7 NOVEMBRE 2011. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer concernant les médicaments, article 1bis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et article 6, § 1er, alinéa 11, remplacé par la loi du 1er mai 2006;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, article 12, alinéa 11;

Vu le règlement d'ordre intérieur adopté par la Commission d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, le 1er septembre 2011, Arrête :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, joint en annexe, adopté par cette commission le 1er septembre 2011, est approuvé.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 7 novembre 2011.

Mme L. ONKELINX

ANNEXE Règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation TITRE Ier. - Définitions et généralités

Article 1er.Au sens du présent règlement, on entend par : - la Commission : la Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; - le Président : le président de la Commission d'évaluation, telle que visée à l'art. 12, alinéa 5 de l'arrêté royal du 18 mars 1999; - le Vice-président : le vice-président de la Commission d'évaluation, telle que visée à l'article 12, alinéa 5 de l'arrêté royal du 18 mars 1999; - le Secrétariat : le secrétariat, tel que visé à l'article 12, alinéa 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; - le Groupe de travail : le groupe de travail, tel que visé à l'article 12, alinéa 9 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; - le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions - le Service Compétent : le service compétent, tel que visé à l'article 1er, 13° de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

Art. 2.Le siège de la Commission est établi à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, place Victor Horta 40, à 1060 Bruxelles.

TITRE II. - Organisation interne

Art. 3.Au sein de la Commission, un Bureau, chargé de la gestion quotidienne, est constitué. CHAPITRE Ier. - Organisation et tâches du Bureau

Art. 4.Le Bureau se compose du Président, du Vice-président et d'un délégué de l'AFMPS. Les membres du Bureau assistent le Président. Si le Président est absent ou empêché, il est remplacé par le Vice-président.

Art. 5.Le Bureau coordonne le fonctionnement de la Commission et des Groupes de travail.

Le Bureau veille à ce que les tâches confiées au Secrétariat soient effectuées.

Art. 6.Le Bureau se réunit sur convocation par le Président et décide collégialement.

Le Bureau peut siéger si au moins un membre est présent.

Art. 7.Le Président ou le Bureau peut confier certains travaux et rapports, utiles à la rédaction d'un avis, à un ou plusieurs expert(s), membre(s) ou non de la Commission. En cas d'urgence, il peut être dérogé à cette règle.

Le Bureau établit une liste d'experts qui ne sont pas membre de la Commission, à partir de laquelle l'/les expert(s) est/sont choisi(s).

Art. 8.En cas de notification d'une étude clinique ou d'un incident, le Président transmet aux membres le rapport de l'/des experts consulté(s) et/ou du Service Compétent et, si les membres le demandent, une copie du dossier de notification.

Le Président fixe l'ordre du jour, tel que visé à l'article 12, alinéa 1er. Le Bureau peut toutefois décider de ne pas mettre à l'ordre du jour les incidents suivants s'il s'agit d'incidents où : - soit la faute de l'utilisateur a été prouvée, - soit le fabricant ou son mandataire a déjà pris toutes les mesures nécessaires, - soit un traitement par les Services Compétents ou des experts est suffisant.

Dans ces cas, un rapport avec ces incidents ainsi que les rapports éventuels des experts sont néanmoins communiqués pour information à la Commission.

Art. 9.Le Bureau peut également prendre des décisions après délibération via d'autres moyens de communication, comme par exemple l'e-mail ou la conférence par téléphone. CHAPITRE II. - Organisation et tâches de la Commission

Art. 10.Les dates des réunions sont fixées par le Président.

Art. 11.La Commission se réunit après convocation par le Président ou, au cas où celui-ci est absent ou empêché, par le Vice-président.

Elle se réunit en principe une fois par mois.

Le Président convoque la Commission à la demande du Ministre.

Chaque membre effectif qui se trouve dans l'impossibilité d'assister à une réunion assure personnellement son remplacement et avertit son remplaçant le plus vite possible.

Art. 12.Le Président, ou, en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci, le Vice-président, fixe l'ordre du jour de chaque réunion.

Les membres de la Commission qui souhaitent placer un point à l'ordre du jour adressent leur proposition écrite motivée au Secrétariat qui le soumet au Président.

Art. 13.La lettre de convocation est envoyée au plus tard huit jours avant la réunion aux membres de la Commission. L'ordre du jour de la réunion, les documents nécessaires et les avis, qui seront éventuellement soumis à un vote, sont joints à cette lettre de convocation. Tous ces documents sont envoyés par voie électronique. La documentation est envoyée dans la langue du dossier original. Si un membre souhaite une copie papier, celui-ci le fait savoir au secrétariat au plus tard quatre jours avant la réunion. La copie papier est transmise au moins vingt-quatre heures avant la réunion.

Le Président peut mandater le Secrétariat pour signer les lettres de convocation.

Les membres de la Commission qui se trouvent dans l'impossibilité d'assister à une réunion, peuvent transmettre au Secrétariat au plus tard deux jours avant la réunion leurs remarques écrites relatives à certains points d'ordre du jour, qui sont ensuite soumises à la Commission.

Art. 14.Le Président dirige la réunion. Si le Président est absent ou empêché, il est remplacé par le Vice-président. En cas d'empêchement du Président et du Vice-président, la présidence est confiée au membre présent du Bureau le plus âgé.

Art. 15.Le Président veille à ce que seuls les points qui figurent à l'ordre du jour soient discutés.

Il peut à tout moment proposer aux personnes présentes de traiter un point urgent ou d'ajourner la discussion d'un point de l'ordre du jour. Dans ce dernier cas, il met ce point à l'ordre du jour de la prochaine réunion.

Lorsque l'un des membres propose un point qui n'est pas à l'ordre du jour, celui-ci est traité dans la rubrique » divers », si la majorité des membres votants présents l'approuve. Les points d'ordre du jour de la rubrique « divers » ne sont pas soumis au vote.

Le Président veille également à : - l'absence de conflits d'intérêts, - la confidentialité des débats, - la validité des votes, - la signature de la liste de présence par toutes les personnes présentes.

Art. 16.La Commission peut siéger quel que soit le nombre de membres présents. Chaque membre suppléant peut participer à la réunion, même si le membre effectif dont il est le suppléant, est présent. Dans ce cas, il n'a pas de droit de vote.

La Commission délibère uniquement de façon valable si au moins dix membres qui ont le droit de vote sont présents.

Si la Commission s'est déjà réunie une fois sans que le quorum ait été atteint, celle-ci peut, après une deuxième convocation, délibérer valablement sur ces points d'ordre du jour, qui sont présents pour la deuxième fois à l'ordre du jour, quel que soit le nombre de membres présents. La deuxième invitation sera effectuée selon les dispositions prévues pour la convocation simple et indique que la Commission est convoquée pour la deuxième fois pour délibérer de l'ordre du jour.

Lorsque le quorum visé à l'alinéa 2 n'est pas atteint, un avis peut, en cas d'urgence, être donné via la procédure écrite visée à l'article 17, alinéa 2. Après cette procédure écrite, cet avis est validé lors de la réunion suivante, quel que soit le nombre de membres présents et moyennant indication sur l'invitation du résultat de la procédure écrite.

L'application de l'alinéa précédent pour des raisons d'urgence est motivée par le président.

Art. 17.En cas d'urgence, le Président, ou, en son absence, le Vice-président, peut décider de passer à la procédure écrite pour émettre un avis.

Dans ce cas, tous les membres sont consultés par e-mail. Le Président fixe un délai de maximum dix jours dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Tout membre qui n'a pas rendu d'avis ou n'a pas manifesté sa volonté de s'abstenir dans ce délai fixé, est considéré adhérer tacitement à la majorité. Après cette procédure écrite, cet avis est validé lors de la réunion suivante, quel que soit le nombre de membres présents et moyennant indication sur l'invitation du résultat de la procédure écrite.

L'application de l'alinéa précédent pour des raisons d'urgence est motivée par le président.

Le délai visé à l'alinéa 2 est motivé par le Président si celui-ci est de moins de 10 jours.

Art. 18.Chaque membre effectif ne détient qu'une voix. Le vote se fait à la majorité des voix et est émis à main levée. En cas de partage des voix, la voix du Président ou de son suppléant est décisive.

Le vote se fait à bulletin secret pour chaque matière personnalisable ou autre, si cinq membres qui ont le droit de vote le demandent.

Art. 19.La Commission décide de toute affaire qui n'est pas prévue dans le Règlement.

Art. 20.Les membres signent une liste de présence qui leur est soumise pendant la séance.

Art. 21.Les réunions ne sont pas publiques.

Art. 22.Les avis demandés sont traités selon leur importance, déterminée par le Bureau.

L'avis motivé de la Commission est signé par le Président ou son suppléant et transmis au Ministre.

Il est fait mention dans cet avis de la dérogation au paragraphe 1er de l'article 2bis de la loi du 20 juillet 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 source service public federal interieur Loi visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. - Coordination officieuse en langue allemande fermer visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis.

Art. 23.Les avis de la Commission sont numérotés et joints au procès-verbal afin qu'un répertoire puisse être établi.

Art. 24.Le procès-verbal est rédigé en français et en néerlandais pour les points de l'ordre du jour relatifs aux affaires générales.

Les projets de procès-verbal sont envoyés aux membres au plus tard et avec les lettres de convocation pour la réunion suivante.

Le procès-verbal des réunions n'est officiel qu'après l'approbation de celui-ci par la Commission.

Art. 25.La démission d'un membre est, après que le Président de la Commission en ait été informé, communiquée par écrit au Ministre par ce membre lui-même.

En cas de démission, un candidat-suppléant est proposé par l'AFMPS. CHAPITRE III. - Groupes de travail de la Commission

Art. 26.La Commission peut constituer un ou plusieurs Groupes de travail dont les compétences peuvent varier et qui ont comme mission interne d'informer la Commission d'un problème spécifique.

Art. 27.Les membres de la Commission peuvent participer aux réunions de ces Groupes de travail.

Art. 28.Avec le consentement du Bureau, le Président de la Commission désigne, parmi les membres du Groupe de travail, un membre qui présidera ce Groupe de travail.

Art. 29.Le membre qui préside le Groupe de travail convoque via le secrétariat, au moins huit jours avant la date qu'il a fixée, les membres pour assister à la réunion, sauf dans des cas urgents.

Art. 30.Le Groupe de travail siège quel que soit le nombre de membres présents.

Le Groupe de travail peut faire appel à des experts dont la collaboration peut être utile. Ces experts ont uniquement une voix consultative.

Art. 31.Les articles 14, 15 et 20 du présent règlement s'appliquent aux Groupes de travail.

Art. 32.Le membre qui préside le Groupe de travail rédige un rapport dans un délai convenu avec le Président. Ce rapport est transmis pour avis via le Secrétariat à la Commission et est joint au procès-verbal de la Commission.

Art. 33.Le Groupe de travail est dissout, dès que l'étude du problème dont il est chargé est terminée.

Art. 34.Différents Groupes de travail peuvent se réunir en commun à l'initiative de leurs présidents. Ces réunions communes sont convoquées et dirigées par les membres qui président ces Groupes de travail. CHAPITRE IV. - Organisation et tâches du Secrétariat

Art. 35.Le Secrétariat assiste le Bureau et est chargé des tâches administratives qui sont liées aux activités de la Commission.

Le Secrétariat est responsable de l'envoi des lettres de convocation et de tous les documents pertinents aux membres de la Commission.

Le Secrétariat tient la liste des experts, visée à l'article 7, et actualise celle-ci.

Art. 36.Le Secrétariat est responsable du classement des archives et de tous les objets qui appartiennent à la Commission. CHAPITRE V. - Devoir de confidentialité et incompatibilités

Art. 37.Les membres et toutes les personnes qui participent aux activités de la Commission sont tenus à la confidentialité en ce qui concerne les délibérations ainsi que toutes les informations qu'ils reçoivent dans le cadre de l'exercice de leur fonction.

S'il y a suffisamment de raisons de croire qu'un membre ou un expert a utilisé des données de manière abusive, le Président de la Commission peut prendre des mesures appropriées, dont : - adresser un avertissement à l'intéressé; - interdire au membre concerné de participer aux réunions de la Commission; - radier les experts concernés de la liste des experts, visée à l'article 7, qui sont consultés par la Commission; - via l'Administrateur général de l'AFMPS, informer le Ministre à propos de l'abus.

Art. 38.Les membres de la Commission, les experts et les membres des Groupes de travail ne peuvent avoir d'intérêts financiers ou autres, ni dans l'industrie pharmaceutique, ni dans l'industrie des dispositifs médicaux, ce qui pourrait compromettre leur impartialité.

Ces personnes fournissent chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers et autres. Ces déclarations sont rendues accessibles au public. Toute modification à cette déclaration est signalée le plus vite possible au Secrétariat.

Ils doivent également signaler pendant la réunion tout conflit d'intérêts relatif aux points de l'ordre du jour.

En cas de constatation d'un conflit d'intérêts, le Président de la Commission prend des mesures adéquates, dont : - l'exclusion temporaire de la réunion; - l'abstention lors de la délibération et/ou du vote; - la constatation d'une incompatibilité avec certaines fonctions; - signaler au Ministre une incompatibilité majeure avec le mandat au sein de la Commission. CHAPITRE VI Modifications du règlement d'ordre intérieur et clause finale

Art. 39.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est soumise pour approbation au Ministre, après approbation par la Commission qui se prononce à ce sujet à la majorité conformément à l'art. 16 du présent règlement.

Le Président et les membres de la Commission ont le droit d'initiative tel que visé à l'art. 12 du présent règlement.

Bruxelles, le 7 novembre 2011.

Mme L. ONKELINX