9 MAART 2004. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten

De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten betreffende de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het ministerieel besluit van 27 juni 2002Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 27/06/2002 pub. 27/07/2002 numac 2002022552 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten sluiten houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 5 juni 2003;

Gelet op het feit dat de werking van fenylpropanolamine schadelijk zou kunnen zijn, gezien het risico op hersenbloeding bij de patiënt, in het bijzonder bij het gebruik ervan als anorexigeen geneesmiddel;

Gelet op het feit dat het nodig is af te wijken van de maatregel tot schorsing voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die fenylpropanolamine bevatten en die geregistreerd zijn op grond van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en gelet op het feit dat er in deze gevallen geen risico is op afwijkend gebruik dat schadelijk kan zijn;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 19 september 2003;

Gelet op het advies nr. 35.927/3 van de Raad van State, gegeven op 2 december 2003, Besluit :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten of één of meer zouten ervan wordt geschorst voor een periode van twee jaar met uitsluiting van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geregistreerd zijn op basis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 9 maart 2004.

R. DEMOTTE