15 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, et § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, et l'article 37, § 3, troisième alinéa remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 37bis, inséré par l'arrêté royal du 15 février 2007, 57, modifié par l'arrêté royal du 18 décembre 2002 et 95, § 3, inséré par l'arrêté royal du 16 mai 2006 et les annexes Ire et IV, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 8 mai 2007, le 26 juin 2007 et les 10 et 24 juillet 2007;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 2, 6 et 13 juillet 2007 et les 1er et 8 août 2007;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 15 mai 2007, les 6, 11, 13, 17, 18, 19 et 31 juillet et les 1er, 3, 13 et 16 août 2007;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 21 et 23 mai 2007, 2, 23 et 24 juillet 2007 et 1er, 7, 9 et 21 août 2007;

Vu les notifications aux demandeurs des 7, 10, 13, 21, 22, 23, 29 et 30 août 2007;

Vu l'avis n°43.592/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 octobre 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 1150200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1150200 La spécialité est remboursée si elle est prescrite par le médecin traitant, avec une compétence particulière en hématologie, en oncologie ou en oncologie médicale et administrées comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, sont traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique et chez lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6,87 mmol/L), après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes : a) en cas de traitement initial : pour des tumeurs solides : 150 UI/kg poids corporel par dose, à donner 3 fois par semaine ou 450 UI/kg poids corporel par dose (équivalent à 40.000 UI by fixed dose) à donner à ratio de 1 fois par semaine, pendant 4 semaines; pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : 150 UI/kg poids corporel par dose, à donner par fréquence de 3 fois par semaine ou 450 UI/kg poids corporel par dose (équivalent à 40.000 UI by fixed dose) à donner à ratio de 1 fois par semaine, pendant 8 semaines; b) en cas de traitement de consolidation : si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au mimimum 1g/dl (0,6245 mmol/L) par rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du traitement de 8 semaines au maximum, peut être accordée. Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 4 (tumeurs solides) ou 8 (autres tumeurs) semaines de traitement avec cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.

L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être accordée au maximum 2 fois par 12 mois. c) au §§ 1150200 et 1150300, les spécialités suivantes sont insérées : Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 1350000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1350000 La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée : -dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. - dans le cadre d'un traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant en association avec la prednisone. - en association avec une anthracycline et du cyclophosphamide, dans le cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes présentant un envahissement ganglionnaire. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. - en combinaison avec du cisplatine et du 5-fluorouracil dans le cadre du traitement de patients présentant un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur affection métastasée. Dans cette situation, une prophylaxie par facteur de croissance des globules blancs (G-CSF) s'impose. - dans le cadre d'un traitement d'induction en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracil chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou de la cavité buccale, localement avancé non métastasé et considéré inoperable par une équipe multidisciplinaire composée d'un radiothérapeute, un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, qui tous signent le rapport circonstancié mentionné ci-dessous, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.

Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. e) au § 1610000, l'inscription de la spécialité suivante est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image h) au § 4010000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4010000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez des patients dans une des deux situations suivantes : 1.Patients atteints d'arthrose, pour le traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à protons pour la prévention des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par AINS [cfr. Chapitre II § 20000 1° a) 3.3]. De plus, le patient concerné présente au moins 1 des facteurs de risque suivants : - > 65 ans; - une médication médicalement justifiée d'anticoagulants, avec exclusion des antiagrégants contenant de l'acide acétylsalicylique, y compris les associations contenant de l'acide acétylsalicylique; - une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de manière chronique et par voie systémique; - état de co-morbidité sévère, accompagné d'un risque gastro-intestinal augmenté; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal avec complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-intestinale, chirurgie gastro-intestinale).

La prescription du CELEBREX tiendra compte des contre-indications suivantes : - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); - cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie cérébrovasculaire démontrées.

Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 3 mois en jours de traitement sur une période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. 2. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.Dans ce cas, le médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient concerné, d'un rapport établi par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en médecine interne confirmant le diagnostic. Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à protons pour la prévention des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par AINS [cfr. Chapitre II§ 20000 1°a)3.3]. La prescription du CELEBREX tiendra compte des contre-indications suivantes : - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); - cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie cérébrovasculaire démontrées.

Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement d'abord limité à une première période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "II" qui vise une première demande, atteste que le patient concerné remplit les conditions visées ci-dessus, et spécifiques à sa situation.Il mentionne la posologie prescrite, le type de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi que la période d'autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de la demande. c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001, et dont la durée de validité, la posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a). d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme par période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, et sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire du patient a été réévalué : - Pour les patients atteints d'arthrose, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 6 mois en jours de traitement sur une période de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. - Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. e) Le remboursement simultané de la spécialité CELEBREX avec des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image i) au § 4030000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4030000 La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement de la forme choroïdienne rétrofovéolaire néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'injection intravitréenne est pratiquée par un ophtalmologue expérimenté dans les injections intravitréennes.

Le diagnostic doit être basé sur : - néovaisseaux à un stade actif; leur diffusion doit être démontrée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine; - oedème rétinien démontré par soit l'angiographie fluorescéinique stéréoscopique, soit la Tomographie en Cohérence Optique (TCO) ou un système analogue; - fibrose restreinte.

L'ophtalmologue, spécialisé dans le diagnostic, le traitement, et le suivi de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, rédige à destination du médecin conseil un rapport circonstancié prouvant que le patient satisfait à toutes les conditions du présent paragraphe, notamment le fait que le traitement n'est plus remboursable si la vision se détériore et tombe sous 20/200.

Le médecin conseil autorise le remboursement sur base de ce rapport, tenant compte du fait que le nombre de conditionnements remboursables est limité à maximum 9 par oeil par an. j) il est inséré un § 4350000, rédigé comme suit : Paragraphe 4350000 La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement de la forme choroïdienne rétrofovéolaire néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'injection intravitréenne est pratiquée par un ophtalmologue expérimenté dans les injections intravitréennes.

Le diagnostic doit être basé sur : néovaisseaux à un stade actif; leur diffusion doit être démontrée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine; oedème rétinien démontré par soit l'angiographie fluorescéinique stéréoscopique, soit la Tomographie en Cohérence Optique (TCO) ou un système analogue; fibrose restreinte.

L'ophtalmologue, spécialisé dans le diagnostic, le traitement, et le suivi de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, rédige à destination du médecin conseil un rapport circonstancié prouvant que le patient satisfait à toutes les conditions du présent paragraphe, notamment le fait que le traitement n'est plus remboursable si la vision se détériore et tombe sous 20/200.

Le médecin conseil délivre l'autorisation pour le remboursement sur base de ce rapport, en tenant compte du fait que le nombre de conditionnements remboursables est limité, par oeil, à un maximum de 8 par an pour la première année, un maximum de 6 pour la première période de prolongation de 12 mois et un maximum de 4 pour la période de prolongation de 12 mois suivante.

Le remboursement simultané de LUCENTIS, MACUGEN et VISUDYNE n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image k) il est inséré un § 4360000, rédigé comme suit : Paragraphe 4360000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement du purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP) chez des patients, Rh0 (D)-positifs, non-splénectomisés, dans une situation clinique pour laquelle une augmentation du taux plaquettaire est requise en vue d'une intervention médicale et/ou chirurgicale pour prévenir des saignements importants, et chez qui les corticoïdes sont contre-indiqués ou inefficaces.a) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation, d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, soit un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel d'hématologie clinique ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, d'un pédiatre expérimenté dans le traitement du purpura thrombocytopénique idiopathique.En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient, à la contre-indication ou à l'inefficacité des corticoïdes et à la nature de l'intervention médicale et/ou chirurgicale à subir, - qu'il/elle s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent la situation décrite. b) Le traitement remboursable par WINRHO tiendra compte d'une posologie de maximum 75 µg/kg.Le remboursement est limité à une seule cure chez l'adulte et à un maximum de 6 cures pendant 6 mois chez un patient de moins de 18 ans (à rato d'une cure par mois). c) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil.d) Le remboursement simultané de WINRHO avec des spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image l) il est inséré un § 4370000, rédigé comme suit : Paragraphe 4370000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : 1.1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : 1.1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique plus grand ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. 1.1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol. (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; soit périphérique : claudication intermittente documentée. 1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour; le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient; le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité MERCKPRAVASTATINE simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image m) il est inséré un § 4380000, rédigé comme suit : Paragraphe 4380000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez des patients dans la situation suivante : Patients atteints d'arthrose primaire du genou ou de la hanche, pour le traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales.Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à protons pour la prévention des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par AINS [cfr. Chapitre II § 2 1° a) 3.3]. De plus, le patient concerné présente au moins 1 des facteurs de risque suivants : - > 65 ans; - une médication médicalement justifiée d'anticoagulants, avec exclusion des antiagrégants contenant de l'acide acétylsalicylique, y compris les associations contenant de l'acide acétylsalicylique; - une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de manière chronique et par voie systémique; - état de co-morbidité sévère, accompagné d'un risque gastro-intestinal augmenté; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal avec complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-intestinale, chirurgie gastro-intestinale).

La prescription du PREXIGEM tiendra compte des contre-indications suivantes : - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); - cardiopathie ischémique artériopathie périphérique et/ou pathologie cérébrovasculaire démontrées.

Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 3 mois en jours de traitement sur une période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 100 mg, obtenue avec un maximum de 1 capsule par jour de traitement. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "II" qui vise une première demande, atteste que le patient concerné remplit les conditions visées ci-dessus, et spécifiques à sa situation.Il mentionne la posologie prescrite ainsi que la période d'autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de la demande. c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a).d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme par période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, et sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire du patient a été réévalué : Pour les patients atteints d'arthrose primaire du genou ou de la hanche, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 6 mois en jours de traitement sur une période de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 100 mg, obtenue avec un maximum de 1 capsule par jour de traitement.e) Le remboursement simultané de la spécialité PREXIGEM avec des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image n) il est inséré un § 4400000, rédigé comme suit : Paragraphe 4400000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement d'un lymphome cutané T épidermotrope chez un patient présentant un stade avancé de la maladie (IIB - IVB) après échec d'un traitement par interféron alpha. En cas de contre-indication documentée ou d'intolérance documentée à l'interféron, le patient devra avoir reçu au moins un autre traitement systémique et la raison de l'arrêt de ce traitement sera documentée.

Sur base d'un rapport détaillé rédigé par un médecin dermatologue, un interniste oncologue ou un hématologue qui reprend le protocole histologique sur lequel est basé le diagnostic, le stade de la maladie, les dates de début et fin de traitement par interféron alpha ou le cas échéant d'un autre traitement systémique ainsi que les raisons ayant conduit à l'arrêt du traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiairel'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : - « L01XX25 Bexarotène »; - « S01LA04 Ranibizumab ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 octobre 2007.

D. DONFUT