← Terug naar "Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage aan het antigifcentrum "
| Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage aan het antigifcentrum | Arrêté royal octroyant un subside au centre antipoisons |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 30 AUGUSTUS 2013. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage aan het antigifcentrum FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 30 AOUT 2013. - Arrêté royal octroyant un subside au centre antipoisons PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5, |
| artikel 5, gewijzigd door de wetten van 20 oktober 1998, 30 december | modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai |
| 2001 en 1 mei 2006; | 2006; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de |
| Gezondheidsproducten, inzonderheid artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis | Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par |
| ingevoerd door de wet van 19 december 2008; | la loi du 19 décembre 2008; |
| Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige | Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes |
| instellingen van openbaar nut, inzonderheid artikel 4; | d'intérêt public, notamment l'article 4; |
| Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting | Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la |
| en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; | comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124; |
| Gelet op het budget van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | Vu le budget de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de |
| Gezondheidsproducten voor het jaar 2013, gevoegd bij de wet van 4 | Santé pour l'année 2013, annexé à la loi du 4 mars 2013 contenant le |
| maart 2013 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het | budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2013, notamment |
| begrotingsjaar 2013, inzonderheid artikel 529-011; | l'article 529-011; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 juli | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 juillet 2013; |
| 2013; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Een toelage van honderddrieënveertigduizend euro ( |
Article 1er.Un subside de cent quarante-trois mille euros (143.000 |
| 143.000), aan te rekenen ten laste van het artikel 529-011 van de | ) imputable à l'article 529-011 du budget de l'Agence fédérale des |
| begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| Gezondheidsproducten (FAGG) wordt toegekend aan stichting van openbaar | Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est alloué à la fondation |
| nut "Antigifcentrum", Militair Hospitaal Koningin Astrid, Bruynstraat | d'utilité publique "Centre Antipoisons" sise à l' Hôpital militaire |
| 1, 1120 Brussel. Gelet op de nieuwe richtlijn inzake geneesmiddelenbewaking die voor patiënten de mogelijkheid invoert om bijwerkingen te melden; en overwegende dat de definitie van bijwerking niet meer beperkt is tot een schadelijke en ongewenste reactie ten gevolge van een normaal gebruik maar ook een reactie naar aanleiding van een verkeerd gebruik, een medicatiefout, een misbruik of een contact met een geneesmiddel in het kader van het werk inhoudt. Deze toelage wordt toegekend om de kosten te dekken die deze vereniging maakt om de volgende aspecten te bestuderen: . de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om de gegevens die momenteel aan het FAGG worden bezorgd te bewerken om de evaluatie en het ingeven door het Agentschap te vergemakkelijken; de evaluatie van de kosten i.v.m. deze bijkomende taak; | Reine Astrid, rue Bruyn 1, 1120 Bruxelles. Vu la nouvelle directive concernant la pharmacovigilance introduisant la possibilité de déclaration des effets indésirables aux patients; et considérant que la définition d'effet indésirable ne se limite plus à une réaction nocive et non voulue suite à un usage normal mais concerne également une réaction suite à un mésusage, une erreur médicamenteuse, un abus ou une exposition professionnelle à un médicament. Ce subside est alloué pour couvrir les frais encourus par cette association pour étudier : . la possibilité de traiter par le Centre Antipoisons les données actuellement transmises à l'Agence de manière à réduire le travail d'évaluation et d'encodage effectué par l'Agence; l'évaluation des coûts liés à ce travail supplémentaire; |
| . het opmaken van een lijst met het aantal en de aard van de oproepen | . un relevé du nombre et de la nature des appels reçus au Centre |
| naar het Antigifcentrum die aan de bredere definitie van | Antipoisons répondant à la définition élargie de la pharmacovigilance |
| geneesmiddelenbewaking beantwoorden; de evaluatie van de kosten van | ; l'évaluation du coût de la transmission de l'ensemble des appels |
| het doorgeven naar het FAGG van alle oproepen i.v.m. de geneesmiddelen | concernant les médicaments reçus au Centre Antipoisons vers l'AFMPS; |
| die het Antigifcentrum krijgt; . voor elke categorie van verkeerd gebruik, de evaluatie van de | . pour chaque catégorie de mésusage, évaluer la pertinence des données |
| bruikbaarheid van de gegevens verzameld tijdens de oproep voordat de | recueillies au cours de l'appel préalablement à une transmission à |
| oproep naar het fagg wordt doorgegeven; | l'AFMPS; |
| . de evaluatie van de nood en de mogelijkheid om de verzameling van de | . évaluer la nécessité et la possibilité d'adapter le recueil des |
| gegevens door de artsen van het Antigifcentrum aan te passen zodat ze | données par les médecins du Centre Antipoisons de manière à se |
| beter aansluit op het meldingssysteem Eudravigilance; de evaluatie van | rapprocher davantage du système de déclaration Eudravigilance; évaluer |
| de financiële impact van een mogelijke verandering in de | les implications financières d'une éventuelle modification du recueil |
| gegevensverzameling; | des données; |
| . het verzamelen van gegevens i.v.m. de bijdrage van de antigifcentra | . recueillir des données relatives à l'implication des centres |
| tot het geneesmiddelenbewakingssysteem van andere lidstaten van de | antipoisons dans le système de pharmacovigilance d'autres Etats |
| Europese Unie (benchmarking); | membres de l' Union européenne (benchmarking). |
| . de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om onder andere voor de | . la possibilité de développer, notamment pour la notification par les |
| melding door patiënten een eigen geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen | patients, une activité de pharmacovigilance spécifique au Centre |
| en de structurele en financiële gevolgen van deze ontwikkeling; | Antipoisons et les implications structurelles et financières d'un tel |
| développement; | |
| . de formulering van de verschillende voorstellen van samenwerking | . la formulation de différentes propositions de collaboration entre |
| tussen het Agentschap en het Antigifcentrum op het vlak van | l'Agence et le Centre Antipoisons dans le domaine de la |
| geneesmiddelenbewaking en, voor elk voorstel, de budgetaire gevolgen | pharmacovigilance et, pour chacune d'entre elles, les implications budgétaires. |
Art. 2.Deze studie zal worden samengevat in een verslag dat voor 31 |
Art. 2.Cette étude se matérialisera par un rapport devant être remis |
| maart 2014 ten laatste aan het FAGG zal worden bezorgd. | à l'AFMPS pour le 31 mars 2014 au plus tard. |
Art. 3.Om de realisatie van de studie beschreven in het artikel 1 te |
Art. 3.Afin de superviser la réalisation de l'étude décrite à |
| superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité opgericht, dat | l'article 1er, il est institué auprès de l'AFMPS un comité |
| als volgt is samengesteld : | d'accompagnement composé comme suit : |
| - twee vertegenwoordigers van het FAGG; | - deux représentants de l'AFMPS; |
| - twee vertegenwoordigers van het Antigifcentrum; | - deux représentants du Centre Antipoisons; |
| - een vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid. | - un représentant du ministre en charge de la Santé publique. |
Art. 4.Na afloop van de periode gedekt door de toelage, deelt het |
Art. 4.A l'issue de la période couverte par ce subside, le Centre |
| Antigifcentrum het FAGG een volledig verslag mee van de activiteiten | |
| die werden uitgevoerd om de doelstellingen bepaald in de artikelen 1 | Antipoisons communique à l'AFMPS un rapport complet des activités |
| en 2 te halen, alsook van de uitgaven die daarmee gepaard gingen. Het | menées pour la réalisation des objectifs fixés aux articles 1er et 2 |
| Antigifcentrum verstrekt het FAGG elke bijkomende informatie waarnaar | et des dépenses y afférentes. Le Centre Antipoisons remet à l'AFMPS |
| het FAGG zou vragen. | tout complément d'information que celle-ci demanderait. |
Art. 5.§ 1. De uitbetaling van de toelage zal als volgt, door |
Art. 5.§ 1er La liquidation de la subvention s'effectuera de la façon |
| storting op rekening 523-0803101-16 van het Antigifcentrum, gebeuren : | suivante, par versement sur le compte 523-0803101-16 du Centre Antipoisons : |
| - een voorschot van 114.400 EUR zal na ondertekening van dit besluit | - une avance de 114.400 EUR sera versée à la signature de cet arrêté; |
| worden gestort; | |
| - maximum 28.600 EUR, hetzij het saldo, naargelang de echt bevonden | - 28.600 EUR maximum, soit le solde, au pro rata des pièces |
| bewijsstukken betreffende de uitgaven verricht gedurende de studie | justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées |
| door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de uitvoering van de | lors de l'étude par l'association visée à l'article 1er pour la |
| doelstellingen bedoeld in de artikelen 1 en 2, na beoordeling door het | réalisation des objectifs fixés aux articles 1er et 2, après |
| Begeleidend Comité en na goedkeuring door de Administrateur-generaal | évaluation par le Comité d'accompagnement et approbation par |
| van het FAGG van de documenten bedoeld in artikels 2 en 4, mits | l'Administrateur général de l'AFMPS des documents visés aux articles 2 |
| gunstig advies van de Inspectie van Financiën, op voorlegging van een | et 4, moyennant avis favorable de l'Inspection des Finances, sur |
| schuldvorderingnota. | présentation d'une note de créance. |
| § 2. Worden enkel in aanmerking genomen, de personeels- en | § 2. Sont seuls pris en considération les frais de personnel et de |
| werkingskosten die rechtstreeks voortvloeien uit de uitvoering van de | fonctionnement directement générés par l'exécution de l'activité |
| krachtens dit besluit gesubsidieerde activiteit, namelijk : de lonen, | subsidiée en vertu du présent arrêté, soit : les salaires, les |
| honoraria, sociale lasten, verzekeringen en kosten voor het sociaal | honoraires, les charges sociales, assurances et frais de secrétariat |
| secretariaat alsook voor de huur van de lokalen, met inbegrip van de | social, les frais de location de locaux y compris l'électricité, le |
| elektriciteit, de verwarming en het onderhoud, kleine kantoorkosten | chauffage et l'entretien, les petits frais de bureau (téléphone, |
| (telefoon, internet, briefwisseling, enz.), kantoorbenodigdheden en | internet, correspondance, etc.), de fourniture et d'imprimerie, les |
| drukwerk, informatica-investeringen, kosten voor documentatie en | investissements informatiques, les frais de documentation et de |
| beroepsopleiding, publicatiekosten, kosten voor de studie aangevraagd | formation professionnelle, les frais de publication, les frais |
| door het FAGG. Worden tevens in de werkingskosten in aanmerking | engendrés par l'étude demandée par l'AFMPS. Sont également pris en |
| genomen, de verplaatsingskosten in België en in het buitenland | considération dans les frais de fonctionnement les frais de |
| voortvloeiend uit de gesubsidieerde activiteit. | déplacement en Belgique et à l'étranger générés par l'activité |
| § 3. In het geval de werktijd van bepaalde personeelsleden verdeeld | subsidiée. § 3. Au cas où certains membres du personnel partageraient leur temps |
| zou zijn tussen verschillende beroepsbezigheden, zal slechts dat | entre plusieurs activités professionnelles, il ne sera pris en |
| gedeelte van hun loon in aanmerking komen, dat overeenkomt met de tijd | considération que la fraction de leur salaire correspondant au temps |
| besteed aan de activiteit gesubsidieerd krachtens dit besluit. Voor | consacré à l'activité subsidiée en vertu du présent arrêté. Il sera |
| elk van de tewerkgestelde en gesubsidieerde personeelsleden wordt een | fourni à l'AFMPS une fiche de salaire pour chacun des membres du |
| loonfiche aan het FAGG bezorgd. | personnel employé et subsidié. |
| § 4. Investeringskosten zijn slechts vergoedbaar in die mate dat ze | § 4. Les frais d'investissement ne seront remboursables que dans la |
| worden gerechtvaardigd in het kader van de verwezenlijking van de | mesure où ils auront été justifiés dans le cadre de la réalisation des |
| gesubsidieerde en goedgekeurde activiteiten, na evaluatie door het | |
| FAGG. Deze rechtvaardiging wordt schriftelijk gemotiveerd. In geval | activités subsidiées et approuvés après évaluation par l'AFMPS. Cette |
| van de verkoop van gesubsidieerde investeringsgoederen, wordt de | justification est motivée par écrit. En cas de ventes des biens |
| opbrengst van deze verkoop in mindering gebracht van de toelage van | d'investissement subsidiés, le produit de cette vente vient en |
| het jaar. Indien dit niet gebeurt, wordt de opbrengst van de verkoop | diminution du subside de l'année. A défaut, le produit de cette vente |
| teruggestort aan het FAGG. | est reversé à l'AFMPS. |
| § 5. De kosten voor de terugbetaling van een lening komen niet in | § 5. Les frais de remboursement d'emprunt ne sont pas pris en |
| aanmerking. | considération. |
Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 30 augustus 2013. | Donné à Bruxelles, le 30 août 2013. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |