9 JANUARI 2024. - Ministerieel besluit tot bepaling van kwaliteitsnormen voor sommige vergoedbare diagnostische en verzorgingsmiddelen ingeschreven in de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2 quater, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 20, § 1 tweede lid;

Gelet op het advies van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, uitgebracht op 21 september 2023;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 18 oktober 2023;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 23 oktober 2023;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 decemer 2023;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 20 december 2023;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 5 januari 2024 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 75.297/2;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 5 januari 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit :

Artikel 1.Teneinde te kunnen worden opgenomen op de lijst, worden de kwaliteitsnormen als volgt vastgelegd: 1° Bloeddrukmeters dienen te beantwoorden aan de Norm ISO 81060-2 :2018/Amd 1 :2020;2° Bloedglucosemeters en glucosecontrolestrips dienen te beantwoorden aan de Norm ISO 15197 (2015); Bloeddrukmeters die zijn opgenomen op de lijst dienen ten laatste op 31 december 2025 te beantwoorden aan de norm bedoeld in het eerste lid. De aanvrager bezorgt het secretariaat van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen ten laatste op 31 december 2025 een kopie van het certificaat waaruit blijkt dat de bloeddrukmeter aan deze norm beantwoordt. De bloeddrukmeters waarvoor geen certificaat wordt ingediend binnen de voormelde termijn worden van rechtswege geschrapt uit de lijst.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 9 januari 2024.

F. VANDENBROUCKE