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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 01/10/2002
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Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la felodipine Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 1er OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la felodipine Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 1 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen,
modifié par la loi du 20 octobre 1998; inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
Vu l'urgence motivée par la circonstance que : Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat :
- les effets de certains médicaments qui contiennent de la felodipine - de werking van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten
apparaissent insuffisament établis; onvoldoende vaststaat;
- cette conclusion s'impose étant donné qu'il est apparu que les - deze conclusie zich opdringt aangezien gebleken is dat de gegevens
données introduites lors de la demande d'enregistrement de ces ingediend bij de aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen
médicaments pourraient être erronnées; onjuist zouden kunnen zijn;
- l'examen concernant l'exactitude des données introduites lors de la - het onderzoek omtrent de juistheid van de gegevens ingediend bij de
demande d'enregistrement de ces médicaments est en cours; aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen aan de gang is;
- cet examen est en cours au niveau européen puisqu'il s'agit des - het feit dat dit onderzoek op Europees niveau aan de gang is vermits
médicaments qui ont été enregistrés conformément à la procédure het geneesmiddelen betreft die werden geregistreerd conform de
européenne de reconnaissance mutuelle; Europese wederzijdse erkenningsprocedure;
jusqu'à l'issue de cet examen des mesures provisoires pour la - totdat dit onderzoek afgelopen is voorlopige maatregelen zich
protection de la santé publique s'imposent; opdringen ter bescherming van de volksgezondheid;
Vu que la suspension immédiate de la délivrance de ces médicaments est Gelet op het feit dat de onmiddellijke schorsing van de aflevering van
indiquée; deze geneesmiddelen aangewezen is;
Vu que cette décision entraîne de plein droit la suspension des Gelet op het feit dat deze beslissing van rechtswege de opschorting
enregistrements de ces médicaments, van de registraties van deze geneesmiddelen voor gevolg heeft,
Arrête : Besluit :

Article 1er.La délivrance des médicaments suivants contenant de la

Artikel 1.De aflevering van de volgende geneesmiddelen die felodipine

felodipine est suspendue pour une période de six mois : bevatten wordt geschorst voor een periode van zes maand :
- Felodipine EG Retard 5 mg; - Felodipine EG Retard 5 mg;
- Felodipine EG Retard 10 mg; - Felodipine EG Retard 10 mg;
- Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard; - Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard;
- Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard; - Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard;
- Merck - Felodipine Retard 5 mg; - Merck - Felodipine Retard 5 mg;
- Merck - Felodipine Retard 10 mg. - Merck - Felodipine Retard 10 mg.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

au Moniteur belge . Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Bruxelles, le 1er octobre 2002. Brussel, 1 oktober 2002.
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
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