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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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15 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 15 OKTOBER 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van
2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en
décembre 2003 et 13 décembre 2006, et § 3, huitième alinéa, inséré par 13 december 2006, en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22
la loi du 22 décembre 2003, et l'article 37, § 3, troisième alinéa december 2003, en artikel 37, § 3, derde lid vervangen bij de wet van
remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;
décembre 2006;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment les articles 37bis, inséré par l'arrêté royal du 15 février inzonderheid op artikelen 37bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit
2007, 57, modifié par l'arrêté royal du 18 décembre 2002 et 95, § 3, van 15 februari 2007, 57, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18
inséré par l'arrêté royal du 16 mai 2006 et les annexes Ire et IV, tel december 2002 en 95, § 3, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16
qu'il a été modifié à ce jour; mei 2006 en bijlage I en IV, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 8 mai 2007, le 26 juin 2007 et les 10 et 24 juillet 2007; Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 mei 2007, 26 juni 2007 en 10 en 24
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement juli 2007; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises les 2, 6 et 13 juillet 2007 et les 1er et 8 Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 6 en 13 juli 2007 en
août 2007; 1 en 8 augustus 2007;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 15 mai 2007, Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15
les 6, 11, 13, 17, 18, 19 et 31 juillet et les 1er, 3, 13 et 16 août mei 2007, 6, 11, 13, 17, 18, 19 en 31 juli en 1, 3, 13 en 16 augustus
2007; 2007;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 21 et 23 mai 2007, 2, Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 21
23 et 24 juillet 2007 et 1er, 7, 9 et 21 août 2007; en 23 mei 2007, 2, 23 en 24 juli 2007 en 1, 7, 9 en 21 augustus 2007;
Vu les notifications aux demandeurs des 7, 10, 13, 21, 22, 23, 29 et Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 7, 10, 13, 21, 22, 23,
30 août 2007; 29 en 30 augustus 2007;
Vu l'avis n°43.592/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 octobre 2007, en Gelet op advies nr 43.592/1 van de Raad van State, gegeven op 4
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois oktober 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) au § 1150200, les modalités de remboursement sont remplacées par b) in § 1150200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 1150200 Paragraaf 1150200
La spécialité est remboursée si elle est prescrite par le médecin De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven door de
traitant, avec une compétence particulière en hématologie, en behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de
oncologie ou en oncologie médicale et administrées comme thérapie de hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en worden
toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden die, op het
soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, sont ogenblik van de aanvraag, met een anti-neoplastische chemotherapie
traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique et chez lesquels le worden behandeld en waarbij het hemoglobinegehalte gedaald is onder de
taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6,87 mmol/L), 11 g/dl (6,87 mmol/L), na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken
après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes : van anemie, in één van de volgende dosissen :
a) en cas de traitement initial : a) in een aanvangsbehandeling :
pour des tumeurs solides : 150 UI/kg poids corporel par dose, à donner bij solide tumoren : 150 IE/kg lichaamsgewicht per dosis, te geven 3
3 fois par semaine ou 450 UI/kg poids corporel par dose (équivalent à maal per week of 450IE/kg lichaamsgewicht per dosis (equivalent met
40.000 UI by fixed dose) à donner à ratio de 1 fois par semaine, 40.000 IE by fixed dosis) te geven à ratio van 1 maal per week,
pendant 4 semaines; gedurende 4 weken;
pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : 150 UI/kg bij hematologische tumoren, met inbegrip van lymfomen : 150 IE/kg
poids corporel par dose, à donner par fréquence de 3 fois par semaine lichaamsgewicht per dosis, te geven à ratio van 3 maal per week of
ou 450 UI/kg poids corporel par dose (équivalent à 40.000 UI by fixed 450IE/kg lichaamsgewicht per dosis (equivalent met 40.000 IE by fixed
dose) à donner à ratio de 1 fois par semaine, pendant 8 semaines; dosis) te geven à ratio van 1 maal per week, gedurende 8 weken;
b) en cas de traitement de consolidation : b) in een consolidatiebehandeling :
si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le als na een aanvangsbehandeling zonder tussentijdse transfusie het
taux d'hémoglobine a augmenté d'au mimimum 1g/dl (0,6245 mmol/L) par hemoglobinegehalte met minimum 1g/dl (0,6245 mmol/L) t.o.v de
rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du beginsituatie gestegen is, kan een verlenging van de vergoeding van de
traitement de 8 semaines au maximum, peut être accordée. behandeling van maximum 8 weken toegekend worden.
Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en
rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische
anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een
traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 4 consolidatiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 4
(tumeurs solides) ou 8 (autres tumeurs) semaines de traitement avec (solide tumor) of 8 (andere tumoren) weken behandeling met deze
cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par specialiteit vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter
le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil. beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.
L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per
accordée au maximum 2 fois par 12 mois. 12 maanden verleend worden.
c) au §§ 1150200 et 1150300, les spécialités suivantes sont insérées : c) in §§ 1150200 en 1150300, worden de volgende specialiteiten toegevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
d) au § 1350000, les modalités de remboursement sont remplacées par d) in § 1350000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 1350000 Paragraaf 1350000
La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle a été De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is
administrée : -dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. - dans le cadre d'un traitement du cancer de la prostate métastatique toegediend : -in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie. - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente
hormono-résistant en association avec la prednisone. prostaatkanker in associatie met prednisone.
- en association avec une anthracycline et du cyclophosphamide, dans - in associatie met een anthracycline en cyclofosfamide, in het raam
le cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des van een adjuvante behandeling van een opereerbare borstkanker, bij
patientes présentant un envahissement ganglionnaire. patiënten die klierpositief zijn.
- dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of
cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met
cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie
cytotoxique antérieure dans cette affection. hebben gekregen voor deze aandoening.
- en combinaison avec du cisplatine et du 5-fluorouracil dans le cadre - in het kader van de behandeling met cisplatine en 5-fluorouracil van
du traitement de patients présentant un adénocarcinome gastrique patiënten met gemetastaseerde adeno-carcinoom van de maag, inclusief
métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie die niet voorheen
gastro-oesophagienne et qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie werden behandeld met chemotherapie voor hun metastatische ziekte. In
pour leur affection métastasée. Dans cette situation, une prophylaxie deze situatie moet er een profylaxe met een groeifactor voor witte
par facteur de croissance des globules blancs (G-CSF) s'impose. cellen (G-CSF) ingesteld worden.
- dans le cadre d'un traitement d'induction en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracil chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou de la cavité buccale, localement avancé non métastasé et considéré inoperable par une équipe multidisciplinaire composée d'un radiothérapeute, un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, qui tous signent le rapport circonstancié mentionné ci-dessous, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. - in het raam van een inductiebehandeling in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil bij patiënten met lokaal gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de hypopharynx, larynx, mondholte of orofarynx, dat door een multidisciplinair team bestaande uit een radiotherapeut, neus-keel-oorarts en medisch oncoloog en die allen het hieronder vermeld omstandig verslag ondertekenen, als inoperabel wordt beschouwd en die voor deze aandoening niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ontvangen. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.
e) au § 1610000, l'inscription de la spécialité suivante est remplacée e) in § 1610000, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit
comme suit : vervangen als volgt :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
h) au § 4010000, les modalités de remboursement sont remplacées par h) in § 4010000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 4010000 Paragraaf 4010000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze
administrée chez des patients dans une des deux situations suivantes : toegediend wordt aan patiënten in één van de twee volgende omstandigheden :
1. Patients atteints d'arthrose, pour le traitement des poussées 1. Patiënten met artrose, voor de behandeling van pijnopstoten die
hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in
paracétamol utilisé à doses optimales. Le remboursement est accordé à optimale doses. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat
la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale
d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt
de la pompe à protons pour la prévention des érosions et ulcérations voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die
gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr.
AINS [cfr. Chapitre II § 20000 1° a) 3.3]. De plus, le patient Hoofdstuk II § 20000 1° a) 3.3]. Bovendien vertoont desbetreffende
concerné présente au moins 1 des facteurs de risque suivants : patiënt minstens 1 van de volgende risicofactoren :
- > 65 ans; - > 65 jaar;
- une médication médicalement justifiée d'anticoagulants, avec exclusion des antiagrégants contenant de l'acide acétylsalicylique, y compris les associations contenant de l'acide acétylsalicylique; - une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de manière chronique et par voie systémique; - état de co-morbidité sévère, accompagné d'un risque gastro-intestinal augmenté; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal avec complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-intestinale, chirurgie gastro-intestinale). - medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen; - medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend; - een ernstige co-morbiditeit, die gepaard gaat met een verhoogd gastro-intestinaal risico; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie).
La prescription du CELEBREX tiendra compte des contre-indications Bij het voorschrijven van CELEBREX houdt men rekening met de volgende
suivantes : contra-indicaties :
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV);
- cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie - aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden
cérébrovasculaire démontrées. en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie.
Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een
remboursement limité à un équivalent de 3 mois en jours de traitement terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in
sur une période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een maximale
200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement. dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules
2. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Dans ce cas, le per behandelingsdag. 2. Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de
médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient behandelende arts, in het medische dossier van de betrokken patiënt,
concerné, d'un rapport établi par un médecin spécialiste en beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerde
rhumatologie ou en médecine interne confirmant le diagnostic. Le geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze
diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat
remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale
reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt
non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à protons pour la voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die
prévention des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr.
survenir du fait d'un traitement par AINS [cfr. Chapitre II§ 20000 Hoofdstuk II§ 20000 1°a)3.3]. Bij het voorschrijven van CELEBREX houdt
1°a)3.3]. La prescription du CELEBREX tiendra compte des
contre-indications suivantes : men rekening met de volgende contra-indicaties :
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV);
- cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie - aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden
cérébrovasculaire démontrées. en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie.
Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een
remboursement d'abord limité à une première période de 6 mois, avec terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van 6
une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum maanden, met een maximale dagdosis van 200mg, bekomen met een maximum
de 2 capsules par jour de traitement. van 2 capsules per behandelingsdag.
b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model
est repris en annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende
traitant, au niveau du point "II" qui vise une première demande, geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste
atteste que le patient concerné remplit les conditions visées aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan
ci-dessus, et spécifiques à sa situation. Il mentionne la posologie bovenvermelde voorwaarden, specifieke voor zijn situatie. Hij vermeldt
prescrite, le type de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste
que la période d'autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende
tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het
établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter
ci-dessus au moment de la demande. beschikking houden van de adviserend geneesheer.
c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt
l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001, et dont la durée de onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de
validité, la posologie et le nombre de conditionnements remboursables geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare
sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a). verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder
d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme punt a). d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd
par période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een
dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, et sur aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is
lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat
demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van
est médicalement justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire de behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het
du patient a été réévalué : cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd :
- Pour les patients atteints d'arthrose, le nombre de conditionnements - Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen
autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6
6 mois en jours de traitement sur une période de 12 mois, avec une maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12
posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met
capsules par jour de traitement. een maximum van 2 capsules per behandelingsdag.
- Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le nombre de - Voor patiënten met reumatoïde artritis zal het aantal toegelaten
conditionnements autorisés tiendra compte d'une posologie quotidienne verpakkingen rekening houden met een maximale dagdosis van 200mg,
maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag.
traitement. e) Le remboursement simultané de la spécialité CELEBREX avec des e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit CELEBREX met andere
spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is
n'est jamais autorisé. nooit toegelaten.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
i) au § 4030000, les modalités de remboursement sont remplacées par i) in § 4030000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 4030000 Paragraaf 4030000
La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling
de la forme choroïdienne rétrofovéolaire néovasculaire (humide) de la van subfoveale choroïdale neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). maculaire degeneratie (LMD).
L'injection intravitréenne est pratiquée par un ophtalmologue De intra-vitreale injectie wordt uitgevoerd door een oftalmoloog met
expérimenté dans les injections intravitréennes. ervaring in intravitreale injecties.
Le diagnostic doit être basé sur : De diagnose dient gebaseerd te zijn op :
- néovaisseaux à un stade actif; leur diffusion doit être démontrée à - nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond
l'aide d'une angiographie à la fluorescéine; worden met behulp van fluorescentieangiografie;
- oedème rétinien démontré par soit l'angiographie fluorescéinique - netvliesoedeem aangetoond met behulp van hetzij steoreoscopische
stéréoscopique, soit la Tomographie en Cohérence Optique (TCO) ou un fluorescentieangiografie, hetzij Optical Coherence Tomografie (OCT) of
système analogue; vergelijkbaar systeem;
- fibrose restreinte. - beperkte fibrosis.
L'ophtalmologue, spécialisé dans le diagnostic, le traitement, et le De oftalmoloog met specifieke ervaring in de diagnose, de behandeling
suivi de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, en de opvolging van patiënten lijdend aan leeftijdsgebonden maculaire
rédige à destination du médecin conseil un rapport circonstancié degeneratie, stelt een omstandig verslag op waarin wordt aangetoond
prouvant que le patient satisfait à toutes les conditions du présent dat de patiënt aan alle criteria van deze paragraaf voldoet, meer
paragraphe, notamment le fait que le traitement n'est plus bepaald aan het feit dat de behandeling niet meer wordt vergoed als de
remboursable si la vision se détériore et tombe sous 20/200. visus verslecht en onder 20/200 valt, en verstrekt dit verslag aan de
adviserend geneesheer
Le médecin conseil autorise le remboursement sur base de ce rapport, De adviserend geneesheer verleent de machtiging tot vergoeding op
tenant compte du fait que le nombre de conditionnements remboursables basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal
est limité à maximum 9 par oeil par an. vergoedbare verpakkingen beperkt wordt tot maximum 9 per oog per jaar.
j) il est inséré un § 4350000, rédigé comme suit : j) er wordt een § 4350000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4350000 Paragraaf 4350000
La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling
de la forme choroïdienne rétrofovéolaire néovasculaire (humide) de la van subfoveale choroïdale neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). maculaire degeneratie (LMD).
L'injection intravitréenne est pratiquée par un ophtalmologue De intra-vitreale injectie wordt uitgevoerd door een oftalmoloog met
expérimenté dans les injections intravitréennes. ervaring in intravitreale injecties.
Le diagnostic doit être basé sur : De diagnose dient gebaseerd te zijn op :
néovaisseaux à un stade actif; leur diffusion doit être démontrée à nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond
l'aide d'une angiographie à la fluorescéine; worden met behulp van fluorescentieangiografie;
oedème rétinien démontré par soit l'angiographie fluorescéinique stéréoscopique, soit la Tomographie en Cohérence Optique (TCO) ou un système analogue; fibrose restreinte. L'ophtalmologue, spécialisé dans le diagnostic, le traitement, et le suivi de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, rédige à destination du médecin conseil un rapport circonstancié prouvant que le patient satisfait à toutes les conditions du présent paragraphe, notamment le fait que le traitement n'est plus remboursable si la vision se détériore et tombe sous 20/200. Le médecin conseil délivre l'autorisation pour le remboursement sur base de ce rapport, en tenant compte du fait que le nombre de netvliesoedeem aangetoond met behulp van hetzij steoreoscopische fluorescentieangiografie, hetzij Optical Coherence Tomografie (OCT) of vergelijkbaar systeem; beperkte fibrosis. De oftalmoloog met specifieke ervaring in de diagnose, de behandeling en de opvolging van patiënten lijdend aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, stelt een omstandig verslag op waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan alle criteria van deze paragraaf voldoet, meer bepaald aan het feit dat de behandeling niet meer wordt vergoed als de visus verslecht en onder 20/200 valt, en verstrekt dit verslag aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer verleent de machtiging tot vergoeding op basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal
conditionnements remboursables est limité, par oeil, à un maximum de 8 vergoedbare verpakkingen beperkt wordt, per oog, tot maximum 8 per
par an pour la première année, un maximum de 6 pour la première jaar voor het eerste jaar, maximum 6 voor de 1ste verlengingsperiode
période de prolongation de 12 mois et un maximum de 4 pour la période van 12 maanden en tot maximum 4 voor de volgende verlengingsperiode
de prolongation de 12 mois suivante. van 12 maanden.
Le remboursement simultané de LUCENTIS, MACUGEN et VISUDYNE n'est De gelijktijdige vergoeding van LUCENTIS, MACUGEN en VISUDYNE is nooit
jamais autorisé. toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
k) il est inséré un § 4360000, rédigé comme suit : k) er wordt een § 4360000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4360000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement du purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP) chez des patients, Rh0 (D)-positifs, non-splénectomisés, dans une situation clinique pour laquelle une augmentation du taux plaquettaire est requise en vue d'une intervention médicale et/ou chirurgicale pour prévenir des saignements importants, et chez qui les corticoïdes sont contre-indiqués ou inefficaces. a) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation, d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, soit un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel d'hématologie clinique ou, pour autant qu'il Paragraaf 4360000 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van idiopatische trombocytopenische purpura (ITP) bij Rh0(D)-positieve, niet-gesplenectomiseerde patiënten in een klinische situatie waarbij een toename van de bloedplaatjesconcentratie vereist is voor een medische en/of chirurgische interventie om belangrijke bloedingen te voorkomen, en bij wie corticoïden tegenaangewezen of ondoeltreffend zijn. a) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, hetzij een geneesheer- specialist in de inwendige geneeskunde en drager van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, hetzij, in geval
s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, d'un pédiatre het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar oud, een pediater
expérimenté dans le traitement du purpura thrombocytopénique die ervaren is in de behandeling van idiopatische trombocytopenische
idiopathique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce purpura. Door aldus de ad hoc rubrieken van dit formulier volledig in
formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus te vullen, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake
mentionne également : ook :
- les éléments relatifs à l'état du patient, à la contre-indication ou - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt, de
à l'inefficacité des corticoïdes et à la nature de l'intervention contra-indicatie of de ondoeltreffenheid van corticoïden en de aard
médicale et/ou chirurgicale à subir, van de voorziene medische en/of chirurgische interventie,
- qu'il/elle s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les - dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de adviserend
éléments de preuve qui attestent la situation décrite. geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de
geattesteerde gegevens bevestigen.
b) Le traitement remboursable par WINRHO tiendra compte d'une b) De vergoedbare behandeling met WINRHO zal rekening houden met een
posologie de maximum 75 µg/kg. Le remboursement est limité à une seule maximale posologie van 75 µg/kg. De terugbetaling is beperkt tot één
cure chez l'adulte et à un maximum de 6 cures pendant 6 mois chez un kuur voor een volwassene en tot een maximum van 6 kuren gedurende 6
patient de moins de 18 ans (à rato d'une cure par mois). maanden voor een patiënt van minder dan 18 jaar oud (a rato van één
kuur per maand).
c) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition c) Het formulier opgenomen in bijlage A moet ter beschikking gehouden
du médecin conseil. worden van de adviserend geneesheer.
d) Le remboursement simultané de WINRHO avec des spécialités admises d) De gelijktijdige vergoeding van WINRHO met specialiteiten van de
sous les groupes de remboursement A-21 n'est jamais autorisé. groep A-21 is nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
l) il est inséré un § 4370000, rédigé comme suit : l) er wordt een § 4370000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4370000 Paragraaf 4370000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking :
1.1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des 1.1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden
bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als :
1.1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique plus 1.1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol
grand ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises groter dan of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens
avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand,
approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één
degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond
(*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un van een vroegtijdinge arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de
homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij
1.1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur een vrouw. 1.1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL
au LDL cholestérol. cholesterol receptor aantoont.
(*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt
par le prescripteur pour le patient concerné : bijgehouden :
soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair
pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie;
soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
soit périphérique : claudication intermittente documentée. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.
1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des 1.2. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden
bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque. die een harttransplantatie ondergaan hebben.
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable de 40 mg par jour; dosering van 40 mg per dag;
le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de
spécialité MERCKPRAVASTATINE simultanément avec celui d'un autre specialiteit MERCKPRAVASTATINE, tegelijk met een ander hypolipemiërend
hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een
nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
hypolipémiant concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases arts, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de vakjes aan
correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder
le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er
conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van
ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer,
alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in
prescription. punt b).
d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is
à 12 mois. beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement délivrées sur base de la e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend
l'organisme assureur. geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
m) il est inséré un § 4380000, rédigé comme suit : m) er wordt een § 4380000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4380000 Paragraaf 4380000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze
administrée chez des patients dans la situation suivante : toegediend wordt aan patiënten in volgende situatie :
Patients atteints d'arthrose primaire du genou ou de la hanche, pour Patiënten met primaire artrose van de knie of de heup, voor de
le traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een
suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De
optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt
concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament
anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
protons pour la prévention des érosions et ulcérations geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor de preventie
gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan
AINS [cfr. Chapitre II § 2 1° a) 3.3]. De plus, le patient concerné tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II § 2 1° a) 3.3].
présente au moins 1 des facteurs de risque suivants : Bovendien vertoont desbetreffende patiënt minstens 1 van de volgende
risicofactoren :
- > 65 ans; - > 65 jaar;
- une médication médicalement justifiée d'anticoagulants, avec exclusion des antiagrégants contenant de l'acide acétylsalicylique, y compris les associations contenant de l'acide acétylsalicylique; - une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de manière chronique et par voie systémique; - état de co-morbidité sévère, accompagné d'un risque gastro-intestinal augmenté; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal avec complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-intestinale, chirurgie gastro-intestinale). - medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen; - medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend; - een ernstige co-morbiditeit die gepaard gaat met een verhoogd gastro-intestinaal risico; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie).
La prescription du PREXIGEM tiendra compte des contre-indications Bij het voorschrijven van PREXIGEM houdt men rekening met de volgende
suivantes : contra-indicaties :
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV);
- cardiopathie ischémique artériopathie périphérique et/ou pathologie - aangetoonde ischemische cardiopathie, perifeer arterieel vaatlijden
cérébrovasculaire démontrées. en/of cerebrovasculaire pathologie.
Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een
remboursement limité à un équivalent de 3 mois en jours de traitement terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in
sur une période de 6 mois, avec une posologie quotidienne maximale de behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een maximale
100 mg, obtenue avec un maximum de 1 capsule par jour de traitement. dagelijkse dosering van 100mg, bekomen met een maximum van 1 capsule
per behandelingsdag.
b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model
est repris en annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende
traitant, au niveau du point "II" qui vise une première demande, geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste
atteste que le patient concerné remplit les conditions visées aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan
ci-dessus, et spécifiques à sa situation. Il mentionne la posologie bovenvermelde voorwaarden, specifieke voor zijn situatie. Hij vermeldt
prescrite ainsi que la période d'autorisation souhaitée. Le médecin de voorgeschreven posologie alsook de gewenste toelatingsperiode. De
traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende
de preuve établissant que le patient concerné remplissait les patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde
conditions visées ci-dessus au moment de la demande. voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.
c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt
l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité le nombre onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de
de conditionnements remboursables sont limités en fonction des geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt
conditions mentionnées au point a). zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).
d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd
par période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een
dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, et sur aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is
lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat
demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van
est médicalement justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire de behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het
du patient a été réévalué : cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd :
Pour les patients atteints d'arthrose primaire du genou ou de la Voor patiënten met primaire artrose van de knie of de heup zal het
hanche, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling
remboursement limité à un équivalent de 6 mois en jours de traitement beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in
sur une période de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale de behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximale
100 mg, obtenue avec un maximum de 1 capsule par jour de traitement. dagelijkse dosering van 100mg, bekomen met een maximum van 1 capsule
per behandelingsdag.
e) Le remboursement simultané de la spécialité PREXIGEM avec des e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit PREXIGEM met andere
spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is
n'est jamais autorisé. nooit toegelaten.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
n) il est inséré un § 4400000, rédigé comme suit : n) er wordt een § 4400000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4400000 Paragraaf 4400000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze werd
administrée dans le cadre d'un traitement d'un lymphome cutané T toegediend in het kader van een behandeling van cutaan T-cel lymfoom
épidermotrope chez un patient présentant un stade avancé de la maladie bij een patiënt in een gevorderd stadium van de ziekte (IIB - IVB), na
(IIB - IVB) après échec d'un traitement par interféron alpha. falen van een behandeling met interferon alfa.
En cas de contre-indication documentée ou d'intolérance documentée à In geval van gestaafde contra indicaties of overgevoeligheid aan
l'interféron, le patient devra avoir reçu au moins un autre traitement interferon, moet de patiënt ten minste een andere systemische
systémique et la raison de l'arrêt de ce traitement sera documentée. behandeling hebben gekregen en de reden van de stopzetting van deze
behandeling dient gedocumenteerd te zijn.
Sur base d'un rapport détaillé rédigé par un médecin dermatologue, un Op basis van een gedetailleerd rapport opgesteld door een geneesheer
interniste oncologue ou un hématologue qui reprend le protocole dermatoloog, een internist oncoloog of een hematoloog, waarin het
histologique sur lequel est basé le diagnostic, le stade de la histologisch protocol staat vermeld waarop de diagnose is gebaseerd,
maladie, les dates de début et fin de traitement par interféron alpha het stadium van de ziekte, de data van aanvang en einde van de
ou le cas échéant d'un autre traitement systémique ainsi que les behandeling met interferon alfa of in voorkomend geval van een andere
raisons ayant conduit à l'arrêt du traitement, le médecin-conseil systemische behandeling, evenals de redenen die hebben geleid tot het
délivre au bénéficiairel'autorisation dont le modèle est fixé sous « b stopzetten van de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder
» de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
limitée à 12 mois maximum. tot ten hoogste 12 maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 12 mois sur base d'un rapport d'évolution circonstancié De toelating kan worden verlengd voor nieuwe periodes van 12 maanden
établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door bovenstaand
continuation du traitement est médicalement justifiée. specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling
medisch verantwoord is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd :
- « L01XX25 Bexarotène »; - « L01XX25 Bexaroteen »;
- « S01LA04 Ranibizumab ». - « S01LA04 Ranibizumab ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 15 octobre 2007. Brussel, 15 oktober 2007.
D. DONFUT D. DONFUT
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