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| Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten | Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la felodipine |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 1 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 1er OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la felodipine Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
| inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; |
| Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence motivée par la circonstance que : |
| - de werking van bepaalde geneesmiddelen die felodipine bevatten | - les effets de certains médicaments qui contiennent de la felodipine |
| onvoldoende vaststaat; | apparaissent insuffisament établis; |
| - deze conclusie zich opdringt aangezien gebleken is dat de gegevens | - cette conclusion s'impose étant donné qu'il est apparu que les |
| ingediend bij de aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen | données introduites lors de la demande d'enregistrement de ces |
| onjuist zouden kunnen zijn; | médicaments pourraient être erronnées; |
| - het onderzoek omtrent de juistheid van de gegevens ingediend bij de | - l'examen concernant l'exactitude des données introduites lors de la |
| aanvraag tot registratie van deze geneesmiddelen aan de gang is; | demande d'enregistrement de ces médicaments est en cours; |
| - het feit dat dit onderzoek op Europees niveau aan de gang is vermits | - cet examen est en cours au niveau européen puisqu'il s'agit des |
| het geneesmiddelen betreft die werden geregistreerd conform de | médicaments qui ont été enregistrés conformément à la procédure |
| Europese wederzijdse erkenningsprocedure; | européenne de reconnaissance mutuelle; |
| - totdat dit onderzoek afgelopen is voorlopige maatregelen zich | jusqu'à l'issue de cet examen des mesures provisoires pour la |
| opdringen ter bescherming van de volksgezondheid; | protection de la santé publique s'imposent; |
| Gelet op het feit dat de onmiddellijke schorsing van de aflevering van | Vu que la suspension immédiate de la délivrance de ces médicaments est |
| deze geneesmiddelen aangewezen is; | indiquée; |
| Gelet op het feit dat deze beslissing van rechtswege de opschorting | Vu que cette décision entraîne de plein droit la suspension des |
| van de registraties van deze geneesmiddelen voor gevolg heeft, | enregistrements de ces médicaments, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van de volgende geneesmiddelen die felodipine |
Article 1er.La délivrance des médicaments suivants contenant de la |
| bevatten wordt geschorst voor een periode van zes maand : | felodipine est suspendue pour une période de six mois : |
| - Felodipine EG Retard 5 mg; | - Felodipine EG Retard 5 mg; |
| - Felodipine EG Retard 10 mg; | - Felodipine EG Retard 10 mg; |
| - Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard; | - Felodipine - Ratiopharm 5 mg Retard; |
| - Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard; | - Felodipine - Ratiopharm 10 mg Retard; |
| - Merck - Felodipine Retard 5 mg; | - Merck - Felodipine Retard 5 mg; |
| - Merck - Felodipine Retard 10 mg. | - Merck - Felodipine Retard 10 mg. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge . |
| Brussel, 1 oktober 2002. | Bruxelles, le 1er octobre 2002. |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |