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Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la felodipine | Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten |
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MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 1er OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la felodipine Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 1 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, |
modifié par la loi du 20 octobre 1998; | inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
Vu l'urgence motivée par la circonstance que : | Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : |
- les effets de certains médicaments qui contiennent de la felodipine | - de werking van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten |
apparaissent insuffisament établis; | onvoldoende vaststaat; |
- cette conclusion s'impose étant donné qu'il est apparu que les | - deze conclusie zich opdringt aangezien gebleken is dat de gegevens |
données introduites lors de la demande d'enregistrement de ces | ingediend bij de aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen |
médicaments pourraient être erronnées; | onjuist zouden kunnen zijn; |
- l'examen concernant l'exactitude des données introduites lors de la | - het onderzoek omtrent de juistheid van de gegevens ingediend bij de |
demande d'enregistrement de ces médicaments est en cours; | aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen aan de gang is; |
- cet examen est en cours au niveau européen puisqu'il s'agit des | - het feit dat dit onderzoek op Europees niveau aan de gang is vermits |
médicaments qui ont été enregistrés conformément à la procédure | het geneesmiddelen betreft die werden geregistreerd conform de |
européenne de reconnaissance mutuelle; | Europese wederzijdse erkenningsprocedure; |
jusqu'à l'issue de cet examen des mesures provisoires pour la | - totdat dit onderzoek afgelopen is voorlopige maatregelen zich |
protection de la santé publique s'imposent; | opdringen ter bescherming van de volksgezondheid; |
Vu que la suspension immédiate de la délivrance de ces médicaments est | Gelet op het feit dat de onmiddellijke schorsing van de aflevering van |
indiquée; | deze geneesmiddelen aangewezen is; |
Vu que cette décision entraîne de plein droit la suspension des | Gelet op het feit dat deze beslissing van rechtswege de opschorting |
enregistrements de ces médicaments, | van de registraties van deze geneesmiddelen voor gevolg heeft, |
Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments suivants contenant de la |
Artikel 1.De aflevering van de volgende geneesmiddelen die felodipine |
felodipine est suspendue pour une période de six mois : | bevatten wordt geschorst voor een periode van zes maand : |
- Felodipine EG Retard 5 mg; | - Felodipine EG Retard 5 mg; |
- Felodipine EG Retard 10 mg; | - Felodipine EG Retard 10 mg; |
- Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard; | - Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard; |
- Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard; | - Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard; |
- Merck - Felodipine Retard 5 mg; | - Merck - Felodipine Retard 5 mg; |
- Merck - Felodipine Retard 10 mg. | - Merck - Felodipine Retard 10 mg. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
au Moniteur belge . | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Bruxelles, le 1er octobre 2002. | Brussel, 1 oktober 2002. |
J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |