30 MEI 2021. - Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op verordening (EU) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen;

Gelet op verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie;

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten, de artikelen 2, 7, § 1, gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989, 10, gewijzigd bij de wetten van 9 februari 1994 en 10 april 2014, 18, § 1, laatst gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en 20, § 1;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 maart 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/03/1992 pub. 26/06/2018 numac 2018012821 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd;

Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik van andere consumptieproducten, gegeven op 15 november 2019;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23 september 2019;

Gelet op het advies van de Staatssecretaris voor begroting, gegeven op 26 januari 2021;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op advies nr. 68.848/3 van de Raad van State, gegeven op 10 maart 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en van de Minister van Landbouw, en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lid-Staten inzake voedingssupplementen.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° nutriënten: de voedingsstoffen die het menselijk organisme nodig heeft en normaal zelf niet kan opbouwen en waarvan een voldoende hoeveelheid langs de voedingsmiddelen in het organisme dienen te worden ingebracht, namelijk: a) de volgende vitaminen: vitamine A, thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine E, biotine, vitamine K, foliumzuur;b) de volgende mineralen en oligo-elementen: boor, calcium, chloride, chroom, fluoride, fosfor, ijzer, jood, kalium, koper, magnesium, mangaan, molybdeen, natrium, seleen, silicium, zink;c) de volgende aminozuren: arginine, fenylalanine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, threonine, tryptofaan, valine;d) de volgende vetzuren: linolzuur (cis-9,12-octadecadiëenzuur), linoleenzuur (cis-9,12,15-octadecatriëenzuur), arachidonzuur (cis-5,8,11,14-eicosatetraëenzuur), eicosapentanoëenzuur (cis-5,8,11,14,17-eicosapentaëenzuur), docosahexanoëenzuur (cis-4,7,10,13,16,19-docosahexaëenzuur);2° voorgedoseerde vorm: de volgende vormen: capsules, pastilles, tabletten, pillen, comprimés, dragees, gelulen, granulen, ouwels en soortgelijke vormen, poederzakjes, drinkbare ampullen, druppelteller flesjes en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden;3° referentie-inname: de hoeveelheid van een nutriënt die een normaal volwassen persoon gemiddeld dagelijks zou moeten verbruiken zoals vastgesteld in punt 1, deel A van bijlage XIII van verordening (EU) nr.1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten; 4° Minister: de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.5° Dienst: het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu;6° voedingssupplementen: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een nutritioneel of fysiologisch effect bezitten.

Art. 3.§ 1. De in artikel 2, 1°, a) en b) bedoelde nutriënten als zodanig, al dan niet vermengd onder elkaar of met een draagstof, mogen slechts in voorgedoseerde vorm in de handel worden gebracht onder de volgende voorwaarden: 1° er moet voldaan zijn aan de bepalingen van artikel 5 inzake notificatie;2° het innemen van de in de etikettering of in de reclame aanbevolen dagelijks te gebruiken portie ervan mag niet voor gevolg hebben dat de daardoor ingenomen hoeveelheid van de in de reclame of in de etikettering vermelde nutriënten: a) lager is dan 15 % van de referentie-inname, voor nutriënten waarvoor een referentie-inname is vastgesteld;b) hoger is dan de maximumwaarden opgenomen in bijlage 1 voor de vermelde nutriënten. § 2. De in artikel 2, 1°, c) en d) bedoelde nutriënten als zodanig, al dan niet vermengd, mogen slechts in voorgedoseerde vorm in de handel worden gebracht indien voldaan is aan de bepalingen inzake notificatie, bepaald in artikel 5.

Art. 4.Voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd mogen slechts in de handel worden gebracht onder de volgende voorwaarden: 1° er moet voldaan zijn aan de bepalingen voorzien in artikel 5 inzake notificatie;2° het toevoegen van nutriënten moet leiden tot de aanwezigheid in het voedingsmiddel van ten minste een significante hoeveelheid, zoals vastgesteld in punt 2, deel A van bijlage XIII van verordening (EU) nr.1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, voor nutriënten waarvoor een referentie-inname is vastgesteld; 3° het innemen hetzij van de in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie van het voedingsmiddel hetzij van een hoeveelheid van het voedingsmiddel gelijk aan het gemiddeld dagelijkse verbruik ervan zoals bepaald in bijlage 2, mag niet voor gevolg hebben dat de daardoor ingenomen totale hoeveelheid van de in de etikettering vermelde nutriënten hoger is dan de maximumwaarden opgenomen in bijlage 1 voor de vermelde nutriënten. Indien het toevoegen van nutriënten echter uitsluitend gebeurt om de tijdens het fabricageprocédé verlaagde gehalten terug op hun natuurlijk peil te brengen, is in afwijking van het eerste lid, onder 1°, de notificatie niet verplicht en dan mag, in afwijking van het bepaalde in het eerste lid, onder 2°, het gehalte van de nutriënten lager zijn dan de significante hoeveelheid. Het gehalte van de nutriënten mag niet hoger zijn dan 100 % van de normaal in de waar aanwezige gehalten vóór de fabricage.

Art. 5.Het in de handel brengen van de in de artikelen 3 en 4 bedoelde voedingsmiddelen is onderworpen aan een voorafgaande notificatie bij de Dienst overeenkomstig de volgende bepalingen: Een notificatiedossier wordt in één exemplaar of via de toepassing FOODSUP op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (www.gezondheid.belgie.be) ingediend worden. In het notificatiedossier zijn ten minste de volgende gegevens vermeld: 1° de aard van het voedingsmiddel;2° de volledige ingrediëntenlijst (kwalitatief en kwantitatief) voor de in de artikel 3 bedoelde voedingsmiddelen en de lijst (kwalitatief en kwantitatief) van de toegevoegde nutriënten per de in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie of per hoeveelheid van het voedingsmiddel gelijk aan het gemiddeld dagelijkse verbruik ervan zoals bepaald in bijlage 2 voor de in de artikel 4 bedoelde voedingsmiddelen;3° de nutritionele analyse;4° de etikettering;5° de nodige gegevens die toelaten de nutritionele waarde te beoordelen;6° de verbintenis dat het product frequent wordt onderworpen aan de controle van zijn samenstelling;7° het bewijs van betaling van een retributie per genotificeerd product onder voorgedoseerde vorm op de rekening van het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten. Binnen de maand na ontvangst van dit dossier stuurt de Dienst een ontvangstmelding aan de indiener ervan. De ontvangstmelding bevat een notificatienummer.

De Dienst kan opmerkingen en aanbevelingen geven, onder meer voor het aanpassen van de etikettering met name door het opleggen van de vermelding van waarschuwingen. Hij kan daarenboven verzoeken gegevens te bezorgen over de biobeschikbaarheid van het of van de nutriënten.

Art. 6.De Minister of zijn afgevaardigde kan, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, afwijkingen toestaan op de bepalingen van dit besluit.

De aanvraagdossiers voor het bekomen van een afwijking zijn gemotiveerd en worden ingediend zoals de in artikel 5 bedoelde notificatiedossiers.

Dit aanvraagdossier wordt aangevuld met een bewijs van betaling van de retributie overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.

Deze afwijking kan worden ingetrokken door de Minister, na gemotiveerd advies van de Hoge Gezondheidsraad.

Art. 7.De Minister kan de chemische vormen evenals de zuiverheidscriteria vaststellen, waaronder de nutriënten, bij de fabricage van de onder artikel 3 en 4 bedoelde voedingsmiddelen uitsluitend mogen gebruikt worden.

Art. 8.§ 1. Onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake etikettering en reclame voor voedingsmiddelen, bevat de etikettering van de in de artikelen 3 en 4 bedoelde voedingsmiddelen de volgende vermeldingen: 1° de datum van minimale houdbaarheid, tot dewelke de gehalten van de vermelde nutriënten gegarandeerd zijn; 2° voedingsmiddelen die nicotinezuur of inositolhexanicotinaat (inositolhexaniacinaat) of een combinatie van deze twee stoffen als bron van niacine bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: "Niet geschikt voor zwangere of lacterende vrouwen."; 3° voedingsmiddelen die meer dan 25 µg vitamine K als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: "Niet geschikt voor personen die coumarine-anticoagulantia innemen."; 4° voedingsmiddelen die minstens 1000 mg kalium als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: "Niet geschikt voor oudere personen of personen met nierafwijkingen, met diabetes met insulineresistentie of personen die behandeld worden voor arteriële hypertensie."; 5° voedingsmiddelen die meer dan 10 mg zink als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: "De inname dient beperkt te worden tot enkele weken/maanden.". § 2. Onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake etikettering en reclame voor voedingsmiddelen moet de etikettering van de in het artikel 3 bedoelde voedingsmiddelen de volgende vermeldingen bevatten: 1° de benaming: « voedingssupplement »;2° de aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. Er mag niet worden aanbevolen de dagelijks in te nemen portie te spreiden over verschillende dagen.

Er mag niet worden aanbevolen de waar in onderdelen te splitsen wanneer deze hiervoor niet geschikt is; 3° een waarschuwing voor de overschrijding van de aanbevolen dagelijks in te nemen portie;4° een waarschuwing dat de waar buiten het bereik van jonge kinderen moet worden bewaard;5° een vermelding dat voedingssupplementen niet als vervanging voor een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt;6° de naam van de categorieën van nutriënten, die de waar kenmerken, of informatie betreffende de aard van deze nutriënten;7° het gehalte van de aanwezige nutriënten per in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. Voor de vermelding van vitaminen en mineralen moeten eenheden worden gebruikt zoals gespecifieerd in punt 1 van deel A van bijlage XIII van verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten; 8° voor vitaminen en mineralen waarvoor een referentie-inname is vastgesteld, moet de informatie ook worden uitgedrukt als percentage van de referentie-inname.Het percentage van de referentie-inname voor vitaminen en mineralen mag grafisch worden weergegeven. § 3. Onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake etikettering en reclame voor voedingsmiddelen, moet de etikettering van voedingsmiddelen, waaraan nutriënten werden toegevoegd teneinde de tijdens het fabricageprocédé verlaagde gehalten terug op hun natuurlijk peil te brengen, de volgende vermeldingen bevatten: "gerestaureerd ... gehalte", aangevuld met één van de woorden: "vitamines", "mineralen", "oligo-elementen" of met de naam of namen van de betrokken nutriënten.

Art. 9.In de etikettering en de presentatie van en in de reclame voor de in de artikel 3 bedoelde voedingsmiddelen is het verboden: 1° aan het product eigenschappen ter voorkoming, ter behandeling of ter genezing van ziekten en toespelingen op dergelijke eigenschappen toe te schrijven;2° te beweren of te suggereren dat een evenwichtige en gevarieerde voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan bieden.

Art. 10.§ 1. Het is verboden in de handel te brengen: 1° de in de artikelen 3 en 4 bedoelde waren, die niet voorverpakt zijn;2° de in bijlage 3 genoemde waren. § 2. Zijn als schadelijk te beschouwen in de zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, de waren die niet voldoen aan één of meer van de volgende eisen: 1° de bepalingen van paragraaf 1;2° de bepalingen van artikel 3, § 1, 2°, b);3° de bepalingen van artikel 4, 3°, alinea 1.

Art. 11.De bepalingen van dit besluit laten de toepassing van bijzondere regelingen betreffende de aanwezigheid van bepaalde nutriënten in voedingsmiddelen onverlet.

Art. 12.Producten die rechtmatig in een andere lidstaat van de Europese Unie of in Turkije in de handel zijn gebracht, of uit een land dat partij is bij de EER-Overeenkomst, afkomstig zijn en er rechtmatig in de handel zijn gebracht, worden geacht met deze voorschriften verenigbaar te zijn. De toepassing van deze voorschriften is onderworpen aan Verordening (EU) 2019/515 van 19 maart 2019 betreffende de wederzijdse erkenning van goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht.

Deze producten zijn onderworpen aan de volgende bepalingen: 1° een notificatiedossier dient ingediend te worden volgens de bepalingen omschreven in artikel 5;2° om na te kijken of de wederzijdse erkenning kan worden toegepast, dient een verklaring van wederzijdse erkenning ingediend te worden bij de Dienst, waarbij verwezen wordt naar het ingediend notificatiedossier;indien de Dienst vaststelt dat de aanvraag onontvankelijk is, dient het product te voldoen aan alle bepalingen van dit besluit.

Art. 13.Het koninklijk besluit van 3 maart 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/03/1992 pub. 26/06/2018 numac 2018012821 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 september 2017, wordt opgeheven.

Art. 14.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 30 mei 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL

BIJLAGE 1. bij het koninklijk besluit van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd.

De maximumwaarde van bepaalde vitamines, mineralen en oligo-elementen per in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie of per hoeveelheid van het voedingsmiddel gelijk aan het gemiddeld dagelijkse verbruik ervan zoals bepaald in bijlage 2.

1.Vitamines

Maximumwaarde

Vitamine A (retinol-equivalenten) (µg) (1)

1200

Niacine (niacine-equivalenten) (mg) - voor nicotinezuur of inositolhexanicotinaat (inositolhexaniacinaat) of voor de combinatie van deze twee stoffen - voor nicotinamide

10 54

Vitamine B6 (pyridoxine) (mg)

6

Vitamine C (L-ascorbinezuur) (mg)

1000

Vitamine D (calciferol) (µg)

75

Vitamine E (alfa-tocoferol-equivalenten) (mg)

39

Vitamine K (µg)

210

Foliumzuur (µg)

500

(1) Vitamine A kan onder de vorm van ß-caroteen worden toegevoegd met als convertiefactor: 6 µg ß-caroteen = 1 µg retinol-equivalenten. 2. Mineralen en oligo-elementen

Maximumwaarde

Boor (mg)

3

Calcium (mg)

1600

Chroom (µg)

187,5

Fluoride (mg)

1,7

Fosfor (mg)

1600

IJzer (mg)

45

Jood (µg)

225

Kalium (mg)

6000

Koper (mg)

2

Magnesium (mg)

450

Mangaan (mg)

1

Molybdeen (µg)

225

Seleen (µg)

105

Zink (mg)

22,5

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL

BIJLAGE 2. bij het koninklijk besluit van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd.

Gemiddeld dagelijks verbruik van voedingsmiddelen

Voedingsmiddel

Dagverbruik

Vers vlees en vleesproducten

150 g

Verse vis en visproducten

30 g

Melk (alle soorten)

200 g

Yoghurt en gefermenteerde melk (alle soorten)

30 g

Kaas

30 g

Consumptie-ijs en melkdesserts

20 g

Eieren

30 g

Eetbare oliën en eetbare vetten

20 g

Boter, halfvette boter, margarine, minarine

20 g

Honing

5 g

Suikers

100 g

Suikerwerk

20 g

Ontbijtgranen

50 g

Brood, andere producten van de broodbakkerij

200 g

Beschuiten

20 g

Producten van de banketbakkerij, biscuits, peperkoek

50 g

Confituur, gelei, ander broodbeleg

30 g

Chips, snacks

30 g

Groenten

100 g

Aardappelen, friet

200 g

Fruit

100 g

Limonades

250 ml

Vruchtesap, vruchtennectar

200 ml

Groentesap

20 ml

Bier

250 ml

Wijn

50 ml

Chocoladeproducten

30 g

Mayonaise en andere sausen

10 g

Soep

250 g

Andere niet hiervoor vernoemde voedingsmiddelen

5 g

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL

BIJLAGE 3. bij het koninklijk besluit van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd.

Waren waarvoor de handel verboden is 1. De volgende stoffen: 1.1 De elementen van het periodiek systeem van de elementen in elementvorm tenzij de elementvorm specifiek toegelaten is. 1.2 Alle anorganische en organische verbindingen van mineralen en oligo-elementen die niet in artikel 2, 1°, b opgenomen zijn. 1.3 Tryptofaan, dat niet door hydrolyse van eiwitten bekomen is. 2. De voedingsmiddelen waaraan de onder 1.1, 1.2 of 1.3 genoemde stoffen zijn toegevoegd.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL