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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 13/06/2006
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
13 JUNI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 13 JUIN 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005,
van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré
december 2005; par la loi du 27 décembre 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 en 31 januari 2006, 7 en 21 februari émises les 24 et 31 janvier 2006, les 7 et 21 février 2006 et le 7
2006 en 7 maart 2006; mars 2006;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1, 8, Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 1er, 8, 9,
9, 10, 13 en 27 februari 2006 en 2, 3, 7, 16, 17 en 21 maart 2006; 10, 13 et 27 février 2006 et les 2, 3, 7, 16, 17 et 21 mars 2006;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 10, Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 10, 16, 22 février 2006
16, 22 februari 2006 en 7, 8, 10, 15, 20, 23, 27, 29 en 31 maart 2006; et 7, 8, 10, 15, 20, 23, 27, 29 et 31 mars 2006;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 20, 22 en 29 maart Vu les notifications aux demandeurs des 9, 20, 22 et 29 mars 2006;
2006; Gelet op advies nr 40.298/1 van de Raad van State, gegeven op 18 mei Vu l'avis n° 40.298/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 mai 2006, en
2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
worden de volgende specialiteiten ingevoegd : a) sont insérées les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
f) er wordt een § 3720000 toegevoegd, luidende : f) il est inséré un § 3720000, rédigé comme suit :
Paragraaf 3720000 Paragraphe 3720000
De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Parkinson : pour le traitement de la maladie de Parkinson :
- hetzij in monotherapie, in de beginfase van de ziekte; - soit en monothérapie, dans la phase débutante de la maladie;
- hetzij bij patiënten die behandeld worden met levodopa als het - soit chez des patients traités avec la lévodopa, lorsqu'ils
therapeutisch effect inconsistent wordt (« end of dose » fluctuaties présentent une inconstance de la réponse thérapeutique (fluctuations
en « on-off » effecten). de type « fin de dose » ou effets « on-off »).
De toelating van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un
ontvangst van een gedetailleerd verslag dat is opgesteld door een rapport circonstancié, établi par un neurologue, un neuropsychiatre,
neuroloog, een neuropsychiater, een neurochirurg of een internist, dat un neurochirurgien ou un interniste, justifiant l'instauration du
de aanvang van de behandeling verantwoordt, en in voorkomend geval de traitement, et précisant le cas échéant l'historique des traitements
historiek van de vorige behandelingen toelicht. précédents.
Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder "b" van Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
bijlage III bij dit besluit is vastgesteld en waarvan de l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
geldigheidsduur tot 6 maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles
12 maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution
dat door de behandelende geneesheer is opgemaakt en waaruit blijkt dat circonstancié établi par le médecin traitant, démontrant que la
het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. continuation du traitement est médicalement justifiée.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
g) er wordt een § 3730000 toegevoegd, luidende : g) il est inséré un § 3730000, rédigé comme suit :
Paragraaf 3730000 Paragraphe 3730000
De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze in La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
monotherapie wordt toegediend in het raam van de behandeling van en monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique
falen van ten minste één voorafgaande chemotherapie bij een patiënt après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie et dont la tumeur
van wie de tumor de EGFR (epidermal growth factor receptor) kan worden exprime l'EGFR (epidermal growth factor receptor), ce qui doit être
aangetoond bij een immunohistochemische test waarbij minstens 10 % van attesté par la présence d'au moins 10 % de cellules réactives lors
de cellen positief reageren. d'un test immunohistochimique.
De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan voor een
periode van maximum 6 maanden, op grond van een omstandig verslag dat Le remboursement pour une période de 6 mois maximum, est accordé par
is opgemaakt door de geneesheer-specialist met een bijzondere le médecin conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le
bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou
verantwoordelijk is voor de behandeling. De maximale toegestane dosis en oncologie médicale qui est responsable du traitement. La posologie
bedraagt 150 mg per dag. maximale autorisée est de 150 mg par jour.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles
zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport circonstancié
evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la
waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch continuation du traitement est médicalement justifiée.
verantwoord is.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
h) er wordt een § 3740000 toegevoegd, luidende : h) il est inséré un § 3740000, rédigé comme suit :
Paragraaf 3740000 Paragraphe 3740000
FENDRIX is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met FENDRIX est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection
het hepatitis B virus veroorzaakt door alle bekende subtypes bij provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B,
patiënten met onvoldoende werking van de nieren, vanaf 15 jaar. chez les patients de 15 ans ou plus, ayant une insuffisance rénale.
FENDRIX wordt vergoed indien het wordt voorgeschreven aan FENDRIX fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit pour des
rechthebbenden in dialyse of in chronische nierinsufficiëntie die bénéficiaires dialysés ou insuffisants rénaux chroniques candidats à
kandidaat zijn voor dialyse, vanaf de leeftijd van 15 jaar. De la dialyse, âgés de 15 ans ou plus, l'autorisation de remboursement
toelating tot terugbetaling zal steunen op een attest opgesteld door étant basée sur une attestation établie par un médecin spécialiste
een geneesheer-specialist verbonden aan een dialysecentrum. attaché à un centre de dialyse.
Daartoe levert de geneesheer-adviseur aan de rechthebbende, voor elke A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque
toegestane verpakking, een attest af waarvan het model is vastgesteld conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous
onder « c » van bijlage III van het koningklijk besluit van « c » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001.
21.12.2001.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
i) er wordt een § 3750100 toegevoegd, luidende : i) il est inséré un § 3750100, rédigé comme suit :
Paragraaf 3750100 Paragraphe 3750100
De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt : La spécialité est remboursée si elle est administrée :
bij de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij de
postmenopauzale vrouw (natuurlijk of kunstmatig geïnduceerde dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme
menopauze), bij terugval of bij een verslechtering na een behandeling ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), en cas de récidive
met anti-oestrogenen.
Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist ou progression après traitement par anti-oestrogènes.
verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable
aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire
onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
verlengd voor perioden van 12 maanden maximum na een gemotiveerd périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin
verslag van de behandelende arts. traitant.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
j) er wordt een § 3750200 toegevoegd, luidende : j) il est inséré un § 3750200, rédigé comme suit :
Paragraaf 3750200 Paragraphe 3750200
De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt : La spécialité est remboursée si elle est administrée :
dans le traitement adjuvant prolongé du cancer du sein
bij de voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke hormono-dépendant, diagnostiqué à un stade précoce mais avec
borstkanker in een vroeg stadium gediagnosticeerd maar met aantasting envahissement ganglionnaire, chez la femme ménopausée qui a déjà été
van de lymfeklier(en), bij postmenopauzale vrouwen die eerder traitée auparavant par une thérapie adjuvante standard au tamoxifène
standaard adjuvant tamoxifen therapie gedurende tenminste 4 1/2 jaar pendant une période d'au moins 4 1/2 ans et dont la fin du traitement
hebben gekregen, therapie die sinds minder dan 3 maanden werd par tamoxifène ne dépasse pas 3 mois au moment de la demande
beëindigd op het ogenblik dat de aanvraag tot vergoeding in deze
indicatie wordt ingediend tenzij het bewijs wordt gemaakt dat deze d'autorisation ou que la preuve soit apportée qu'il en était ainsi au
voorwaarde vervuld was op het ogenblik dat een behandeling met FEMARA moment ou un traitement par FEMARA a été initié.
gestart werd. Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable
verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer
aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire
onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour maximum deux
verlengd voor maximum twee periodes van telkens 12 maanden na een périodes de 12 mois chacune sur base d'un rapport motivé du médecin
gemotiveerd verslag van de behandelende arts. traitant.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur Belge.
Brussel, 13 juni 2006. Bruxelles, le 13 juin 2006.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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