| Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 7 NOVEMBER 2011. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 7 NOVEMBRE 2011. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, | Vu la loi du 25 mars 1964 concernant les médicaments, article 1bis, § |
| artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, | 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 |
| ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 | juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et article 6, § 1er, |
| oktober 1998 en artikel 6, § 1, lid 11, vervangen bij de wet van 1 mei | alinéa 11, remplacé par la loi du 1er mai 2006; |
| 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, |
| medische hulpmiddelen, artikel 12, lid 11; | article 12, alinéa 11; |
| Gelet op het huishoudelijk reglement aangenomen door de | Vu le règlement d'ordre intérieur adopté par la Commission |
| Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit | d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
| van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, op 1 september 2011, | relatif aux dispositifs médicaux, le 1er septembre 2011, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Het in de bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van de |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission |
| Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit | d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
| van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, aangenomen | relatif aux dispositifs médicaux, joint en annexe, adopté par cette |
| door deze commissie op 1 september 2011, wordt goedgekeurd. | commission le 1er septembre 2011, est approuvé. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van zijn bekendmaking in |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 7 november 2011. | Bruxelles, le 7 novembre 2011. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| BIJLAGE | ANNEXE |
| Huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie | Règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation |
| TITEL I. - Definities en algemeenheden | TITRE Ier. - Définitions et généralités |
Artikel 1.In de zin van onderhavig reglement moet worden verstaan |
Article 1er.Au sens du présent règlement, on entend par : |
| onder : - de Commissie : de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van het | - la Commission : la Commission d'évaluation visée à l'article 12 de |
| koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische | l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; |
| hulpmiddelen; - de Voorzitter : de voorzitter van de Evaluatiecommissie, zoals | - le Président : le président de la Commission d'évaluation, telle que |
| bedoeld in artikel 12, lid 5 van het koninklijk besluit van 18 maart | visée à l'art. 12, alinéa 5 de l'arrêté royal du 18 mars 1999; |
| 1999; - de Ondervoorzitter : de ondervoorzitter van de Evaluatiecommissie, | - le Vice-président : le vice-président de la Commission d'évaluation, |
| zoals bedoeld in artikel 12, lid 5 van het koninklijk besluit van 18 | telle que visée à l'article 12, alinéa 5 de l'arrêté royal du 18 mars |
| maart 1999; | 1999; |
| - het Secretariaat : het secretariaat, zoals bedoeld in artikel 12, | - le Secrétariat : le secrétariat, tel que visé à l'article 12, alinéa |
| lid 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen; | 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; |
| - de Werkgroep : de werkgroep, zoals bedoeld in artikel 12, lid 9 van | - le Groupe de travail : le groupe de travail, tel que visé à |
| het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische | l'article 12, alinéa 9 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux |
| hulpmiddelen; | dispositifs médicaux; |
| - de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn | - le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses |
| bevoegdheid heeft; | attributions |
| - de Bevoegde Dienst : de bevoegde dienst, zoals bedoeld in artikel 1, | - le Service Compétent : le service compétent, tel que visé à |
| 13° van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | l'article 1er, 13° de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux |
| hulpmiddelen. | dispositifs médicaux. |
Art. 2.De zetel van de Commissie is gevestigd bij het Federaal |
Art. 2.Le siège de la Commission est établi à l'Agence fédérale des |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Victor | Médicaments et des Produits de Santé, place Victor Horta 40, à 1060 |
| Hortaplein 40 te 1060 Brussel. | Bruxelles. |
| TITEL II. - Interne organisatie | TITRE II. - Organisation interne |
Art. 3.In de schoot van de Commissie wordt een Bureau opgericht dat |
Art. 3.Au sein de la Commission, un Bureau, chargé de la gestion |
| belast is met het dagelijks bestuur. | quotidienne, est constitué. |
| HOOFDSTUK I. - Inrichting en taken van het Bureau | CHAPITRE Ier. - Organisation et tâches du Bureau |
Art. 4.Het Bureau is samengesteld uit de Voorzitter, de |
Art. 4.Le Bureau se compose du Président, du Vice-président et d'un |
| Ondervoorzitter en een afgevaardigde van het FAGG. De leden van het | |
| Bureau staan de Voorzitter bij. Indien de Voorzitter afwezig of | délégué de l'AFMPS. Les membres du Bureau assistent le Président. Si |
| verhinderd is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter. | le Président est absent ou empêché, il est remplacé par le Vice-président. |
Art. 5.Het Bureau coördineert de werking van de Commissie en de |
Art. 5.Le Bureau coordonne le fonctionnement de la Commission et des |
| Werkgroepen. | Groupes de travail. |
| Het Bureau waakt erover dat de aan het Secretariaat toevertrouwde | Le Bureau veille à ce que les tâches confiées au Secrétariat soient |
| taken worden uitgevoerd. | effectuées. |
Art. 6.Het Bureau vergadert na bijeenroeping door de Voorzitter en |
Art. 6.Le Bureau se réunit sur convocation par le Président et décide |
| beslist collegiaal. | collégialement. |
| Het Bureau kan zitting houden als tenminste één lid aanwezig is. | Le Bureau peut siéger si au moins un membre est présent. |
Art. 7.De Voorzitter of het Bureau kan bepaalde werken en verslagen, |
Art. 7.Le Président ou le Bureau peut confier certains travaux et |
| nuttig voor het opstellen van een advies, toevertrouwen aan één of | rapports, utiles à la rédaction d'un avis, à un ou plusieurs |
| meer deskundige(n), al dan niet lid van de Commissie. Ingeval van | expert(s), membre(s) ou non de la Commission. En cas d'urgence, il |
| hoogdringendheid kan van deze regel worden afgeweken. | peut être dérogé à cette règle. |
| Het Bureau stelt een lijst van deskundigen op, die geen lid van de | Le Bureau établit une liste d'experts qui ne sont pas membre de la |
| Commissie zijn, waaruit de deskundige(n) worden gekozen. | Commission, à partir de laquelle l'/les expert(s) est/sont choisi(s). |
Art. 8.Ingeval van een aanmelding van een klinische studie of van een |
Art. 8.En cas de notification d'une étude clinique ou d'un incident, |
| incident, deelt de Voorzitter aan de leden het verslag van de | le Président transmet aux membres le rapport de l'/des experts |
| geraadpleegde deskundige(n) en/of de bevoegde dienst en, indien de | consulté(s) et/ou du Service Compétent et, si les membres le |
| leden hierom verzoeken, een kopie van het notificatiedossier mee. | demandent, une copie du dossier de notification. |
| De Voorzitter legt de agenda vast, zoals bedoeld in artikel 12, eerste | Le Président fixe l'ordre du jour, tel que visé à l'article 12, alinéa |
| lid. Het Bureau kan echter beslissen om volgende incidenten niet op de | 1er. Le Bureau peut toutefois décider de ne pas mettre à l'ordre du |
| agenda te plaatsen indien het incidenten betreft waarbij : | jour les incidents suivants s'il s'agit d'incidents où : |
| - hetzij de fout van de gebruiker is aangetoond, | - soit la faute de l'utilisateur a été prouvée, |
| - hetzij de fabrikant of zijn gemachtigde reeds alle nodige | - soit le fabricant ou son mandataire a déjà pris toutes les mesures |
| maatregelen heeft genomen, | nécessaires, |
| - hetzij een behandeling door de Bevoegde Diensten of deskundigen | - soit un traitement par les Services Compétents ou des experts est |
| voldoende is. | suffisant. |
| In deze gevallen wordt niettemin een verslag met deze incidenten | Dans ces cas, un rapport avec ces incidents ainsi que les rapports |
| alsook de eventuele verslagen van de deskundigen ter informatie aan de | éventuels des experts sont néanmoins communiqués pour information à la |
| Commissie medegedeeld. | Commission. |
Art. 9.Het Bureau kan ook beslissingen nemen na beraadslaging via |
Art. 9.Le Bureau peut également prendre des décisions après |
| andere communicatiemiddelen, zoals bijvoorbeeld e-mail of | délibération via d'autres moyens de communication, comme par exemple |
| telefoonconferentie. | l'e-mail ou la conférence par téléphone. |
| HOOFDSTUK II. - Inrichting en taken van de Commissie | CHAPITRE II. - Organisation et tâches de la Commission |
Art. 10.De data van de vergaderingen worden vastgelegd door de |
Art. 10.Les dates des réunions sont fixées par le Président. |
| Voorzitter. Art. 11.De Commissie vergadert na bijeenroeping door de Voorzitter |
Art. 11.La Commission se réunit après convocation par le Président |
| of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, door de Ondervoorzitter. Ze | ou, au cas où celui-ci est absent ou empêché, par le Vice-président. |
| vergadert in principe éénmaal per maand. | Elle se réunit en principe une fois par mois. |
| De Voorzitter roept de Commissie samen op aanvraag van de Minister. | Le Président convoque la Commission à la demande du Ministre. |
| Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een | Chaque membre effectif qui se trouve dans l'impossibilité d'assister à |
| vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn vervanging en | une réunion assure personnellement son remplacement et avertit son |
| verwittigt zijn plaatsvervanger zo snel mogelijk. | remplaçant le plus vite possible. |
Art. 12.De Voorzitter of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, de |
Art. 12.Le Président, ou, en cas d'absence ou d'empêchement de |
| Ondervoorzitter, legt de agenda van elke vergadering vast. | celui-ci, le Vice-président, fixe l'ordre du jour de chaque réunion. |
| De leden van de Commissie die een punt op de agenda wensen te | Les membres de la Commission qui souhaitent placer un point à l'ordre |
| plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk aan het | du jour adressent leur proposition écrite motivée au Secrétariat qui |
| Secretariaat dat het voorlegt aan de Voorzitter. | le soumet au Président. |
Art. 13.De oproepingsbrief wordt ten laatste acht dagen vóór de |
Art. 13.La lettre de convocation est envoyée au plus tard huit jours |
| vergadering naar de leden van de Commissie gestuurd. Bij deze oproepingsbrief worden de agenda van de vergadering, de nodige documenten en de adviezen, die eventueel ter stemming zullen worden voorgelegd, gevoegd. Al deze documenten worden verstuurd via elektronische weg. De documentatie wordt opgestuurd in de taal van het oorspronkelijk dossier. Indien een lid een papieren kopij wenst, laat deze dit uiterlijk vier dagen vóór de vergadering aan het secretariaat weten. De papieren kopij wordt tenminste vierentwintig uur vóór de vergadering bezorgd. De Voorzitter kan het Secretariaat machtigen de oproepingsbrieven te ondertekenen. De leden van de Commissie die in de onmogelijkheid verkeren een vergadering bij te wonen, kunnen tot ten laatste twee dagen vóór de vergadering hun schriftelijke opmerkingen over bepaalde agendapunten aan het Secretariaat overmaken, die vervolgens aan de Commissie worden voorgelegd. Art. 14.De Voorzitter leidt de vergadering. Indien de Voorzitter afwezig of verhinderd is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter. Bij verhindering van de Voorzitter en de Ondervoorzitter wordt het voorzitterschap toevertrouwd aan het oudste aanwezige lid van het Bureau. Art. 15.De Voorzitter waakt erover dat enkel de punten die op de agenda staan worden besproken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om een dringend punt te behandelen of de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dit laatste geval, plaatst hij dit punt op de agenda van de volgende vergadering. Wanneer één van de leden een punt dat niet op de agenda staat |
avant la réunion aux membres de la Commission. L'ordre du jour de la réunion, les documents nécessaires et les avis, qui seront éventuellement soumis à un vote, sont joints à cette lettre de convocation. Tous ces documents sont envoyés par voie électronique. La documentation est envoyée dans la langue du dossier original. Si un membre souhaite une copie papier, celui-ci le fait savoir au secrétariat au plus tard quatre jours avant la réunion. La copie papier est transmise au moins vingt-quatre heures avant la réunion. Le Président peut mandater le Secrétariat pour signer les lettres de convocation. Les membres de la Commission qui se trouvent dans l'impossibilité d'assister à une réunion, peuvent transmettre au Secrétariat au plus tard deux jours avant la réunion leurs remarques écrites relatives à certains points d'ordre du jour, qui sont ensuite soumises à la Commission. Art. 14.Le Président dirige la réunion. Si le Président est absent ou empêché, il est remplacé par le Vice-président. En cas d'empêchement du Président et du Vice-président, la présidence est confiée au membre présent du Bureau le plus âgé. Art. 15.Le Président veille à ce que seuls les points qui figurent à l'ordre du jour soient discutés. Il peut à tout moment proposer aux personnes présentes de traiter un point urgent ou d'ajourner la discussion d'un point de l'ordre du jour. Dans ce dernier cas, il met ce point à l'ordre du jour de la prochaine réunion. Lorsque l'un des membres propose un point qui n'est pas à l'ordre du |
| voorstelt, dan wordt dit behandeld in de rubriek « diversen », indien | jour, celui-ci est traité dans la rubrique » divers », si la majorité |
| de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden hiermee akkoord | des membres votants présents l'approuve. Les points d'ordre du jour de |
| gaat. De agendapunten van de rubriek « diversen » worden niet ter | la rubrique « divers » ne sont pas soumis au vote. |
| stemming voorgelegd. | |
| De Voorzitter ziet ook toe op : | Le Président veille également à : |
| - de afwezigheid van belangenconflicten, | - l'absence de conflits d'intérêts, |
| - de vertrouwelijkheid van de debatten, | - la confidentialité des débats, |
| - de rechtsgeldigheid van de stemmingen, | - la validité des votes, |
| - de ondertekening van de aanwezigheidslijst door alle aanwezigen. Art. 16.De Commissie kan zitting houden ongeacht het aantal aanwezige leden. Ieder plaatsvervangend lid mag aan de vergadering deelnemen, zelfs indien het effectief lid van wie hij de plaatsvervanger is, aanwezig is. In dat geval heeft hij geen stemrecht. De Commissie beraadslaagt slechts geldig indien tenminste tien stemgerechtigde leden aanwezig zijn. Indien de Commissie reeds éénmaal werd bijeengeroepen zonder dat het quorum werd bereikt, kan deze, na een tweede oproeping, over die agendapunten geldig beraadslagen, die voor de tweede maal op de agenda voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige leden. De tweede uitnodiging zal volgens de bepalingen voorzien voor de gewone oproeping uitgevoerd worden en vermeldt dat de Commissie voor de tweede maal wordt bijeengeroepen om over de agenda te beraadslagen. |
- la signature de la liste de présence par toutes les personnes présentes. Art. 16.La Commission peut siéger quel que soit le nombre de membres présents. Chaque membre suppléant peut participer à la réunion, même si le membre effectif dont il est le suppléant, est présent. Dans ce cas, il n'a pas de droit de vote. La Commission délibère uniquement de façon valable si au moins dix membres qui ont le droit de vote sont présents. Si la Commission s'est déjà réunie une fois sans que le quorum ait été atteint, celle-ci peut, après une deuxième convocation, délibérer valablement sur ces points d'ordre du jour, qui sont présents pour la deuxième fois à l'ordre du jour, quel que soit le nombre de membres présents. La deuxième invitation sera effectuée selon les dispositions prévues pour la convocation simple et indique que la Commission est convoquée pour la deuxième fois pour délibérer de l'ordre du jour. |
| Wanneer het quorum, bedoeld in het tweede lid, niet is bereikt, kan in | Lorsque le quorum visé à l'alinéa 2 n'est pas atteint, un avis peut, |
| geval van hoogdringendheid advies worden verleend via de schriftelijke | en cas d'urgence, être donné via la procédure écrite visée à l'article |
| procedure, bedoeld in artikel 17, tweede lid. Na deze schriftelijke | 17, alinéa 2. Après cette procédure écrite, cet avis est validé lors |
| procedure wordt dit advies op de eerstvolgende vergadering | de la réunion suivante, quel que soit le nombre de membres présents et |
| bekrachtigd, ongeacht het aantal aanwezige leden en mits vermelding op de uitnodiging van het resultaat van de schriftelijke procedure. De toepassing van het vorige lid om redenen van hoogdringendheid wordt door de Voorzitter gemotiveerd. Art. 17.Ingeval van hoogdringendheid, kan de Voorzitter of in zijn afwezigheid de Ondervoorzitter beslissen over te gaan tot de schriftelijke procedure om advies uit te brengen. In dat geval worden alle leden geraadpleegd via e-mail. De Voorzitter bepaalt een termijn van maximum tien dagen waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Ieder lid dat binnen deze vastgestelde termijn geen advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht zich stilzwijgend bij de meerderheid aan te sluiten. Na deze schriftelijke procedure wordt dit advies op de eerstvolgende vergadering bekrachtigd, ongeacht het aantal aanwezige leden en mits vermelding op de uitnodiging van het resultaat van de schriftelijke procedure. De toepassing van het vorige lid om redenen van hoogdringendheid, wordt door de voorzitter gemotiveerd. De termijn bedoeld in het tweede lid, wordt door de Voorzitter |
moyennant indication sur l'invitation du résultat de la procédure écrite. L'application de l'alinéa précédent pour des raisons d'urgence est motivée par le président. Art. 17.En cas d'urgence, le Président, ou, en son absence, le Vice-président, peut décider de passer à la procédure écrite pour émettre un avis. Dans ce cas, tous les membres sont consultés par e-mail. Le Président fixe un délai de maximum dix jours dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Tout membre qui n'a pas rendu d'avis ou n'a pas manifesté sa volonté de s'abstenir dans ce délai fixé, est considéré adhérer tacitement à la majorité. Après cette procédure écrite, cet avis est validé lors de la réunion suivante, quel que soit le nombre de membres présents et moyennant indication sur l'invitation du résultat de la procédure écrite. L'application de l'alinéa précédent pour des raisons d'urgence est motivée par le président. Le délai visé à l'alinéa 2 est motivé par le Président si celui-ci est |
| gemotiveerd indien deze minder bedraagt dan 10 dagen. | de moins de 10 jours. |
Art. 18.Ieder effectief lid bezit slechts één stem. De stemming gebeurt bij meerderheid der stemmen en wordt uitgebracht met opgeheven hand. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter of zijn plaatsvervanger beslissend. De stemming gebeurt onder geheimhouding voor elke persoonsgebonden of andere aangelegenheid, indien vijf stemgerechtigde leden hierom vragen. Art. 19.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit Reglement is bepaald. Art. 20.De leden ondertekenen een aanwezigheidslijst die hen tijdens de zitting wordt voorgelegd. |
Art. 18.Chaque membre effectif ne détient qu'une voix. Le vote se fait à la majorité des voix et est émis à main levée. En cas de partage des voix, la voix du Président ou de son suppléant est décisive. Le vote se fait à bulletin secret pour chaque matière personnalisable ou autre, si cinq membres qui ont le droit de vote le demandent. Art. 19.La Commission décide de toute affaire qui n'est pas prévue dans le Règlement. Art. 20.Les membres signent une liste de présence qui leur est soumise pendant la séance. |
Art. 21.De vergaderingen zijn niet openbaar. |
Art. 21.Les réunions ne sont pas publiques. |
Art. 22.De gevraagde adviezen worden behandeld volgens |
Art. 22.Les avis demandés sont traités selon leur importance, |
| belangrijkheid, vastgesteld door het Bureau. | déterminée par le Bureau. |
| Het gemotiveerd advies van de Commissie wordt ondertekend door de | L'avis motivé de la Commission est signé par le Président ou son |
| Voorzitter of zijn vervanger en overgemaakt aan de Minister. | suppléant et transmis au Ministre. |
| In dit advies wordt melding gemaakt van de afwijking op paragraaf 1 | Il est fait mention dans cet avis de la dérogation au paragraphe 1er |
| van artikel 2bis van de wet van 20 juli 1990 ter bevordering van de | de l'article 2bis de la loi du 20 juillet 1990 visant à promouvoir la |
| evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met | présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant |
| adviserende bevoegdheid. | une compétence d'avis. |
Art. 23.De adviezen van de Commissie worden genummerd en bij de |
Art. 23.Les avis de la Commission sont numérotés et joints au |
| notulen gevoegd zodat een repertorium kan worden opgesteld. | procès-verbal afin qu'un répertoire puisse être établi. |
Art. 24.De notulen worden opgesteld in het Frans en Nederlands voor |
Art. 24.Le procès-verbal est rédigé en français et en néerlandais |
| die agendapunten betreffende algemene zaken. | pour les points de l'ordre du jour relatifs aux affaires générales. |
| De ontwerpen van de notulen worden naar de leden gestuurd ten laatste | Les projets de procès-verbal sont envoyés aux membres au plus tard et |
| en samen met de oproepingsbrieven voor de volgende vergadering. | avec les lettres de convocation pour la réunion suivante. |
| De notulen van de vergaderingen zijn slechts officieel na hun | Le procès-verbal des réunions n'est officiel qu'après l'approbation de |
| goedkeuring door de Commissie. | celui-ci par la Commission. |
Art. 25.Het ontslag van een lid wordt, nadat de Voorzitter van de |
Art. 25.La démission d'un membre est, après que le Président de la |
| Commissie hiervan is ingelicht, door dit lid zelf schriftelijk gericht | Commission en ait été informé, communiquée par écrit au Ministre par |
| aan de Minister. | ce membre lui-même. |
| Ingeval van een ontslag, wordt een kandidaat-vervanger door het FAGG | En cas de démission, un candidat-suppléant est proposé par l'AFMPS. |
| voorgedragen. HOOFDSTUK III. - Werkgroepen van de Commissie | CHAPITRE III. - Groupes de travail de la Commission |
Art. 26.De Commissie kan één of meerdere Werkgroepen oprichten |
Art. 26.La Commission peut constituer un ou plusieurs Groupes de |
| waarvan de bevoegdheden kunnen variëren en die als interne opdracht | travail dont les compétences peuvent varier et qui ont comme mission |
| hebben de Commissie over een bepaald probleem in te lichten. | interne d'informer la Commission d'un problème spécifique. |
Art. 27.De leden van de Commissie mogen deelnemen aan de |
Art. 27.Les membres de la Commission peuvent participer aux réunions |
| vergaderingen van deze Werkgroepen. | de ces Groupes de travail. |
Art. 28.Met instemming van het Bureau wijst de Voorzitter van de |
Art. 28.Avec le consentement du Bureau, le Président de la Commission |
| Commissie onder de leden van de Werkgroep een lid aan dat deze | désigne, parmi les membres du Groupe de travail, un membre qui |
| Werkgroep zal voorzitten. | présidera ce Groupe de travail. |
Art. 29.Het lid dat de Werkgroep voorzit roept, via het secretariaat, |
Art. 29.Le membre qui préside le Groupe de travail convoque via le |
| tenminste acht dagen vóór de door hem vastgelegde datum, de leden op | secrétariat, au moins huit jours avant la date qu'il a fixée, les |
| tot het bijwonen van de vergadering, behalve in dringende gevallen. | membres pour assister à la réunion, sauf dans des cas urgents. |
Art. 30.De Werkgroep houdt zitting ongeacht het aantal aanwezige |
Art. 30.Le Groupe de travail siège quel que soit le nombre de membres |
| leden. | présents. |
| De Werkgroep kan een beroep doen op deskundigen van wie de medewerking | Le Groupe de travail peut faire appel à des experts dont la |
| nuttig kan zijn. Deze deskundigen hebben slechts een raadgevende stem | collaboration peut être utile. Ces experts ont uniquement une voix |
| hebben. | consultative. |
Art. 31.De artikelen 14, 15 en 20 van dit reglement zijn van |
Art. 31.Les articles 14, 15 et 20 du présent règlement s'appliquent |
| toepassing op de Werkgroepen. | aux Groupes de travail. |
Art. 32.Het lid dat de Werkgroep voorzit, stelt een verslag op binnen |
Art. 32.Le membre qui préside le Groupe de travail rédige un rapport |
| een met de Voorzitter overeengekomen termijn. Dit verslag wordt, via | dans un délai convenu avec le Président. Ce rapport est transmis pour |
| het Secretariaat, voor advies aan de Commissie overgemaakt en wordt | avis via le Secrétariat à la Commission et est joint au procès-verbal |
| bij de notulen van de Commissie gevoegd. | de la Commission. |
Art. 33.De Werkgroep wordt ontbonden, zodra de studie van het |
Art. 33.Le Groupe de travail est dissout, dès que l'étude du problème |
| probleem waarmee ze belast is, is beëindigd. | dont il est chargé est terminée. |
Art. 34.Verscheidene Werkgroepen kunnen op initiatief van hun |
Art. 34.Différents Groupes de travail peuvent se réunir en commun à |
| voorzitters gemeenschappelijk vergaderen. Deze gemeenschappelijke | l'initiative de leurs présidents. Ces réunions communes sont |
| vergaderingen worden bijeengeroepen en geleid door de leden die deze | convoquées et dirigées par les membres qui président ces Groupes de |
| Werkgroepen voorzitten. | travail. |
| HOOFDSTUK IV. - Inrichting en taken van het Secretariaat | CHAPITRE IV. - Organisation et tâches du Secrétariat |
Art. 35.Het Secretariaat staat het Bureau bij en is belast met de |
Art. 35.Le Secrétariat assiste le Bureau et est chargé des tâches |
| administratieve taken die verband houden met de activiteiten van de | administratives qui sont liées aux activités de la Commission. |
| Commissie. Het Secretariaat is verantwoordelijk voor het opsturen van de | Le Secrétariat est responsable de l'envoi des lettres de convocation |
| oproepingsbrieven en alle relevante documenten naar de leden van de | et de tous les documents pertinents aux membres de la Commission. |
| Commissie. Het Secretariaat houdt de lijst van deskundigen, bedoeld in artikel 7, | Le Secrétariat tient la liste des experts, visée à l'article 7, et |
| bij en actualiseert deze. | actualise celle-ci. |
Art. 36.Het Secretariaat is verantwoordelijk voor het klasseren van |
Art. 36.Le Secrétariat est responsable du classement des archives et |
| de archieven en van alle voorwerpen die aan de Commissie toebehoren. | de tous les objets qui appartiennent à la Commission. |
| HOOFDSTUK V. - Geheimhoudingsplicht en onverenigbaarheden | CHAPITRE V. - Devoir de confidentialité et incompatibilités |
Art. 37.De leden en alle personen die deelnemen aan de werkzaamheden |
Art. 37.Les membres et toutes les personnes qui participent aux |
| van de Commissie zijn gehouden tot de geheimhouding wat betreft de | activités de la Commission sont tenus à la confidentialité en ce qui |
| beraadslagingen alsook alle informatie die ze ontvangen in het kader | concerne les délibérations ainsi que toutes les informations qu'ils |
| van de uitoefening van hun functie. | reçoivent dans le cadre de l'exercice de leur fonction. |
| Indien er voldoende reden is om aan te nemen dat een lid of deskundige | S'il y a suffisamment de raisons de croire qu'un membre ou un expert a |
| misbruik heeft gemaakt van gegevens, kan de Voorzitter van de | utilisé des données de manière abusive, le Président de la Commission |
| Commissie passende maatregelen nemen, waaronder : | peut prendre des mesures appropriées, dont : |
| - een waarschuwing richten aan de betrokkene; | - adresser un avertissement à l'intéressé; |
| - het betrokken lid verbieden deel te nemen aan de vergaderingen van | - interdire au membre concerné de participer aux réunions de la |
| de Commissie; | Commission; |
| - de betrokken deskundige schrappen van de lijst van deskundigen, | - radier les experts concernés de la liste des experts, visée à |
| bedoeld in artikel 7, die door de Commissie worden geraadpleegd; | l'article 7, qui sont consultés par la Commission; |
| - via de Administrateur-Generaal van het FAGG, de Minister inlichten | - via l'Administrateur général de l'AFMPS, informer le Ministre à |
| over het misbruik. | propos de l'abus. |
Art. 38.De leden van de Commissie, de deskundigen en de leden van de |
Art. 38.Les membres de la Commission, les experts et les membres des |
| Werkgroepen mogen geen financiële of andere belangen hebben, noch in | Groupes de travail ne peuvent avoir d'intérêts financiers ou autres, |
| de farmaceutische industrie, noch in de industrie van de medische | ni dans l'industrie pharmaceutique, ni dans l'industrie des |
| hulpmiddelen, waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen | dispositifs médicaux, ce qui pourrait compromettre leur impartialité. |
| komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring over hun | Ces personnes fournissent chaque année une déclaration de leurs |
| financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden voor het | intérêts financiers et autres. Ces déclarations sont rendues |
| publiek toegankelijk gemaakt. Elke wijziging aan deze verklaring moet | accessibles au public. Toute modification à cette déclaration est |
| zo snel mogelijk aan het Secretariaat worden gemeld. | signalée le plus vite possible au Secrétariat. |
| Eveneens moeten ze tijdens de vergadering elk belangenconflict | Ils doivent également signaler pendant la réunion tout conflit |
| aangaande de agendapunten melden. | d'intérêts relatif aux points de l'ordre du jour. |
| Bij het vaststellen van een belangenconflict neemt de Voorzitter van | En cas de constatation d'un conflit d'intérêts, le Président de la |
| de Commissie passende maatregelen, waaronder : | Commission prend des mesures adéquates, dont : |
| - de tijdelijke uitsluiting van de vergadering; | - l'exclusion temporaire de la réunion; |
| - de onthouding bij de beraadslaging en/of stemming; | - l'abstention lors de la délibération et/ou du vote; |
| - de vaststelling van een onverenigbaarheid met bepaalde functies; | - la constatation d'une incompatibilité avec certaines fonctions; |
| - de Minister wijzen op een wezenlijke onverenigbaarheid met het | - signaler au Ministre une incompatibilité majeure avec le mandat au |
| mandaat in de Commissie. | sein de la Commission. |
| HOOFDSTUK VI Wijzigingen van het huishoudelijk reglement en slotbepaling | CHAPITRE VI Modifications du règlement d'ordre intérieur et clause finale |
Art. 39.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt voor |
Art. 39.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est soumise |
| goedkeuring aan de Minister voorgelegd, na goedkeuring door de | |
| Commissie die hierover bij meerderheid uitspraak doet overeenkomstig | pour approbation au Ministre, après approbation par la Commission qui |
| artikel 16 van dit reglement. | se prononce à ce sujet à la majorité conformément à l'art. 16 du |
| présent règlement. | |
| De Voorzitter en de leden van de Commissie hebben het initiatiefrecht | Le Président et les membres de la Commission ont le droit d'initiative |
| zoals bepaald in artikel 12 van dit reglement. | tel que visé à l'art. 12 du présent règlement. |
| Brussel, 7 november 2011. | Bruxelles, le 7 novembre 2011. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |