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| Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine | Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 11 DECEMBRE 2000. - Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 11 DECEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1996 portant suspension | op artikel 8; Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke |
| temporaire de la délivrance des préparations officinales ou | schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen |
| magistrales qui contiennent de la mélatonine; | die melatonine bevatten; |
| Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension | Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke |
| temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la | schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine |
| mélatonine, prolongé par l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998; | bevatten, verlengd door het ministerieel besluit van 30 november 1998; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; |
| Vu l'urgence motivée par la circonstance que : | Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : |
| - l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998 portant prorogation de la | - het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging van de |
| suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent | tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| de la mélatonine, arrête de produire ses effets le 7 novembre 2000; | melatonine bevatten, ophoudt uitwerking te hebben op 7 november 2000; |
| - l'avis de la Commission des médicaments confirme que l'efficacité | - het advies van de Geneesmiddelencommissie bevestigt dat de |
| thérapeutique de ces médicaments n'est pas établie; | therapeutische doeltreffendheid van deze geneesmiddelen niet |
| aangetoond is; | |
| - l'usage de ces médicaments peut dés lors être nocif; | - het gebruik van deze geneesmiddelen aldus schadelijk kan zijn; |
| - la suspension de la délivrance de ces médicaments doit entrer en | - de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen dient in |
| vigueur au plus tard le 7 novembre 2000; | werking te treden ten laatste op 7 november 2000; |
| - les possibles conséquences nocives que ces médicaments peuvent | - de mogelijke schadelijke gevolgen die deze geneesmiddelen kunnen |
| entraîner justifient la nécessité de suspendre sans délai la | teweegbrengen, de noodzaak rechtvaardigen om zonder uitstel de |
| délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine; | aflevering van de geneesmiddelen die melatonine bevatten, te schorsen; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 10 novembre 2000, en application | Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 10 november |
| de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête : Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine, est suspendue pour une période de deux ans. Art. 2.Par dérogation à l'article 1er, le pharmacien d'hôpital peut délivrer des préparations magistrales contenant de la mélatonine, à condition qu'elles aient été prescrites dans le but d'exécuter des essais cliniques dans son hôpital. A cet effet, le pharmacien hospitalier notifie à l'Inspection générale |
2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit : Artikel 1.Het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, wordt voor een periode van twee jaar geschorst. Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn ziekenhuis. Te dien einde notifieert de ziekenhuisapotheker bij de Algemene |
| de la Pharmacie : | Farmaceutische Inspectie : |
| - l'objectif des essais cliniques, | - het doel van de klinische proeven, |
| - le nombre de patients inclus, | - het aantal betrokken patiënten, |
| - la quantité délivrée par patient, | - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, |
| - la date du début des essais cliniques, | - de datum van het begin van de klinische proeven, |
| - la durée des essais cliniques. | - de duur van de klinische proeven. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 7 novembre 2000. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 7 november 2000. |
| Bruxelles, le 11 décembre 2000. | Brussel, 11 december 2000. |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |