1150200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | b) au § 1150200, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 1150200 | Paragraphe 1150200 |
| De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven door de | La spécialité est remboursée si elle est prescrite par le médecin |
| behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de | traitant, avec une compétence particulière en hématologie, en |
| hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en worden | oncologie ou en oncologie médicale et administrées comme thérapie de |
| toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden die, op het | |
| ogenblik van de aanvraag, met een anti-neoplastische chemotherapie | soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, sont |
| worden behandeld en waarbij het hemoglobinegehalte gedaald is onder de | traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique et chez lesquels le |
| 11 g/dl (6,87 mmol/L), na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken | taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6,87 mmol/L), |
| van anemie, in één van de volgende dosissen : | après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes : |
| a) in een aanvangsbehandeling : | a) en cas de traitement initial : |
| bij solide tumoren : 150 IE/kg lichaamsgewicht per dosis, te geven 3 | pour des tumeurs solides : 150 UI/kg poids corporel par dose, à donner |
| maal per week of 450IE/kg lichaamsgewicht per dosis (equivalent met | 3 fois par semaine ou 450 UI/kg poids corporel par dose (équivalent à |
| 40.000 IE by fixed dosis) te geven à ratio van 1 maal per week, | 40.000 UI by fixed dose) à donner à ratio de 1 fois par semaine, |
| gedurende 4 weken; | pendant 4 semaines; |
| bij hematologische tumoren, met inbegrip van lymfomen : 150 IE/kg | pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : 150 UI/kg |
| lichaamsgewicht per dosis, te geven à ratio van 3 maal per week of | poids corporel par dose, à donner par fréquence de 3 fois par semaine |
| 450IE/kg lichaamsgewicht per dosis (equivalent met 40.000 IE by fixed | ou 450 UI/kg poids corporel par dose (équivalent à 40.000 UI by fixed |
| dosis) te geven à ratio van 1 maal per week, gedurende 8 weken; | dose) à donner à ratio de 1 fois par semaine, pendant 8 semaines; |
| b) in een consolidatiebehandeling : | b) en cas de traitement de consolidation : |
| als na een aanvangsbehandeling zonder tussentijdse transfusie het | si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le |
| hemoglobinegehalte met minimum 1g/dl (0,6245 mmol/L) t.o.v de | taux d'hémoglobine a augmenté d'au mimimum 1g/dl (0,6245 mmol/L) par |
| beginsituatie gestegen is, kan een verlenging van de vergoeding van de | rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du |
| behandeling van maximum 8 weken toegekend worden. | traitement de 8 semaines au maximum, peut être accordée. |
| De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en | Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont |
| waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische | rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement |
| behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een | anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de |
| consolidatiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 4 | traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 4 |
| (solide tumor) of 8 (andere tumoren) weken behandeling met deze | (tumeurs solides) ou 8 (autres tumeurs) semaines de traitement avec |
| specialiteit vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter | cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par |
| beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. | le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil. |
| De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per | L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être |
| 12 maanden verleend worden. | accordée au maximum 2 fois par 12 mois. |
| c) in §§ 1150200 en 1150300, worden de volgende specialiteiten toegevoegd : | c) au §§ 1150200 et 1150300, les spécialités suivantes sont insérées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| d) in § 1350000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | d) au § 1350000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 1350000 | Paragraphe 1350000 |
| De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is | La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle a été |
| toegediend : -in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie. - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente | administrée : -dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. - dans le cadre d'un traitement du cancer de la prostate métastatique |
| prostaatkanker in associatie met prednisone. | hormono-résistant en association avec la prednisone. |
| - in associatie met een anthracycline en cyclofosfamide, in het raam | - en association avec une anthracycline et du cyclophosphamide, dans |
| van een adjuvante behandeling van een opereerbare borstkanker, bij | le cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des |
| patiënten die klierpositief zijn. | patientes présentant un envahissement ganglionnaire. |
| - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of | - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites |
| gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met | cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le |
| cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie | cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie |
| hebben gekregen voor deze aandoening. | cytotoxique antérieure dans cette affection. |
| - in het kader van de behandeling met cisplatine en 5-fluorouracil van | - en combinaison avec du cisplatine et du 5-fluorouracil dans le cadre |
| patiënten met gemetastaseerde adeno-carcinoom van de maag, inclusief | du traitement de patients présentant un adénocarcinome gastrique |
| adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie die niet voorheen | métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction |
| werden behandeld met chemotherapie voor hun metastatische ziekte. In | gastro-oesophagienne et qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie |
| deze situatie moet er een profylaxe met een groeifactor voor witte | pour leur affection métastasée. Dans cette situation, une prophylaxie |
| cellen (G-CSF) ingesteld worden. | par facteur de croissance des globules blancs (G-CSF) s'impose. |
| - in het raam van een inductiebehandeling in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil bij patiënten met lokaal gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de hypopharynx, larynx, mondholte of orofarynx, dat door een multidisciplinair team bestaande uit een radiotherapeut, neus-keel-oorarts en medisch oncoloog en die allen het hieronder vermeld omstandig verslag ondertekenen, als inoperabel wordt beschouwd en die voor deze aandoening niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ontvangen. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. | - dans le cadre d'un traitement d'induction en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracil chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou de la cavité buccale, localement avancé non métastasé et considéré inoperable par une équipe multidisciplinaire composée d'un radiothérapeute, un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, qui tous signent le rapport circonstancié mentionné ci-dessous, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. |
| e) in § 1610000, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit | e) au § 1610000, l'inscription de la spécialité suivante est remplacée |
| vervangen als volgt : | comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| h) in § 4010000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | h) au § 4010000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 4010000 | Paragraphe 4010000 |
| a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est |
| toegediend wordt aan patiënten in één van de twee volgende omstandigheden : | administrée chez des patients dans une des deux situations suivantes : |
| 1. Patiënten met artrose, voor de behandeling van pijnopstoten die | 1. Patients atteints d'arthrose, pour le traitement des poussées |
| onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in | hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le |
| optimale doses. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat | paracétamol utilisé à doses optimales. Le remboursement est accordé à |
| desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale | la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment |
| anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt | d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur |
| voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die | de la pompe à protons pour la prévention des érosions et ulcérations |
| zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. | gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par |
| Hoofdstuk II § 20000 1° a) 3.3]. Bovendien vertoont desbetreffende | AINS [cfr. Chapitre II § 20000 1° a) 3.3]. De plus, le patient |
| patiënt minstens 1 van de volgende risicofactoren : | concerné présente au moins 1 des facteurs de risque suivants : |
| - > 65 jaar; | - > 65 ans; |
| - medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen; - medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend; - een ernstige co-morbiditeit, die gepaard gaat met een verhoogd gastro-intestinaal risico; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie). | - une médication médicalement justifiée d'anticoagulants, avec exclusion des antiagrégants contenant de l'acide acétylsalicylique, y compris les associations contenant de l'acide acétylsalicylique; - une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de manière chronique et par voie systémique; - état de co-morbidité sévère, accompagné d'un risque gastro-intestinal augmenté; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal avec complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-intestinale, chirurgie gastro-intestinale). |
| Bij het voorschrijven van CELEBREX houdt men rekening met de volgende | La prescription du CELEBREX tiendra compte des contre-indications |
| contra-indicaties : | suivantes : |
| - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV); | - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); |
| - aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden | - cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie |
| en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie. | cérébrovasculaire démontrées. |
| Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een | Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un |
| terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in | remboursement limité à un équivalent de 3 mois en jours de traitement |
| behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een maximale | sur une période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de |
| dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules | 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. |
| per behandelingsdag. 2. Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de | 2. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Dans ce cas, le |
| behandelende arts, in het medische dossier van de betrokken patiënt, | médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient |
| beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerde | concerné, d'un rapport établi par un médecin spécialiste en |
| geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze | rhumatologie ou en médecine interne confirmant le diagnostic. Le |
| diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat | |
| desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale | remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne |
| anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt | reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire |
| voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die | non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à protons pour la |
| zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. | prévention des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient |
| Hoofdstuk II§ 20000 1°a)3.3]. Bij het voorschrijven van CELEBREX houdt | survenir du fait d'un traitement par AINS [cfr. Chapitre II§ 20000 |
| 1°a)3.3]. La prescription du CELEBREX tiendra compte des | |
| men rekening met de volgende contra-indicaties : | contre-indications suivantes : |
| - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV); | - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); |
| - aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden | - cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie |
| en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie. | cérébrovasculaire démontrées. |
| Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een | Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un |
| terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van 6 | remboursement d'abord limité à une première période de 6 mois, avec |
| maanden, met een maximale dagdosis van 200mg, bekomen met een maximum | une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum |
| van 2 capsules per behandelingsdag. | de 2 capsules par jour de traitement. |
| b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer | b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende | est repris en annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste | traitant, au niveau du point "II" qui vise une première demande, |
| aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan | atteste que le patient concerné remplit les conditions visées |
| bovenvermelde voorwaarden, specifieke voor zijn situatie. Hij vermeldt | ci-dessus, et spécifiques à sa situation. Il mentionne la posologie |
| de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste | prescrite, le type de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi |
| dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende | que la période d'autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit |
| geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het | tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve |
| moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter | établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées |
| beschikking houden van de adviserend geneesheer. | ci-dessus au moment de la demande. |
| c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en | c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété |
| ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend | et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au |
| geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de |
| onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de | l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001, et dont la durée de |
| geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare | validité, la posologie et le nombre de conditionnements remboursables |
| verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder | sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a). |
| punt a). d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd | d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme |
| worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een | par période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande |
| aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is | dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, et sur |
| opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat | lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les |
| een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van | demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement |
| de behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het | est médicalement justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire |
| cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd : | du patient a été réévalué : |
| - Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen | - Pour les patients atteints d'arthrose, le nombre de conditionnements |
| rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6 | autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de |
| maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 | 6 mois en jours de traitement sur une période de 12 mois, avec une |
| maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met | posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 |
| een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. | capsules par jour de traitement. |
| - Voor patiënten met reumatoïde artritis zal het aantal toegelaten | - Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le nombre de |
| verpakkingen rekening houden met een maximale dagdosis van 200mg, | conditionnements autorisés tiendra compte d'une posologie quotidienne |
| bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. | maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de |
| e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit CELEBREX met andere | traitement. e) Le remboursement simultané de la spécialité CELEBREX avec des |
| specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is | spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 |
| nooit toegelaten. | n'est jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| i) in § 4030000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | i) au § 4030000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 4030000 | Paragraphe 4030000 |
| De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling | La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement |
| van subfoveale choroïdale neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden | de la forme choroïdienne rétrofovéolaire néovasculaire (humide) de la |
| maculaire degeneratie (LMD). | dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). |
| De intra-vitreale injectie wordt uitgevoerd door een oftalmoloog met | L'injection intravitréenne est pratiquée par un ophtalmologue |
| ervaring in intravitreale injecties. | expérimenté dans les injections intravitréennes. |
| De diagnose dient gebaseerd te zijn op : | Le diagnostic doit être basé sur : |
| - nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond | - néovaisseaux à un stade actif; leur diffusion doit être démontrée à |
| worden met behulp van fluorescentieangiografie; | l'aide d'une angiographie à la fluorescéine; |
| - netvliesoedeem aangetoond met behulp van hetzij steoreoscopische | - oedème rétinien démontré par soit l'angiographie fluorescéinique |
| fluorescentieangiografie, hetzij Optical Coherence Tomografie (OCT) of | stéréoscopique, soit la Tomographie en Cohérence Optique (TCO) ou un |
| vergelijkbaar systeem; | système analogue; |
| - beperkte fibrosis. | - fibrose restreinte. |
| De oftalmoloog met specifieke ervaring in de diagnose, de behandeling | L'ophtalmologue, spécialisé dans le diagnostic, le traitement, et le |
| en de opvolging van patiënten lijdend aan leeftijdsgebonden maculaire | suivi de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, |
| degeneratie, stelt een omstandig verslag op waarin wordt aangetoond | rédige à destination du médecin conseil un rapport circonstancié |
| dat de patiënt aan alle criteria van deze paragraaf voldoet, meer | prouvant que le patient satisfait à toutes les conditions du présent |
| bepaald aan het feit dat de behandeling niet meer wordt vergoed als de | paragraphe, notamment le fait que le traitement n'est plus |
| visus verslecht en onder 20/200 valt, en verstrekt dit verslag aan de | remboursable si la vision se détériore et tombe sous 20/200. |
| adviserend geneesheer | |
| De adviserend geneesheer verleent de machtiging tot vergoeding op | Le médecin conseil autorise le remboursement sur base de ce rapport, |
| basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal | tenant compte du fait que le nombre de conditionnements remboursables |
| vergoedbare verpakkingen beperkt wordt tot maximum 9 per oog per jaar. | est limité à maximum 9 par oeil par an. |
| j) er wordt een § 4350000 toegevoegd, luidende : | j) il est inséré un § 4350000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4350000 | Paragraphe 4350000 |
| De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling | La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement |
| van subfoveale choroïdale neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden | de la forme choroïdienne rétrofovéolaire néovasculaire (humide) de la |
| maculaire degeneratie (LMD). | dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). |
| De intra-vitreale injectie wordt uitgevoerd door een oftalmoloog met | L'injection intravitréenne est pratiquée par un ophtalmologue |
| ervaring in intravitreale injecties. | expérimenté dans les injections intravitréennes. |
| De diagnose dient gebaseerd te zijn op : | Le diagnostic doit être basé sur : |
| nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond | néovaisseaux à un stade actif; leur diffusion doit être démontrée à |
| worden met behulp van fluorescentieangiografie; | l'aide d'une angiographie à la fluorescéine; |
| netvliesoedeem aangetoond met behulp van hetzij steoreoscopische fluorescentieangiografie, hetzij Optical Coherence Tomografie (OCT) of vergelijkbaar systeem; beperkte fibrosis. De oftalmoloog met specifieke ervaring in de diagnose, de behandeling en de opvolging van patiënten lijdend aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, stelt een omstandig verslag op waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan alle criteria van deze paragraaf voldoet, meer bepaald aan het feit dat de behandeling niet meer wordt vergoed als de visus verslecht en onder 20/200 valt, en verstrekt dit verslag aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer verleent de machtiging tot vergoeding op basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal | oedème rétinien démontré par soit l'angiographie fluorescéinique stéréoscopique, soit la Tomographie en Cohérence Optique (TCO) ou un système analogue; fibrose restreinte. L'ophtalmologue, spécialisé dans le diagnostic, le traitement, et le suivi de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, rédige à destination du médecin conseil un rapport circonstancié prouvant que le patient satisfait à toutes les conditions du présent paragraphe, notamment le fait que le traitement n'est plus remboursable si la vision se détériore et tombe sous 20/200. Le médecin conseil délivre l'autorisation pour le remboursement sur base de ce rapport, en tenant compte du fait que le nombre de |
| vergoedbare verpakkingen beperkt wordt, per oog, tot maximum 8 per | conditionnements remboursables est limité, par oeil, à un maximum de 8 |
| jaar voor het eerste jaar, maximum 6 voor de 1ste verlengingsperiode | par an pour la première année, un maximum de 6 pour la première |
| van 12 maanden en tot maximum 4 voor de volgende verlengingsperiode | période de prolongation de 12 mois et un maximum de 4 pour la période |
| van 12 maanden. | de prolongation de 12 mois suivante. |
| De gelijktijdige vergoeding van LUCENTIS, MACUGEN en VISUDYNE is nooit | Le remboursement simultané de LUCENTIS, MACUGEN et VISUDYNE n'est |
| toegestaan. | jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| k) er wordt een § 4360000 toegevoegd, luidende : | k) il est inséré un § 4360000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4360000 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van idiopatische trombocytopenische purpura (ITP) bij Rh0(D)-positieve, niet-gesplenectomiseerde patiënten in een klinische situatie waarbij een toename van de bloedplaatjesconcentratie vereist is voor een medische en/of chirurgische interventie om belangrijke bloedingen te voorkomen, en bij wie corticoïden tegenaangewezen of ondoeltreffend zijn. a) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, hetzij een geneesheer- specialist in de inwendige geneeskunde en drager van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, hetzij, in geval | Paragraphe 4360000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement du purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP) chez des patients, Rh0 (D)-positifs, non-splénectomisés, dans une situation clinique pour laquelle une augmentation du taux plaquettaire est requise en vue d'une intervention médicale et/ou chirurgicale pour prévenir des saignements importants, et chez qui les corticoïdes sont contre-indiqués ou inefficaces. a) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation, d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, soit un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel d'hématologie clinique ou, pour autant qu'il |
| het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar oud, een pediater | s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, d'un pédiatre |
| die ervaren is in de behandeling van idiopatische trombocytopenische | expérimenté dans le traitement du purpura thrombocytopénique |
| purpura. Door aldus de ad hoc rubrieken van dit formulier volledig in | idiopathique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce |
| te vullen, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake | formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus |
| ook : | mentionne également : |
| - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt, de | - les éléments relatifs à l'état du patient, à la contre-indication ou |
| contra-indicatie of de ondoeltreffenheid van corticoïden en de aard | à l'inefficacité des corticoïdes et à la nature de l'intervention |
| van de voorziene medische en/of chirurgische interventie, | médicale et/ou chirurgicale à subir, |
| - dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de adviserend | - qu'il/elle s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les |
| geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de | éléments de preuve qui attestent la situation décrite. |
| geattesteerde gegevens bevestigen. | |
| b) De vergoedbare behandeling met WINRHO zal rekening houden met een | b) Le traitement remboursable par WINRHO tiendra compte d'une |
| maximale posologie van 75 µg/kg. De terugbetaling is beperkt tot één | posologie de maximum 75 µg/kg. Le remboursement est limité à une seule |
| kuur voor een volwassene en tot een maximum van 6 kuren gedurende 6 | cure chez l'adulte et à un maximum de 6 cures pendant 6 mois chez un |
| maanden voor een patiënt van minder dan 18 jaar oud (a rato van één | patient de moins de 18 ans (à rato d'une cure par mois). |
| kuur per maand). | |
| c) Het formulier opgenomen in bijlage A moet ter beschikking gehouden | c) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition |
| worden van de adviserend geneesheer. | du médecin conseil. |
| d) De gelijktijdige vergoeding van WINRHO met specialiteiten van de | d) Le remboursement simultané de WINRHO avec des spécialités admises |
| groep A-21 is nooit toegestaan. | sous les groupes de remboursement A-21 n'est jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| l) er wordt een § 4370000 toegevoegd, luidende : | l) il est inséré un § 4370000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4370000 | Paragraphe 4370000 |
| a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : |
| 1.1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden | 1.1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des |
| met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : | bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : |
| 1.1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol | 1.1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique plus |
| groter dan of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens | grand ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises |
| twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, | avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime |
| onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één | approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier |
| verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond | degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle |
| van een vroegtijdinge arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de | (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un |
| leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij | homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. |
| een vrouw. 1.1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL | 1.1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur |
| cholesterol receptor aantoont. | au LDL cholestérol. |
| (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig | (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée |
| gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch | |
| dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt | par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu |
| bijgehouden : | par le prescripteur pour le patient concerné : |
| ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair | soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, |
| syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; | pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; |
| ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, | soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident |
| gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; | ischémique transitoire documenté; |
| ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. | soit périphérique : claudication intermittente documentée. |
| 1.2. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden | 1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des |
| die een harttransplantatie ondergaan hebben. | bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque. |
| b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding | b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être |
| opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : | faite conformément aux conditions suivantes : |
| de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare | le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale |
| dosering van 40 mg per dag; | remboursable de 40 mg par jour; |
| de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door | le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt | réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier |
| bijgehouden; | médical tenu pour ce patient; |
| de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de | le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la |
| specialiteit MERCKPRAVASTATINE, tegelijk met een ander hypolipemiërend | spécialité MERCKPRAVASTATINE simultanément avec celui d'un autre |
| geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een | hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide |
| nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de | nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association |
| bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het | visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre |
| andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. | hypolipémiant concerné, sont remplies. |
| c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende | est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| arts, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de vakjes aan | traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases |
| te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder | correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que |
| punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het | le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au |
| moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er | moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin |
| zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van | conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, |
| de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, | ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa |
| alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in | |
| punt b). | prescription. |
| d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend | d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété |
| en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend | et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au |
| geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de |
| » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is | l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée |
| beperkt tot 12 maanden. | à 12 mois. |
| e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de | e) Ces autorisations de remboursement délivrées sur base de la |
| huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare | présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes |
| periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk | renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment |
| ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend | complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de |
| geneesheer van de verzekeringsinstelling. | l'organisme assureur. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| m) er wordt een § 4380000 toegevoegd, luidende : | m) il est inséré un § 4380000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4380000 | Paragraphe 4380000 |
| a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est |
| toegediend wordt aan patiënten in volgende situatie : | administrée chez des patients dans la situation suivante : |
| Patiënten met primaire artrose van de knie of de heup, voor de | Patients atteints d'arthrose primaire du genou ou de la hanche, pour |
| behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een | le traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas |
| behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De | suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses |
| terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt | optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient |
| concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament | |
| gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire | anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à |
| geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor de preventie | protons pour la prévention des érosions et ulcérations |
| van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan | gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par |
| tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II § 2 1° a) 3.3]. | AINS [cfr. Chapitre II § 2 1° a) 3.3]. De plus, le patient concerné |
| Bovendien vertoont desbetreffende patiënt minstens 1 van de volgende | présente au moins 1 des facteurs de risque suivants : |
| risicofactoren : | |
| - > 65 jaar; | - > 65 ans; |
| - medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen; - medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend; - een ernstige co-morbiditeit die gepaard gaat met een verhoogd gastro-intestinaal risico; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie). | - une médication médicalement justifiée d'anticoagulants, avec exclusion des antiagrégants contenant de l'acide acétylsalicylique, y compris les associations contenant de l'acide acétylsalicylique; - une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de manière chronique et par voie systémique; - état de co-morbidité sévère, accompagné d'un risque gastro-intestinal augmenté; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal avec complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-intestinale, chirurgie gastro-intestinale). |
| Bij het voorschrijven van PREXIGEM houdt men rekening met de volgende | La prescription du PREXIGEM tiendra compte des contre-indications |
| contra-indicaties : | suivantes : |
| - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV); | - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); |
| - aangetoonde ischemische cardiopathie, perifeer arterieel vaatlijden | - cardiopathie ischémique artériopathie périphérique et/ou pathologie |
| en/of cerebrovasculaire pathologie. | cérébrovasculaire démontrées. |
| Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een | Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un |
| terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in | remboursement limité à un équivalent de 3 mois en jours de traitement |
| behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een maximale | sur une période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de |
| dagelijkse dosering van 100mg, bekomen met een maximum van 1 capsule | 100 mg, obtenue avec un maximum de 1 capsule par jour de traitement. |
| per behandelingsdag. | |
| b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer | b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende | est repris en annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste | traitant, au niveau du point "II" qui vise une première demande, |
| aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan | atteste que le patient concerné remplit les conditions visées |
| bovenvermelde voorwaarden, specifieke voor zijn situatie. Hij vermeldt | ci-dessus, et spécifiques à sa situation. Il mentionne la posologie |
| de voorgeschreven posologie alsook de gewenste toelatingsperiode. De | prescrite ainsi que la période d'autorisation souhaitée. Le médecin |
| behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende | traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments |
| patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde | de preuve établissant que le patient concerné remplissait les |
| voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. | conditions visées ci-dessus au moment de la demande. |
| c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en | c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété |
| ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend | et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au |
| geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de |
| onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de | l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité le nombre |
| geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt | de conditionnements remboursables sont limités en fonction des |
| zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a). | conditions mentionnées au point a). |
| d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd | d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme |
| worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een | par période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande |
| aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is | dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, et sur |
| opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat | lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les |
| een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van | demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement |
| de behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het | est médicalement justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire |
| cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd : | du patient a été réévalué : |
| Voor patiënten met primaire artrose van de knie of de heup zal het | Pour les patients atteints d'arthrose primaire du genou ou de la |
| aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling | hanche, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un |
| beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in | remboursement limité à un équivalent de 6 mois en jours de traitement |
| behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximale | sur une période de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale de |
| dagelijkse dosering van 100mg, bekomen met een maximum van 1 capsule | 100 mg, obtenue avec un maximum de 1 capsule par jour de traitement. |
| per behandelingsdag. | |
| e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit PREXIGEM met andere | e) Le remboursement simultané de la spécialité PREXIGEM avec des |
| specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is | spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 |
| nooit toegelaten. | n'est jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| n) er wordt een § 4400000 toegevoegd, luidende : | n) il est inséré un § 4400000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4400000 | Paragraphe 4400000 |
| De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze werd | La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été |
| toegediend in het kader van een behandeling van cutaan T-cel lymfoom | administrée dans le cadre d'un traitement d'un lymphome cutané T |
| bij een patiënt in een gevorderd stadium van de ziekte (IIB - IVB), na | épidermotrope chez un patient présentant un stade avancé de la maladie |
| falen van een behandeling met interferon alfa. | (IIB - IVB) après échec d'un traitement par interféron alpha. |
| In geval van gestaafde contra indicaties of overgevoeligheid aan | En cas de contre-indication documentée ou d'intolérance documentée à |
| interferon, moet de patiënt ten minste een andere systemische | l'interféron, le patient devra avoir reçu au moins un autre traitement |
| behandeling hebben gekregen en de reden van de stopzetting van deze | systémique et la raison de l'arrêt de ce traitement sera documentée. |
| behandeling dient gedocumenteerd te zijn. | |
| Op basis van een gedetailleerd rapport opgesteld door een geneesheer | Sur base d'un rapport détaillé rédigé par un médecin dermatologue, un |
| dermatoloog, een internist oncoloog of een hematoloog, waarin het | interniste oncologue ou un hématologue qui reprend le protocole |
| histologisch protocol staat vermeld waarop de diagnose is gebaseerd, | histologique sur lequel est basé le diagnostic, le stade de la |
| het stadium van de ziekte, de data van aanvang en einde van de | maladie, les dates de début et fin de traitement par interféron alpha |
| behandeling met interferon alfa of in voorkomend geval van een andere | ou le cas échéant d'un autre traitement systémique ainsi que les |
| systemische behandeling, evenals de redenen die hebben geleid tot het | raisons ayant conduit à l'arrêt du traitement, le médecin-conseil |
| stopzetten van de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de | délivre au bénéficiairel'autorisation dont le modèle est fixé sous « b |
| rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder | |
| « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur | » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est |
| tot ten hoogste 12 maanden is beperkt. | limitée à 12 mois maximum. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | |
| De toelating kan worden verlengd voor nieuwe periodes van 12 maanden | périodes de 12 mois sur base d'un rapport d'évolution circonstancié |
| op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door bovenstaand | établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la |
| specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling | continuation du traitement est médicalement justifiée. |
| medisch verantwoord is. | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : | jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : |
| - « L01XX25 Bexaroteen »; | - « L01XX25 Bexarotène »; |
| - « S01LA04 Ranibizumab ». | - « S01LA04 Ranibizumab ». |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 15 oktober 2007. | Bruxelles, le 15 octobre 2007. |
| D. DONFUT | D. DONFUT |