| Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux | Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 7 NOVEMBRE 2011. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 7 NOVEMBER 2011. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 concernant les médicaments, article 1bis, § | Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, |
| 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 | artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, |
| juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et article 6, § 1er, | ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 |
| alinéa 11, remplacé par la loi du 1er mai 2006; | oktober 1998 en artikel 6, § 1, lid 11, vervangen bij de wet van 1 mei |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, | 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| article 12, alinéa 11; | medische hulpmiddelen, artikel 12, lid 11; |
| Vu le règlement d'ordre intérieur adopté par la Commission | Gelet op het huishoudelijk reglement aangenomen door de |
| d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 | Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit |
| relatif aux dispositifs médicaux, le 1er septembre 2011, | van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, op 1 september 2011, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission |
Artikel 1.Het in de bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van de |
| d'évaluation, visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 | Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit |
| relatif aux dispositifs médicaux, joint en annexe, adopté par cette | van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, aangenomen |
| commission le 1er septembre 2011, est approuvé. | door deze commissie op 1 september 2011, wordt goedgekeurd. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van zijn bekendmaking in |
| au Moniteur belge. | het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 7 novembre 2011. | Brussel, 7 november 2011. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| ANNEXE | BIJLAGE |
| Règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation | Huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie |
| TITRE Ier. - Définitions et généralités | TITEL I. - Definities en algemeenheden |
Article 1er.Au sens du présent règlement, on entend par : |
Artikel 1.In de zin van onderhavig reglement moet worden verstaan |
| - la Commission : la Commission d'évaluation visée à l'article 12 de | onder : - de Commissie : de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van het |
| l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; | koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische |
| - le Président : le président de la Commission d'évaluation, telle que | hulpmiddelen; - de Voorzitter : de voorzitter van de Evaluatiecommissie, zoals |
| visée à l'art. 12, alinéa 5 de l'arrêté royal du 18 mars 1999; | bedoeld in artikel 12, lid 5 van het koninklijk besluit van 18 maart |
| - le Vice-président : le vice-président de la Commission d'évaluation, | 1999; - de Ondervoorzitter : de ondervoorzitter van de Evaluatiecommissie, |
| telle que visée à l'article 12, alinéa 5 de l'arrêté royal du 18 mars | zoals bedoeld in artikel 12, lid 5 van het koninklijk besluit van 18 |
| 1999; | maart 1999; |
| - le Secrétariat : le secrétariat, tel que visé à l'article 12, alinéa | - het Secretariaat : het secretariaat, zoals bedoeld in artikel 12, |
| 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; | lid 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen; |
| - le Groupe de travail : le groupe de travail, tel que visé à | - de Werkgroep : de werkgroep, zoals bedoeld in artikel 12, lid 9 van |
| l'article 12, alinéa 9 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux | het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische |
| dispositifs médicaux; | hulpmiddelen; |
| - le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses | - de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn |
| attributions | bevoegdheid heeft; |
| - le Service Compétent : le service compétent, tel que visé à | - de Bevoegde Dienst : de bevoegde dienst, zoals bedoeld in artikel 1, |
| l'article 1er, 13° de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux | 13° van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| dispositifs médicaux. | hulpmiddelen. |
Art. 2.Le siège de la Commission est établi à l'Agence fédérale des |
Art. 2.De zetel van de Commissie is gevestigd bij het Federaal |
| Médicaments et des Produits de Santé, place Victor Horta 40, à 1060 | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Victor |
| Bruxelles. | Hortaplein 40 te 1060 Brussel. |
| TITRE II. - Organisation interne | TITEL II. - Interne organisatie |
Art. 3.Au sein de la Commission, un Bureau, chargé de la gestion |
Art. 3.In de schoot van de Commissie wordt een Bureau opgericht dat |
| quotidienne, est constitué. | belast is met het dagelijks bestuur. |
| CHAPITRE Ier. - Organisation et tâches du Bureau | HOOFDSTUK I. - Inrichting en taken van het Bureau |
Art. 4.Le Bureau se compose du Président, du Vice-président et d'un |
Art. 4.Het Bureau is samengesteld uit de Voorzitter, de |
| Ondervoorzitter en een afgevaardigde van het FAGG. De leden van het | |
| délégué de l'AFMPS. Les membres du Bureau assistent le Président. Si | Bureau staan de Voorzitter bij. Indien de Voorzitter afwezig of |
| le Président est absent ou empêché, il est remplacé par le Vice-président. | verhinderd is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter. |
Art. 5.Le Bureau coordonne le fonctionnement de la Commission et des |
Art. 5.Het Bureau coördineert de werking van de Commissie en de |
| Groupes de travail. | Werkgroepen. |
| Le Bureau veille à ce que les tâches confiées au Secrétariat soient | Het Bureau waakt erover dat de aan het Secretariaat toevertrouwde |
| effectuées. | taken worden uitgevoerd. |
Art. 6.Le Bureau se réunit sur convocation par le Président et décide |
Art. 6.Het Bureau vergadert na bijeenroeping door de Voorzitter en |
| collégialement. | beslist collegiaal. |
| Le Bureau peut siéger si au moins un membre est présent. | Het Bureau kan zitting houden als tenminste één lid aanwezig is. |
Art. 7.Le Président ou le Bureau peut confier certains travaux et |
Art. 7.De Voorzitter of het Bureau kan bepaalde werken en verslagen, |
| rapports, utiles à la rédaction d'un avis, à un ou plusieurs | nuttig voor het opstellen van een advies, toevertrouwen aan één of |
| expert(s), membre(s) ou non de la Commission. En cas d'urgence, il | meer deskundige(n), al dan niet lid van de Commissie. Ingeval van |
| peut être dérogé à cette règle. | hoogdringendheid kan van deze regel worden afgeweken. |
| Le Bureau établit une liste d'experts qui ne sont pas membre de la | Het Bureau stelt een lijst van deskundigen op, die geen lid van de |
| Commission, à partir de laquelle l'/les expert(s) est/sont choisi(s). | Commissie zijn, waaruit de deskundige(n) worden gekozen. |
Art. 8.En cas de notification d'une étude clinique ou d'un incident, |
Art. 8.Ingeval van een aanmelding van een klinische studie of van een |
| le Président transmet aux membres le rapport de l'/des experts | incident, deelt de Voorzitter aan de leden het verslag van de |
| consulté(s) et/ou du Service Compétent et, si les membres le | geraadpleegde deskundige(n) en/of de bevoegde dienst en, indien de |
| demandent, une copie du dossier de notification. | leden hierom verzoeken, een kopie van het notificatiedossier mee. |
| Le Président fixe l'ordre du jour, tel que visé à l'article 12, alinéa | De Voorzitter legt de agenda vast, zoals bedoeld in artikel 12, eerste |
| 1er. Le Bureau peut toutefois décider de ne pas mettre à l'ordre du | lid. Het Bureau kan echter beslissen om volgende incidenten niet op de |
| jour les incidents suivants s'il s'agit d'incidents où : | agenda te plaatsen indien het incidenten betreft waarbij : |
| - soit la faute de l'utilisateur a été prouvée, | - hetzij de fout van de gebruiker is aangetoond, |
| - soit le fabricant ou son mandataire a déjà pris toutes les mesures | - hetzij de fabrikant of zijn gemachtigde reeds alle nodige |
| nécessaires, | maatregelen heeft genomen, |
| - soit un traitement par les Services Compétents ou des experts est | - hetzij een behandeling door de Bevoegde Diensten of deskundigen |
| suffisant. | voldoende is. |
| Dans ces cas, un rapport avec ces incidents ainsi que les rapports | In deze gevallen wordt niettemin een verslag met deze incidenten |
| éventuels des experts sont néanmoins communiqués pour information à la | alsook de eventuele verslagen van de deskundigen ter informatie aan de |
| Commission. | Commissie medegedeeld. |
Art. 9.Le Bureau peut également prendre des décisions après |
Art. 9.Het Bureau kan ook beslissingen nemen na beraadslaging via |
| délibération via d'autres moyens de communication, comme par exemple | andere communicatiemiddelen, zoals bijvoorbeeld e-mail of |
| l'e-mail ou la conférence par téléphone. | telefoonconferentie. |
| CHAPITRE II. - Organisation et tâches de la Commission | HOOFDSTUK II. - Inrichting en taken van de Commissie |
Art. 10.Les dates des réunions sont fixées par le Président. |
Art. 10.De data van de vergaderingen worden vastgelegd door de |
Art. 11.La Commission se réunit après convocation par le Président |
Voorzitter. Art. 11.De Commissie vergadert na bijeenroeping door de Voorzitter |
| ou, au cas où celui-ci est absent ou empêché, par le Vice-président. | of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, door de Ondervoorzitter. Ze |
| Elle se réunit en principe une fois par mois. | vergadert in principe éénmaal per maand. |
| Le Président convoque la Commission à la demande du Ministre. | De Voorzitter roept de Commissie samen op aanvraag van de Minister. |
| Chaque membre effectif qui se trouve dans l'impossibilité d'assister à | Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een |
| une réunion assure personnellement son remplacement et avertit son | vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn vervanging en |
| remplaçant le plus vite possible. | verwittigt zijn plaatsvervanger zo snel mogelijk. |
Art. 12.Le Président, ou, en cas d'absence ou d'empêchement de |
Art. 12.De Voorzitter of, ingeval deze afwezig of verhinderd is, de |
| celui-ci, le Vice-président, fixe l'ordre du jour de chaque réunion. | Ondervoorzitter, legt de agenda van elke vergadering vast. |
| Les membres de la Commission qui souhaitent placer un point à l'ordre | De leden van de Commissie die een punt op de agenda wensen te |
| du jour adressent leur proposition écrite motivée au Secrétariat qui | plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk aan het |
| le soumet au Président. | Secretariaat dat het voorlegt aan de Voorzitter. |
Art. 13.La lettre de convocation est envoyée au plus tard huit jours |
Art. 13.De oproepingsbrief wordt ten laatste acht dagen vóór de |
| avant la réunion aux membres de la Commission. L'ordre du jour de la réunion, les documents nécessaires et les avis, qui seront éventuellement soumis à un vote, sont joints à cette lettre de convocation. Tous ces documents sont envoyés par voie électronique. La documentation est envoyée dans la langue du dossier original. Si un membre souhaite une copie papier, celui-ci le fait savoir au secrétariat au plus tard quatre jours avant la réunion. La copie papier est transmise au moins vingt-quatre heures avant la réunion. Le Président peut mandater le Secrétariat pour signer les lettres de convocation. Les membres de la Commission qui se trouvent dans l'impossibilité d'assister à une réunion, peuvent transmettre au Secrétariat au plus tard deux jours avant la réunion leurs remarques écrites relatives à certains points d'ordre du jour, qui sont ensuite soumises à la Commission. Art. 14.Le Président dirige la réunion. Si le Président est absent ou empêché, il est remplacé par le Vice-président. En cas d'empêchement du Président et du Vice-président, la présidence est confiée au membre présent du Bureau le plus âgé. Art. 15.Le Président veille à ce que seuls les points qui figurent à l'ordre du jour soient discutés. Il peut à tout moment proposer aux personnes présentes de traiter un point urgent ou d'ajourner la discussion d'un point de l'ordre du jour. Dans ce dernier cas, il met ce point à l'ordre du jour de la prochaine réunion. Lorsque l'un des membres propose un point qui n'est pas à l'ordre du |
vergadering naar de leden van de Commissie gestuurd. Bij deze oproepingsbrief worden de agenda van de vergadering, de nodige documenten en de adviezen, die eventueel ter stemming zullen worden voorgelegd, gevoegd. Al deze documenten worden verstuurd via elektronische weg. De documentatie wordt opgestuurd in de taal van het oorspronkelijk dossier. Indien een lid een papieren kopij wenst, laat deze dit uiterlijk vier dagen vóór de vergadering aan het secretariaat weten. De papieren kopij wordt tenminste vierentwintig uur vóór de vergadering bezorgd. De Voorzitter kan het Secretariaat machtigen de oproepingsbrieven te ondertekenen. De leden van de Commissie die in de onmogelijkheid verkeren een vergadering bij te wonen, kunnen tot ten laatste twee dagen vóór de vergadering hun schriftelijke opmerkingen over bepaalde agendapunten aan het Secretariaat overmaken, die vervolgens aan de Commissie worden voorgelegd. Art. 14.De Voorzitter leidt de vergadering. Indien de Voorzitter afwezig of verhinderd is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter. Bij verhindering van de Voorzitter en de Ondervoorzitter wordt het voorzitterschap toevertrouwd aan het oudste aanwezige lid van het Bureau. Art. 15.De Voorzitter waakt erover dat enkel de punten die op de agenda staan worden besproken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om een dringend punt te behandelen of de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dit laatste geval, plaatst hij dit punt op de agenda van de volgende vergadering. Wanneer één van de leden een punt dat niet op de agenda staat |
| jour, celui-ci est traité dans la rubrique » divers », si la majorité | voorstelt, dan wordt dit behandeld in de rubriek « diversen », indien |
| des membres votants présents l'approuve. Les points d'ordre du jour de | de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden hiermee akkoord |
| la rubrique « divers » ne sont pas soumis au vote. | gaat. De agendapunten van de rubriek « diversen » worden niet ter |
| stemming voorgelegd. | |
| Le Président veille également à : | De Voorzitter ziet ook toe op : |
| - l'absence de conflits d'intérêts, | - de afwezigheid van belangenconflicten, |
| - la confidentialité des débats, | - de vertrouwelijkheid van de debatten, |
| - la validité des votes, | - de rechtsgeldigheid van de stemmingen, |
| - la signature de la liste de présence par toutes les personnes présentes. Art. 16.La Commission peut siéger quel que soit le nombre de membres présents. Chaque membre suppléant peut participer à la réunion, même si le membre effectif dont il est le suppléant, est présent. Dans ce cas, il n'a pas de droit de vote. La Commission délibère uniquement de façon valable si au moins dix membres qui ont le droit de vote sont présents. Si la Commission s'est déjà réunie une fois sans que le quorum ait été atteint, celle-ci peut, après une deuxième convocation, délibérer valablement sur ces points d'ordre du jour, qui sont présents pour la deuxième fois à l'ordre du jour, quel que soit le nombre de membres présents. La deuxième invitation sera effectuée selon les dispositions prévues pour la convocation simple et indique que la Commission est convoquée pour la deuxième fois pour délibérer de l'ordre du jour. |
- de ondertekening van de aanwezigheidslijst door alle aanwezigen. Art. 16.De Commissie kan zitting houden ongeacht het aantal aanwezige leden. Ieder plaatsvervangend lid mag aan de vergadering deelnemen, zelfs indien het effectief lid van wie hij de plaatsvervanger is, aanwezig is. In dat geval heeft hij geen stemrecht. De Commissie beraadslaagt slechts geldig indien tenminste tien stemgerechtigde leden aanwezig zijn. Indien de Commissie reeds éénmaal werd bijeengeroepen zonder dat het quorum werd bereikt, kan deze, na een tweede oproeping, over die agendapunten geldig beraadslagen, die voor de tweede maal op de agenda voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige leden. De tweede uitnodiging zal volgens de bepalingen voorzien voor de gewone oproeping uitgevoerd worden en vermeldt dat de Commissie voor de tweede maal wordt bijeengeroepen om over de agenda te beraadslagen. |
| Lorsque le quorum visé à l'alinéa 2 n'est pas atteint, un avis peut, | Wanneer het quorum, bedoeld in het tweede lid, niet is bereikt, kan in |
| en cas d'urgence, être donné via la procédure écrite visée à l'article | geval van hoogdringendheid advies worden verleend via de schriftelijke |
| 17, alinéa 2. Après cette procédure écrite, cet avis est validé lors | procedure, bedoeld in artikel 17, tweede lid. Na deze schriftelijke |
| de la réunion suivante, quel que soit le nombre de membres présents et | procedure wordt dit advies op de eerstvolgende vergadering |
| moyennant indication sur l'invitation du résultat de la procédure écrite. L'application de l'alinéa précédent pour des raisons d'urgence est motivée par le président. Art. 17.En cas d'urgence, le Président, ou, en son absence, le Vice-président, peut décider de passer à la procédure écrite pour émettre un avis. Dans ce cas, tous les membres sont consultés par e-mail. Le Président fixe un délai de maximum dix jours dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Tout membre qui n'a pas rendu d'avis ou n'a pas manifesté sa volonté de s'abstenir dans ce délai fixé, est considéré adhérer tacitement à la majorité. Après cette procédure écrite, cet avis est validé lors de la réunion suivante, quel que soit le nombre de membres présents et moyennant indication sur l'invitation du résultat de la procédure écrite. L'application de l'alinéa précédent pour des raisons d'urgence est motivée par le président. Le délai visé à l'alinéa 2 est motivé par le Président si celui-ci est |
bekrachtigd, ongeacht het aantal aanwezige leden en mits vermelding op de uitnodiging van het resultaat van de schriftelijke procedure. De toepassing van het vorige lid om redenen van hoogdringendheid wordt door de Voorzitter gemotiveerd. Art. 17.Ingeval van hoogdringendheid, kan de Voorzitter of in zijn afwezigheid de Ondervoorzitter beslissen over te gaan tot de schriftelijke procedure om advies uit te brengen. In dat geval worden alle leden geraadpleegd via e-mail. De Voorzitter bepaalt een termijn van maximum tien dagen waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Ieder lid dat binnen deze vastgestelde termijn geen advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht zich stilzwijgend bij de meerderheid aan te sluiten. Na deze schriftelijke procedure wordt dit advies op de eerstvolgende vergadering bekrachtigd, ongeacht het aantal aanwezige leden en mits vermelding op de uitnodiging van het resultaat van de schriftelijke procedure. De toepassing van het vorige lid om redenen van hoogdringendheid, wordt door de voorzitter gemotiveerd. De termijn bedoeld in het tweede lid, wordt door de Voorzitter |
| de moins de 10 jours. | gemotiveerd indien deze minder bedraagt dan 10 dagen. |
Art. 18.Chaque membre effectif ne détient qu'une voix. Le vote se fait à la majorité des voix et est émis à main levée. En cas de partage des voix, la voix du Président ou de son suppléant est décisive. Le vote se fait à bulletin secret pour chaque matière personnalisable ou autre, si cinq membres qui ont le droit de vote le demandent. Art. 19.La Commission décide de toute affaire qui n'est pas prévue dans le Règlement. Art. 20.Les membres signent une liste de présence qui leur est soumise pendant la séance. |
Art. 18.Ieder effectief lid bezit slechts één stem. De stemming gebeurt bij meerderheid der stemmen en wordt uitgebracht met opgeheven hand. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter of zijn plaatsvervanger beslissend. De stemming gebeurt onder geheimhouding voor elke persoonsgebonden of andere aangelegenheid, indien vijf stemgerechtigde leden hierom vragen. Art. 19.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit Reglement is bepaald. Art. 20.De leden ondertekenen een aanwezigheidslijst die hen tijdens de zitting wordt voorgelegd. |
Art. 21.Les réunions ne sont pas publiques. |
Art. 21.De vergaderingen zijn niet openbaar. |
Art. 22.Les avis demandés sont traités selon leur importance, |
Art. 22.De gevraagde adviezen worden behandeld volgens |
| déterminée par le Bureau. | belangrijkheid, vastgesteld door het Bureau. |
| L'avis motivé de la Commission est signé par le Président ou son | Het gemotiveerd advies van de Commissie wordt ondertekend door de |
| suppléant et transmis au Ministre. | Voorzitter of zijn vervanger en overgemaakt aan de Minister. |
| Il est fait mention dans cet avis de la dérogation au paragraphe 1er | In dit advies wordt melding gemaakt van de afwijking op paragraaf 1 |
| de l'article 2bis de la loi du 20 juillet 1990 visant à promouvoir la | van artikel 2bis van de wet van 20 juli 1990 ter bevordering van de |
| présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant | evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met |
| une compétence d'avis. | adviserende bevoegdheid. |
Art. 23.Les avis de la Commission sont numérotés et joints au |
Art. 23.De adviezen van de Commissie worden genummerd en bij de |
| procès-verbal afin qu'un répertoire puisse être établi. | notulen gevoegd zodat een repertorium kan worden opgesteld. |
Art. 24.Le procès-verbal est rédigé en français et en néerlandais |
Art. 24.De notulen worden opgesteld in het Frans en Nederlands voor |
| pour les points de l'ordre du jour relatifs aux affaires générales. | die agendapunten betreffende algemene zaken. |
| Les projets de procès-verbal sont envoyés aux membres au plus tard et | De ontwerpen van de notulen worden naar de leden gestuurd ten laatste |
| avec les lettres de convocation pour la réunion suivante. | en samen met de oproepingsbrieven voor de volgende vergadering. |
| Le procès-verbal des réunions n'est officiel qu'après l'approbation de | De notulen van de vergaderingen zijn slechts officieel na hun |
| celui-ci par la Commission. | goedkeuring door de Commissie. |
Art. 25.La démission d'un membre est, après que le Président de la |
Art. 25.Het ontslag van een lid wordt, nadat de Voorzitter van de |
| Commission en ait été informé, communiquée par écrit au Ministre par | Commissie hiervan is ingelicht, door dit lid zelf schriftelijk gericht |
| ce membre lui-même. | aan de Minister. |
| En cas de démission, un candidat-suppléant est proposé par l'AFMPS. | Ingeval van een ontslag, wordt een kandidaat-vervanger door het FAGG |
| CHAPITRE III. - Groupes de travail de la Commission | voorgedragen. HOOFDSTUK III. - Werkgroepen van de Commissie |
Art. 26.La Commission peut constituer un ou plusieurs Groupes de |
Art. 26.De Commissie kan één of meerdere Werkgroepen oprichten |
| travail dont les compétences peuvent varier et qui ont comme mission | waarvan de bevoegdheden kunnen variëren en die als interne opdracht |
| interne d'informer la Commission d'un problème spécifique. | hebben de Commissie over een bepaald probleem in te lichten. |
Art. 27.Les membres de la Commission peuvent participer aux réunions |
Art. 27.De leden van de Commissie mogen deelnemen aan de |
| de ces Groupes de travail. | vergaderingen van deze Werkgroepen. |
Art. 28.Avec le consentement du Bureau, le Président de la Commission |
Art. 28.Met instemming van het Bureau wijst de Voorzitter van de |
| désigne, parmi les membres du Groupe de travail, un membre qui | Commissie onder de leden van de Werkgroep een lid aan dat deze |
| présidera ce Groupe de travail. | Werkgroep zal voorzitten. |
Art. 29.Le membre qui préside le Groupe de travail convoque via le |
Art. 29.Het lid dat de Werkgroep voorzit roept, via het secretariaat, |
| secrétariat, au moins huit jours avant la date qu'il a fixée, les | tenminste acht dagen vóór de door hem vastgelegde datum, de leden op |
| membres pour assister à la réunion, sauf dans des cas urgents. | tot het bijwonen van de vergadering, behalve in dringende gevallen. |
Art. 30.Le Groupe de travail siège quel que soit le nombre de membres |
Art. 30.De Werkgroep houdt zitting ongeacht het aantal aanwezige |
| présents. | leden. |
| Le Groupe de travail peut faire appel à des experts dont la | De Werkgroep kan een beroep doen op deskundigen van wie de medewerking |
| collaboration peut être utile. Ces experts ont uniquement une voix | nuttig kan zijn. Deze deskundigen hebben slechts een raadgevende stem |
| consultative. | hebben. |
Art. 31.Les articles 14, 15 et 20 du présent règlement s'appliquent |
Art. 31.De artikelen 14, 15 en 20 van dit reglement zijn van |
| aux Groupes de travail. | toepassing op de Werkgroepen. |
Art. 32.Le membre qui préside le Groupe de travail rédige un rapport |
Art. 32.Het lid dat de Werkgroep voorzit, stelt een verslag op binnen |
| dans un délai convenu avec le Président. Ce rapport est transmis pour | een met de Voorzitter overeengekomen termijn. Dit verslag wordt, via |
| avis via le Secrétariat à la Commission et est joint au procès-verbal | het Secretariaat, voor advies aan de Commissie overgemaakt en wordt |
| de la Commission. | bij de notulen van de Commissie gevoegd. |
Art. 33.Le Groupe de travail est dissout, dès que l'étude du problème |
Art. 33.De Werkgroep wordt ontbonden, zodra de studie van het |
| dont il est chargé est terminée. | probleem waarmee ze belast is, is beëindigd. |
Art. 34.Différents Groupes de travail peuvent se réunir en commun à |
Art. 34.Verscheidene Werkgroepen kunnen op initiatief van hun |
| l'initiative de leurs présidents. Ces réunions communes sont | voorzitters gemeenschappelijk vergaderen. Deze gemeenschappelijke |
| convoquées et dirigées par les membres qui président ces Groupes de | vergaderingen worden bijeengeroepen en geleid door de leden die deze |
| travail. | Werkgroepen voorzitten. |
| CHAPITRE IV. - Organisation et tâches du Secrétariat | HOOFDSTUK IV. - Inrichting en taken van het Secretariaat |
Art. 35.Le Secrétariat assiste le Bureau et est chargé des tâches |
Art. 35.Het Secretariaat staat het Bureau bij en is belast met de |
| administratives qui sont liées aux activités de la Commission. | administratieve taken die verband houden met de activiteiten van de |
| Le Secrétariat est responsable de l'envoi des lettres de convocation | Commissie. Het Secretariaat is verantwoordelijk voor het opsturen van de |
| et de tous les documents pertinents aux membres de la Commission. | oproepingsbrieven en alle relevante documenten naar de leden van de |
| Le Secrétariat tient la liste des experts, visée à l'article 7, et | Commissie. Het Secretariaat houdt de lijst van deskundigen, bedoeld in artikel 7, |
| actualise celle-ci. | bij en actualiseert deze. |
Art. 36.Le Secrétariat est responsable du classement des archives et |
Art. 36.Het Secretariaat is verantwoordelijk voor het klasseren van |
| de tous les objets qui appartiennent à la Commission. | de archieven en van alle voorwerpen die aan de Commissie toebehoren. |
| CHAPITRE V. - Devoir de confidentialité et incompatibilités | HOOFDSTUK V. - Geheimhoudingsplicht en onverenigbaarheden |
Art. 37.Les membres et toutes les personnes qui participent aux |
Art. 37.De leden en alle personen die deelnemen aan de werkzaamheden |
| activités de la Commission sont tenus à la confidentialité en ce qui | van de Commissie zijn gehouden tot de geheimhouding wat betreft de |
| concerne les délibérations ainsi que toutes les informations qu'ils | beraadslagingen alsook alle informatie die ze ontvangen in het kader |
| reçoivent dans le cadre de l'exercice de leur fonction. | van de uitoefening van hun functie. |
| S'il y a suffisamment de raisons de croire qu'un membre ou un expert a | Indien er voldoende reden is om aan te nemen dat een lid of deskundige |
| utilisé des données de manière abusive, le Président de la Commission | misbruik heeft gemaakt van gegevens, kan de Voorzitter van de |
| peut prendre des mesures appropriées, dont : | Commissie passende maatregelen nemen, waaronder : |
| - adresser un avertissement à l'intéressé; | - een waarschuwing richten aan de betrokkene; |
| - interdire au membre concerné de participer aux réunions de la | - het betrokken lid verbieden deel te nemen aan de vergaderingen van |
| Commission; | de Commissie; |
| - radier les experts concernés de la liste des experts, visée à | - de betrokken deskundige schrappen van de lijst van deskundigen, |
| l'article 7, qui sont consultés par la Commission; | bedoeld in artikel 7, die door de Commissie worden geraadpleegd; |
| - via l'Administrateur général de l'AFMPS, informer le Ministre à | - via de Administrateur-Generaal van het FAGG, de Minister inlichten |
| propos de l'abus. | over het misbruik. |
Art. 38.Les membres de la Commission, les experts et les membres des |
Art. 38.De leden van de Commissie, de deskundigen en de leden van de |
| Groupes de travail ne peuvent avoir d'intérêts financiers ou autres, | Werkgroepen mogen geen financiële of andere belangen hebben, noch in |
| ni dans l'industrie pharmaceutique, ni dans l'industrie des | de farmaceutische industrie, noch in de industrie van de medische |
| dispositifs médicaux, ce qui pourrait compromettre leur impartialité. | hulpmiddelen, waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen |
| Ces personnes fournissent chaque année une déclaration de leurs | komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring over hun |
| intérêts financiers et autres. Ces déclarations sont rendues | financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden voor het |
| accessibles au public. Toute modification à cette déclaration est | publiek toegankelijk gemaakt. Elke wijziging aan deze verklaring moet |
| signalée le plus vite possible au Secrétariat. | zo snel mogelijk aan het Secretariaat worden gemeld. |
| Ils doivent également signaler pendant la réunion tout conflit | Eveneens moeten ze tijdens de vergadering elk belangenconflict |
| d'intérêts relatif aux points de l'ordre du jour. | aangaande de agendapunten melden. |
| En cas de constatation d'un conflit d'intérêts, le Président de la | Bij het vaststellen van een belangenconflict neemt de Voorzitter van |
| Commission prend des mesures adéquates, dont : | de Commissie passende maatregelen, waaronder : |
| - l'exclusion temporaire de la réunion; | - de tijdelijke uitsluiting van de vergadering; |
| - l'abstention lors de la délibération et/ou du vote; | - de onthouding bij de beraadslaging en/of stemming; |
| - la constatation d'une incompatibilité avec certaines fonctions; | - de vaststelling van een onverenigbaarheid met bepaalde functies; |
| - signaler au Ministre une incompatibilité majeure avec le mandat au | - de Minister wijzen op een wezenlijke onverenigbaarheid met het |
| sein de la Commission. | mandaat in de Commissie. |
| CHAPITRE VI Modifications du règlement d'ordre intérieur et clause finale | HOOFDSTUK VI Wijzigingen van het huishoudelijk reglement en slotbepaling |
Art. 39.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est soumise |
Art. 39.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt voor |
| goedkeuring aan de Minister voorgelegd, na goedkeuring door de | |
| pour approbation au Ministre, après approbation par la Commission qui | Commissie die hierover bij meerderheid uitspraak doet overeenkomstig |
| se prononce à ce sujet à la majorité conformément à l'art. 16 du | artikel 16 van dit reglement. |
| présent règlement. | |
| Le Président et les membres de la Commission ont le droit d'initiative | De Voorzitter en de leden van de Commissie hebben het initiatiefrecht |
| tel que visé à l'art. 12 du présent règlement. | zoals bepaald in artikel 12 van dit reglement. |
| Bruxelles, le 7 novembre 2011. | Brussel, 7 november 2011. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |