9 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het ministerieel besluit van 23 september 1996 tot tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd;

Gelet op het ministerieel besluit van 17 december 1997Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 17/12/1997 pub. 20/03/1998 numac 1997022994 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd sluiten tot tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd;

Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 30/11/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999022011 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd sluiten tot tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd;

Gelet op het ministerieel besluit van 16 november 2000Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 16/11/2000 pub. 07/12/2000 numac 2000022858 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd sluiten tot tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : - het ministerieel besluit van 16 november 2000Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 16/11/2000 pub. 07/12/2000 numac 2000022858 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd sluiten tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd, ophoudt uitwerking te hebben op 6 november 2002; - het advies van de Geneesmiddelencommissie bevestigt dat de therapeutische doeltreffendheid van deze geneesmiddelen niet aangetoond is; - het gebruik van deze geneesmiddelen aldus schadelijk kan zijn; - de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen dient in werking te treden ten laatste op 6 november 2002; - de mogelijke schadelijke gevolgen die deze geneesmiddelen kunnen teweegbrengen, de noodzaak rechtvaardigen om zonder uitstel de aflevering van de geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd, te schorsen; - een definitieve beslissing dient te worden genomen over de vraag of de werking van het geneesmiddel al dan niet schadelijk is, en over de vraag of het geneesmiddel al dan niet therapeutisch doeltreffend is; - de Geneesmiddelencommissie van oordeel is dat de therapeutische doeltreffendheid van deze geneesmiddelen als geneesmiddel niet is aangetoond en dat het gebruik ervan aldus schadelijk kan zijn, zodat zij een verbod tot aflevering adviseert; - een ontwerp van koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd, in voorbereiding is; - het noodzakelijk is vanuit het standpunt van de rechtszekerheid, en de goede werking en de continuïteit van de openbare dienst dat er geen vacuüm ontstaat, waarin de aflevering van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd, wel mogelijk zou zijn, te weten tussen het moment waarop het ministerieel besluit van 16 november 2000Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 16/11/2000 pub. 07/12/2000 numac 2000022858 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd sluiten ophoudt uitwerking te hebben en de datum waarop de definitieve maatregel uitwerking zal krijgen, Besluit :

Artikel 1.Het ministerieel besluit van 16 november 2000Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 16/11/2000 pub. 07/12/2000 numac 2000022858 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd sluiten tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd, wordt verlengd voor een periode van een jaar.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 6 november 2002 en houdt op uitwerking te hebben zodra het koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die bereid zijn door middel van een symbiotische kolonie van gisten en bacteriën, Kombucha genoemd, in werking treedt.

Brussel, 9 oktober 2002.

J. TAVERNIER