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| Ministerieel besluit tot bepaling van kwaliteitsnormen voor sommige vergoedbare diagnostische en verzorgingsmiddelen ingeschreven in de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. | Arrêté ministériel fixant des normes de qualité pour certains moyens diagnostiques et matériel de soins inscrits dans la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 9 JANUARI 2024. - Ministerieel besluit tot bepaling van | 9 JANVIER 2024. - Arrêté ministériel fixant des normes de qualité pour |
| kwaliteitsnormen voor sommige vergoedbare diagnostische en | |
| verzorgingsmiddelen ingeschreven in de lijst gevoegd bij het | certains moyens diagnostiques et matériel de soins inscrits dans la |
| koninklijk besluit van 23 november 2021 tot vaststelling van de | liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les |
| procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte | procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel | obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des |
| 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de | prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins |
| gecoördineerd op 14 juli 1994. | de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, quater, |
| 1994, artikel 35, § 2 quater, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016 en | inséré par la loi du 22 juin 2016 et modifié par la loi du 13 février |
| gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020; | 2020; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 november 2021 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte | conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel | indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques |
| 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de | visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 20, § 1 tweede lid; | coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 20, § 1er, alinéa 2 ; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor terugbetaling van | Vu l'avis de la Commission de remboursement des produits et |
| farmaceutische producten en verstrekkingen, uitgebracht op 21 | prestations pharmaceutiques, formulé le 21 septembre 2023; |
| september 2023; | |
| Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 18 oktober 2023; | Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 18 octobre 2023 ; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | Vu l'avis du Comité de l'assurance, donné le 23 octobre 2023 ; |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 23 oktober 2023; | |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 decemer 2023; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 décembre 2023; |
| Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 20 december 2023; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 20 décembre |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | 2023; |
| van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van | Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 5 januari 2024 op | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 5 janvier 2024 au |
| de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het | rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| nummer 75.297/2; | 75.297/2; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 5 januari 2024 om | Vu la décision de la section de législation du 5 janvier 2024 de ne |
| binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Teneinde te kunnen worden opgenomen op de lijst, worden de |
Article 1er.Pour pouvoir être reprises sur la liste, les normes de |
| kwaliteitsnormen als volgt vastgelegd: | qualité sont fixées comme suit : |
| 1° Bloeddrukmeters dienen te beantwoorden aan de Norm ISO 81060-2 | 1° Les tensiomètres doivent répondre à la Norme ISO 81060-2 :2018/Amd |
| :2018/Amd 1 :2020; | 1 :2020 ; |
| 2° Bloedglucosemeters en glucosecontrolestrips dienen te beantwoorden aan de Norm ISO 15197 (2015); | 2° Les glucomètres et tigettes doivent répondre à la Norme ISO 15197 (2015) ; |
| Bloeddrukmeters die zijn opgenomen op de lijst dienen ten laatste op | Les tensiomètres inscrits sur la liste doivent répondre, au plus tard |
| 31 december 2025 te beantwoorden aan de norm bedoeld in het eerste | le 31 décembre 2025, aux normes visées dans l'alinéa 1er. Le demandeur |
| lid. De aanvrager bezorgt het secretariaat van de Commissie voor | doit fournir au secrétariat de la Commission de remboursement des |
| terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen ten | produits et prestations pharmaceutiques une copie du certificat |
| laatste op 31 december 2025 een kopie van het certificaat waaruit | attestant de la conformité du tensiomètre à cette norme au plus tard |
| blijkt dat de bloeddrukmeter aan deze norm beantwoordt. De | pour le 31 décembre 2025. Les tensiomètres pour lesquels aucun |
| bloeddrukmeters waarvoor geen certificaat wordt ingediend binnen de | certificat n'a été fourni dans le délai susmentionné seront supprimés |
| voormelde termijn worden van rechtswege geschrapt uit de lijst. | de plein droit de la liste. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après |
| de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 9 januari 2024. | Bruxelles, le 9 janvier 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |