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| Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten | Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 9 MAART 2004. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de | 9 MARS 2004. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance |
| aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten | des médicaments contenant de la phénylpropanolamine |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
| inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 27 juni 2002 houdende schorsing | Vu l'arrêté ministériel du 27 juin 2002 portant suspension de la |
| van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, | délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine, |
| gewijzigd bij het ministerieel besluit van 5 juni 2003; | modifié par l'arrêté ministériel du 5 juin 2003; |
| Gelet op het feit dat de werking van fenylpropanolamine schadelijk zou | Vu que les effets de la phénylpropanolamine pourraient être nocifs en |
| kunnen zijn, gezien het risico op hersenbloeding bij de patiënt, in | raison d'un risque d'hémorragie cérébrale pour le patient, en |
| het bijzonder bij het gebruik ervan als anorexigeen geneesmiddel; | particulier lors de leur utilisation comme anorexigène; |
| Gelet op het feit dat het nodig is af te wijken van de maatregel tot | Vu qu'il est nécessaire d'exempter de la mesure de suspension de la |
| schorsing voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die | délivrance pour les médicaments contenant de la phénylpropanolamine à |
| fenylpropanolamine bevatten en die geregistreerd zijn op grond van het | usage vétérinaire et qui sont enregistrés en vertu de l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van | du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et vu le |
| geneesmiddelen en gelet op het feit dat er in deze gevallen geen | fait que dans ces cas, il n'y a pas de risque d'usage dévié qui |
| risico is op afwijkend gebruik dat schadelijk kan zijn; | pourrait être nocif; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 19 september 2003; | Vu l'avis de la Commission des Médicaments du 19 septembre 2003; |
| Gelet op het advies nr. 35.927/3 van de Raad van State, gegeven op 2 | Vu l'avis n° 35.927/3 du Conseil d'Etat donné le 2 décembre 2003, |
| december 2003, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant de la |
| bevatten of één of meer zouten ervan wordt geschorst voor een periode | phénylpropanolamine ou l'un de ses sels est suspendue pour une période |
| van twee jaar met uitsluiting van de geneesmiddelen voor | de deux ans à l'exclusion des médicaments à usage vétérinaire qui sont |
| diergeneeskundig gebruik die geregistreerd zijn op basis van het | |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van | autorisés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à |
| geneesmiddelen. | l'enregistrement des médicaments. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 9 maart 2004. | Bruxelles, le 9 mars 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |