7 NOVEMBER 2011. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en artikel 6, § 1, lid 11, vervangen bij de wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, artikel 12, lid 11;

Gelet op het huishoudelijk reglement aangenomen door de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, op 1 september 2011, Besluit :

Artikel 1.Het in de bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, aangenomen door deze commissie op 1 september 2011, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 7 november 2011.

Mevr. L. ONKELINX

BIJLAGE Huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie TITEL I. - Definities en algemeenheden

Artikel 1.In de zin van onderhavig reglement moet worden verstaan onder : - de Commissie : de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen; - de Voorzitter : de voorzitter van de Evaluatiecommissie, zoals bedoeld in artikel 12, lid 5 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten; - de Ondervoorzitter : de ondervoorzitter van de Evaluatiecommissie, zoals bedoeld in artikel 12, lid 5 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten; - het Secretariaat : het secretariaat, zoals bedoeld in artikel 12, lid 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen; - de Werkgroep : de werkgroep, zoals bedoeld in artikel 12, lid 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen; - de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft; - de Bevoegde Dienst : de bevoegde dienst, zoals bedoeld in artikel 1, 13° van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de hulpmiddelen.

Art. 2.De zetel van de Commissie is gevestigd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Victor Hortaplein 40 te 1060 Brussel.

TITEL II. - Interne organisatie

Art. 3.In de schoot van de Commissie wordt een Bureau opgericht dat belast is met het dagelijks bestuur. HOOFDSTUK I. - Inrichting en taken van het Bureau

Art. 4.Het Bureau is samengesteld uit de Voorzitter, de Ondervoorzitter en een afgevaardigde van het FAGG. De leden van het Bureau staan de Voorzitter bij. Indien de Voorzitter afwezig of verhinderd is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter.

Art. 5.Het Bureau coördineert de werking van de Commissie en de Werkgroepen.

Het Bureau waakt erover dat de aan het Secretariaat toevertrouwde taken worden uitgevoerd.

Art. 6.Het Bureau vergadert na bijeenroeping door de Voorzitter en beslist collegiaal.

Het Bureau kan zitting houden als tenminste één lid aanwezig is.

Art. 7.De Voorzitter of het Bureau kan bepaalde werken en verslagen, nuttig voor het opstellen van een advies, toevertrouwen aan één of meer deskundige(n), al dan niet lid van de Commissie. Ingeval van hoogdringendheid kan van deze regel worden afgeweken.

Het Bureau stelt een lijst van deskundigen op, die geen lid van de Commissie zijn, waaruit de deskundige(n) worden gekozen.

Art. 8.Ingeval van een aanmelding van een klinische studie of van een incident, deelt de Voorzitter aan de leden het verslag van de geraadpleegde deskundige(n) en/of de bevoegde dienst en, indien de leden hierom verzoeken, een kopie van het notificatiedossier mee.

De Voorzitter legt de agenda vast, zoals bedoeld in artikel 12, eerste lid. Het Bureau kan echter beslissen om volgende incidenten niet op de agenda te plaatsen indien het incidenten betreft waarbij : - hetzij de fout van de gebruiker is aangetoond, - hetzij de fabrikant of zijn gemachtigde reeds alle nodige maatregelen heeft genomen, - hetzij een behandeling door de Bevoegde Diensten of deskundigen voldoende is.

In deze gevallen wordt niettemin een verslag met deze incidenten alsook de eventuele verslagen van de deskundigen ter informatie aan de Commissie medegedeeld.

Art. 9.Het Bureau kan ook beslissingen nemen na beraadslaging via andere communicatiemiddelen, zoals bijvoorbeeld e-mail of telefoonconferentie. HOOFDSTUK II. - Inrichting en taken van de Commissie

Art. 10.De data van de vergaderingen worden vastgelegd door de Voorzitter.

Art. 11.De Commissie vergadert na bijeenroeping door de Voorzitter of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, door de Ondervoorzitter. Ze vergadert in principe éénmaal per maand.

De Voorzitter roept de Commissie samen op aanvraag van de Minister.

Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn vervanging en verwittigt zijn plaatsvervanger zo snel mogelijk.

Art. 12.De Voorzitter of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, de Ondervoorzitter, legt de agenda van elke vergadering vast.

De leden van de Commissie die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk aan het Secretariaat dat het voorlegt aan de Voorzitter.

Art. 13.De oproepingsbrief wordt ten laatste acht dagen vóór de vergadering naar de leden van de Commissie gestuurd. Bij deze oproepingsbrief worden de agenda van de vergadering, de nodige documenten en de adviezen, die eventueel ter stemming zullen worden voorgelegd, gevoegd. Al deze documenten worden verstuurd via elektronische weg. De documentatie wordt opgestuurd in de taal van het oorspronkelijk dossier. Indien een lid een papieren kopij wenst, laat deze dit uiterlijk vier dagen vóór de vergadering aan het secretariaat weten. De papieren kopij wordt tenminste vierentwintig uur vóór de vergadering bezorgd.

De Voorzitter kan het Secretariaat machtigen de oproepingsbrieven te ondertekenen.

De leden van de Commissie die in de onmogelijkheid verkeren een vergadering bij te wonen, kunnen tot ten laatste twee dagen vóór de vergadering hun schriftelijke opmerkingen over bepaalde agendapunten aan het Secretariaat overmaken, die vervolgens aan de Commissie worden voorgelegd.

Art. 14.De Voorzitter leidt de vergadering. Indien de Voorzitter afwezig of verhinderd is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter.

Bij verhindering van de Voorzitter en de Ondervoorzitter wordt het voorzitterschap toevertrouwd aan het oudste aanwezige lid van het Bureau.

Art. 15.De Voorzitter waakt erover dat enkel de punten die op de agenda staan worden besproken.

Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om een dringend punt te behandelen of de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dit laatste geval, plaatst hij dit punt op de agenda van de volgende vergadering.

Wanneer één van de leden een punt dat niet op de agenda staat voorstelt, dan wordt dit behandeld in de rubriek « diversen », indien de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden hiermee akkoord gaat. De agendapunten van de rubriek « diversen » worden niet ter stemming voorgelegd.

De Voorzitter ziet ook toe op : - de afwezigheid van belangenconflicten, - de vertrouwelijkheid van de debatten, - de rechtsgeldigheid van de stemmingen, - de ondertekening van de aanwezigheidslijst door alle aanwezigen.

Art. 16.De Commissie kan zitting houden ongeacht het aantal aanwezige leden. Ieder plaatsvervangend lid mag aan de vergadering deelnemen, zelfs indien het effectief lid van wie hij de plaatsvervanger is, aanwezig is. In dat geval heeft hij geen stemrecht.

De Commissie beraadslaagt slechts geldig indien tenminste tien stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

Indien de Commissie reeds éénmaal werd bijeengeroepen zonder dat het quorum werd bereikt, kan deze, na een tweede oproeping, over die agendapunten geldig beraadslagen, die voor de tweede maal op de agenda voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige leden. De tweede uitnodiging zal volgens de bepalingen voorzien voor de gewone oproeping uitgevoerd worden en vermeldt dat de Commissie voor de tweede maal wordt bijeengeroepen om over de agenda te beraadslagen.

Wanneer het quorum, bedoeld in het tweede lid, niet is bereikt, kan in geval van hoogdringendheid advies worden verleend via de schriftelijke procedure, bedoeld in artikel 17, tweede lid. Na deze schriftelijke procedure wordt dit advies op de eerstvolgende vergadering bekrachtigd, ongeacht het aantal aanwezige leden en mits vermelding op de uitnodiging van het resultaat van de schriftelijke procedure.

De toepassing van het vorige lid om redenen van hoogdringendheid wordt door de Voorzitter gemotiveerd.

Art. 17.Ingeval van hoogdringendheid, kan de Voorzitter of in zijn afwezigheid de Ondervoorzitter beslissen over te gaan tot de schriftelijke procedure om advies uit te brengen.

In dat geval worden alle leden geraadpleegd via e-mail. De Voorzitter bepaalt een termijn van maximum tien dagen waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Ieder lid dat binnen deze vastgestelde termijn geen advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht zich stilzwijgend bij de meerderheid aan te sluiten. Na deze schriftelijke procedure wordt dit advies op de eerstvolgende vergadering bekrachtigd, ongeacht het aantal aanwezige leden en mits vermelding op de uitnodiging van het resultaat van de schriftelijke procedure.

De toepassing van het vorige lid om redenen van hoogdringendheid, wordt door de voorzitter gemotiveerd.

De termijn bedoeld in het tweede lid, wordt door de Voorzitter gemotiveerd indien deze minder bedraagt dan 10 dagen.

Art. 18.Ieder effectief lid bezit slechts één stem. De stemming gebeurt bij meerderheid der stemmen en wordt uitgebracht met opgeheven hand. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter of zijn plaatsvervanger beslissend.

De stemming gebeurt onder geheimhouding voor elke persoonsgebonden of andere aangelegenheid, indien vijf stemgerechtigde leden hierom vragen.

Art. 19.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit Reglement is bepaald.

Art. 20.De leden ondertekenen een aanwezigheidslijst die hen tijdens de zitting wordt voorgelegd.

Art. 21.De vergaderingen zijn niet openbaar.

Art. 22.De gevraagde adviezen worden behandeld volgens belangrijkheid, vastgesteld door het Bureau.

Het gemotiveerd advies van de Commissie wordt ondertekend door de Voorzitter of zijn vervanger en overgemaakt aan de Minister.

In dit advies wordt melding gemaakt van de afwijking op paragraaf 1 van artikel 2bis van de wet van 20 juli 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid.

Art. 23.De adviezen van de Commissie worden genummerd en bij de notulen gevoegd zodat een repertorium kan worden opgesteld.

Art. 24.De notulen worden opgesteld in het Frans en Nederlands voor die agendapunten betreffende algemene zaken.

De ontwerpen van de notulen worden naar de leden gestuurd ten laatste en samen met de oproepingsbrieven voor de volgende vergadering.

De notulen van de vergaderingen zijn slechts officieel na hun goedkeuring door de Commissie.

Art. 25.Het ontslag van een lid wordt, nadat de Voorzitter van de Commissie hiervan is ingelicht, door dit lid zelf schriftelijk gericht aan de Minister.

Ingeval van een ontslag, wordt een kandidaat-vervanger door het FAGG voorgedragen. HOOFDSTUK III. - Werkgroepen van de Commissie

Art. 26.De Commissie kan één of meerdere Werkgroepen oprichten waarvan de bevoegdheden kunnen variëren en die als interne opdracht hebben de Commissie over een bepaald probleem in te lichten.

Art. 27.De leden van de Commissie mogen deelnemen aan de vergaderingen van deze Werkgroepen.

Art. 28.Met instemming van het Bureau wijst de Voorzitter van de Commissie onder de leden van de Werkgroep een lid aan dat deze Werkgroep zal voorzitten.

Art. 29.Het lid dat de Werkgroep voorzit roept, via het secretariaat, tenminste acht dagen vóór de door hem vastgelegde datum, de leden op tot het bijwonen van de vergadering, behalve in dringende gevallen.

Art. 30.De Werkgroep houdt zitting ongeacht het aantal aanwezige leden.

De Werkgroep kan een beroep doen op deskundigen van wie de medewerking nuttig kan zijn. Deze deskundigen hebben slechts een raadgevende stem hebben.

Art. 31.De artikelen 14, 15 en 20 van dit reglement zijn van toepassing op de Werkgroepen.

Art. 32.Het lid dat de Werkgroep voorzit, stelt een verslag op binnen een met de Voorzitter overeengekomen termijn. Dit verslag wordt, via het Secretariaat, voor advies aan de Commissie overgemaakt en wordt bij de notulen van de Commissie gevoegd.

Art. 33.De Werkgroep wordt ontbonden, zodra de studie van het probleem waarmee ze belast is, is beëindigd.

Art. 34.Verscheidene Werkgroepen kunnen op initiatief van hun voorzitters gemeenschappelijk vergaderen. Deze gemeenschappelijke vergaderingen worden bijeengeroepen en geleid door de leden die deze Werkgroepen voorzitten. HOOFDSTUK IV. - Inrichting en taken van het Secretariaat

Art. 35.Het Secretariaat staat het Bureau bij en is belast met de administratieve taken die verband houden met de activiteiten van de Commissie.

Het Secretariaat is verantwoordelijk voor het opsturen van de oproepingsbrieven en alle relevante documenten naar de leden van de Commissie.

Het Secretariaat houdt de lijst van deskundigen, bedoeld in artikel 7, bij en actualiseert deze.

Art. 36.Het Secretariaat is verantwoordelijk voor het klasseren van de archieven en van alle voorwerpen die aan de Commissie toebehoren. HOOFDSTUK V. - Geheimhoudingsplicht en onverenigbaarheden

Art. 37.De leden en alle personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie zijn gehouden tot de geheimhouding wat betreft de beraadslagingen alsook alle informatie die ze ontvangen in het kader van de uitoefening van hun functie.

Indien er voldoende reden is om aan te nemen dat een lid of deskundige misbruik heeft gemaakt van gegevens, kan de Voorzitter van de Commissie passende maatregelen nemen, waaronder : - een waarschuwing richten aan de betrokkene; - het betrokken lid verbieden deel te nemen aan de vergaderingen van de Commissie; - de betrokken deskundige schrappen van de lijst van deskundigen, bedoeld in artikel 7, die door de Commissie worden geraadpleegd; - via de Administrateur-Generaal van het FAGG, de Minister inlichten over het misbruik.

Art. 38.De leden van de Commissie, de deskundigen en de leden van de Werkgroepen mogen geen financiële of andere belangen hebben, noch in de farmaceutische industrie, noch in de industrie van de medische hulpmiddelen, waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring over hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden voor het publiek toegankelijk gemaakt. Elke wijziging aan deze verklaring moet zo snel mogelijk aan het Secretariaat worden gemeld.

Eveneens moeten ze tijdens de vergadering elk belangenconflict aangaande de agendapunten melden.

Bij het vaststellen van een belangenconflict neemt de Voorzitter van de Commissie passende maatregelen, waaronder : - de tijdelijke uitsluiting van de vergadering; - de onthouding bij de beraadslaging en/of stemming; - de vaststelling van een onverenigbaarheid met bepaalde functies; - de Minister wijzen op een wezenlijke onverenigbaarheid met het mandaat in de Commissie. HOOFDSTUK VI Wijzigingen van het huishoudelijk reglement en slotbepaling

Art. 39.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt voor goedkeuring aan de Minister voorgelegd, na goedkeuring door de Commissie die hierover bij meerderheid uitspraak doet overeenkomstig artikel 16 van dit reglement.

De Voorzitter en de leden van de Commissie hebben het initiatiefrecht zoals bepaald in artikel 12 van dit reglement.

Brussel, 7 november 2011.

Mevr. L. ONKELINX