13 JUIN 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 24 et 31 janvier 2006, les 7 et 21 février 2006 et le 7 mars 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 1er, 8, 9, 10, 13 et 27 février 2006 et les 2, 3, 7, 16, 17 et 21 mars 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 10, 16, 22 février 2006 et 7, 8, 10, 15, 20, 23, 27, 29 et 31 mars 2006;

Vu les notifications aux demandeurs des 9, 20, 22 et 29 mars 2006;

Vu l'avis n° 40.298/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 mai 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) sont insérées les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image f) il est inséré un § 3720000, rédigé comme suit : Paragraphe 3720000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la maladie de Parkinson : - soit en monothérapie, dans la phase débutante de la maladie; - soit chez des patients traités avec la lévodopa, lorsqu'ils présentent une inconstance de la réponse thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).

L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport circonstancié, établi par un neurologue, un neuropsychiatre, un neurochirurgien ou un interniste, justifiant l'instauration du traitement, et précisant le cas échéant l'historique des traitements précédents.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin traitant, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image g) il est inséré un § 3730000, rédigé comme suit : Paragraphe 3730000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie et dont la tumeur exprime l'EGFR (epidermal growth factor receptor), ce qui doit être attesté par la présence d'au moins 10 % de cellules réactives lors d'un test immunohistochimique. Le remboursement pour une période de 6 mois maximum, est accordé par le médecin conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. La posologie maximale autorisée est de 150 mg par jour.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image h) il est inséré un § 3740000, rédigé comme suit : Paragraphe 3740000 FENDRIX est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les patients de 15 ans ou plus, ayant une insuffisance rénale. FENDRIX fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit pour des bénéficiaires dialysés ou insuffisants rénaux chroniques candidats à la dialyse, âgés de 15 ans ou plus, l'autorisation de remboursement étant basée sur une attestation établie par un médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001.

Pour la consultation du tableau, voir image i) il est inséré un § 3750100, rédigé comme suit : Paragraphe 3750100 La spécialité est remboursée si elle est administrée : dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), en cas de récidive ou progression après traitement par anti-oestrogènes. Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image j) il est inséré un § 3750200, rédigé comme suit : Paragraphe 3750200 La spécialité est remboursée si elle est administrée : dans le traitement adjuvant prolongé du cancer du sein hormono-dépendant, diagnostiqué à un stade précoce mais avec envahissement ganglionnaire, chez la femme ménopausée qui a déjà été traitée auparavant par une thérapie adjuvante standard au tamoxifène pendant une période d'au moins 4 1/2 ans et dont la fin du traitement par tamoxifène ne dépasse pas 3 mois au moment de la demande d'autorisation ou que la preuve soit apportée qu'il en était ainsi au moment ou un traitement par FEMARA a été initié. Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour maximum deux périodes de 12 mois chacune sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 13 juin 2006.

R. DEMOTTE