29 JANUARI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, inzonderheid op de bijlagen I en II, zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat omeprazool een onbetwisbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het verwerkt wordt in een suspensie die gebruikt wordt bij de behandeling van ernstige gastro-refluxoesofagitis bij kinderen ouder dan 2 jaar en jonger dan 18 jaar, die de andere therapeutische behandelingen niet goed verdragen; dat de budgettaire weerslag werd gefinancierd door het bedrag dat door de regering werd goedgekeurd voor de nieuweinitiatieven 2006, een CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van omeprazool in een nieuwe § 20 in hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is;

Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 24 juni 2005;

Gelet op het advies van de Overeenkomstencommissie apothekers- verzekeringsinstellingen, gegeven op 14 oktober 2005;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies dienvolgens met de toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;

Gelet op de adviezen van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 18 januari 2006 en 8 februari 2006;

Gelet op de adviezen van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 23 januari 2006 en 13 februari 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 maart 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 9 juni 2006;

Gelet op het advies 41.589/1 van de Raad van State, gegeven op 23 november 2006 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006, wordt gewijzigd als volgt : 1° In het eerste deel van dezelfde bijlage wordt tussen de vermelding « A02BA01 - cimetidine » en de vermelding « A02BX - overige geneesmiddelen ter behandeling van ulcus pepticum » de volgende vermelding ingevoegd :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

2° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV van dezelfde bijlage aangevuld als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art.2. In de bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006, wordt hoofdstuk IV aangevuld met een § 20, luidende : § 20. « De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een suspensie die gebruikt wordt bij de behandeling van ernstige gastro-refluxoesofagitis bij kinderen ouder dan 2 jaar en jonger dan 18 jaar, die de andere therapeutische behandelingen niet goed verdragen.

Om recht te geven op vergoeding, moet het voorschrift aan volgende voorwaarden voldoen : 1. De voorschrijvende arts houdt rekening met : 1.1. Een vergoedbare dosering van : 1.1.1 maximum 1 mg/kg eenmaal per dag voor kinderen met een lichaamsgewicht tot 10 kg; 1.1.2 maximum 10 mg eenmaal per dag voor kinderen met een lichaamsgewicht van 10 tot en met 20 kg; 1.1.3 maximum 20 mg eenmaal per dag voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg; 1.2. Een maximum vergoedbare behandelingsduur van 12 weken; 1.3 Het niet gelijktijdig vergoeden van deze bereiding met een specialiteit die aangenomen is onder de criteria B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30, of C-31. 2. Voor de maximumhoeveelheid vergoedbare suspensie wordt rekening gehouden met de dagelijkse dosering beoogd in punt 1.1. en de behandelingsduur beoogd in punt 1.2.

De geneesheer-specialist in de pediatrie stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Hij motiveert het gebruik van de magistrale bereiding bij betrokken rechthebbende. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer.

Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 weken.

De machtiging voor deze bereiding kan telkens worden verlengd voor perioden van maximum 12 weken, als de behandeling minstens 3 maanden werd stopgezet en de geneesheer-specialist in de pediatrie een gemotiveerde aanvraag indient bij de adviserend geneesheer.

De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker.

Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de derdebetalersregeling toepassen.

De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 29 januari 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE