11 DECEMBRE 2000. - Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine

La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 8;

Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1996 portant suspension temporaire de la délivrance des préparations officinales ou magistrales qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine, prolongé par l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998;

Vu l'avis de la Commission des médicaments;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que : - l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998 portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine, arrête de produire ses effets le 7 novembre 2000; - l'avis de la Commission des médicaments confirme que l'efficacité thérapeutique de ces médicaments n'est pas établie; - l'usage de ces médicaments peut dés lors être nocif; - la suspension de la délivrance de ces médicaments doit entrer en vigueur au plus tard le 7 novembre 2000; - les possibles conséquences nocives que ces médicaments peuvent entraîner justifient la nécessité de suspendre sans délai la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 10 novembre 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine, est suspendue pour une période de deux ans.

Art. 2.Par dérogation à l'article 1er, le pharmacien d'hôpital peut délivrer des préparations magistrales contenant de la mélatonine, à condition qu'elles aient été prescrites dans le but d'exécuter des essais cliniques dans son hôpital.

A cet effet, le pharmacien hospitalier notifie à l'Inspection générale de la Pharmacie : - l'objectif des essais cliniques, - le nombre de patients inclus, - la quantité délivrée par patient, - la date du début des essais cliniques, - la durée des essais cliniques.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 7 novembre 2000.

Bruxelles, le 11 décembre 2000.

Mme M. AELVOET