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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 OKTOBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 OCTOBRE 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 ; artikel 35bis § 3, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, artikel 35bis | article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre |
| § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; | 2003, article 35bis, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 |
| décembre 2008 ; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 20, 28, 40, 52, 60, 112 en 130, zoals tot op heden | notamment les articles,20, 28, 40, 52, 60, 112 et 130 tel qu'il a été |
| gewijzigd; | modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 27 juni 2023, op 11 en 25 juli | émises les 13 et 27 juin 2023, les 11 et 25 juillet 2023, et le 8 août |
| 2023, en op 8 augustus 2023 ; | 2023 ; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht; op 25 juli 2023 en 8 | des Médicaments, émise les 25 juillet 2023 et 8 août 2023; |
| augustus 2023; | |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 10, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 10, 24, 25, |
| 24, 25, 26 juli 2023, op 2, 3, 4, 22 en 30 augustus 2023 | 26 juillet 2023 et les 2, 3, 4, 22 et 30 août 2023; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 13 et 26 juillet |
| 13 en 26 juli 2023, op 4, 9 en 23 augustus 2023; | 2023, des 4, 9 et 23 août 2023; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: |
| ADEMPAS (ABACUS) ; ALPHARIX-TETRA ; DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE | ADEMPAS (ABACUS) ; ALPHARIX-TETRA ; DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE |
| (ORIFARM); DIMETHYL FUMARATE EG ; FLUCONAZOLE EG (ORIFARM); FLUOXETINE | (ORIFARM); DIMETHYL FUMARATE EG ; FLUCONAZOLE EG (ORIFARM); FLUOXETINE |
| EG (ORIFARM); FORSTEO (ORIFARM) ; INFLUVAC TETRA ; PRETERAX (ABACUS) ; | EG (ORIFARM); FORSTEO (ORIFARM) ; INFLUVAC TETRA ; PRETERAX (ABACUS) ; |
| VAXIGRIP TETRA, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord | VAXIGRIP TETRA, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué |
| is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel | d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, |
| 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | cette disposition législative, les accords concernés sont par |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | conséquent réputés avoir été donnés; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen wat betreft de specialiteit TUKYSA, heeft de Minister, met | concerne la spécialité, TUKYSA, le Ministre a pris et notifié une |
| toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 1 februari | |
| 2018, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 21 | décision motivée le 21 août 2023, en application de l'article 26 de |
| augustus 2023; | l'arrêté royal du 1 février 2018; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| concerne la spécialité, CALQUENCE, le Ministre a pris et notifié une | |
| dagen wat betreft de specialiteit CALQUENCE, heeft de Minister, met | décision motivée le 30 août 2023, en application de l'article 26 de |
| toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 1 februari | l'arrêté royal du 1 février 2018; |
| 2018, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 30 | Vu les notifications aux demandeurs des 8, 17, 21, 22, 25, 28, 30 et |
| augustus 2023; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 8, 17, 21, 22, 25, 28, | |
| 30 en 31 augustus 2023; | 31 août 2023; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 13 september 2023 | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 septembre 2023 |
| op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het | au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| nummer 74.474/2; | 74.474/2 ; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 september 2023 | Vu la décision de la section de législation du 14 septembre 2023 de ne |
| om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd | pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article |
| op 12 januari 1973, | 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | sont apportées les modifications suivantes: |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| Het punt VII.7.15 wordt toegevoegd, luidende: « Anti-virale middelen | Art. 3.Le point VII.7.15 est inséré, rédigé comme suit : « Les |
| tegen SARS-Cov-2 : Fa-22 ». | anti-viraux contre le SARS-cov-2 : Fa-22 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 4.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: |
| L01EH03 TUCATINIB | L01EH03 TUCATINIB |
| J05AB16 REMDESIVIR | J05AB16 REMDESIVIR |
| S01LA06 BROLUCIZUMAB | S01LA06 BROLUCIZUMAB |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2023. |
Art. 5.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2023. |
| Brussel, 12 oktober 2023. | Bruxelles, le 12 octobre 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |