12 OKTOBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 ; artikel 35bis § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2004 type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003535 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende aanpassing van de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2003 sluiten, artikel 35bis § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het bijzonder artikelen 20, 28, 40, 52, 60, 112 en 130, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 27 juni 2023, op 11 en 25 juli 2023, en op 8 augustus 2023 ;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht; op 25 juli 2023 en 8 augustus 2023;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 10, 24, 25, 26 juli 2023, op 2, 3, 4, 22 en 30 augustus 2023 Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op 13 en 26 juli 2023, op 4, 9 en 23 augustus 2023;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADEMPAS (ABACUS) ; ALPHARIX-TETRA ; DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE (ORIFARM); DIMETHYL FUMARATE EG ; FLUCONAZOLE EG (ORIFARM); FLUOXETINE EG (ORIFARM); FORSTEO (ORIFARM) ; INFLUVAC TETRA ; PRETERAX (ABACUS) ;

VAXIGRIP TETRA, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit TUKYSA, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 21 augustus 2023;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit CALQUENCE, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 30 augustus 2023;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 8, 17, 21, 22, 25, 28, 30 en 31 augustus 2023;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 13 september 2023 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 74.474/2;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 september 2023 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Het punt VII.7.15 wordt toegevoegd, luidende: « Anti-virale middelen tegen SARS-Cov-2 : Fa-22 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: L01EH03 TUCATINIB J05AB16 REMDESIVIR S01LA06 BROLUCIZUMAB

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2023.

Brussel, 12 oktober 2023.

F. VANDENBROUCKE