1er OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la felodipine

Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 8, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que : - les effets de certains médicaments qui contiennent de la felodipine apparaissent insuffisament établis; - cette conclusion s'impose étant donné qu'il est apparu que les données introduites lors de la demande d'enregistrement de ces médicaments pourraient être erronnées; - l'examen concernant l'exactitude des données introduites lors de la demande d'enregistrement de ces médicaments est en cours; - cet examen est en cours au niveau européen puisqu'il s'agit des médicaments qui ont été enregistrés conformément à la procédure européenne de reconnaissance mutuelle; jusqu'à l'issue de cet examen des mesures provisoires pour la protection de la santé publique s'imposent;

Vu que la suspension immédiate de la délivrance de ces médicaments est indiquée;

Vu que cette décision entraîne de plein droit la suspension des enregistrements de ces médicaments, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments suivants contenant de la felodipine est suspendue pour une période de six mois : - Felodipine EG Retard 5 mg; - Felodipine EG Retard 10 mg; - Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard; - Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard; - Merck - Felodipine Retard 5 mg; - Merck - Felodipine Retard 10 mg.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 1er octobre 2002.

J. TAVERNIER