9 JANVIER 2024. - Arrêté ministériel fixant des normes de qualité pour certains moyens diagnostiques et matériel de soins inscrits dans la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, quater, inséré par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 13 février 2020;

Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 20, § 1er, alinéa 2 ;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, formulé le 21 septembre 2023;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 18 octobre 2023 ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance, donné le 23 octobre 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 décembre 2023;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 20 décembre 2023;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 5 janvier 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.297/2;

Vu la décision de la section de législation du 5 janvier 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Arrête :

Article 1er.Pour pouvoir être reprises sur la liste, les normes de qualité sont fixées comme suit : 1° Les tensiomètres doivent répondre à la Norme ISO 81060-2 :2018/Amd 1 :2020 ;2° Les glucomètres et tigettes doivent répondre à la Norme ISO 15197 (2015) ; Les tensiomètres inscrits sur la liste doivent répondre, au plus tard le 31 décembre 2025, aux normes visées dans l'alinéa 1er. Le demandeur doit fournir au secrétariat de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques une copie du certificat attestant de la conformité du tensiomètre à cette norme au plus tard pour le 31 décembre 2025. Les tensiomètres pour lesquels aucun certificat n'a été fourni dans le délai susmentionné seront supprimés de plein droit de la liste.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 9 janvier 2024.

F. VANDENBROUCKE