3 JUIN 2016. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à usage humain

La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6, § 1er, alinéa 11, modifié par la loi du 3 août 2012;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 122, § 1er, et l'article 134, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 25 novembre 2015;

Considérant que la Commission pour les médicaments à usage humain a adopté son règlement d'ordre intérieur le 15 janvier 2016, Arrête :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à usage humain, joint en annexe, est approuvé.

Le règlement d'ordre intérieur, approuvé le 11/01/2013 par la Commission pour les médicaments à usage humain et par la Ministre, est abrogé.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 3 juin 2016.

Mme M. DE BLOCK Annexe Règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à usage humain

Article 1er.La Commission se réunit chaque semaine dans les bureaux de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Pour des raisons de santé publique, l'Administrateur général de l'AFMPS peut convoquer la Commission en cas d'urgence.

Art. 2.Les dates auxquelles la Commission se réunit sont fixées au début de l'année civile et rendues publiques. CHAPITRE 1. - Organisation des réunions

Art. 3.Le secrétariat prépare l'ordre du jour et met celui-ci, ainsi que les documents de soutien, à la disposition des membres 7 jours avant la séance.

En cas d'urgence, un point de l'ordre du jour et les documents de soutien peuvent être ajoutés jusqu'à deux jours avant la séance.

Art. 4.Le Président dirige la réunion. Il veille à ce que seuls les points inscrits à l'ordre du jour soient discutés. Il peut limiter la durée de la discussion d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment proposer aux personnes présentes de reporter la discussion d'un point de l'ordre du jour. Dans ce cas, il inscrit ce point à l'ordre du jour de la prochaine réunion.

Si le Président est absent, il est remplacé par le Vice-président. Si aussi bien le Vice-président que le Président sont absents, la réunion est présidée par un membre effectif désigné par le Président.

Art. 5.Chaque membre effectif qui se trouve dans l'impossibilité d'assister à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit immédiatement son suppléant. Le membre effectif informe également le secrétariat de son absence et de son remplacement.

Art. 6.Un membre suppléant est présent à la séance dans le cas le membre effectif est empêché.

En dehors du cas visé à l'alinéa 1er, les membres suppléants peuvent être présent de leur propre initiative et avec voix consultative.

Art. 7.Au début de la séance, le Président invite tous les membres à notifier chaque intérêt, tel que visé au chapitre 6, qu'ils auraient dans les points de l'ordre du jour.

Art. 8.Toutes les personnes présentes signent la liste de présence pendant la réunion.

Art. 9.La Commission se réunit de manière valable si au moins la moitié des membres ayant voix délibérative sont présents.

Art. 10.La Commission discute des points inscrits à l'ordre du jour et donne son avis motivé.

Art. 11.L'avis destiné au Ministre est le résultat d'un consensus.

Dans le cas où aucun consensus n'est atteint, un vote a lieu. Celui-ci se fait à main levée. Chaque membre ayant voix délibérative a droit à une voix. En cas de partage des voix, la voix du Président est décisive.

Art. 12.Le secrétariat rédige le procès-verbal dans lequel les discussions sont résumées de façon concise et les avis émis, ainsi que la motivation correspondante, sont repris. Le procès-verbal indique également les éventuels points de vue minoritaires et la motivation avancée pour ceux-ci.

Le secrétariat met le projet de procès-verbal à la disposition des membres le premier jour ouvrable suivant la séance. Les membres transmettent par écrit leurs remarques relatives au projet de procès-verbal au secrétariat au plus tard le deuxième jour ouvrable avant la séance suivante. Le secrétariat apporte les adaptations nécessaires. Le projet de procès-verbal est approuvé lors de la séance suivante. Le secrétariat met le procès-verbal approuvé à disposition.

Le procès-verbal est exécutoire dès qu'il a été approuvé par la Commission. En raison de l'urgence, la Commission peut décider de rendre certains avis immédiatement exécutoires.

Art. 13.Un membre effectif ou suppléant peut demander la consultation d'un dossier pour lequel, conformément à la réglementation applicable, un avis facultatif de la Commission est prévu. Il adresse à cet effet, avec une déclaration écrite selon laquelle il n'a pas d'intérêt direct ou indirect dans le dossier concerné ou d'autres dossiers semblables, une demande motivée au secrétariat.

Art. 14.Les réunions ne sont pas publiques. CHAPITRE 2. - Procédure écrite

Art. 15.En cas d'urgence, en cas de nécessité ou dans le cas où le quorum, visé à l'article 9, n'est pas atteint, le Président peut décider de procéder à une procédure écrite pour émettre un avis. Le Président fixe le délai dans lequel les membres doivent émettre leur avis. Ce délai est d'au moins trois jours calendriers.

Les membres qui n'ont pas rendu d'avis négatif ou qui n'ont pas manifesté leur volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le Président, sont considérés tacitement comme ayant rendu un avis positif.

Si, pour des raisons substantielles, un membre demande, dans le délai fixé par le Président, qu'un avis soit émis, conformément à l'article 10, le Président peut convoquer la Commission. Si le Président convoque la Commission, cela se fait dans un délai de trois jours ouvrables. CHAPITRE 3. - Séance d'audition

Art. 16.Le secrétariat est chargé de l'organisation de la séance d'audition. La procédure pour cette séance d'audition est décrite dans la SOP AFMPS/F/001/2012.

Art. 17.Le demandeur, titulaire d'autorisation, une autre personne ou leur représentant, remet au plus tard 10 jours ouvrables avant la date de la séance d'audition son mémoire ou sa présentation au Secrétariat.

Art. 18.Après que l'intéressé a exposé son point de vue et quitté la salle, la Commission délibère et rend un avis motivé. CHAPITRE 4. - Cooptation

Art. 19.La Commission peut nommer par cooptation maximum quatre membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d'une discipline appropriée pour la composition de la Commission.

A cet effet, le secrétariat somme les universités, les hôpitaux universitaires ou d'autres institutions pertinentes de proposer des candidats.

Après évaluation des candidats proposés, la Commission peut procéder à la nomination comme membre coopté.

Les membres cooptés ont voix délibérative. CHAPITRE 5. - Groupes de travail Section 1. - Généralités

Art. 20.La Commission peut créer un ou plusieurs groupes de travail.

Ceux-ci peuvent être fixes ou temporaires.

Art. 21.Un groupe de travail peut être composé de membres des différentes Commissions créées au sein de l'AFMPS, de membres de l'AFMPS et d'experts externes.

Art. 22.Tous les membres de la Commission peuvent participer à tout moment aux réunions de ces groupes de travail.

Art. 23.Le Président de la Commission désigne parmi les membres du groupe de travail un membre qui présidera ce groupe de travail.

Art. 24.Le Président du groupe de travail désigne un membre du groupe de travail qui est responsable de la rédaction du procès-verbal. Ce procès-verbal est soumis pour approbation à la Commission. Le procès-verbal du groupe de travail est joint au procès-verbal de la Commission. Section 2. - Safety Board

Art. 25.Le Safety Board, en tant que groupe de travail fixe de la Commission, soutient la Commission concernant tous les aspects de pharmacovigilance.

Art. 26.Le Safety Board se réunit en principe chaque mois dans les locaux de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

En cas d'urgence, le membre qui préside ce groupe de travail peut convoquer le Safety Board.

Art. 27.Les articles 21, 22, 23 et 24 s'appliquent. CHAPITRE 6. - Indépendance et confidentialité

Art. 28.Les membres de la Commission, les membres des groupes de travail et les experts ne peuvent avoir aucun intérêt financier ou autre dans l'industrie pharmaceutique qui pourrait compromettre leur impartialité. Ces personnes fournissent chaque année la déclaration relative à leur intérêts financiers ou autres. Ces déclarations sont rendues publiques.

Art. 29.Le secrétariat est chargé du traitement, conformément au Code de conduite relatif aux conflits d'intérêt, des déclarations d'intérêts des membres de la Commission.

Toute modification à cette déclaration est notifiée dès que possible au secrétariat.

Art. 30.Les membres et autres personnes présentes sont tenus de notifier, aussi bien en début de séance que pendant celle-ci, tout éventuel conflit d'intérêts avec un point de l'ordre du jour.

Art. 31.En cas d'un (éventuel) conflit d'intérêts, le Président prend les mesures adéquates, dont : - Exclusion temporaire de la réunion; ou, - Abstention lors des discussions et/ou du vote; ou, - Notification au Ministre, par l'Administrateur général de l'AFMPS, d'une incompatibilité majeure avec le mandat au sein de la Commission.

Art. 32.Les membres et les autres personnes qui participent aux activités de la Commission sont tenus au secret en ce qui concerne les discussions ainsi que toutes les informations dont ils prennent connaissance.

Tous les documents qui sont mis à disposition dans le cadre des activités de la Commission ainsi que les remarques émises pendant la réunion sont strictement confidentiels.

Toute infraction aux dispositions de cet article doit être notifiée au Président qui, le cas échéant, informe le Ministre par l'Administrateur général de l'AFMPS. CHAPITRE 7. - Dispositions générales

Art. 33.La Commission prend des décisions concernant tout élément qui n'est pas prévu dans le règlement.

Art. 34.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est, après approbation par la Commission, soumis à l'approbation du Ministre.

Art. 35.Ce règlement d'ordre intérieur a été adopté par la Commission lors de sa réunion du 15 janvier 2016 et entre en vigueur à la date de sa publication au Moniteur belge.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 3 juin 2016.

La Ministre de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK .