1 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : - de werking van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten onvoldoende vaststaat; - deze conclusie zich opdringt aangezien gebleken is dat de gegevens ingediend bij de aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen onjuist zouden kunnen zijn; - het onderzoek omtrent de juistheid van de gegevens ingediend bij de aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen aan de gang is; - het feit dat dit onderzoek op Europees niveau aan de gang is vermits het geneesmiddelen betreft die werden geregistreerd conform de Europese wederzijdse erkenningsprocedure; - totdat dit onderzoek afgelopen is voorlopige maatregelen zich opdringen ter bescherming van de volksgezondheid;

Gelet op het feit dat de onmiddellijke schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen aangewezen is;

Gelet op het feit dat deze beslissing van rechtswege de opschorting van de registraties van deze geneesmiddelen voor gevolg heeft, Besluit :

Artikel 1.De aflevering van de volgende geneesmiddelen die felodipine bevatten wordt geschorst voor een periode van zes maand : - Felodipine EG Retard 5 mg; - Felodipine EG Retard 10 mg; - Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard; - Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard; - Merck - Felodipine Retard 5 mg; - Merck - Felodipine Retard 10 mg.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 1 oktober 2002.

J. TAVERNIER