Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 01/10/2002
← Terug naar "Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten "
Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la felodipine
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 1 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 1er OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la felodipine Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8,
inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; modifié par la loi du 20 octobre 1998;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : Vu l'urgence motivée par la circonstance que :
- de werking van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten - les effets de certains médicaments qui contiennent de la felodipine
onvoldoende vaststaat; apparaissent insuffisament établis;
- deze conclusie zich opdringt aangezien gebleken is dat de gegevens - cette conclusion s'impose étant donné qu'il est apparu que les
ingediend bij de aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen données introduites lors de la demande d'enregistrement de ces
onjuist zouden kunnen zijn; médicaments pourraient être erronnées;
- het onderzoek omtrent de juistheid van de gegevens ingediend bij de - l'examen concernant l'exactitude des données introduites lors de la
aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen aan de gang is; demande d'enregistrement de ces médicaments est en cours;
- het feit dat dit onderzoek op Europees niveau aan de gang is vermits - cet examen est en cours au niveau européen puisqu'il s'agit des
het geneesmiddelen betreft die werden geregistreerd conform de médicaments qui ont été enregistrés conformément à la procédure
Europese wederzijdse erkenningsprocedure; européenne de reconnaissance mutuelle;
- totdat dit onderzoek afgelopen is voorlopige maatregelen zich jusqu'à l'issue de cet examen des mesures provisoires pour la
opdringen ter bescherming van de volksgezondheid; protection de la santé publique s'imposent;
Gelet op het feit dat de onmiddellijke schorsing van de aflevering van Vu que la suspension immédiate de la délivrance de ces médicaments est
deze geneesmiddelen aangewezen is; indiquée;
Gelet op het feit dat deze beslissing van rechtswege de opschorting Vu que cette décision entraîne de plein droit la suspension des
van de registraties van deze geneesmiddelen voor gevolg heeft, enregistrements de ces médicaments,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.De aflevering van de volgende geneesmiddelen die felodipine

Article 1er.La délivrance des médicaments suivants contenant de la

bevatten wordt geschorst voor een periode van zes maand : felodipine est suspendue pour une période de six mois :
- Felodipine EG Retard 5 mg; - Felodipine EG Retard 5 mg;
- Felodipine EG Retard 10 mg; - Felodipine EG Retard 10 mg;
- Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard; - Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard;
- Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard; - Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard;
- Merck - Felodipine Retard 5 mg; - Merck - Felodipine Retard 5 mg;
- Merck - Felodipine Retard 10 mg. - Merck - Felodipine Retard 10 mg.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. au Moniteur belge .
Brussel, 1 oktober 2002. Bruxelles, le 1er octobre 2002.
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
^
Etaamb.be maakt gebruik van cookies
Etaamb.be gebruikt cookies om uw taalvoorkeur te onthouden en om beter te begrijpen hoe etaamb.be gebruikt wordt.
DoorgaanMeer details
x