30 AUGUSTUS 2013. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage aan het antigifcentrum

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid artikel 5, gewijzigd door de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis ingevoerd door de wet van 19 december 2008;

Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid artikel 4;

Gelet op de wet van 22 mei 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole en federale overheidsdienst financien Wet houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat sluiten houdende organisatie van de begroting en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124;

Gelet op het budget van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het jaar 2013, gevoegd bij de wet van 4 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/03/2013 pub. 15/03/2013 numac 2013003023 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende de Middelenbegroting voor het begrotingsjaar 2013 sluiten houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2013, inzonderheid artikel 529-011;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 juli 2013;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Een toelage van honderddrieënveertigduizend euro (€ 143.000), aan te rekenen ten laste van het artikel 529-011 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wordt toegekend aan stichting van openbaar nut "Antigifcentrum", Militair Hospitaal Koningin Astrid, Bruynstraat 1, 1120 Brussel.

Gelet op de nieuwe richtlijn inzake geneesmiddelenbewaking die voor patiënten de mogelijkheid invoert om bijwerkingen te melden; en overwegende dat de definitie van bijwerking niet meer beperkt is tot een schadelijke en ongewenste reactie ten gevolge van een normaal gebruik maar ook een reactie naar aanleiding van een verkeerd gebruik, een medicatiefout, een misbruik of een contact met een geneesmiddel in het kader van het werk inhoudt.

Deze toelage wordt toegekend om de kosten te dekken die deze vereniging maakt om de volgende aspecten te bestuderen: . de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om de gegevens die momenteel aan het FAGG worden bezorgd te bewerken om de evaluatie en het ingeven door het Agentschap te vergemakkelijken; de evaluatie van de kosten i.v.m. deze bijkomende taak; . het opmaken van een lijst met het aantal en de aard van de oproepen naar het Antigifcentrum die aan de bredere definitie van geneesmiddelenbewaking beantwoorden; de evaluatie van de kosten van het doorgeven naar het FAGG van alle oproepen i.v.m. de geneesmiddelen die het Antigifcentrum krijgt; . voor elke categorie van verkeerd gebruik, de evaluatie van de bruikbaarheid van de gegevens verzameld tijdens de oproep voordat de oproep naar het fagg wordt doorgegeven; . de evaluatie van de nood en de mogelijkheid om de verzameling van de gegevens door de artsen van het Antigifcentrum aan te passen zodat ze beter aansluit op het meldingssysteem Eudravigilance; de evaluatie van de financiële impact van een mogelijke verandering in de gegevensverzameling; . het verzamelen van gegevens i.v.m. de bijdrage van de antigifcentra tot het geneesmiddelenbewakingssysteem van andere lidstaten van de Europese Unie (benchmarking); . de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om onder andere voor de melding door patiënten een eigen geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen en de structurele en financiële gevolgen van deze ontwikkeling; . de formulering van de verschillende voorstellen van samenwerking tussen het Agentschap en het Antigifcentrum op het vlak van geneesmiddelenbewaking en, voor elk voorstel, de budgetaire gevolgen

Art. 2.Deze studie zal worden samengevat in een verslag dat voor 31 maart 2014 ten laatste aan het FAGG zal worden bezorgd.

Art. 3.Om de realisatie van de studie beschreven in het artikel 1 te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité opgericht, dat als volgt is samengesteld : - twee vertegenwoordigers van het FAGG; - twee vertegenwoordigers van het Antigifcentrum; - een vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid.

Art. 4.Na afloop van de periode gedekt door de toelage, deelt het Antigifcentrum het FAGG een volledig verslag mee van de activiteiten die werden uitgevoerd om de doelstellingen bepaald in de artikelen 1 en 2 te halen, alsook van de uitgaven die daarmee gepaard gingen. Het Antigifcentrum verstrekt het FAGG elke bijkomende informatie waarnaar het FAGG zou vragen.

Art. 5.§ 1. De uitbetaling van de toelage zal als volgt, door storting op rekening 523-0803101-16 van het Antigifcentrum, gebeuren : - een voorschot van 114.400 EUR zal na ondertekening van dit besluit worden gestort; - maximum 28.600 EUR, hetzij het saldo, naargelang de echt bevonden bewijsstukken betreffende de uitgaven verricht gedurende de studie door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de uitvoering van de doelstellingen bedoeld in de artikelen 1 en 2, na beoordeling door het Begeleidend Comité en na goedkeuring door de Administrateur-generaal van het FAGG van de documenten bedoeld in artikels 2 en 4, mits gunstig advies van de Inspectie van Financiën, op voorlegging van een schuldvorderingnota. § 2. Worden enkel in aanmerking genomen, de personeels- en werkingskosten die rechtstreeks voortvloeien uit de uitvoering van de krachtens dit besluit gesubsidieerde activiteit, namelijk : de lonen, honoraria, sociale lasten, verzekeringen en kosten voor het sociaal secretariaat alsook voor de huur van de lokalen, met inbegrip van de elektriciteit, de verwarming en het onderhoud, kleine kantoorkosten (telefoon, internet, briefwisseling, enz.), kantoorbenodigdheden en drukwerk, informatica-investeringen, kosten voor documentatie en beroepsopleiding, publicatiekosten, kosten voor de studie aangevraagd door het FAGG. Worden tevens in de werkingskosten in aanmerking genomen, de verplaatsingskosten in België en in het buitenland voortvloeiend uit de gesubsidieerde activiteit. § 3. In het geval de werktijd van bepaalde personeelsleden verdeeld zou zijn tussen verschillende beroepsbezigheden, zal slechts dat gedeelte van hun loon in aanmerking komen, dat overeenkomt met de tijd besteed aan de activiteit gesubsidieerd krachtens dit besluit. Voor elk van de tewerkgestelde en gesubsidieerde personeelsleden wordt een loonfiche aan het FAGG bezorgd. § 4. Investeringskosten zijn slechts vergoedbaar in die mate dat ze worden gerechtvaardigd in het kader van de verwezenlijking van de gesubsidieerde en goedgekeurde activiteiten, na evaluatie door het FAGG. Deze rechtvaardiging wordt schriftelijk gemotiveerd. In geval van de verkoop van gesubsidieerde investeringsgoederen, wordt de opbrengst van deze verkoop in mindering gebracht van de toelage van het jaar. Indien dit niet gebeurt, wordt de opbrengst van de verkoop teruggestort aan het FAGG. § 5. De kosten voor de terugbetaling van een lening komen niet in aanmerking.

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 30 augustus 2013.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX