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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
13 JUIN 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 13 JUNI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet
et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003
22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27
par la loi du 27 décembre 2005; december 2005;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 24 et 31 janvier 2006, les 7 et 21 février 2006 et le 7 Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 en 31 januari 2006, 7 en 21 februari
mars 2006; 2006 en 7 maart 2006;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 1er, 8, 9, Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1, 8,
10, 13 et 27 février 2006 et les 2, 3, 7, 16, 17 et 21 mars 2006; 9, 10, 13 en 27 februari 2006 en 2, 3, 7, 16, 17 en 21 maart 2006;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 10, 16, 22 février 2006 Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 10,
et 7, 8, 10, 15, 20, 23, 27, 29 et 31 mars 2006; 16, 22 februari 2006 en 7, 8, 10, 15, 20, 23, 27, 29 en 31 maart 2006;
Vu les notifications aux demandeurs des 9, 20, 22 et 29 mars 2006; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 20, 22 en 29 maart
Vu l'avis n° 40.298/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 mai 2006, en 2006; Gelet op advies nr 40.298/1 van de Raad van State, gegeven op 18 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
a) sont insérées les spécialités suivantes : worden de volgende specialiteiten ingevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
f) il est inséré un § 3720000, rédigé comme suit : f) er wordt een § 3720000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 3720000 Paragraaf 3720000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt
pour le traitement de la maladie de Parkinson : voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Parkinson :
- soit en monothérapie, dans la phase débutante de la maladie; - hetzij in monotherapie, in de beginfase van de ziekte;
- soit chez des patients traités avec la lévodopa, lorsqu'ils - hetzij bij patiënten die behandeld worden met levodopa als het
présentent une inconstance de la réponse thérapeutique (fluctuations therapeutisch effect inconsistent wordt (« end of dose » fluctuaties
de type « fin de dose » ou effets « on-off »). en « on-off » effecten).
L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un De toelating van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de
rapport circonstancié, établi par un neurologue, un neuropsychiatre, ontvangst van een gedetailleerd verslag dat is opgesteld door een
un neurochirurgien ou un interniste, justifiant l'instauration du neuroloog, een neuropsychiater, een neurochirurg of een internist, dat
traitement, et précisant le cas échéant l'historique des traitements de aanvang van de behandeling verantwoordt, en in voorkomend geval de
précédents. historiek van de vorige behandelingen toelicht.
Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de
Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder "b" van
l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du bijlage III bij dit besluit is vastgesteld en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois geldigheidsduur tot 6 maanden is beperkt.
maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste
périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution 12 maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag
circonstancié établi par le médecin traitant, démontrant que la dat door de behandelende geneesheer is opgemaakt en waaruit blijkt dat
continuation du traitement est médicalement justifiée. het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) il est inséré un § 3730000, rédigé comme suit : g) er wordt een § 3730000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 3730000 Paragraaf 3730000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze in
en monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer monotherapie wordt toegediend in het raam van de behandeling van
bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na
après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie et dont la tumeur falen van ten minste één voorafgaande chemotherapie bij een patiënt
exprime l'EGFR (epidermal growth factor receptor), ce qui doit être van wie de tumor de EGFR (epidermal growth factor receptor) kan worden
attesté par la présence d'au moins 10 % de cellules réactives lors aangetoond bij een immunohistochemische test waarbij minstens 10 % van
d'un test immunohistochimique. de cellen positief reageren.
De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan voor een
Le remboursement pour une période de 6 mois maximum, est accordé par periode van maximum 6 maanden, op grond van een omstandig verslag dat
le médecin conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le is opgemaakt door de geneesheer-specialist met een bijzondere
médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die
en oncologie médicale qui est responsable du traitement. La posologie verantwoordelijk is voor de behandeling. De maximale toegestane dosis
maximale autorisée est de 150 mg par jour. bedraagt 150 mg per dag.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste
périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport circonstancié zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig
établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en
continuation du traitement est médicalement justifiée. waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch
verantwoord is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
h) il est inséré un § 3740000, rédigé comme suit : h) er wordt een § 3740000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 3740000 Paragraaf 3740000
FENDRIX est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection FENDRIX is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met
provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, het hepatitis B virus veroorzaakt door alle bekende subtypes bij
chez les patients de 15 ans ou plus, ayant une insuffisance rénale. patiënten met onvoldoende werking van de nieren, vanaf 15 jaar.
FENDRIX fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit pour des FENDRIX wordt vergoed indien het wordt voorgeschreven aan
bénéficiaires dialysés ou insuffisants rénaux chroniques candidats à rechthebbenden in dialyse of in chronische nierinsufficiëntie die
la dialyse, âgés de 15 ans ou plus, l'autorisation de remboursement kandidaat zijn voor dialyse, vanaf de leeftijd van 15 jaar. De
étant basée sur une attestation établie par un médecin spécialiste toelating tot terugbetaling zal steunen op een attest opgesteld door
attaché à un centre de dialyse. een geneesheer-specialist verbonden aan een dialysecentrum.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque Daartoe levert de geneesheer-adviseur aan de rechthebbende, voor elke
conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous toegestane verpakking, een attest af waarvan het model is vastgesteld
« c » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001. onder « c » van bijlage III van het koningklijk besluit van
21.12.2001.
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i) il est inséré un § 3750100, rédigé comme suit : i) er wordt een § 3750100 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 3750100 Paragraaf 3750100
La spécialité est remboursée si elle est administrée : De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt :
bij de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij de
dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme postmenopauzale vrouw (natuurlijk of kunstmatig geïnduceerde
ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), en cas de récidive menopauze), bij terugval of bij een verslechtering na een behandeling
met anti-oestrogenen.
ou progression après traitement par anti-oestrogènes. Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist
Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer
pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld
l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin verlengd voor perioden van 12 maanden maximum na een gemotiveerd
traitant. verslag van de behandelende arts.
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j) il est inséré un § 3750200, rédigé comme suit : j) er wordt een § 3750200 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 3750200 Paragraaf 3750200
La spécialité est remboursée si elle est administrée : De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt :
dans le traitement adjuvant prolongé du cancer du sein
hormono-dépendant, diagnostiqué à un stade précoce mais avec bij de voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke
envahissement ganglionnaire, chez la femme ménopausée qui a déjà été borstkanker in een vroeg stadium gediagnosticeerd maar met aantasting
traitée auparavant par une thérapie adjuvante standard au tamoxifène van de lymfeklier(en), bij postmenopauzale vrouwen die eerder
pendant une période d'au moins 4 1/2 ans et dont la fin du traitement standaard adjuvant tamoxifen therapie gedurende tenminste 4 1/2 jaar
par tamoxifène ne dépasse pas 3 mois au moment de la demande hebben gekregen, therapie die sinds minder dan 3 maanden werd
beëindigd op het ogenblik dat de aanvraag tot vergoeding in deze
d'autorisation ou que la preuve soit apportée qu'il en était ainsi au indicatie wordt ingediend tenzij het bewijs wordt gemaakt dat deze
moment ou un traitement par FEMARA a été initié. voorwaarde vervuld was op het ogenblik dat een behandeling met FEMARA
Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable gestart werd. Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist
verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer
pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld
l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour maximum deux
périodes de 12 mois chacune sur base d'un rapport motivé du médecin verlengd voor maximum twee periodes van telkens 12 maanden na een
traitant. gemotiveerd verslag van de behandelende arts.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 13 juin 2006. Brussel, 13 juni 2006.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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