13 JUNI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 en 31 januari 2006, 7 en 21 februari 2006 en 7 maart 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1, 8, 9, 10, 13 en 27 februari 2006 en 2, 3, 7, 16, 17 en 21 maart 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 10, 16, 22 februari 2006 en 7, 8, 10, 15, 20, 23, 27, 29 en 31 maart 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 20, 22 en 29 maart 2006;

Gelet op advies nr 40.298/1 van de Raad van State, gegeven op 18 mei 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) er wordt een § 3720000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3720000 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Parkinson : - hetzij in monotherapie, in de beginfase van de ziekte; - hetzij bij patiënten die behandeld worden met levodopa als het therapeutisch effect inconsistent wordt (« end of dose » fluctuaties en « on-off » effecten).

De toelating van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de ontvangst van een gedetailleerd verslag dat is opgesteld door een neuroloog, een neuropsychiater, een neurochirurg of een internist, dat de aanvang van de behandeling verantwoordt, en in voorkomend geval de historiek van de vorige behandelingen toelicht.

Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder "b" van bijlage III bij dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot 6 maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste 12 maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de behandelende geneesheer is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) er wordt een § 3730000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3730000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze in monotherapie wordt toegediend in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na falen van ten minste één voorafgaande chemotherapie bij een patiënt van wie de tumor de EGFR (epidermal growth factor receptor) kan worden aangetoond bij een immunohistochemische test waarbij minstens 10 % van de cellen positief reageren. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan voor een periode van maximum 6 maanden, op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. De maximale toegestane dosis bedraagt 150 mg per dag.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld h) er wordt een § 3740000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3740000 FENDRIX is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis B virus veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren, vanaf 15 jaar. FENDRIX wordt vergoed indien het wordt voorgeschreven aan rechthebbenden in dialyse of in chronische nierinsufficiëntie die kandidaat zijn voor dialyse, vanaf de leeftijd van 15 jaar. De toelating tot terugbetaling zal steunen op een attest opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een dialysecentrum.

Daartoe levert de geneesheer-adviseur aan de rechthebbende, voor elke toegestane verpakking, een attest af waarvan het model is vastgesteld onder « c » van bijlage III van het koningklijk besluit van 21.12.2001.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) er wordt een § 3750100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3750100 De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt : bij de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij de postmenopauzale vrouw (natuurlijk of kunstmatig geïnduceerde menopauze), bij terugval of bij een verslechtering na een behandeling met anti-oestrogenen. Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor perioden van 12 maanden maximum na een gemotiveerd verslag van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) er wordt een § 3750200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3750200 De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt : bij de voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke borstkanker in een vroeg stadium gediagnosticeerd maar met aantasting van de lymfeklier(en), bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvant tamoxifen therapie gedurende tenminste 4 1/2 jaar hebben gekregen, therapie die sinds minder dan 3 maanden werd beëindigd op het ogenblik dat de aanvraag tot vergoeding in deze indicatie wordt ingediend tenzij het bewijs wordt gemaakt dat deze voorwaarde vervuld was op het ogenblik dat een behandeling met FEMARA gestart werd. Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor maximum twee periodes van telkens 12 maanden na een gemotiveerd verslag van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 13 juni 2006.

R. DEMOTTE