3 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6, § 1, elfde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 122, § 1, en artikel 134, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015;

Overwegende dat de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik haar huishoudelijk reglement heeft aangenomen op 15 januari 2016, Besluit :

Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt goedgekeurd.

Het huishoudelijk reglement, goedgekeurd op 11/01/2013 door de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en door de Minister, wordt opgeheven.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 3 juni 2016.

Mevr. M. DE BLOCK

Bijlage Huishoudelijk reglement van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 1.De Commissie vergadert wekelijks in de kantoren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Om redenen van volksgezondheid, kan de Administrateur-generaal van het FAGG de Commissie bij hoogdringendheid samenroepen.

Art. 2.De data waarop de Commissie vergadert, worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en publiek bekend gemaakt. HOOFDSTUK 1. - Organisatie van de vergaderingen

Art. 3.Het secretariaat bereidt de dagorde voor en stelt deze, samen met de ondersteunende documenten, 7 dagen vóór de zitting ter beschikking van de leden.

Ingeval van hoogdringendheid, kan tot twee dagen vóór de zitting een agendapunt en de ondersteunende documentatie worden toegevoegd.

Art. 4.De Voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat enkel die punten worden besproken die op de dagorde staan. Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij dit punt op de agenda van de volgende vergadering.

Indien de Voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter. Indien zowel de Voorzitter als de Ondervoorzitter afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een effectief lid aangeduid door de Voorzitter.

Art. 5.Elk effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger. Het effectief lid stelt tevens het secretariaat op de hoogte van zijn afwezigheid en zijn vervanging.

Art. 6.Een plaatsvervangend lid is aanwezig op de zitting ingeval het effectief lid verhinderd is.

Buiten het geval bedoeld in het eerste lid, kunnen plaatsvervangende leden op eigen initiatief en met raadgevende stem aanwezig zijn.

Art. 7.Bij aanvang van de zitting nodigt de Voorzitter alle aanwezigen uit om elk belang, zoals bedoeld in hoofdstuk 6, die ze zouden hebben met de agendapunten te melden.

Art. 8.Alle aanwezigen ondertekenen de aanwezigheidslijst tijdens de vergadering.

Art. 9.De Commissie vergadert geldig indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

Art. 10.De Commissie bespreekt de punten die op de dagorde staan en verleent haar gemotiveerd advies.

Art. 11.Het advies bestemd voor de Minister is het resultaat van een consensus. Ingeval geen consensus kan worden bereikt, wordt er gestemd. Dit gebeurt met opgeheven hand. Elk stemgerechtigd lid bezit één stem. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter doorslaggevend.

Art. 12.Het secretariaat stelt de notulen op waarin de besprekingen bondig worden samengevat en de uitgebrachte adviezen, met de bijhorende motivering, zijn opgenomen. De notulen maken eveneens melding van de eventuele minderheidsstandpunten en de daarvoor opgegeven motivering.

Het secretariaat stelt de ontwerpnotulen ter beschikking aan de leden de eerste werkdag volgend op de zitting. De leden sturen hun opmerkingen op de ontwerpnotulen schriftelijk door aan het secretariaat ten laatste de tweede werkdag voor de eerstvolgende zitting. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen aan. De ontwerpnotulen worden goedgekeurd op de eerstvolgende zitting. Het secretariaat stelt de goedgekeurde notulen ter beschikking.

De notulen zijn uitvoerbaar wanneer ze door de Commissie zijn goedgekeurd. Omwille van hoogdringendheid, kan de Commissie beslissen om bepaalde adviezen onmiddellijk uitvoerbaar te maken.

Art. 13.Een effectief lid of plaatsvervanger kan inzage vragen van een dossier waarvoor overeenkomstig de toepasselijke regelgeving facultatief advies van de Commissie is voorzien. Hij richt hiertoe, samen met een schriftelijke verklaring dat hij geen direct of indirect belang heeft bij het betrokken dossier of andere gelijkaardige dossiers, een gemotiveerd verzoek aan het secretariaat.

Art. 14.De vergaderingen zijn niet openbaar. HOOFDSTUK 2. - Schriftelijke procedure

Art. 15.In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in artikel 9, niet is behaald, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens drie kalenderdagen.

Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen ongunstig advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven van onthouding, wordt geacht stilzwijgend een gunstig advies te hebben uitgebracht.

Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat een advies wordt uitgebracht, overeenkomstig artikel 10, kan de Voorzitter de Commissie bijeenroepen. Indien de Voorzitter de Commissie bijeenroept, gebeurt dit binnen een termijn van drie werkdagen. HOOFDSTUK 3. - Hoorzitting

Art. 16.Het secretariaat staat in voor de organisatie van de hoorzitting. De procedure voor deze hoorzitting wordt beschreven in SOP FAGG/N/001/2012.

Art. 17.De aanvrager, vergunninghouder of andere persoon of hun afgevaardigde, bezorgt uiterlijk 10 werkdagen voor de datum van de hoorzitting zijn memorie of presentatie aan het Secretariaat.

Art. 18.Nadat de betrokkene zijn standpunt heeft uiteengezet en de zaal heeft verlaten, beraadslaagt de Commissie en verleent een gemotiveerd advies. HOOFDSTUK 4. - Coöptatie

Art. 19.De Commissie kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van de Commissie geschikte discipline.

Hiertoe schrijft het secretariaat de universiteiten, de universitaire ziekenhuizen of andere relevantie instanties aan om kandidaten voor te dragen.

Na evaluatie van de voorgedragen kandidaten, kan de Commissie overgaan tot de benoeming als gecoöpteerd lid.

De gecoöpteerde leden hebben stemrecht. HOOFDSTUK 5. - Werkgroepen Afdeling 1. - Algemeen

Art. 20.De Commissie kan één of meerdere werkgroepen oprichten. Deze kunnen vast of tijdelijk zijn.

Art. 21.Een werkgroep kan samengesteld zijn uit leden van verschillende Commissies opgericht binnen het FAGG, personeelsleden van het FAGG en externe deskundigen.

Art. 22.Alle leden van de Commissie kunnen te allen tijde deelnemen aan de vergaderingen van deze werkgroepen.

Art. 23.De Voorzitter van de Commissie wijst onder de leden van de werkgroep een lid aan dat deze werkgroep zal voorzitten.

Art. 24.De Voorzitter van de werkgroep duidt een lid van de werkgroep aan die verantwoordelijk is voor het opstellen van de notulen. Deze notulen worden voor goedkeuring voorgelegd aan de Commissie. De notulen van de werkgroep worden bij de notulen van de Commissie gevoegd. Afdeling 2. - Safety Board

Art. 25.De Safety Board, als vaste werkgroep van de Commissie, ondersteunt de Commissie inzake alle aspecten van geneesmiddelenbewaking.

Art. 26.De Safety Board vergadert in principe maandelijks in de kantoren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Ingeval van hoogdringendheid, kan het lid dat deze werkgroep voorzit de Safety Board samenroepen.

Art. 27.De artikelen 21, 22, 23 en 24 zijn van toepassing. HOOFDSTUK 6. - Onafhankelijkheid en vertrouwelijkheid

Art. 28.De leden van de Commissie, de leden van de werkgroepen en deskundigen mogen geen financiële of andere belangen hebben in de farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks de verklaring over hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden publiek gemaakt.

Art. 29.Het secretariaat staat in voor de behandeling, overeenkomstig de Gedragscode inzake belangenconflicten, van de belangenverklaringen van de Commissieleden.

Elke wijziging aan deze verklaring wordt zo snel mogelijk gemeld aan het secretariaat.

Art. 30.De leden en andere aanwezigen zijn ertoe gehouden zowel bij aanvang als tijdens de zitting elk mogelijk belangenconflict met een agendapunt te melden.

Art. 31.Ingeval van een (mogelijk) belangenconflict neemt de Voorzitter de passende maatregelen, waaronder : - Tijdelijke uitsluiting van de vergadering; of, - Onthouding bij de besprekingen en/of de stemming; of, - Melding aan de Minister, via de Administrateur-generaal van het FAGG, van een wezenlijke onverenigbaarheid met het mandaat binnen de Commissie.

Art. 32.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie zijn gehouden tot geheimhouding wat betreft de besprekingen alsook alle informatie waarvan ze kennis nemen.

Alle documenten die in het kader van de werkzaamheden van de Commissie ter beschikking zijn gesteld alsook de opmerkingen gemaakt tijdens de vergadering zijn strikt vertrouwelijk.

Elke inbreuk op bepalingen van dit artikel, moet worden gemeld aan de Voorzitter, die desgevallend, via de Administrateur-generaal van het FAGG, de Minister op de hoogte brengt. HOOFDSTUK 7. - Algemene bepalingen

Art. 33.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit reglement is bepaald.

Art. 34.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt, na goedkeuring door de Commissie, ter goedkeuring aan de Minister voorgelegd.

Art. 35.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door de Commissie op haar vergadering van 15 januari 2016 en treedt in werking op datum van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 3 juni 2016.

De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK.