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| Arrêté ministériel fixant des normes de qualité pour certains moyens diagnostiques et matériel de soins inscrits dans la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. | Ministerieel besluit tot bepaling van kwaliteitsnormen voor sommige vergoedbare diagnostische en verzorgingsmiddelen ingeschreven in de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 9 JANVIER 2024. - Arrêté ministériel fixant des normes de qualité pour | 9 JANUARI 2024. - Ministerieel besluit tot bepaling van |
| kwaliteitsnormen voor sommige vergoedbare diagnostische en | |
| certains moyens diagnostiques et matériel de soins inscrits dans la | verzorgingsmiddelen ingeschreven in de lijst gevoegd bij het |
| liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les | koninklijk besluit van 23 november 2021 tot vaststelling van de |
| procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance | procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des | in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel |
| prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), | 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de |
| 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, |
| de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. | gecoördineerd op 14 juli 1994. |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, quater, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 22 juin 2016 et modifié par la loi du 13 février | 1994, artikel 35, § 2 quater, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016 en |
| 2020; | gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020; |
| Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 23 november 2021 tot vaststelling |
| conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et | van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques | in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel |
| visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi | 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, |
| coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 20, § 1er, alinéa 2 ; | gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 20, § 1 tweede lid; |
| Vu l'avis de la Commission de remboursement des produits et | Gelet op het advies van de Commissie voor terugbetaling van |
| prestations pharmaceutiques, formulé le 21 septembre 2023; | farmaceutische producten en verstrekkingen, uitgebracht op 21 |
| september 2023; | |
| Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 18 octobre 2023 ; | Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 18 oktober 2023; |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance, donné le 23 octobre 2023 ; | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 23 oktober 2023; | |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 décembre 2023; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 decemer 2023; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 20 décembre | Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 20 december 2023; |
| 2023; | Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en | van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 5 janvier 2024 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 5 januari 2024 op |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het |
| 75.297/2; | nummer 75.297/2; |
| Vu la décision de la section de législation du 5 janvier 2024 de ne | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 5 januari 2024 om |
| pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article | binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing |
| 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Pour pouvoir être reprises sur la liste, les normes de |
Artikel 1.Teneinde te kunnen worden opgenomen op de lijst, worden de |
| qualité sont fixées comme suit : | kwaliteitsnormen als volgt vastgelegd: |
| 1° Les tensiomètres doivent répondre à la Norme ISO 81060-2 :2018/Amd | 1° Bloeddrukmeters dienen te beantwoorden aan de Norm ISO 81060-2 |
| 1 :2020 ; | :2018/Amd 1 :2020; |
| 2° Les glucomètres et tigettes doivent répondre à la Norme ISO 15197 (2015) ; | 2° Bloedglucosemeters en glucosecontrolestrips dienen te beantwoorden aan de Norm ISO 15197 (2015); |
| Les tensiomètres inscrits sur la liste doivent répondre, au plus tard | Bloeddrukmeters die zijn opgenomen op de lijst dienen ten laatste op |
| le 31 décembre 2025, aux normes visées dans l'alinéa 1er. Le demandeur | 31 december 2025 te beantwoorden aan de norm bedoeld in het eerste |
| doit fournir au secrétariat de la Commission de remboursement des | lid. De aanvrager bezorgt het secretariaat van de Commissie voor |
| produits et prestations pharmaceutiques une copie du certificat | terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen ten |
| attestant de la conformité du tensiomètre à cette norme au plus tard | laatste op 31 december 2025 een kopie van het certificaat waaruit |
| pour le 31 décembre 2025. Les tensiomètres pour lesquels aucun | blijkt dat de bloeddrukmeter aan deze norm beantwoordt. De |
| certificat n'a été fourni dans le délai susmentionné seront supprimés | bloeddrukmeters waarvoor geen certificaat wordt ingediend binnen de |
| de plein droit de la liste. | voormelde termijn worden van rechtswege geschrapt uit de lijst. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après | afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op |
| sa publication au Moniteur belge. | de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 9 janvier 2024. | Brussel, 9 januari 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |