11 DECEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8;

Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen die melatonine bevatten;

Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, verlengd door het ministerieel besluit van 30 november 1998;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : - het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, ophoudt uitwerking te hebben op 7 november 2000; - het advies van de Geneesmiddelencommissie bevestigt dat de therapeutische doeltreffendheid van deze geneesmiddelen niet aangetoond is; - het gebruik van deze geneesmiddelen aldus schadelijk kan zijn; - de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen dient in werking te treden ten laatste op 7 november 2000; - de mogelijke schadelijke gevolgen die deze geneesmiddelen kunnen teweegbrengen, de noodzaak rechtvaardigen om zonder uitstel de aflevering van de geneesmiddelen die melatonine bevatten, te schorsen;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 10 november 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.Het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, wordt voor een periode van twee jaar geschorst.

Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn ziekenhuis.

Te dien einde notifieert de ziekenhuisapotheker bij de Algemene Farmaceutische Inspectie : - het doel van de klinische proeven, - het aantal betrokken patiënten, - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, - de datum van het begin van de klinische proeven, - de duur van de klinische proeven.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 7 november 2000.

Brussel, 11 december 2000.

Mevr. M. AELVOET