11 DECEMBER 2017. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6, § 1, elfde lid, vervangen bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 247 en artikel 256, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015;

Overwegende dat de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik haar huishoudelijk reglement heeft aangenomen op 7 juni 2016, Besluit :

Artikel 1.Het bij dit besluit gevoegde huishoudelijk reglement van de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 8 juni 2016.

Brussel, 11 december 2017.

M. DE BLOCK

BIJLAGE Huishoudelijk reglement van de commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Artikel 1.De Commissie vergadert in principe maandelijks. Deze vergaderingen kunnen zowel fysiek plaatsvinden in de kantoren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) als virtueel aan de hand van communicatietechnieken die door het FAGG ter beschikking worden gesteld.

Om redenen van volksgezondheid, diergezondheid of veiligheid van het leefmilieu kan de Administrateur-generaal van het FAGG de Commissie bij hoogdringendheid samenroepen.

Art. 2.De data waarop de Commissie vergadert, worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en publiek bekend gemaakt. HOOFDSTUK 1. - Organisatie van de vergaderingen

Art. 3.Het secretariaat bereidt de dagorde voor en stelt deze, samen met de ondersteunende documenten, in principe 4 werkdagen vóór de zitting ter beschikking van de effectieve-, plaatsvervangende- en gecoöpteerde leden van de commissie.

Het FAGG is verantwoordelijk voor de selectie van de dossiers waarvoor een advies van de Commissie gevraagd wordt.

Ingeval van hoogdringendheid, kan tot twee dagen vóór de zitting een agendapunt en de ondersteunende documentatie worden toegevoegd aan de agenda van de vergadering.

Art. 4.De Voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat enkel die punten worden besproken die op de dagorde staan. Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij dit punt op de agenda van de eerstvolgende vergadering.

Indien de Voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter. Indien zowel de Voorzitter als de Ondervoorzitter afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een effectief lid aangeduid door de Voorzitter.

Art. 5.Elk effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, stelt het secretariaat op de hoogte van zijn afwezigheid. Het secretariaat verwittigt alle plaatsvervangers van de onmogelijkheid van het effectieve lid om de vergadering bij te wonen en vraagt deze op te treden als plaatsvervanger.

Art. 6.Het plaatsvervangend lid dat als eerste aan het secretariaat heeft laat weten dat hij de rol van plaatsvervanger voor de desbetreffende vergadering op zich zal nemen, beschikt voor de desbetreffende vergadering over een effectieve stem.

Met uitzondering van de situatie bedoeld in het eerste lid, kunnen plaatsvervangende leden op eigen initiatief en met raadgevende stem aan elke vergadering deelnemen.

Art. 7.Bij aanvang van de zitting nodigt de Voorzitter alle aanwezige leden (effectieve-, plaatsvervangende- en gecoöpteerde leden) uit om elk belang, zoals bedoeld in hoofdstuk 6, die ze zouden hebben met betrekking tot de agendapunten te melden.

Art. 8.Alle aanwezigen ondertekenen de aanwezigheidslijst tijdens de vergadering.

Art. 9.De Commissie vergadert geldig indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

Art. 10.De Commissie bespreekt de punten die op de dagorde staan en verleent haar gemotiveerd advies.

Art. 11.Het advies bestemd voor de Minister is het resultaat van een consensus. Ingeval geen consensus kan worden bereikt, wordt er gestemd. Dit gebeurt met opgeheven hand. Elk stemgerechtigd lid bezit één stem. Met uitzondering van het geval van een belangenconflict, zoals vermeld in artikel 28 kunnen de leden zich bij een stemming niet onthouden. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter doorslaggevend.

Art. 12.Het secretariaat stelt de notulen op waarin de besprekingen bondig worden samengevat en de uitgebrachte adviezen, met de bijhorende motivering, zijn opgenomen. De notulen maken eveneens melding van de eventuele minderheidsstandpunten en de daarvoor opgegeven motivering.

Het secretariaat stelt de ontwerpnotulen ter beschikking aan de leden binnen de 10 werkdagen volgend op de zitting. De leden sturen hun opmerkingen op de ontwerpnotulen schriftelijk door aan het secretariaat ten laatste binnen de 5 werkdagen na ontvangst van de ontwerpnotulen. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen aan. In het geval er binnen de vooropgestelde termijn geen opmerkingen ontvangen werden, worden de ontwerpnotulen als goedgekeurd beschouwd, de dag na het verstrijken van de termijn. Wanneer één of meerdere leden inhoudelijke opmerkingen geformuleerd hebben op de ontwerpnotulen, worden deze ter goedkeuring voorgelegd op de eerstvolgende zitting. Het secretariaat stelt de goedgekeurde notulen ter beschikking aan alle leden en staat in voor de publicatie van de notulen op de website van het FAGG, met inachtname van de regels van confidentialiteit van de gegevens.

De notulen zijn uitvoerbaar nadat ze door de Commissie zijn goedgekeurd. Omwille van hoogdringendheid, kan de Commissie beslissen om bepaalde adviezen onmiddellijk beschikbaar te maken. Dergelijke beslissingen tot het onmiddellijk beschikbaar maken van de adviezen worden opgenomen in de notulen van de vergadering.

Art. 13.Een effectief-, een plaatsvervangend of een gecoöpteerd lid kan het secretariaat van de Commissie vragen een onderwerp met betrekking tot het competentiedomein van de Commissie te agenderen op de eerst volgende vergadering.

Art. 14.De vergaderingen zijn niet openbaar. HOOFDSTUK 2. - Schriftelijke procedure

Art. 15.In dringende gevallen of in geval van noodzaak, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter stelt een gemotiveerd ontwerp van advies voor en bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen Deze termijn bedraagt minstens vijfkalenderdagen.

Ieder stemgerechtigd lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen afwijkend advies heeft uitgebracht, wordt geacht stilzwijgend positief advies te hebben uitgebracht..

Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat een advies wordt uitgebracht, overeenkomstig artikel 10, kan de Voorzitter de Commissie bijeenroepen. Indien de Voorzitter de Commissie bijeenroept, gebeurt dit binnen een termijn van vijf werkdagen. HOOFDSTUK 3. - Hoorzitting

Art. 16.Het secretariaat staat in voor de organisatie van de hoorzitting. De procedure voor deze hoorzitting wordt beschreven in SOP FAGG/N/001/2012.

Art. 17.De aanvrager, vergunninghouder of andere persoon of afgevaardigde, bezorgt uiterlijk 10 werkdagen voor de datum van de hoorzitting zijn memorie of presentatie aan het secretariaat.

Art. 18.Nadat de betrokken partij haar standpunt heeft uiteengezet en de zaal heeft verlaten, beraadslaagt de Commissie en verleent een gemotiveerd advies. HOOFDSTUK 4. - Coöptatie

Art. 19.De Commissie kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van de Commissie relevante discipline.

Hiertoe contacteert het secretariaat, een expert of indien nodig, de universiteiten, de wetenschappelijke instellingen of andere relevante instanties aan om kandidaten voor te dragen.

Na evaluatie van de voorgedragen kandidaten, kan de Commissie overgaan tot de benoeming als gecoöpteerd lid.

De gecoöpteerde leden beschikken over een effectieve stem. HOOFDSTUK 5. - Werkgroepen Afdeling 1. - Algemeen

Art. 20.De Commissie kan één of meerdere werkgroepen oprichten. Deze kunnen permanent of tijdelijk zijn.

Art. 21.De Commissie beslist welke expertise domeinen er in de werkgroep wenselijk zijn. Leden van de verschillende Commissies opgericht binnen het FAGG, personeelsleden van het FAGG en externe deskundigen kunnen deel uitmaken van deze werkgroepen. Minstens één effectief-, plaatsvervangend- of gecoöpteerd lid van de Commissie moet deel uitmaken van de werkgroep.

Art. 22.Alle leden (effectieve-, plaatsvervangende- en gecoöpteerde) van de Commissie kunnen te allen tijde deelnemen aan de vergaderingen van deze werkgroepen.

Art. 23.De Voorzitter van de Commissie wijst onder de leden van de werkgroep een lid aan dat deze werkgroep zal voorzitten.

Art. 24.De Voorzitter van de werkgroep duidt een lid van de werkgroep aan die verantwoordelijk is voor het opstellen van de notulen. Deze notulen worden op de eerstvolgende zitting van de Commissie na finale redactie ter goedkeuring voorgelegd aan de Commissie. De notulen van de werkgroep worden bij de notulen van de Commissie gevoegd. HOOFDSTUK 6. - Onafhankelijkheid en vertrouwelijkheid

Art. 25.De leden (effectieve-, plaatsvervangende- en gecoöpteerde) van de Commissie, de leden van de werkgroepen en deskundigen mogen geen financiële of andere belangen hebben in de farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks de verklaring over hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden publiek gemaakt.

Art. 26.Het secretariaat staat in voor de behandeling van deze verklaringen, overeenkomstig de procedure beschreven in de SOP FAGG/N/001/2012.

Elke wijziging aan deze verklaring wordt zo snel mogelijk schriftelijk gemeld aan het secretariaat.

Art. 27.De leden en andere aanwezigen zijn ertoe gehouden zowel bij aanvang als tijdens de zitting elk mogelijk belangenconflict met een agendapunt te melden.

Art. 28.In geval van een (mogelijk) belangenconflict neemt de Voorzitter de passende maatregelen, waaronder : - Tijdelijke schorsing van het lid van deelname aan de zitting; of, - Onthouding bij de besprekingen en/of de stemming; of, - Melding aan de Minister, via de Administrateur-generaal van het FAGG, van een wezenlijke onverenigbaarheid met het mandaat binnen de Commissie.

Art. 29.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie zijn gehouden tot geheimhouding wat betreft de besprekingen en adviezen alsook alle informatie waarvan ze kennis nemen.

Alle documenten die in het kader van de werkzaamheden van de Commissie ter beschikking zijn gesteld alsook de opmerkingen gemaakt tijdens de vergadering zijn strikt vertrouwelijk.

Elke inbreuk op bepalingen van dit artikel, moet worden gemeld aan de Voorzitter, die desgevallend, via de Administrateur-generaal van het FAGG, de Minister op de hoogte brengt. HOOFDSTUK 7. - Algemene bepalingen

Art. 30.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit reglement is bepaald.

Art. 31.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt, na goedkeuring door de Commissie, ter goedkeuring aan de Minister voorgelegd.

Art. 32.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door de Commissie op haar vergadering van 7 juni 2016 en treedt in werking op datum van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Gezien om te worden gevoegd bij het besluit van 11 december 2017 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

M. DE BLOCK